Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DIFFIR - Гериатрическая фиксация дистального отдела бедренной кости по сравнению с заменой (DIFFIR)

29 апреля 2026 г. обновлено: Unity Health Toronto

DIFFIR: гериатрическая фиксация дистального отдела бедренной кости по сравнению с заменой - рандомизированное контролируемое исследование острой открытой репозиции внутренней фиксации (ORIF) по сравнению с заменой дистального отдела бедренной кости (DFR)

В настоящее время стандартом лечения большинства внутрисуставных переломов дистального отдела бедренной кости (выше коленного сустава) у пожилых пациентов является хирургическая фиксация с использованием пластин и винтов для удержания отломков в правильном положении до заживления перелома.

Однако хирургическая фиксация этих сложных переломов у гериатрических пациентов связана со значительными осложнениями, такими как несращение (когда сломанная кость не срастается должным образом), инфекция и необходимость ревизионной операции. Кроме того, хирургическая фиксация требует длительной иммобилизации пораженной конечности (обычно около 6-12 недель после операции), что может привести к инвалидности и другим осложнениям. Гериатрические пациенты, особенно ослабленные и с когнитивными нарушениями, не могут соблюдать ограничения по иммобилизации, что приводит к повышенному риску неудачной фиксации (сломанная кость не срастается).

Другим вариантом лечения для этих пациентов является экстренная замена дистального отдела бедренной кости (искусственное колено), при которой поврежденные части коленного сустава заменяются искусственным протезом. Эта процедура позволяет пациентам ходить сразу после операции и быстрее вернуться к прежнему уровню функций, что позволяет избежать осложнений, связанных с иммобилизацией.

Недостаточно руководств и доказательств, позволяющих предположить, какая хирургическая техника лучше всего обеспечивает превосходные функциональные результаты, меньше осложнений и снижения затрат. Предлагаемое исследование пытается ответить на этот вопрос путем проведения крупного клинического исследования, сравнивающего замену коленного сустава с хирургической фиксацией у пожилых пациентов с переломом дистального отдела бедренной кости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием нескольких центров в Северной Америке для сравнения замены дистального отдела бедренной кости (коленный протез) с хирургической фиксацией при лечении гериатрического перелома дистального отдела бедренной кости.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше с закрытым, смещенным (когда два конца кости не выстраиваются прямо), оскольчатым (кость состоит из множества фрагментов) переломом дистального отдела бедренной кости, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании. исследования, будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) для проведения экстренной замены дистального отдела бедренной кости или хирургической фиксации.

Гипотеза состоит в том, что пациенты в группе экстренной замены дистального отдела бедренной кости будут иметь лучшую функцию, диапазон движений (полный двигательный потенциал сустава), общее состояние здоровья, уменьшение боли и меньше осложнений по сравнению с пациентами в группе хирургической фиксации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
        • Главный следователь:
          • Amir Khoshbin, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола
  • 65 лет и старше
  • Изолированный перелом дистального отдела бедренной кости (класс 33)
  • Перелом поддается обоим методам лечения
  • Перелом острый (в течение 2 недель с момента травмы)
  • Пациент передвигался (с вспомогательными средствами для ходьбы или без них) до травмы.
  • Независимая или умеренно ослабленная с оценкой от 3 до 6 по шкале клинической слабости
  • Пациент может читать и понимать по-английски, по-французски или по-испански.
  • Пациент или лицо, принимающее решение, может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Активная или предшествующая инфекция вокруг перелома (мягких тканей или костей)
  • Открытый перелом
  • Двусторонние переломы бедренной кости
  • Серьезные сосудистые повреждения, требующие вмешательства, компартмент-синдром и серьезные неврологические повреждения
  • Патологический перелом, исключая остеопороз
  • Предшествующая хирургическая фиксация или полная замена коленного сустава дистального отдела бедренной кости или проксимального отдела большеберцовой кости
  • Предыдущая хирургическая фиксация или геми/тотальная замена тазобедренного сустава
  • Текущий или предыдущий разгибательный механизм (сухожилие надколенника, сухожилие четырехглавой мышцы или перелом надколенника) разрушение или восстановление
  • Политравма (оценка тяжести травмы > 15) или любая связанная с ней крупная травма нижних конечностей
  • Предыдущий медицинский диагноз деменции
  • Медицинские или хирургические противопоказания к операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замена дистального отдела бедренной кости (DFR)

Дистальная замена бедренной кости будет выполняться путем иссечения дистальной части бедренной кости (до двух третей) и замены протезом, включающим шарнирную полную замену коленного сустава.

Хирургический подход и выбор имплантата будут на усмотрение лечащего хирурга и в рамках стандарта лечения. Хирурги, выполняющие эту процедуру, должны иметь квалификацию и опыт в эндопротезировании.
Процедура: Замена дистального отдела бедренной кости
Дистальная часть бедренной кости (до двух третей) иссекается и заменяется эндопротезом с шарнирным тотальным эндопротезированием коленного сустава.
Активный компаратор: Хирургическая фиксация (ORIF)
Хирургическая фиксация перелома дистального отдела бедренной кости будет выполняться с целью получения и сохранения анатомической репозиции и стабильной фиксации дистального отдела бедренной кости. Хирургический подход и выбор имплантата для хирургической фиксации (ORIF) будут на усмотрение лечащего хирурга и в рамках стандарта лечения. Хирурги, выполняющие эту процедуру, должны иметь квалификацию и опыт работы с травмами колена.
Процедура: Хирургическая фиксация (ORIF)
Квалифицированный хирург-ортопед использует открытые или минимально инвазивные методы репозиции и обеспечивает стабильную фиксацию с помощью внутренних фиксирующих устройств (пластин/винтов или интрамедуллярных стержней) для восстановления структурной целостности и выравнивания дистального отдела бедренной кости.
Другие имена:
  • открытая репозиция и внутренняя фиксация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: Нашим первичным результатом является боль в колене и его функция, измеренная с помощью повторных измерений Оксфордской шкалы коленного сустава через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции, чтобы выявить улучшение на 5 баллов по OKS с корреляцией 0,5 между оценками.
Короткий опросник состоит из 12 вопросов в диапазоне от 0 до 48 баллов, предназначенных для оценки функции и боли после операции по замене коленного сустава. Более высокие значения представляют лучший результат. 40-48 баллов указывают на удовлетворительную функцию сустава.
Нашим первичным результатом является боль в колене и его функция, измеренная с помощью повторных измерений Оксфордской шкалы коленного сустава через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции, чтобы выявить улучшение на 5 баллов по OKS с корреляцией 0,5 между оценками.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное использование морфинового эквивалента в больнице
Временное ограничение: Результат будет оцениваться ежедневно со дня операции до выписки пациента из больницы (от 24 часов до 7 дней).
Оцените кумулятивный прием пациентом любых препаратов опиоидного класса (в эквиваленте миллиграмм морфина) в течение 24 часов пребывания в больнице.
Результат будет оцениваться ежедневно со дня операции до выписки пациента из больницы (от 24 часов до 7 дней).
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Шкала боли будет оцениваться сразу после операции через 24 часа 48 часов, а затем при каждом последующем посещении через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после операции.
Оцените боль по визуальной шкале от 0 до 10. Прямая линия с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» (ноль) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» (десять).
Шкала боли будет оцениваться сразу после операции через 24 часа 48 часов, а затем при каждом последующем посещении через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после операции.
Состояние здоровья и качество жизни - опросник EQ-5D
Временное ограничение: Анкета заполняется пациентами через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после операции.
5 параметров европейского качества жизни (EQ5D) — это результат, сообщаемый пациентами, когда пациенты самостоятельно оценивают уровень тяжести своего состояния здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем. Состоит из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), и каждый из них имеет 5 уровней (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы), где пациенты указывают, как они думают о состоянии своего здоровья и качестве жизни.
Анкета заполняется пациентами через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после операции.
диапазон движения колена (ROM)
Временное ограничение: Тест будет проводиться при каждом последующем посещении через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Терапевт/специалист по оценке использует гониометр (инструмент, который измеряет угол сустава) для измерения степени сгибания и разгибания колена пациента.

Сгибание колена - измеримая степень, в которой нога (и коленный сустав) согнута. Разгибание колена — измеримая степень разгибания колена (увеличение угла сустава или выпрямление колена).
Тест будет проводиться при каждом последующем посещении через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Тест будет проводиться при каждом последующем посещении через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

TUG — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека (в секундах) и требующий как статического, так и динамического баланса. Линия размещается на полу в 3 метрах от кресла, на котором будет сидеть пациент.

Когда пациент получает указание «ИДТИ», он встает, идет к линии на полу в своем обычном темпе, поворачивается и идет обратно к стулу и садится. Чем дольше испытуемый выполняет тест, тем выше риск падения и ниже его функциональная подвижность.

Справочные значения:

60–69 лет = 8,1 секунды, 70–79 лет = 9,2 секунды, 80–99 лет = 11,3 секунды. Более 14 секунд связано с высоким риском падения
Тест будет проводиться при каждом последующем посещении через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Отставание разгибания колена
Временное ограничение: Тест будет проводиться при каждом последующем посещении через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Это функция слабости напряженных мышц, которая оценивает неспособность пациента достичь последних 15 градусов активного разгибания колена.

Терапевт/эксперт оценивает, может ли пациент полностью разогнуть колено с помощью (пассивное движение), но имеет ли он ограниченный диапазон движений при активном разгибании колена.

Терапевт/оценщик запишет степень ограничений для каждого пациента.

использует гониометр (инструмент, который измеряет угол сустава) для измерения степени сгибания и разгибания колена пациента.

Сгибание колена - измеримая степень, в которой нога (и коленный сустав) согнута. Разгибание колена — измеримая степень разгибания колена (увеличение угла сустава или выпрямление колена).
Тест будет проводиться при каждом последующем посещении через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

NYU Langone Health
Brigham and Women's Hospital
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
Ottawa Hospital Research Institute
University of Otago
University of Calgary
Cedars-Sinai Medical Center
Hamilton Health Sciences Corporation
Hospital for Special Surgery, New York
University of Arkansas
Mount Sinai Hospital, Canada
University of California
Humber River Hospital
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions
OrthoCincy Orthopaedics & Sports Medicine
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Ascension Health
Gold Coast University Hospital, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Amir Khoshbin, MD, St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
  • Главный следователь: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться