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DIFFIR - 高齢者の遠位大腿骨の固定と交換 (DIFFIR)

2023年7月5日 更新者：Unity Health Toronto

DIFFIR: 高齢者の遠位大腿骨固定と置換 - 急性開放整復内部固定 (ORIF) と遠位大腿骨置換 (DFR) の無作為対照試験

高齢者患者のほとんどの関節内遠位大腿骨骨折（膝関節の上）に対する現在の標準治療は、骨折が治癒するまで、プレートとネジを使用して骨折片を正しい位置に保持する外科的固定です。

しかし、高齢患者におけるこれらの複雑な骨折の外科的固定は、非癒合 (骨折が適切に治癒しない場合)、感染、および再手術の必要性などの重大な合併症を伴います。 さらに、外科的固定には、患肢の長期にわたる固定が必要であり (通常、手術後約 6 ～ 12 週間)、障害やその他の合併症につながる可能性があります。 高齢患者、特に虚弱で認知障害のある患者は、固定の制限を順守できず、固定失敗のリスクが高くなります (骨折は治癒しません)。

これらの患者のための別の治療オプションは、急性大腿骨遠位置換術 (人工膝関節) であり、膝関節の損傷した部分が人工プロテーゼに置き換えられます。 この手順により、患者は手術後すぐに歩くことができ、以前のレベルの機能にすばやく戻ることができるため、固定の合併症を回避できます。

優れた機能の転帰、合併症の軽減、およびコストの削減を実現するために、どの外科技術が最適かを示唆するガイドラインとエビデンスが不足しています。 提案された研究は、大腿骨遠位部骨折の高齢患者における膝関節置換術と外科的固定を比較する大規模な臨床試験を実施することにより、この疑問に答えようとしています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、高齢者の大腿骨遠位部骨折の治療としての大腿骨遠位置換術（人工膝関節）と外科的固定を比較するための、北米の複数のセンターを含む前向き無作為化比較試験です。

65歳以上の患者で、閉鎖、転位（骨の両端がまっすぐに並んでいない場合）、粉砕（骨が多くの部分に分かれている）の大腿骨遠位部骨折で、選択基準を満たし、参加に同意する患者ランダムに割り当てられ (コインを投げるような偶然)、急性大腿骨遠位部置換術または外科的固定のいずれかを受けます。

仮説は、急性大腿骨遠位置換群の患者は、外科的固定群の患者と比較して、優れた機能、可動域 (関節の完全な動きの可能性)、一般的な健康状態、痛みの軽減、および合併症の軽減をもたらすというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amir Khoshbin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性と女性の患者
  • 65歳以上
  • 大腿骨遠位部の孤立性骨折 (分類 33)
  • 骨折は両方の治療で修正可能です
  • 骨折が急性（受傷から2週間以内）
  • -患者は怪我の前に歩行可能でした（歩行補助具の有無にかかわらず）
  • -臨床フレイルスケールでスコア3〜6の独立したまたは中程度のフレイル
  • -患者は英語、フランス語、またはスペイン語を読んで理解することができます
  • -患者または代理の意思決定者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できます

除外基準:

  • 骨折周辺の活動中または以前の感染（軟部組織または骨）
  • 開放骨折
  • 両側大腿骨骨折
  • 介入を必要とする主要な血管損傷、コンパートメント症候群および主要な神経学的損傷
  • 骨粗しょう症以外の病的骨折
  • -大腿骨遠位部または脛骨近位部の以前の外科的固定または人工膝関節全置換術
  • 股関節の以前の外科的固定またはヘミ/全置換
  • 現在または以前の伸筋機構（膝蓋腱、大腿四頭筋腱、または膝蓋骨骨折）の破壊または修復
  • 多発性外傷（傷害重症度スコア > 15）または関連する下肢の重大な傷害
  • 認知症の以前の医学的診断
  • -手術に対する医学的または外科的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：大腿骨遠位置換術（DFR）

