DIFFIR - Geriatrinen distaalisen reisiluun kiinnitys vs. korvaaminen (DIFFIR)
DIFFIR: Geriatrinen distaalinen reisiluun kiinnitys verrattuna korvaukseen – satunnaistettu, kontrolloitu koe akuutista avoimen vähentämisen sisäisestä kiinnityksestä (ORIF) versus distaalinen reisiluun korvaus (DFR)
Nykyinen hoitostandardi useimpien nivelen sisäisten distaalisten reisiluun murtumien kohdalla (polvinivelen yläpuolella) iäkkäillä potilailla on kirurginen kiinnitys levyillä ja ruuveilla murtumakappaleiden pitämiseksi oikeassa asennossa, kunnes murtuma on parantunut.
Näiden monimutkaisten murtumien kirurgiseen kiinnitykseen iäkkäillä potilailla liittyy kuitenkin merkittäviä komplikaatioita, kuten yhtymättömyys (kun murtunut luu ei parane kunnolla), infektio ja korjausleikkauksen tarve. Lisäksi kirurginen kiinnitys vaatii vaurioituneen raajan pitkittyneen immobilisoinnin (tyypillisesti noin 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen), mikä voi johtaa vammaisuuteen ja muihin komplikaatioihin. Ikäpotilaat, etenkään heikkokuntoiset ja kognitiovammaiset, eivät pysty noudattamaan immobilisaatiorajoituksia, mikä lisää kiinnityksen epäonnistumisen riskiä (murtunut luu ei parane).
Toinen hoitovaihtoehto näille potilaille on akuutti distaalinen reisiluun proteesin teko (keinopolvi), jossa polvinivelen vaurioituneet osat korvataan keinotekoisella proteesilla. Tämän toimenpiteen avulla potilaat voivat kävellä heti leikkauksen jälkeen ja palata nopeammin aikaisemmalle toimintatasolle, mikä välttää immobilisaation aiheuttamat komplikaatiot.
Ei ole olemassa ohjeita ja todisteita, jotka osoittaisivat, mikä kirurginen tekniikka on paras takaamaan parempia toimintatuloksia, alentamaan komplikaatioita ja alentamaan kustannuksia. Ehdotettu tutkimus pyrkii vastaamaan tähän kysymykseen suorittamalla laajan kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan polven tekoniveltä ja kirurgista kiinnitystä vanhoilla potilailla, joilla on distaalinen reisiluun murtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu useita keskuksia eri puolilla Pohjois-Amerikkaa ja jossa verrataan distaalisen reisiluun korvaamista (polviproteesia) kirurgiseen kiinnitykseen geriatrisen distaalisen reisiluun murtuman hoitona.
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on suljettu, siirtynyt (kun luun kaksi päätä eivät ole suorassa), hienonnettu (luu on monta kappaletta) distaalinen reisiluun murtuma, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimuksessa, määrätään satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) saamaan joko akuutti distaalinen reisiluun korvaus tai kirurginen kiinnitys.
Hypoteesi on, että akuutin distaalisen reisiluun korvausryhmän potilailla on parempi toiminta, liikerata (nivelen täysi liikepotentiaali), yleinen terveydentila, vähentynyt kipu ja pienemmät komplikaatiot verrattuna kirurgisen fiksaation ryhmän potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Puhelinnumero: 77117 +1416-864-6060
- Sähköposti: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
-
Päätutkija:
- Amir Khoshbin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Puhelinnumero: 77117 416-864-6060
- Sähköposti: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat
- 65 vuotta ja vanhemmat
- Distaalisen reisiluun eristetty murtuma (luokitus 33)
- Murtuma on sovitettavissa molempiin hoitoihin
- Murtuma on akuutti (2 viikon sisällä vamman sattumisesta)
- Potilas oli avohoidossa (kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman) ennen vamman saamista
- Itsenäinen tai kohtalaisen heikko, pisteet 3–6 kliinisen heikkousasteikolla
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää englantia, ranskaa tai espanjaa
- Potilas tai hänen sijaisensa päätöksentekijä voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai aiempi infektio murtuman ympärillä (pehmytkudos tai luu)
- Avoin murtuma
- Kahdenväliset reisiluun murtumat
- Suuret interventiota vaativat verisuonivauriot, osastosyndrooma ja suuret neurologiset vammat
- Patologinen murtuma osteoporoosia lukuun ottamatta
- Distaalisen reisiluun tai proksimaalisen sääriluun aiempi kirurginen kiinnitys tai täydellinen polven vaihto
- Aiempi leikkauskiinnitys tai lonkan puoli/koko vaihto
- Nykyisen tai aiemman ojentajamekanismin (polvilumpion jänne, nelipäisen jänteen tai polvilumpion murtuma) häiriö tai korjaus
- Polytrauma (vamman vakavuuspisteet > 15) tai siihen liittyvät vakavat alaraajojen vammat
- Aiempi lääketieteellinen diagnoosi dementiasta
- Lääketieteellinen tai kirurginen vasta-aihe leikkaukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Distaalinen reisiluun korvaus (DFR)
Distaalinen reisiluun korvaus suoritetaan leikkaamalla reisiluun distaalinen osa (enintään kaksi kolmasosaa) ja korvataan proteesilla, joka sisältää saranoidun koko polven proteesin. Kirurginen lähestymistapa ja implanttien valinta on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan ja hoidon standardin mukaisesti. Tämän toimenpiteen suorittavilla kirurgilla on koulutus ja kokemus artroplastiasta. |
Reisiluun distaalinen osa (enintään kaksi kolmasosaa) leikataan pois ja korvataan endoproteesilla, joka sisältää saranoidun koko polven proteesin.
|
|
Active Comparator: Kirurginen kiinnitys (ORIF)
Distaalisen reisiluun murtuman kirurginen kiinnitys suoritetaan tavoitteena saavuttaa ja ylläpitää reisiluun distaalisen osan anatominen väheneminen ja vakaa kiinnitys.
Kirurginen lähestymistapa ja implanttien valinta kirurgiseen kiinnitykseen (ORIF) on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan ja hoitostandardien mukaisesti.
Tämän toimenpiteen suorittavilla kirurgilla on koulutus ja kokemus polven traumasta.
|
Koulutettu ortopedi käyttää avoimia tai minimaalisesti invasiivisia pelkistystekniikoita ja saavuttaa vakaan fiksaation sisäisillä kiinnityslaitteilla (levyt/ruuvit tai intramedullaarinen naula) palauttaakseen distaalisen reisiluun rakenteellisen eheyden ja kohdistuksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Ensisijainen tuloksemme on polvikipu ja toiminta mitattuna toistuvilla Oxford Knee Score -mittauksilla 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan havaita 5 pisteen paraneminen OKS:ssä ja 0,5 korrelaatio arviointien välillä.
|
Lyhyt kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, jotka vaihtelevat 0–48 pistettä ja jotka on suunniteltu arvioimaan polven tekonivelleikkauksen jälkeistä toimintaa ja kipua.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Pisteet välillä 40-48 osoittavat tyydyttävää niveltoimintaa.
|
Ensisijainen tuloksemme on polvikipu ja toiminta mitattuna toistuvilla Oxford Knee Score -mittauksilla 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan havaita 5 pisteen paraneminen OKS:ssä ja 0,5 korrelaatio arviointien välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen morfiinia vastaava käyttö sairaalassa
Aikaikkuna: Tulosta arvioidaan päivittäin leikkauspäivästä siihen asti, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (24 tuntia - 7 päivää)
|
Arvioi potilaan kaikkien opioidiluokan lääkkeiden kumulatiivinen saanti (milligrammaa morfiiniekvivalenttia) 24 tunnin aikana sairaalassa ollessaan.
|
Tulosta arvioidaan päivittäin leikkauspäivästä siihen asti, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta (24 tuntia - 7 päivää)
|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Aikaikkuna: Kivun asteikko arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen 24 tuntia 48 tuntia ja sitten jokaisella seurantakäynnillä 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi kipua visuaalisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10. Suora viiva, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" (nolla) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (kymmenen)
|
Kivun asteikko arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen 24 tuntia 48 tuntia ja sitten jokaisella seurantakäynnillä 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveydentila ja elämänlaatu - EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät kyselyn 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D) on potilaiden raportoima tulos, jossa potilaat arvioivat itse terveydentilansa vakavuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun.
Koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja jokaisessa niistä on 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), joissa potilaat osoittavat, miten he kokevat terveydentilansa ja elämänlaatunsa suhteen.
|
Potilaat täyttävät kyselyn 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
polven liikerata (ROM)
Aikaikkuna: Testi suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terapeutti/arvioija käyttää goniometriä (instrumenttia, joka mittaa nivelen kulman) mittaamaan potilaan polven taivutuksen ja venytyksen asteen. Polven taivutus - mitattavissa oleva aste, jossa jalka (ja polvinivel) on taipunut. Polven ojennus - Mitattavissa oleva aste, jossa polvi on venytetty (suurentaa nivelkulmaa tai suoristaa polvea) |
Testi suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Testi suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
TUG on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta (sekunneissa) ja se vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa. Lattialle asetetaan viiva 3 metrin päähän tuolista, jossa potilas istuu. Kun potilas käsketään "MENE" -tilaan, seisoo, kävelee lattialla olevalle jonolle normaalivauhtiaan, kääntyy ympäri ja kävelee takaisin tuolille ja istuu alas. Mitä kauemmin testin suorittaminen kestää, sitä suurempi on putoamisriski ja pienempi sen toiminnallinen liikkuvuus. Viitearvot ovat: 60-69-vuotiaat = 8,1 sekuntia; 70-79 vuotta vanhat = 9,2 sekuntia; 80-99 vuotta vanhat = 11,3 sekuntia. Yli 14 sekuntia liittyy korkeaan putoamisriskiin |
Testi suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven pidennyksen viive
Aikaikkuna: Testi suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on kireiden lihasten heikkouden funktio, joka arvioi potilaan kyvyttömyyden saavuttaa viimeiset 15 astetta aktiivista polven ojennemista. Terapeutti/arvioija arvioi, pystyykö potilas ojentamaan polven kokonaan avulla (passiivinen liike), mutta onko hänellä rajoitettu liikealue, kun hän suorittaa aktiivisen polven venytyksen. Terapeutti/arvioija kirjaa kunkin potilaan rajoituksen asteen. käyttää goniometriä (instrumentti, joka mittaa nivelen kulman) mittaamaan potilaan polven taivutuksen ja venytyksen asteen. Polven taivutus - mitattavissa oleva aste, jossa jalka (ja polvinivel) on taipunut. Polven ojennus - Mitattavissa oleva aste, jossa polvi on venytetty (suurentaa nivelkulmaa tai suoristaa polvea) |
Testi suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amir Khoshbin, MD, St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
- Päätutkija: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Stevenson M, Segui-Gomez M, Lescohier I, Di Scala C, McDonald-Smith G. An overview of the injury severity score and the new injury severity score. Inj Prev. 2001 Mar;7(1):10-3. doi: 10.1136/ip.7.1.10.
- Heiney JP, Barnett MD, Vrabec GA, Schoenfeld AJ, Baji A, Njus GO. Distal femoral fixation: a biomechanical comparison of trigen retrograde intramedullary (i.m.) nail, dynamic condylar screw (DCS), and locking compression plate (LCP) condylar plate. J Trauma. 2009 Feb;66(2):443-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31815edeb8.
- Papadopoulos EC, Parvizi J, Lai CH, Lewallen DG. Total knee arthroplasty following prior distal femoral fracture. Knee. 2002 Dec;9(4):267-74. doi: 10.1016/s0968-0160(02)00046-7.
- Chen F, Li R, Lall A, Schwechter EM. Primary Total Knee Arthroplasty for Distal Femur Fractures: A Systematic Review of Indications, Implants, Techniques, and Results. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 May/Jun;46(3):E163-E171.
- Marsh JL, Slongo TF, Agel J, Broderick JS, Creevey W, DeCoster TA, Prokuski L, Sirkin MS, Ziran B, Henley B, Audige L. Fracture and dislocation classification compendium - 2007: Orthopaedic Trauma Association classification, database and outcomes committee. J Orthop Trauma. 2007 Nov-Dec;21(10 Suppl):S1-133. doi: 10.1097/00005131-200711101-00001.
- Kammerlander C, Riedmuller P, Gosch M, Zegg M, Kammerlander-Knauer U, Schmid R, Roth T. Functional outcome and mortality in geriatric distal femoral fractures. Injury. 2012 Jul;43(7):1096-101. doi: 10.1016/j.injury.2012.02.014. Epub 2012 Mar 8.
- Wright NC, Looker AC, Saag KG, Curtis JR, Delzell ES, Randall S, Dawson-Hughes B. The recent prevalence of osteoporosis and low bone mass in the United States based on bone mineral density at the femoral neck or lumbar spine. J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2520-6. doi: 10.1002/jbmr.2269.
- Myers P, Laboe P, Johnson KJ, Fredericks PD, Crichlow RJ, Maar DC, Weber TG. Patient Mortality in Geriatric Distal Femur Fractures. J Orthop Trauma. 2018 Mar;32(3):111-115. doi: 10.1097/BOT.0000000000001078.
- Smith JR, Halliday R, Aquilina AL, Morrison RJ, Yip GC, McArthur J, Hull P, Gray A, Kelly MB; Collaborative - Orthopaedic Trauma Society (OTS). Distal femoral fractures: The need to review the standard of care. Injury. 2015;46(6):1084-8. doi: 10.1016/j.injury.2015.02.016. Epub 2015 Feb 26.
- Larsen P, Ceccotti AA, Elsoe R. High mortality following distal femur fractures: a cohort study including three hundred and two distal femur fractures. Int Orthop. 2020 Jan;44(1):173-177. doi: 10.1007/s00264-019-04343-9. Epub 2019 May 12.
- Boureau F, Benad K, Putman S, Dereudre G, Kern G, Chantelot C. Does primary total knee arthroplasty for acute knee joint fracture maintain autonomy in the elderly? A retrospective study of 21 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Dec;101(8):947-51. doi: 10.1016/j.otsr.2015.09.021. Epub 2015 Nov 14.
- DeFrancesco CJ. CORR Insights(R): How Often Do Complications and Mortality Occur After Operatively Treated Periprosthetic Proximal and Distal Femoral Fractures? A Register-based Study. Clin Orthop Relat Res. 2023 Oct 1;481(10):1950-1953. doi: 10.1097/CORR.0000000000002686. Epub 2023 May 2. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .