DIFFIR - Geriatryczna stabilizacja dystalnej kości udowej a wymiana (DIFFIR)
DIFFIR: Geriatryczne unieruchomienie dystalnej kości udowej w porównaniu z wymianą – randomizowana, kontrolowana próba ostrej otwartej redukcji wewnętrznej stabilizacji (ORIF) w porównaniu z wymianą dystalnej kości udowej (DFR)
Obecnym standardem postępowania w przypadku większości śródstawowych złamań dystalnej kości udowej (powyżej stawu kolanowego) u pacjentów w podeszłym wieku jest stabilizacja chirurgiczna za pomocą płytek i śrub utrzymujących fragmenty złamania we właściwej pozycji, aż do wygojenia złamania.
Jednak chirurgiczne zespolenie tych złożonych złamań u pacjentów w podeszłym wieku wiąże się z poważnymi powikłaniami, takimi jak brak zrostu (gdy złamana kość nie goi się prawidłowo), infekcja i konieczność operacji rewizyjnej. Dodatkowo stabilizacja chirurgiczna wymaga przedłużonego unieruchomienia chorej kończyny (zwykle około 6-12 tygodni po operacji), co może prowadzić do inwalidztwa i innych powikłań. Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi i z zaburzeniami funkcji poznawczych, nie są w stanie przestrzegać ograniczeń unieruchomienia, co prowadzi do zwiększonego ryzyka niepowodzenia zespolenia (złamana kość nie goi się).
Inną opcją leczenia dla tych pacjentów jest ostra wymiana dystalnej części kości udowej (sztuczne kolano), polegająca na zastąpieniu uszkodzonych części stawu kolanowego sztuczną protezą. Zabieg ten umożliwia pacjentom chodzenie bezpośrednio po zabiegu i szybszy powrót do poprzedniego poziomu sprawności, dzięki czemu unika się powikłań związanych z unieruchomieniem.
Brakuje wytycznych i dowodów, które sugerowałyby, która technika chirurgiczna jest najlepsza, aby zapewnić lepsze wyniki funkcji, mniej powikłań i mniejsze koszty. Proponowane badanie stara się odpowiedzieć na to pytanie, przeprowadzając duże badanie kliniczne porównujące endoprotezoplastykę stawu kolanowego z stabilizacją chirurgiczną u pacjentów geriatrycznych ze złamaniem dalszej części kości udowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, obejmującym wiele ośrodków w Ameryce Północnej, w celu porównania wymiany dystalnej części kości udowej (protezy kolana) z chirurgicznym unieruchomieniem jako leczenie geriatrycznych złamań dalszej części kości udowej.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi, z zamkniętym, przemieszczonym (gdy dwa końce kości nie są ustawione prosto), rozdrobnionym (kość jest w wielu kawałkach) złamaniem dalszej części kości udowej, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na udział w badaniu badania, zostaną losowo przydzieleni (przez przypadek, jak rzut monetą) do leczenia ostrej wymiany dystalnej części kości udowej lub chirurgicznego zespolenia.