遠位大腿骨置換術は、大腿骨の遠位部分を切除し (3 分の 2 まで)、ヒンジ付き人工膝関節全置換術を組み込んだプロテーゼと交換することによって実施されます。

外科的アプローチとインプラントの選択は、治療する外科医の裁量であり、標準治療の範囲内です。 この手順を実行する外科医は、関節形成術のトレーニングと経験によって資格が与えられます。
手順：大腿骨遠位置換術
大腿骨の遠位部分 (3 分の 2 まで) を切除し、ヒンジ式人工膝関節全置換術を組み込んだエンドプロテーゼに置き換えます。
アクティブコンパレータ：外科的固定（ORIF）
遠位大腿骨骨折の外科的固定は、大腿骨の遠位部分の解剖学的整復および安定した固定を得て維持することを目標に実施される。 外科的固定（ORIF）のための外科的アプローチとインプラントの選択は、治療する外科医の裁量であり、標準治療の範囲内です。 この手順を実行する外科医は、膝の外傷の訓練と経験によって資格が与えられます。
手順：外科的固定（ORIF）
訓練を受けた整形外科医は、切開または低侵襲の整復技術を使用し、内部固定装置 (プレート/スクリューまたは髄内釘) を使用して安定した固定を達成し、大腿骨遠位部の構造的完全性と位置合わせを回復します。
他の名前：
  • 開放整復と内固定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：私たちの主な結果は、評価間の相関が0.5のOKSで5ポイントの改善を検出するために、手術後3、6、9、および12か月でオックスフォード膝スコアを繰り返し測定することによって測定される膝の痛みと機能です。
簡単なアンケートは、膝関節置換手術後の機能と痛みを評価するために設計された、0 から 48 ポイントの範囲の 12 の質問で構成されています。 値が高いほど、より良い結果を表します。 スコアが 40 ～ 48 であれば、関節機能が十分であることを示します。
私たちの主な結果は、評価間の相関が0.5のOKSで5ポイントの改善を検出するために、手術後3、6、9、および12か月でオックスフォード膝スコアを繰り返し測定することによって測定される膝の痛みと機能です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の毎日のモルヒネ相当使用量
時間枠：結果は、手術の日から患者が退院するまで毎日評価されます（24時間から7日間）
入院中の 24 時間にわたるオピオイド クラスの薬物の患者の累積摂取量 (ミリグラム モルヒネ当量) を評価します。
結果は、手術の日から患者が退院するまで毎日評価されます（24時間から7日間）
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠：疼痛スケールは、手術直後 24 時間 48 時間に評価され、その後、手術後 3、6、9、12、および 24 か月のフォローアップ訪問ごとに評価されます。
0 から 10 の範囲の視覚的スケールから痛みを評価します。「まったく痛みがない」(ゼロ) や「痛みがひどくなる」(10) などの極端な限界を定義するエンドポイントを含む直線
疼痛スケールは、手術直後 24 時間 48 時間に評価され、その後、手術後 3、6、9、12、および 24 か月のフォローアップ訪問ごとに評価されます。
健康状態と生活の質 - EQ-5D アンケート
時間枠：アンケートは、手術後 3、6、9、12、および 24 か月の時点で患者が記入します。
欧州生活の質 5 次元 (EQ5D) は、患者が健康状態の重症度と健康関連の生活の質のレベルを自己評価する患者報告の結果です。 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれに 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) があり、患者がどのように対処するかを示します。彼らは自分の健康状態と生活の質について感じています。
アンケートは、手術後 3、6、9、12、および 24 か月の時点で患者が記入します。
膝の可動域 (ROM)
時間枠：テストは、手術後3、6、12、および24か月の各フォローアップ訪問で完了します

セラピスト/評価者は、ゴニオメーター (関節の角度を測定する器具) を使用して、患者の膝の屈曲と伸展の程度を測定します。

膝の屈曲 - 脚 (および膝関節) が曲がる測定可能な程度。 膝伸展 - 測定可能な膝の伸展度 (関節角度を大きくする、または膝をまっすぐにする)
テストは、手術後3、6、12、および24か月の各フォローアップ訪問で完了します
Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：テストは、手術後3、6、12、および24か月の各フォローアップ訪問で完了します

TUG は、人の可動性を (秒単位で) 評価するために使用される簡単なテストであり、静的および動的バランスの両方が必要です。 患者が座る椅子から 3 メートル離れた床に線を引く。

「GO」と指示されると、患者は立ち、通常のペースで床の列に沿って歩き、向きを変えて椅子に戻り、座ります。 被験者がテストを完了するのに時間がかかるほど、転倒のリスクが高くなり、機能的な可動性が低くなります.

参考値は次のとおりです。

60 ～ 69 歳 = 8.1 秒、70 ～ 79 歳 = 9.2 秒、80 ～ 99 歳 = 11.3 秒。 14 秒を超えると転倒のリスクが高くなります
テストは、手術後3、6、12、および24か月の各フォローアップ訪問で完了します
膝伸展ラグ
時間枠：テストは、手術後3、6、12、および24か月の各フォローアップ訪問で完了します

患者が膝関節伸展の最後の 15 度を達成できないかどうかを評価するのは、緊張した筋肉の衰弱の機能です。

セラピスト/評価者は、患者が助けを借りて膝を完全に伸ばすことができるかどうかを評価します (受動的な動き)。

セラピスト/評価者は、各患者の制限の程度を記録します。

ゴニオメーター（関節の角度を測定する器具）を使用して、患者の膝の屈曲と伸展の程度を測定します。

膝の屈曲 - 脚 (および膝関節) が曲がる測定可能な程度。 膝伸展 - 測定可能な膝の伸展度 (関節角度を大きくする、または膝をまっすぐにする)
テストは、手術後3、6、12、および24か月の各フォローアップ訪問で完了します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Unity Health Toronto

協力者

NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Calgary
Cedars-Sinai Medical Center
Hamilton Health Sciences Corporation
Hospital for Special Surgery, New York
University of Arkansas
Mount Sinai Hospital, Canada
Rothman Institute Orthopaedics
University of California
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions
OrthoCincy Orthopaedics & Sports Medicine
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Ascension Providence Rochester Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Amir Khoshbin, MD、St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
  • 主任研究者：Jesse Wolfstadt, MD、Mount Sinai Hospital, University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (推定)

2025年12月10日

研究の完了 (推定)

2028年10月10日

試験登録日

最初に提出

2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-145

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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