DIFFIR - Fixação Versus Substituição Geriátrica do Fêmur Distal (DIFFIR)
DIFFIR: Fixação geriátrica do fêmur distal versus substituição - um estudo controlado randomizado de fixação interna de redução aberta aguda (ORIF) versus substituição femoral distal (DFR)
O padrão atual de tratamento para a maioria das fraturas intra-articulares do fêmur distal (acima da articulação do joelho) em pacientes geriátricos é uma fixação cirúrgica com placas e parafusos para manter as peças da fratura na posição correta, até que a fratura esteja consolidada.
No entanto, a fixação cirúrgica dessas fraturas complexas em pacientes geriátricos está associada a complicações significativas, como não união (quando o osso quebrado não cicatriza adequadamente), infecção e necessidade de cirurgia de revisão. Além disso, a fixação cirúrgica requer imobilização prolongada do membro afetado (normalmente em torno de 6 a 12 semanas após a cirurgia), o que pode levar à incapacidade e outras complicações. Pacientes geriátricos, principalmente os frágeis e com comprometimento cognitivo, não conseguem aderir às restrições de imobilização, o que leva a um risco aumentado de falha na fixação (o osso quebrado não cicatriza).
Outra opção de tratamento para esses pacientes é uma substituição femoral distal aguda (joelho artificial), onde as partes danificadas da articulação do joelho são substituídas por próteses artificiais. Este procedimento permite que os pacientes deambulam imediatamente após a cirurgia e retornam mais rapidamente ao nível de função anterior, evitando assim as complicações da imobilização.
Há falta de diretrizes e evidências para sugerir qual técnica cirúrgica é melhor para fornecer resultados funcionais superiores, menores complicações e custos reduzidos. O estudo proposto busca responder a essa questão realizando um grande ensaio clínico comparando a substituição do joelho versus fixação cirúrgica em pacientes geriátricos com fratura do fêmur distal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo prospectivo, randomizado e controlado, envolvendo vários centros na América do Norte, para comparar a substituição do fêmur distal (prótese de joelho) versus a fixação cirúrgica como tratamento para fratura geriátrica do fêmur distal.
Pacientes com 65 anos de idade ou mais, com fratura fechada, deslocada (quando as duas extremidades do osso não estão alinhadas retas), cominutiva (o osso está em vários pedaços) fratura distal do fêmur, que atendem aos critérios de inclusão e concordam em participar do estudo, serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para receber substituição femoral distal aguda ou fixação cirúrgica.
A hipótese é que os pacientes do grupo de substituição femoral distal aguda terão função superior, amplitude de movimento (potencial de movimento total de uma articulação), estado geral de saúde, dor reduzida e complicações menores quando comparados aos pacientes do grupo de fixação cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Número de telefone: 77117 +1416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
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Investigador principal:
- Amir Khoshbin, MD
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Contato:
- Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Número de telefone: 77117 416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos
- 65 anos ou mais
- Fratura isolada do fêmur distal (Classificação 33)
- A fratura pode ser corrigida com ambos os tratamentos
- A fratura é aguda (dentro de 2 semanas a partir do momento da lesão)
- Paciente deambulava (com ou sem auxílio para deambular) antes da lesão
- Independente ou moderadamente frágil com pontuação de 3 a 6 na Escala de Fragilidade Clínica
- O paciente é capaz de ler e entender inglês, francês ou espanhol
- O paciente ou o tomador de decisão substituto é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou prévia ao redor da fratura (tecido mole ou osso)
- Fratura exposta
- Fraturas bilaterais do fêmur
- Grandes lesões vasculares que requerem intervenção, síndrome compartimental e grandes lesões neurológicas
- Fratura patológica excluindo osteoporose
- Fixação cirúrgica prévia ou substituição total do joelho do fêmur distal ou da tíbia proximal
- Fixação cirúrgica prévia ou substituição hemi/total do quadril
- Mecanismo extensor atual ou anterior (tendão patelar, tendão do quadríceps ou fratura da patela) ruptura ou reparo
- Politrauma (Pontuação de Gravidade da Lesão > 15) ou quaisquer lesões graves associadas das extremidades inferiores
- Diagnóstico médico prévio de demência
- Contra-indicação médica ou cirúrgica para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Substituição femoral distal (DFR)
A substituição femoral distal será realizada excisando a porção distal do fêmur (até dois terços) e substituindo por uma prótese incorporando uma substituição total do joelho articulada. A abordagem cirúrgica e a seleção do implante ficarão a critério do cirurgião responsável e dentro do padrão de atendimento. Os cirurgiões que realizarem este procedimento serão qualificados por treinamento e experiência em artroplastia. |
A porção distal do fêmur (até dois terços) é excisada e substituída por uma endoprótese incorporando uma substituição total do joelho articulada.
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Comparador Ativo: Fixação cirúrgica (ORIF)
A fixação cirúrgica da fratura distal do fêmur será realizada com o objetivo de obter e manter redução anatômica e fixação estável da porção distal do fêmur.
A abordagem cirúrgica e a seleção do implante para a fixação cirúrgica (ORIF) ficarão a critério do cirurgião responsável e dentro do padrão de atendimento.
Os cirurgiões que realizarem este procedimento serão qualificados por treinamento e experiência em trauma do joelho.
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Um cirurgião ortopédico treinado usa técnicas de redução aberta ou minimamente invasiva e obtém fixação estável com dispositivos de fixação interna (placas/parafusos ou haste intramedular) para restaurar a integridade estrutural e o alinhamento do fêmur distal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: Nosso desfecho primário é a dor e a função do joelho, conforme medido por medidas repetidas do Oxford Knee Score aos 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia para detectar uma melhora de 5 pontos no OKS com correlação de 0,5 entre as avaliações.
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Um pequeno questionário consiste em 12 questões variando de 0 a 48 pontos, projetado para avaliar a função e a dor após a cirurgia de substituição do joelho.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
Pontuações entre 40-48 indicam função articular satisfatória.
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Nosso desfecho primário é a dor e a função do joelho, conforme medido por medidas repetidas do Oxford Knee Score aos 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia para detectar uma melhora de 5 pontos no OKS com correlação de 0,5 entre as avaliações.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso diário equivalente à morfina durante a internação
Prazo: O resultado será avaliado diariamente desde o dia da cirurgia até a alta do paciente (24 horas até 7 dias)
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Avaliar a ingestão cumulativa do paciente de quaisquer medicamentos da classe dos opioides (em miligramas equivalentes à morfina) durante 24 horas durante a internação.
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O resultado será avaliado diariamente desde o dia da cirurgia até a alta do paciente (24 horas até 7 dias)
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Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: A escala de dor será avaliada imediatamente após a cirurgia em 24 horas e 48 horas e, em seguida, em cada visita de acompanhamento aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Avalie a dor a partir de uma escala visual que varia de 0 a 10. Linha reta com os pontos finais definindo limites extremos como 'nenhuma dor' (zero) e 'dor tão ruim quanto poderia ser' (dez)
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A escala de dor será avaliada imediatamente após a cirurgia em 24 horas e 48 horas e, em seguida, em cada visita de acompanhamento aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Estado de saúde e qualidade de vida - questionário EQ-5D
Prazo: O questionário será preenchido pelos pacientes aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia
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O European Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D) é um resultado relatado pelo paciente, onde os pacientes avaliam seu nível de gravidade do estado de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde.
Consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e cada uma delas possui 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) onde os pacientes indicarão como sentem em relação ao seu estado de saúde e qualidade de vida.
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O questionário será preenchido pelos pacientes aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia
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amplitude de movimento do joelho (ADM)
Prazo: O teste será concluído em cada visita de acompanhamento aos 3, 6,12 e 24 meses após a cirurgia
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O terapeuta/avaliador utiliza um goniômetro (instrumento que mede o ângulo de uma articulação) para medir o grau de flexão e extensão do joelho de um paciente. Flexão do Joelho - o grau mensurável em que a perna (e a articulação do joelho) está dobrada. Extensão do joelho - O grau mensurável em que o joelho é estendido (aumentando o ângulo da articulação ou endireitando o joelho) |
O teste será concluído em cada visita de acompanhamento aos 3, 6,12 e 24 meses após a cirurgia
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: O teste será concluído em cada visita de acompanhamento aos 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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O TUG é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa (em segundos) e requer equilíbrio estático e dinâmico. Uma linha é colocada no chão a 3 metros de distância de uma cadeira onde o paciente estará sentado. Quando instruído a "GO", o paciente se levantará, caminhará até uma linha no chão em seu ritmo regular, se virará e voltará para a cadeira e se sentará. Quanto mais tempo o sujeito leva para completar o teste, maior é o risco de queda e menor é a sua mobilidade funcional. Os valores de referência são: 60-69 anos = 8,1 segundos; 70-79 anos = 9,2 segundos; 80-99 anos = 11,3 segundos. Mais de 14 segundos está associado a alto risco de queda |
O teste será concluído em cada visita de acompanhamento aos 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Atraso da extensão do joelho
Prazo: O teste será concluído em cada visita de acompanhamento aos 3, 6,12 e 24 meses após a cirurgia
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É uma função da fraqueza dos músculos tensos que avalia a incapacidade do paciente de atingir os 15 graus finais de extensão ativa do joelho. O terapeuta/avaliador avaliará se o paciente consegue estender totalmente o joelho com ajuda (movimento passivo), mas tem amplitude de movimento limitada ao realizar uma extensão ativa do joelho. O terapeuta/avaliador registrará o grau de limitação de cada paciente. utiliza um goniômetro (instrumento que mede o ângulo de uma articulação) para medir o grau de flexão e extensão do joelho de um paciente. Flexão do Joelho - o grau mensurável em que a perna (e a articulação do joelho) está dobrada. Extensão do joelho - O grau mensurável em que o joelho é estendido (aumentando o ângulo da articulação ou endireitando o joelho) |
O teste será concluído em cada visita de acompanhamento aos 3, 6,12 e 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Khoshbin, MD, St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
- Investigador principal: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Stevenson M, Segui-Gomez M, Lescohier I, Di Scala C, McDonald-Smith G. An overview of the injury severity score and the new injury severity score. Inj Prev. 2001 Mar;7(1):10-3. doi: 10.1136/ip.7.1.10.
- Heiney JP, Barnett MD, Vrabec GA, Schoenfeld AJ, Baji A, Njus GO. Distal femoral fixation: a biomechanical comparison of trigen retrograde intramedullary (i.m.) nail, dynamic condylar screw (DCS), and locking compression plate (LCP) condylar plate. J Trauma. 2009 Feb;66(2):443-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31815edeb8.
- Papadopoulos EC, Parvizi J, Lai CH, Lewallen DG. Total knee arthroplasty following prior distal femoral fracture. Knee. 2002 Dec;9(4):267-74. doi: 10.1016/s0968-0160(02)00046-7.
- Chen F, Li R, Lall A, Schwechter EM. Primary Total Knee Arthroplasty for Distal Femur Fractures: A Systematic Review of Indications, Implants, Techniques, and Results. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 May/Jun;46(3):E163-E171.
- Marsh JL, Slongo TF, Agel J, Broderick JS, Creevey W, DeCoster TA, Prokuski L, Sirkin MS, Ziran B, Henley B, Audige L. Fracture and dislocation classification compendium - 2007: Orthopaedic Trauma Association classification, database and outcomes committee. J Orthop Trauma. 2007 Nov-Dec;21(10 Suppl):S1-133. doi: 10.1097/00005131-200711101-00001.
- Kammerlander C, Riedmuller P, Gosch M, Zegg M, Kammerlander-Knauer U, Schmid R, Roth T. Functional outcome and mortality in geriatric distal femoral fractures. Injury. 2012 Jul;43(7):1096-101. doi: 10.1016/j.injury.2012.02.014. Epub 2012 Mar 8.
- Wright NC, Looker AC, Saag KG, Curtis JR, Delzell ES, Randall S, Dawson-Hughes B. The recent prevalence of osteoporosis and low bone mass in the United States based on bone mineral density at the femoral neck or lumbar spine. J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2520-6. doi: 10.1002/jbmr.2269.
- Myers P, Laboe P, Johnson KJ, Fredericks PD, Crichlow RJ, Maar DC, Weber TG. Patient Mortality in Geriatric Distal Femur Fractures. J Orthop Trauma. 2018 Mar;32(3):111-115. doi: 10.1097/BOT.0000000000001078.
- Smith JR, Halliday R, Aquilina AL, Morrison RJ, Yip GC, McArthur J, Hull P, Gray A, Kelly MB; Collaborative - Orthopaedic Trauma Society (OTS). Distal femoral fractures: The need to review the standard of care. Injury. 2015;46(6):1084-8. doi: 10.1016/j.injury.2015.02.016. Epub 2015 Feb 26.
- Larsen P, Ceccotti AA, Elsoe R. High mortality following distal femur fractures: a cohort study including three hundred and two distal femur fractures. Int Orthop. 2020 Jan;44(1):173-177. doi: 10.1007/s00264-019-04343-9. Epub 2019 May 12.
- Boureau F, Benad K, Putman S, Dereudre G, Kern G, Chantelot C. Does primary total knee arthroplasty for acute knee joint fracture maintain autonomy in the elderly? A retrospective study of 21 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Dec;101(8):947-51. doi: 10.1016/j.otsr.2015.09.021. Epub 2015 Nov 14.
- DeFrancesco CJ. CORR Insights(R): How Often Do Complications and Mortality Occur After Operatively Treated Periprosthetic Proximal and Distal Femoral Fractures? A Register-based Study. Clin Orthop Relat Res. 2023 Oct 1;481(10):1950-1953. doi: 10.1097/CORR.0000000000002686. Epub 2023 May 2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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