Hipoteza jest taka, że pacjenci w grupie ostrej endoprotezy dystalnej kości udowej będą mieli lepszą funkcję, zakres ruchu (pełny potencjał ruchowy stawu), ogólny stan zdrowia, zmniejszony ból i mniej powikłań w porównaniu z pacjentami w grupie chirurgicznej stabilizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Numer telefonu: 77117 +1416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
-
Główny śledczy:
- Amir Khoshbin, MD
-
Kontakt:
- Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Numer telefonu: 77117 416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- 65 lat i więcej
- Izolowane złamanie dalszego końca kości udowej (klasyfikacja 33)
- Złamanie można zmienić w przypadku obu metod leczenia
- Złamanie jest ostre (w ciągu 2 tygodni od urazu)
- Pacjent poruszał się (z lub bez pomocy do chodzenia) przed urazem
- Niezależny lub umiarkowanie słaby z wynikiem od 3 do 6 w Klinicznej Skali Słabości
- Pacjent potrafi czytać i rozumieć język angielski, francuski lub hiszpański
- Pacjent lub decydent zastępczy może wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna lub przebyta infekcja wokół złamania (tkanka miękka lub kość)
- Otwarte złamanie
- Obustronne złamania kości udowej
- Poważne urazy naczyniowe wymagające interwencji, zespół ciasnoty międzykręgowej i poważne urazy neurologiczne
- Złamanie patologiczne z wyłączeniem osteoporozy
- Wcześniejsza stabilizacja chirurgiczna lub całkowita wymiana stawu kolanowego dalszej części kości udowej lub bliższej kości piszczelowej
- Wcześniejsza stabilizacja chirurgiczna lub hemi/całkowita wymiana stawu biodrowego
- Obecny lub poprzedni mechanizm prostownika (ścięgno rzepki, ścięgno mięśnia czworogłowego lub złamanie rzepki) przerwanie lub naprawa
- Uraz wielonarządowy (skala ciężkości urazu > 15) lub jakiekolwiek powiązane poważne urazy kończyn dolnych
- Wcześniejsza diagnoza medyczna demencji
- Medyczne lub chirurgiczne przeciwwskazanie do zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoproteza dystalnej kości udowej (DFR)
Wymiana dystalnej części kości udowej zostanie przeprowadzona poprzez wycięcie dystalnej części kości udowej (do dwóch trzecich) i zastąpienie jej protezą zawierającą zawiasową całkowitą wymianę stawu kolanowego. Dostęp chirurgiczny i wybór implantu będą leżały w gestii chirurga prowadzącego i w ramach standardu opieki. Chirurdzy wykonujący ten zabieg będą wykwalifikowani na podstawie przeszkolenia i doświadczenia w endoprotezoplastyce. |
Dystalna część kości udowej (do dwóch trzecich) jest wycinana i zastępowana endoprotezą obejmującą zawiasową całkowitą protezę stawu kolanowego.
|
|
Aktywny komparator: Stabilizacja chirurgiczna (ORIF)
Chirurgiczne zespolenie złamania dalszej części kości udowej zostanie wykonane w celu uzyskania i utrzymania anatomicznej redukcji i stabilnego unieruchomienia dalszej części kości udowej.
Dostęp chirurgiczny i wybór implantu do zespolenia chirurgicznego (ORIF) będą leżały w gestii chirurga prowadzącego i w ramach standardu opieki.
Chirurdzy wykonujący tę procedurę będą wykwalifikowani przez przeszkolenie i doświadczenie w urazach kolana.
|
Wyszkolony chirurg ortopeda stosuje otwarte lub minimalnie inwazyjne techniki redukcji i osiąga stabilne mocowanie za pomocą wewnętrznych urządzeń mocujących (płytki/śruby lub gwóźdź śródszpikowy) w celu przywrócenia integralności strukturalnej i wyrównania dystalnej części kości udowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Naszym głównym wynikiem jest ból i funkcja kolana, mierzone przez powtarzane pomiary Oxford Knee Score po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji w celu wykrycia 5-punktowej poprawy w skali OKS z korelacją 0,5 między ocenami.
|
Krótka ankieta składająca się z 12 pytań w skali od 0 do 48 punktów, przeznaczona do oceny funkcji i bólu po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wyniki w zakresie 40-48 wskazują na zadowalającą funkcję stawów.
|
Naszym głównym wynikiem jest ból i funkcja kolana, mierzone przez powtarzane pomiary Oxford Knee Score po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji w celu wykrycia 5-punktowej poprawy w skali OKS z korelacją 0,5 między ocenami.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne stosowanie ekwiwalentu morfiny podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wynik będzie oceniany codziennie od dnia zabiegu do momentu wypisu pacjenta ze szpitala (od 24 godzin do 7 dni)
|
Ocenić skumulowane spożycie przez pacjenta jakichkolwiek leków z klasy opioidów (w ekwiwalencie miligramów morfiny) w ciągu 24 godzin pobytu w szpitalu.
|
Wynik będzie oceniany codziennie od dnia zabiegu do momentu wypisu pacjenta ze szpitala (od 24 godzin do 7 dni)
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Skala bólu zostanie oceniona bezpośrednio po operacji po 24 godzinach 48 godzinach, a następnie podczas każdej wizyty kontrolnej po 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach po operacji
|
Oceń ból na wizualnej skali od 0 do 10. Linia prosta z punktami końcowymi wyznaczającymi skrajne granice, takie jak „brak bólu” (zero) i „ból tak silny, jak tylko może być” (dziesięć)
|
Skala bólu zostanie oceniona bezpośrednio po operacji po 24 godzinach 48 godzinach, a następnie podczas każdej wizyty kontrolnej po 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach po operacji
|
|
Stan zdrowia i jakość życia - kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów po 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach po operacji
|
Europejski 5-wymiarowy wymiar jakości życia (EQ5D) to wynik zgłaszany przez pacjentów, w którym pacjenci samodzielnie oceniają swój poziom ciężkości stanu zdrowia i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), a każdy z nich ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), na których pacjenci wskażą, jak odczuwają w odniesieniu do swojego stanu zdrowia i jakości życia.
|
Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów po 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach po operacji
|
|
zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: Test zostanie zakończony podczas każdej wizyty kontrolnej po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
|
Terapeuta/oceniający używa goniometru (przyrządu do pomiaru kąta stawu) do pomiaru stopnia zgięcia i wyprostu kolana pacjenta. Knee Flexion - mierzalny stopień zgięcia nogi (i stawu kolanowego). Knee Extension - Mierzalny stopień wyprostu kolana (zwiększenie kąta stawu lub wyprostowanie kolana) |
Test zostanie zakończony podczas każdej wizyty kontrolnej po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Test zostanie zakończony podczas każdej wizyty kontrolnej po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
|
TUG to prosty test służący do oceny mobilności osoby (w sekundach) i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Linię umieszcza się na podłodze w odległości 3 metrów od krzesła, na którym pacjent będzie siedział. Po otrzymaniu polecenia „GO” pacjent wstaje, podchodzi do linii na podłodze w swoim normalnym tempie, odwraca się, podchodzi z powrotem do krzesła i siada. Im dłużej osoba badana wykonuje test, tym większe jest ryzyko upadku i mniejsza jest jego mobilność funkcjonalna. Wartości referencyjne to: 60-69 lat = 8,1 sekundy; 70-79 lat = 9,2 sekundy; 80-99 lat = 11,3 sekundy. Powyżej 14 sekund wiąże się z dużym ryzykiem upadku |
Test zostanie zakończony podczas każdej wizyty kontrolnej po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
|
|
Opóźnienie wyprostu kolana
Ramy czasowe: Test zostanie zakończony podczas każdej wizyty kontrolnej po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
|
Jest to funkcja osłabienia napiętych mięśni, które oceniają niezdolność pacjenta do osiągnięcia ostatnich 15 stopni czynnego wyprostu kolana. Terapeuta/oceniający oceni, czy pacjent może całkowicie wyprostować kolano z pomocą (ruch bierny), ale ma ograniczony zakres ruchu podczas aktywnego wyprostu kolana. Terapeuta/oceniający odnotuje stopień ograniczenia dla każdego pacjenta. wykorzystuje goniometr (przyrząd do pomiaru kąta stawu) do pomiaru stopnia zgięcia i wyprostu kolana pacjenta. Knee Flexion - mierzalny stopień zgięcia nogi (i stawu kolanowego). Knee Extension - Mierzalny stopień wyprostu kolana (zwiększenie kąta stawu lub wyprostowanie kolana) |
Test zostanie zakończony podczas każdej wizyty kontrolnej po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amir Khoshbin, MD, St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
- Główny śledczy: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Stevenson M, Segui-Gomez M, Lescohier I, Di Scala C, McDonald-Smith G. An overview of the injury severity score and the new injury severity score. Inj Prev. 2001 Mar;7(1):10-3. doi: 10.1136/ip.7.1.10.
- Heiney JP, Barnett MD, Vrabec GA, Schoenfeld AJ, Baji A, Njus GO. Distal femoral fixation: a biomechanical comparison of trigen retrograde intramedullary (i.m.) nail, dynamic condylar screw (DCS), and locking compression plate (LCP) condylar plate. J Trauma. 2009 Feb;66(2):443-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31815edeb8.
- Papadopoulos EC, Parvizi J, Lai CH, Lewallen DG. Total knee arthroplasty following prior distal femoral fracture. Knee. 2002 Dec;9(4):267-74. doi: 10.1016/s0968-0160(02)00046-7.
- Chen F, Li R, Lall A, Schwechter EM. Primary Total Knee Arthroplasty for Distal Femur Fractures: A Systematic Review of Indications, Implants, Techniques, and Results. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 May/Jun;46(3):E163-E171.
- Marsh JL, Slongo TF, Agel J, Broderick JS, Creevey W, DeCoster TA, Prokuski L, Sirkin MS, Ziran B, Henley B, Audige L. Fracture and dislocation classification compendium - 2007: Orthopaedic Trauma Association classification, database and outcomes committee. J Orthop Trauma. 2007 Nov-Dec;21(10 Suppl):S1-133. doi: 10.1097/00005131-200711101-00001.
- Kammerlander C, Riedmuller P, Gosch M, Zegg M, Kammerlander-Knauer U, Schmid R, Roth T. Functional outcome and mortality in geriatric distal femoral fractures. Injury. 2012 Jul;43(7):1096-101. doi: 10.1016/j.injury.2012.02.014. Epub 2012 Mar 8.
- Wright NC, Looker AC, Saag KG, Curtis JR, Delzell ES, Randall S, Dawson-Hughes B. The recent prevalence of osteoporosis and low bone mass in the United States based on bone mineral density at the femoral neck or lumbar spine. J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2520-6. doi: 10.1002/jbmr.2269.
- Myers P, Laboe P, Johnson KJ, Fredericks PD, Crichlow RJ, Maar DC, Weber TG. Patient Mortality in Geriatric Distal Femur Fractures. J Orthop Trauma. 2018 Mar;32(3):111-115. doi: 10.1097/BOT.0000000000001078.
- Smith JR, Halliday R, Aquilina AL, Morrison RJ, Yip GC, McArthur J, Hull P, Gray A, Kelly MB; Collaborative - Orthopaedic Trauma Society (OTS). Distal femoral fractures: The need to review the standard of care. Injury. 2015;46(6):1084-8. doi: 10.1016/j.injury.2015.02.016. Epub 2015 Feb 26.
- Larsen P, Ceccotti AA, Elsoe R. High mortality following distal femur fractures: a cohort study including three hundred and two distal femur fractures. Int Orthop. 2020 Jan;44(1):173-177. doi: 10.1007/s00264-019-04343-9. Epub 2019 May 12.
- Boureau F, Benad K, Putman S, Dereudre G, Kern G, Chantelot C. Does primary total knee arthroplasty for acute knee joint fracture maintain autonomy in the elderly? A retrospective study of 21 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Dec;101(8):947-51. doi: 10.1016/j.otsr.2015.09.021. Epub 2015 Nov 14.
- DeFrancesco CJ. CORR Insights(R): How Often Do Complications and Mortality Occur After Operatively Treated Periprosthetic Proximal and Distal Femoral Fractures? A Register-based Study. Clin Orthop Relat Res. 2023 Oct 1;481(10):1950-1953. doi: 10.1097/CORR.0000000000002686. Epub 2023 May 2. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .