Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIFFIR - Geriatrisk distal femurfiksering versus erstatning (DIFFIR)

5. juli 2023 oppdatert av: Unity Health Toronto

DIFFIR: Geriatrisk distal femurfiksering versus erstatning – et randomisert kontrollert forsøk med akutt åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) versus distal femoral erstatning (DFR)

Den nåværende standarden for omsorg for de fleste intraartikulære distale femurfrakturer (over kneleddet) hos geriatriske pasienter er en kirurgisk fiksering ved hjelp av plater og skruer for å holde bruddstykkene i riktig posisjon, inntil bruddet er grodd.

Kirurgisk fiksering av disse komplekse bruddene hos geriatriske pasienter er imidlertid assosiert med betydelige komplikasjoner, slik som manglende forening (når det brukne beinet ikke gror ordentlig), infeksjon og behov for revisjonskirurgi. I tillegg krever kirurgisk fiksering langvarig immobilisering av det berørte lemmet (vanligvis rundt 6-12 uker postoperativt), noe som kan føre til funksjonshemming og andre komplikasjoner. Geriatriske pasienter, spesielt de skrøpelige og med kognisjonssvikt, er ikke i stand til å overholde immobiliseringsbegrensningene, noe som fører til økt risiko for fiksasjonssvikt (benbrudd gror ikke).

Et annet behandlingsalternativ for disse pasientene er en akutt distal lårbenserstatning (kunstig kne), hvor skadede deler av kneleddet erstattes med kunstig protese. Denne prosedyren lar pasienter gå umiddelbart etter operasjonen og raskere gå tilbake til tidligere funksjonsnivå, og unngår derfor komplikasjoner for immobilisering.

Det er mangel på retningslinjer og bevis for å foreslå hvilken kirurgisk teknikk som er best for å gi overlegne funksjonsresultater, lavere komplikasjoner og reduserte kostnader. Den foreslåtte studien søker å svare på dette spørsmålet ved å utføre en stor klinisk studie som sammenligner kneprotese versus kirurgisk fiksering hos geriatriske pasienter med distal femurfraktur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie, som involverer flere sentre over hele Nord-Amerika, for å sammenligne distal lårbenserstatning (kneprotese) versus kirurgisk fiksering som en behandling for geriatrisk distal lårbensfraktur.

Pasienter 65 år og eldre, med lukket, forskjøvet (når de to endene av beinet ikke er rett oppstilt), findelt (bein er i mange deler) distalt lårbensbrudd, som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien, vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet som å slå en mynt) til å motta enten akutt distal lårbenserstatning eller kirurgisk fiksering.

Hypotesen er at pasienter i den akutte distale femoralerstatningsgruppen vil ha overlegen funksjon, bevegelsesområde (fullt bevegelsespotensial i et ledd), generell helsestatus, redusert smerte og lavere komplikasjoner sammenlignet med pasienter i kirurgisk fikseringsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amir Khoshbin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • 65 år og eldre
  • Isolert fraktur av det distale femur (klassifisering 33)
  • Fraktur kan endres for begge behandlinger
  • Brudd er akutt (innen 2 uker fra skadetidspunktet)
  • Pasienten var ambulerende (med eller uten ganghjelpemidler) før skaden
  • Uavhengig eller moderat skrøpelig med poengsum fra 3 til 6 på Clinical Frailty Scale
  • Pasienten er i stand til å lese og forstå engelsk, fransk eller spansk
  • Pasient eller erstatningsbeslutningstaker kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tidligere infeksjon rundt bruddet (bløtvev eller bein)
  • Åpent brudd
  • Bilaterale lårbensbrudd
  • Store vaskulære skader som krever intervensjon, kompartmentsyndrom og store nevrologiske skader
  • Patologisk brudd ekskludert osteoporose
  • Tidligere kirurgisk fiksering eller total kneprotese av distale femur eller proksimale tibia
  • Tidligere kirurgisk fiksering eller hemi/total erstatning av hoften
  • Nåværende eller tidligere ekstensormekanisme (patellar sene, quadriceps sene eller patellafraktur) forstyrrelse eller reparasjon
  • Polytrauma (alvorlighetsgrad for skade > 15) eller eventuelle tilknyttede alvorlige skader i underekstremitetene
  • Tidligere medisinsk diagnose av demens
  • Medisinsk eller kirurgisk kontraindikasjon til kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Distal femoral erstatning (DFR)

Distal lårbenserstatning vil bli utført ved å fjerne den distale delen av lårbenet (opptil to tredjedeler) og erstatte med en protese som inneholder en hengslet total kneprotese.

Kirurgisk tilnærming og implantatvalg vil være etter den behandlende kirurgens skjønn og innenfor standarden for omsorg. Kirurger som utfører denne prosedyren vil bli kvalifisert med opplæring og erfaring innen artroplastikk.
Fremgangsmåte: Distal lårbenserstatning
Den distale delen av lårbenet (opptil to tredjedeler) blir skåret ut og erstattet av en endoprotese som inneholder en hengslet total kneprotese.
Aktiv komparator: Kirurgisk fiksering (ORIF)
Kirurgisk fiksering av den distale femurfrakturen vil bli utført med mål om å oppnå og opprettholde anatomisk reduksjon og stabil fiksering av den distale delen av femur. Kirurgisk tilnærming og implantatvalg for kirurgisk fiksering (ORIF) vil være etter den behandlende kirurgens skjønn og innenfor standarden for omsorg. Kirurger som utfører denne prosedyren vil bli kvalifisert etter opplæring og erfaring med traumer i kneet.
Fremgangsmåte: Kirurgisk fiksering (ORIF)
En utdannet ortopedisk kirurg bruker åpne eller minimalt invasive reduksjonsteknikker og oppnår stabil fiksering med interne fikseringsenheter (plater/skruer eller intramedullær spiker) for å gjenopprette strukturell integritet og justering av det distale femur
Andre navn:
  • åpen reduksjon og intern fiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Vårt primære resultat er knesmerter og funksjon målt ved gjentatte målinger av Oxford Knee Score 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen for å oppdage en 5 poengs forbedring på OKS med 0,5 korrelasjon mellom vurderingene.
Et kort spørreskjema består av 12 spørsmål fra 0 til 48 poeng, designet for å vurdere funksjon og smerte etter kneproteseoperasjon. Høyere verdier representerer et bedre resultat. Score mellom 40-48 indikerer tilfredsstillende leddfunksjon.
Vårt primære resultat er knesmerter og funksjon målt ved gjentatte målinger av Oxford Knee Score 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen for å oppdage en 5 poengs forbedring på OKS med 0,5 korrelasjon mellom vurderingene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig morfinekvivalent bruk mens du er på sykehus
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert daglig fra operasjonsdagen til pasienten blir utskrevet fra sykehuset (24 timer inntil 7 dager)
Vurder pasientens kumulative inntak av alle legemidler i opioidklassen (i milligram morfinekvivalent) over 24 timer mens han er på sykehus.
Utfallet vil bli vurdert daglig fra operasjonsdagen til pasienten blir utskrevet fra sykehuset (24 timer inntil 7 dager)
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: Smerteskala vil bli vurdert umiddelbart etter operasjonen 24 timer 48 timer, og deretter ved hvert oppfølgingsbesøk 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Vurder smerte fra en visuell skala som varierer fra 0 til 10. Rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" (null) og "smerte så ille som det kan være" (ti)
Smerteskala vil bli vurdert umiddelbart etter operasjonen 24 timer 48 timer, og deretter ved hvert oppfølgingsbesøk 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Helsestatus og livskvalitet - EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjema vil fylles ut av pasienter 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ5D) er et pasientrapportert resultat der pasienter selv vurderer alvorlighetsgraden av helsestatus og helserelatert livskvalitet. Består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og hver av dem har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) der pasienter vil indikere hvordan de føler med hensyn til helsestatus og livskvalitet.
Spørreskjema vil fylles ut av pasienter 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
knebevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Testen vil bli fullført ved hvert oppfølgingsbesøk 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen

Terapeuten/assessoren bruker et goniometer (instrument som måler en vinkel på et ledd) for å måle graden av knefleksjon og ekstensjon hos en pasient.

Knefleksjon - den målbare graden hvor beinet (og kneleddet) er bøyd. Kneforlengelse - Den målbare graden som kneet er forlenget i (gjør leddvinkelen større, eller retter ut kneet)
Testen vil bli fullført ved hvert oppfølgingsbesøk 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Testen vil bli fullført ved hvert oppfølgingsbesøk 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen

TUG er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet (i sekunder) og krever både statisk og dynamisk balanse. En line legges på gulvet 3 meter unna en stol der pasienten skal sitte.

Når pasienten blir bedt om å "GÅ" vil pasienten stå, gå til en linje på gulvet i hans/hennes vanlige tempo, snu seg og gå tilbake til stolen og sette seg ned. Jo lengre tid det tar før forsøkspersonen fullfører testen, jo høyere er risikoen for fall og lavere funksjonsmobilitet.

Referanseverdier er:

60-69 år = 8,1 sekunder; 70-79 år = 9,2 sekunder; 80-99 år = 11,3 sekunder. Over 14 sekunder er assosiert med høy risiko for fall
Testen vil bli fullført ved hvert oppfølgingsbesøk 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Kneekstensjonsforsinkelse
Tidsramme: Testen vil bli fullført ved hvert oppfølgingsbesøk 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen

Det er en funksjon av trange muskler som vurderer pasientens manglende evne til å oppnå de siste 15 gradene av aktiv kneforlengelse.

Terapeuten/assessoren vil vurdere om pasienten kan strekke kneet fullt ut med hjelp (passiv bevegelse), men har begrenset bevegelsesområde ved aktiv kneekstensjon.

Terapeuten/bedømmeren vil registrere graden av begrensning for hver pasient.

bruker et goniometer (instrument som måler en vinkel på et ledd) for å måle graden av knefleksjon og ekstensjon hos en pasient.

Knefleksjon - den målbare graden hvor beinet (og kneleddet) er bøyd. Kneforlengelse - Den målbare graden som kneet er forlenget i (gjør leddvinkelen større, eller retter ut kneet)
Testen vil bli fullført ved hvert oppfølgingsbesøk 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Calgary
Cedars-Sinai Medical Center
Hamilton Health Sciences Corporation
Hospital for Special Surgery, New York
University of Arkansas
Mount Sinai Hospital, Canada
Rothman Institute Orthopaedics
University of California
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions
OrthoCincy Orthopaedics & Sports Medicine
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Ascension Providence Rochester Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Khoshbin, MD, St Michael's Hospital - Unity Health Toronto
  • Hovedetterforsker: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal lårbensbrudd

Kliniske studier på Distal lårbenserstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere