DIFFIR - Fijación versus reemplazo geriátrico del fémur distal (DIFFIR)
DIFFIR: Fijación geriátrica del fémur distal versus reemplazo: un ensayo controlado aleatorio de fijación interna de reducción abierta aguda (ORIF) versus reemplazo femoral distal (DFR)
El estándar actual de atención para la mayoría de las fracturas intraarticulares de fémur distal (por encima de la articulación de la rodilla) en pacientes geriátricos es una fijación quirúrgica con placas y tornillos para sostener las piezas de la fractura en la posición correcta, hasta que se cure la fractura.
Sin embargo, la fijación quirúrgica de estas fracturas complejas en pacientes geriátricos se asocia con complicaciones significativas, como falta de unión (cuando el hueso roto no cicatriza adecuadamente), infección y la necesidad de cirugía de revisión. Además, la fijación quirúrgica requiere una inmovilización prolongada de la extremidad afectada (generalmente alrededor de 6 a 12 semanas después de la operación), lo que puede provocar discapacidad y otras complicaciones. Los pacientes geriátricos, especialmente aquellos frágiles y con deterioro cognitivo, no pueden adherirse a las restricciones de inmovilización, lo que conduce a un mayor riesgo de falla en la fijación (el hueso roto no cicatriza).
Otra opción de tratamiento para esos pacientes es un reemplazo femoral distal agudo (rodilla artificial), donde las partes dañadas de la articulación de la rodilla se reemplazan con una prótesis artificial. Este procedimiento permite que los pacientes caminen inmediatamente después de la cirugía y regresen más rápido al nivel anterior de función, evitando así las complicaciones de la inmovilización.
Hay una falta de directrices y pruebas que sugieran qué técnica quirúrgica es la mejor para proporcionar resultados funcionales superiores, menos complicaciones y costos reducidos. El estudio propuesto busca responder a esta pregunta mediante la realización de un gran ensayo clínico que compare el reemplazo de rodilla versus la fijación quirúrgica en pacientes geriátricos con fractura de fémur distal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, en el que participan múltiples centros de América del Norte, para comparar el reemplazo de fémur distal (prótesis de rodilla) versus la fijación quirúrgica como tratamiento para la fractura de fémur distal geriátrica.
Pacientes de 65 años o más, con fractura de fémur distal cerrada, desplazada (cuando los dos extremos del hueso no están alineados rectos), conminuta (el hueso está en muchos pedazos), que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio, será asignado al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) para recibir un reemplazo femoral distal agudo o una fijación quirúrgica.
La hipótesis es que los pacientes en el grupo de reemplazo femoral distal agudo tendrán una función superior, rango de movimiento (potencial de movimiento completo de una articulación), estado de salud general, dolor reducido y menos complicaciones en comparación con los pacientes en el grupo de fijación quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luana Melo, PhD
- Número de teléfono: 77286 +1416-864-6060
- Correo electrónico: luana.melo@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
-
Contacto:
- Luana Melo, PhD
- Número de teléfono: 77286 416-864-6060
- Correo electrónico: luana.melo@unityhealth.to
-
Investigador principal:
- Amir Khoshbin, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- 65 años y mayores
- Fractura aislada del fémur distal (Clasificación 33)
- La fractura es modificable a ambos tratamientos.
- La fractura es aguda (dentro de las 2 semanas desde el momento de la lesión)
- El paciente deambulaba (con o sin ayudas para caminar) antes de la lesión
- Independiente o moderadamente frágil con puntuación de 3 a 6 en la Escala de Fragilidad Clínica
- El paciente puede leer y comprender inglés, francés o español.
- El paciente o el sustituto que toma las decisiones puede dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección activa o previa alrededor de la fractura (tejido blando o hueso)
- fractura abierta
- Fracturas bilaterales de fémur
- Lesiones vasculares mayores que requieren intervención, síndrome compartimental y lesiones neurológicas mayores
- Fractura patológica excluyendo osteoporosis
- Fijación quirúrgica previa o reemplazo total de rodilla del fémur distal o tibia proximal
- Fijación quirúrgica previa o reemplazo hemi/total de cadera
- Interrupción o reparación del mecanismo extensor actual o anterior (tendón rotuliano, tendón del cuádriceps o fractura de la rótula)
- Politrauma (puntuación de gravedad de la lesión > 15) o cualquier lesión importante asociada de las extremidades inferiores
- Diagnóstico médico previo de demencia
- Contraindicación médica o quirúrgica para la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reemplazo femoral distal (DFR)
El reemplazo femoral distal se realizará extirpando la porción distal del fémur (hasta dos tercios) y reemplazándolo con una prótesis que incorpore un reemplazo total de rodilla articulado. El abordaje quirúrgico y la selección del implante quedarán a criterio del cirujano tratante y dentro del estándar de atención. Los cirujanos que realicen este procedimiento estarán calificados con capacitación y experiencia en artroplastia. |
La porción distal del fémur (hasta dos tercios) se extirpa y se reemplaza por una endoprótesis que incorpora un reemplazo total de rodilla articulado.
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Comparador activo: Fijación quirúrgica (ORIF)
La fijación quirúrgica de la fractura femoral distal se realizará con el objetivo de obtener y mantener la reducción anatómica y la fijación estable de la porción distal del fémur.
El abordaje quirúrgico y la selección del implante para la fijación quirúrgica (ORIF) quedarán a discreción del cirujano tratante y dentro del estándar de atención.
Los cirujanos que realicen este procedimiento estarán calificados con capacitación y experiencia en traumatismos de rodilla.
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Un cirujano ortopédico capacitado utiliza técnicas de reducción abiertas o mínimamente invasivas y logra una fijación estable con dispositivos de fijación interna (placas/tornillos o clavo intramedular) para restaurar la integridad estructural y la alineación del fémur distal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Nuestro resultado primario es el dolor y la función de la rodilla medidos mediante medidas repetidas del Oxford Knee Score a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía para detectar una mejora de 5 puntos en el OKS con una correlación de 0,5 entre las evaluaciones.
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Un breve cuestionario consta de 12 preguntas que van de 0 a 48 puntos, diseñado para evaluar la función y el dolor después de la cirugía de reemplazo de rodilla.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
Las puntuaciones entre 40 y 48 indican una función articular satisfactoria.
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Nuestro resultado primario es el dolor y la función de la rodilla medidos mediante medidas repetidas del Oxford Knee Score a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía para detectar una mejora de 5 puntos en el OKS con una correlación de 0,5 entre las evaluaciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso diario equivalente de morfina en el hospital
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará diariamente desde el día de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta del hospital (24 horas hasta 7 días)
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Evaluar la ingesta acumulada del paciente de cualquier fármaco de la clase de opioides (en miligramos de equivalente de morfina) durante 24 horas mientras está en el hospital.
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El resultado se evaluará diariamente desde el día de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta del hospital (24 horas hasta 7 días)
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: La escala de dolor se evaluará inmediatamente después de la cirugía a las 24 horas y 48 horas, y luego en cada visita de seguimiento a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Evalúe el dolor a partir de una escala visual que va de 0 a 10. Línea recta con los puntos finales que definen límites extremos como "sin dolor en absoluto" (cero) y "dolor tan fuerte como podría ser" (diez)
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La escala de dolor se evaluará inmediatamente después de la cirugía a las 24 horas y 48 horas, y luego en cada visita de seguimiento a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Estado de salud y calidad de vida - Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Los pacientes completarán el cuestionario a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ5D) es un resultado informado por el paciente en el que los pacientes califican su nivel de gravedad del estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y cada una de ellas tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) donde los pacientes indicarán cómo sienten respecto a su estado de salud y calidad de vida.
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Los pacientes completarán el cuestionario a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: La prueba se completará en cada visita de seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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El terapeuta/evaluador utiliza un goniómetro (instrumento que mide el ángulo de una articulación) para medir el grado de flexión y extensión de la rodilla de un paciente. Flexión de la rodilla: el grado medible en el que se dobla la pierna (y la articulación de la rodilla). Extensión de rodilla: el grado medible en el que se extiende la rodilla (aumentando el ángulo de la articulación o enderezando la rodilla) |
La prueba se completará en cada visita de seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: La prueba se completará en cada visita de seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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TUG es una prueba simple que se usa para evaluar la movilidad de una persona (en segundos) y requiere equilibrio tanto estático como dinámico. Se coloca una línea en el suelo a 3 metros de una silla donde estará sentado el paciente. Cuando se le indique "YA", el paciente se pondrá de pie, caminará hacia una línea en el piso a su ritmo normal, se dará la vuelta y caminará de regreso a la silla y se sentará. Cuanto más tiempo tarda el sujeto en completar la prueba, mayor es el riesgo de caída y menor es su movilidad funcional. Los valores de referencia son: 60-69 años = 8,1 segundos; 70-79 años = 9,2 segundos; 80-99 años = 11,3 segundos. Más de 14 segundos se asocia con alto riesgo de caída |
La prueba se completará en cada visita de seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Retraso en extensión de rodilla
Periodo de tiempo: La prueba se completará en cada visita de seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Es una función de la debilidad de los músculos tensos lo que evalúa la incapacidad del paciente para lograr los 15 grados finales de extensión activa de la rodilla. El terapeuta/evaluador evaluará si el paciente puede extender la rodilla por completo con ayuda (movimiento pasivo), pero tiene un rango de movimiento limitado cuando realiza una extensión de rodilla activa. El terapeuta/evaluador registrará el grado de limitación de cada paciente. utiliza un goniómetro (instrumento que mide el ángulo de una articulación) para medir el grado de flexión y extensión de la rodilla de un paciente. Flexión de la rodilla: el grado medible en el que se dobla la pierna (y la articulación de la rodilla). Extensión de rodilla: el grado medible en el que se extiende la rodilla (aumentando el ángulo de la articulación o enderezando la rodilla) |
La prueba se completará en cada visita de seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Khoshbin, MD, St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
- Investigador principal: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Stevenson M, Segui-Gomez M, Lescohier I, Di Scala C, McDonald-Smith G. An overview of the injury severity score and the new injury severity score. Inj Prev. 2001 Mar;7(1):10-3. doi: 10.1136/ip.7.1.10.
- Heiney JP, Barnett MD, Vrabec GA, Schoenfeld AJ, Baji A, Njus GO. Distal femoral fixation: a biomechanical comparison of trigen retrograde intramedullary (i.m.) nail, dynamic condylar screw (DCS), and locking compression plate (LCP) condylar plate. J Trauma. 2009 Feb;66(2):443-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31815edeb8.
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- Boureau F, Benad K, Putman S, Dereudre G, Kern G, Chantelot C. Does primary total knee arthroplasty for acute knee joint fracture maintain autonomy in the elderly? A retrospective study of 21 cases. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Dec;101(8):947-51. doi: 10.1016/j.otsr.2015.09.021. Epub 2015 Nov 14.
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Otros números de identificación del estudio
- 19-145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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