DIFFIR - 노인 원위 대퇴골 고정 대 교체 (DIFFIR)
DIFFIR: 노인성 원위 대퇴골 고정 대 교체 - 급성 개방 정복 내부 고정(ORIF) 대 원위 대퇴골 치환술(DFR)의 무작위 통제 시험
노인 환자의 대부분의 관절 내 원위 대퇴골 골절(무릎 관절 위)에 대한 현재 치료 표준은 골절이 치유될 때까지 골절 조각을 올바른 위치에 고정하기 위해 판과 나사를 사용하는 외과적 고정입니다.
그러나 노인 환자에서 이러한 복합 골절의 외과적 고정은 불유합(부러진 뼈가 제대로 치유되지 않는 경우), 감염 및 재수술의 필요성과 같은 심각한 합병증과 관련이 있습니다. 또한 외과적 고정은 영향을 받은 사지의 장기간 고정(일반적으로 수술 후 약 6-12주)을 필요로 하며, 이는 장애 및 기타 합병증을 유발할 수 있습니다. 노인 환자, 특히 허약하고 인지 장애가 있는 환자는 고정 제한을 준수할 수 없어 고정 실패의 위험이 증가합니다(부러진 뼈는 치유되지 않음).
이러한 환자를 위한 또 다른 치료 옵션은 무릎 관절의 손상된 부분을 인공 보철물로 교체하는 급성 원위 대퇴골 교체(인공 무릎)입니다. 이 절차를 통해 환자는 수술 직후 걸을 수 있고 이전 수준의 기능으로 더 빨리 복귀할 수 있으므로 고정에 따른 합병증을 피할 수 있습니다.
우수한 기능 결과, 낮은 합병증 및 비용 절감을 제공하는 데 어떤 수술 기술이 가장 좋은지 제안하는 지침과 증거가 부족합니다. 제안된 연구는 원위 대퇴골 골절이 있는 노인 환자에서 무릎 교체와 외과적 고정을 비교하는 대규모 임상 시험을 수행함으로써 이 질문에 답하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 노인성 원위 대퇴골 골절에 대한 치료로서 원위 대퇴골 교체(무릎 보철물)와 외과적 고정을 비교하기 위해 북미 전역의 여러 센터를 포함하는 전향적 무작위 통제 시험입니다.
폐쇄, 전위(뼈의 양 끝이 일직선이 아닌 경우), 분쇄(뼈가 여러 조각으로 된) 대퇴골 원위부 골절이 있는 65세 이상의 환자로서, 포함 기준을 충족하고 참여에 동의한 자 급성 원위 대퇴골 치환술 또는 외과적 고정술을 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같은 우연).
가설은 급성 원위 대퇴골 교체 그룹의 환자가 외과적 고정 그룹의 환자와 비교했을 때 기능, 운동 범위(관절의 전체 운동 가능성), 일반 건강 상태, 통증 감소 및 합병증 감소가 더 우수할 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luana Melo, PhD
- 전화번호: 77286 +1416-864-6060
- 이메일: luana.melo@unityhealth.to
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
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연락하다:
- Luana Melo, PhD
- 전화번호: 77286 416-864-6060
- 이메일: luana.melo@unityhealth.to
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수석 연구원:
- Amir Khoshbin, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 환자
- 65세 이상
- 원위 대퇴골의 고립 골절(분류 33)
- 골절은 두 치료 모두 수정 가능
- 골절이 급성(손상 후 2주 이내)
- 환자는 부상 전에 보행이 가능했습니다(보행 보조 장치 사용 또는 사용 안 함).
- 임상 노쇠 척도에서 3~6점의 독립적이거나 중등도 노쇠
- 환자는 영어, 프랑스어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 환자 또는 대리 결정권자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 골절 주위의 활성 또는 이전 감염(연조직 또는 뼈)
- 개방 골절
- 양측 대퇴골 골절
- 개입이 필요한 주요 혈관 손상, 구획 증후군 및 주요 신경 손상
- 골다공증을 제외한 병적 골절
- 원위 대퇴골 또는 근위 경골의 이전 외과적 고정 또는 슬관절 전치환술
- 고관절의 이전 외과적 고정 또는 반/전 교체
- 현재 또는 이전의 신근 메커니즘(슬개골 힘줄, 대퇴사두근 힘줄 또는 슬개골 골절) 중단 또는 복구
- 다발성 외상(상해 심각도 점수 > 15) 또는 하지의 관련 주요 부상
- 치매의 이전 의료 진단
- 수술에 대한 의학적 또는 외과적 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원위 대퇴골 대체술(DFR)
원위 대퇴골 교체는 대퇴골의 원위 부분(최대 2/3)을 절제하고 경첩이 달린 슬관절 전치환술을 포함하는 보철물로 교체하여 수행됩니다. 외과적 접근법과 임플란트 선택은 치료하는 외과 의사의 재량에 따라 치료 표준 내에서 이루어집니다. 이 절차를 수행하는 외과의는 관절 성형술에 대한 교육과 경험을 통해 자격을 갖추게 됩니다. |
대퇴골의 원위부(최대 2/3)를 절제하고 경첩식 슬관절 전치환술을 포함하는 관내인공삽입물로 교체합니다.
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활성 비교기: 외과적 고정(ORIF)
원위 대퇴골 골절의 외과적 고정은 대퇴골 원위부의 해부학적 정복과 안정적인 고정을 얻고 유지하는 것을 목표로 수행됩니다.
외과적 접근 및 외과적 고정(ORIF)을 위한 임플란트 선택은 치료하는 외과 의사의 재량에 따라 치료 표준 내에서 이루어집니다.
이 절차를 수행하는 외과의는 무릎 외상에 대한 훈련과 경험을 통해 자격을 갖추게 됩니다.
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숙련된 정형외과 의사는 개방형 또는 최소 침습적 정복 기술을 사용하고 내부 고정 장치(플레이트/나사 또는 골수 내 못)로 안정적인 고정을 달성하여 원위 대퇴골의 구조적 무결성 및 정렬을 복원합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 우리의 1차 결과는 수술 후 3, 6, 9 및 12개월에 옥스퍼드 무릎 점수의 반복 측정으로 측정한 무릎 통증 및 기능으로, 평가 간에 0.5 상관 관계가 있는 OKS에서 5점 개선을 감지했습니다.
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짧은 설문지는 무릎 교체 수술 후 기능과 통증을 평가하기 위해 고안된 0~48점 범위의 12개 질문으로 구성됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
40-48 사이의 점수는 만족스러운 관절 기능을 나타냅니다.
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우리의 1차 결과는 수술 후 3, 6, 9 및 12개월에 옥스퍼드 무릎 점수의 반복 측정으로 측정한 무릎 통증 및 기능으로, 평가 간에 0.5 상관 관계가 있는 OKS에서 5점 개선을 감지했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에 있는 동안 일일 모르핀 등가 사용량
기간: 결과는 수술 당일부터 환자가 퇴원할 때까지 매일 평가됩니다(24시간에서 최대 7일).
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병원에 있는 동안 24시간 동안 오피오이드 계열(밀리그램 모르핀 등가)의 모든 약물에 대한 환자의 누적 섭취량을 평가합니다.
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결과는 수술 당일부터 환자가 퇴원할 때까지 매일 평가됩니다(24시간에서 최대 7일).
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 수술 직후 24시간 48시간에 통증 척도를 평가하고, 수술 후 3, 6, 9, 12, 24개월에 후속 방문 시마다 통증 척도를 평가합니다.
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0에서 10까지의 시각적 척도로 통증을 평가합니다. '통증 없음'(0) 및 '최대한 통증'(10)과 같은 극단적인 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선
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수술 직후 24시간 48시간에 통증 척도를 평가하고, 수술 후 3, 6, 9, 12, 24개월에 후속 방문 시마다 통증 척도를 평가합니다.
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건강 상태 및 삶의 질 - EQ-5D 설문지
기간: 설문지는 수술 후 3, 6, 9, 12 및 24개월에 환자가 작성합니다.
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유럽 삶의 질 5차원(EQ5D)은 환자가 자신의 건강 상태 중증도 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 환자 보고 결과입니다.
5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 항목에는 5가지 수준(문제 없음, 경미한 문제, 보통 수준의 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제)이 있으며, 여기서 환자는 다음을 표시합니다. 그들은 자신의 건강 상태와 삶의 질에 대해 느낍니다.
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설문지는 수술 후 3, 6, 9, 12 및 24개월에 환자가 작성합니다.
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무릎 가동범위(ROM)
기간: 검사는 수술 후 3, 6, 12 및 24개월에 각 후속 방문 시 완료됩니다.
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치료사/평가자는 고니오미터(관절의 각도를 측정하는 기구)를 사용하여 환자의 무릎 굴곡 및 신전 정도를 측정합니다. 무릎 굴곡 - 다리(및 무릎 관절)가 구부러지는 측정 가능한 정도. Knee Extension - 무릎이 확장된 측정 가능한 정도(관절 각도를 크게 하거나 무릎을 곧게 펴는 것) |
검사는 수술 후 3, 6, 12 및 24개월에 각 후속 방문 시 완료됩니다.
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 검사는 수술 후 3, 6, 12 및 24개월에 각 후속 방문에서 완료됩니다.
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TUG는 사람의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트(초 단위)이며 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다. 환자가 앉을 의자에서 3미터 떨어진 바닥에 줄을 긋습니다. "GO" 지시를 받으면 환자는 일어서서 규칙적인 속도로 바닥의 줄까지 걸어갔다가 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉습니다. 피험자가 테스트를 완료하는 데 시간이 오래 걸릴수록 넘어질 위험이 높아지고 기능적 이동성이 낮아집니다. 참조 값은 다음과 같습니다. 60-69세 = 8.1초, 70-79세 = 9.2초, 80-99세 = 11.3초. 14초 이상은 넘어질 위험이 높습니다. |
검사는 수술 후 3, 6, 12 및 24개월에 각 후속 방문에서 완료됩니다.
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무릎 확장 지연
기간: 검사는 수술 후 3, 6, 12 및 24개월에 각 후속 방문 시 완료됩니다.
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활성 슬관절 신전의 마지막 15도를 달성하지 못하는 환자의 무능력을 평가하는 것은 경직된 근육 약화의 기능입니다. 치료사/평가자는 환자가 도움(수동적 움직임)으로 무릎을 완전히 펼 수 있지만 능동적 무릎 폄을 수행할 때 움직임 범위가 제한되는지 평가합니다. 치료사/평가사는 각 환자의 제한 정도를 기록합니다. 고니오미터(관절의 각도를 측정하는 기구)를 사용하여 환자의 무릎 굴곡 및 신전 정도를 측정합니다. 무릎 굴곡 - 다리(및 무릎 관절)가 구부러지는 측정 가능한 정도. Knee Extension - 무릎이 확장된 측정 가능한 정도(관절 각도를 크게 하거나 무릎을 곧게 펴는 것) |
검사는 수술 후 3, 6, 12 및 24개월에 각 후속 방문 시 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amir Khoshbin, MD, St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
- 수석 연구원: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Stevenson M, Segui-Gomez M, Lescohier I, Di Scala C, McDonald-Smith G. An overview of the injury severity score and the new injury severity score. Inj Prev. 2001 Mar;7(1):10-3. doi: 10.1136/ip.7.1.10.
- Heiney JP, Barnett MD, Vrabec GA, Schoenfeld AJ, Baji A, Njus GO. Distal femoral fixation: a biomechanical comparison of trigen retrograde intramedullary (i.m.) nail, dynamic condylar screw (DCS), and locking compression plate (LCP) condylar plate. J Trauma. 2009 Feb;66(2):443-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31815edeb8.
- Papadopoulos EC, Parvizi J, Lai CH, Lewallen DG. Total knee arthroplasty following prior distal femoral fracture. Knee. 2002 Dec;9(4):267-74. doi: 10.1016/s0968-0160(02)00046-7.
- Chen F, Li R, Lall A, Schwechter EM. Primary Total Knee Arthroplasty for Distal Femur Fractures: A Systematic Review of Indications, Implants, Techniques, and Results. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 May/Jun;46(3):E163-E171.
- Marsh JL, Slongo TF, Agel J, Broderick JS, Creevey W, DeCoster TA, Prokuski L, Sirkin MS, Ziran B, Henley B, Audige L. Fracture and dislocation classification compendium - 2007: Orthopaedic Trauma Association classification, database and outcomes committee. J Orthop Trauma. 2007 Nov-Dec;21(10 Suppl):S1-133. doi: 10.1097/00005131-200711101-00001.
- Kammerlander C, Riedmuller P, Gosch M, Zegg M, Kammerlander-Knauer U, Schmid R, Roth T. Functional outcome and mortality in geriatric distal femoral fractures. Injury. 2012 Jul;43(7):1096-101. doi: 10.1016/j.injury.2012.02.014. Epub 2012 Mar 8.
- Wright NC, Looker AC, Saag KG, Curtis JR, Delzell ES, Randall S, Dawson-Hughes B. The recent prevalence of osteoporosis and low bone mass in the United States based on bone mineral density at the femoral neck or lumbar spine. J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2520-6. doi: 10.1002/jbmr.2269.
- Myers P, Laboe P, Johnson KJ, Fredericks PD, Crichlow RJ, Maar DC, Weber TG. Patient Mortality in Geriatric Distal Femur Fractures. J Orthop Trauma. 2018 Mar;32(3):111-115. doi: 10.1097/BOT.0000000000001078.
- Smith JR, Halliday R, Aquilina AL, Morrison RJ, Yip GC, McArthur J, Hull P, Gray A, Kelly MB; Collaborative - Orthopaedic Trauma Society (OTS). Distal femoral fractures: The need to review the standard of care. Injury. 2015;46(6):1084-8. doi: 10.1016/j.injury.2015.02.016. Epub 2015 Feb 26.
- Larsen P, Ceccotti AA, Elsoe R. High mortality following distal femur fractures: a cohort study including three hundred and two distal femur fractures. Int Orthop. 2020 Jan;44(1):173-177. doi: 10.1007/s00264-019-04343-9. Epub 2019 May 12.
- Boureau F, Benad K, Putman S, Dereudre G, Kern G, Chantelot C. Does primary total knee arthroplasty for acute knee joint fracture maintain autonomy in the elderly? A retrospective study of 21 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Dec;101(8):947-51. doi: 10.1016/j.otsr.2015.09.021. Epub 2015 Nov 14.
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원위 대퇴골 치환술에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨
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University of California, San DiegoDePuy Synthes모병
-
Johns Hopkins University모병
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis Groningen아직 모집하지 않음
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AO Clinical Investigation and Publishing Documentation완전한
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University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.완전한
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Ottawa Hospital Research InstituteJohnson & Johnson완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute완전한