肾素-血管紧张素系统抑制剂对腹膜透析患者的影响
肾素-血管紧张素系统抑制剂对腹膜透析患者死亡率和心血管结局的影响:泰国的一项回顾性队列研究
在抗高血压药物中,RAS 抑制剂类别,即血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 和血管紧张素受体阻滞剂 (ARB),在患有轻度至中度慢性肾病 (CKD) 的特定高危人群的死亡率和心血管结局方面具有最具前瞻性的数据. 然而,关于接受腹膜透析 (PD) 的终末期肾病 (ESKD) 患者使用 ACEI/ARB 的风险和益处的长期数据是有限的。 最近,越来越多的临床研究表明,ACEI/ARB 对中间结果有有益影响,包括短期血压变异性、左心室肥大,并可能在腹膜和肾脏保护中发挥重要作用。 随后,国际腹膜透析协会推荐使用 ACEI/ARB 治疗具有显着残余肾功能 (RKF) 的 PD 患者。
尽管现有的评论表明 ACEI/ARB 在保留 PD 患者的 RKF 方面有显着益处,但缺乏关于死亡率、心血管结局和不良事件的相对疗效的证据。 鉴于很少有关于 ACEI/ARB 对 PD 患者有效性的对照试验,我们打算进行一项回顾性队列研究,以评估 ACEI/ARB 的使用与长期死亡风险、心血管结局和高钾血症方面的不良事件。
泰国 PD 患者的回顾性队列将通过使用 2006 年至 2017 年间泰国五个中心成人 PD 患者的当地联合登记数据构建,并持续到 2018 年 12 月。 我们将链接以下健康数据集:(i) 电子健康记录,包含门诊和住院数据; (ii) 支持系统药房配药摘录,一个涵盖药房配药的行政数据库; (iii) PD 患者护理数据库,提供患者层面的社会人口学和临床特征的详细信息以及长期 PD 护理数据; (iv) 实验室支持系统摘录,包括声明和常规实验室结果。
该队列中感兴趣的暴露将是 PD 开始日期后 90 天内使用 ACEI/ARB。 感兴趣的结果将包括全因死亡率、心血管死亡率、心血管事件的复合终点以及高钾血症方面的不良事件。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Chiang Mai、泰国、50200
- Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在开始 PD 之日年满 18 岁的成年患者
- 在 2006 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间接受持续性非卧床腹膜透析或自动腹膜透析的 ESKD 患者
- 在 PD 开始日期后在门诊肾病门诊接受 PD 治疗超过 90 天
- 在开始 PD 之日起 90 天内收到任何门诊处方
排除标准:
- 以前接受过维持性血液透析治疗(超过 90 天)或因急性肾损伤或肾移植失败后开始 PD
- 自 PD 开始之日起 90 天内死亡
- 接受了 ACEIs 和 ARBs 联合治疗
- PD 开始前 180 天内接受过 ACEI/ARB
- 随访期间没有关于 ACEI/ARB 给药方案的信息
- 关于血压监测的后续临床信息不足
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACEI/ARB 用户
|
在 PD 开始之日后 90 天内使用 ACEI/ARB(暴露确定窗口期)。
|
|
ACEI/ARB 非使用者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率
大体时间:12年
|
12年
|
|
心血管死亡率
大体时间:12年
|
12年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 事件的复合终点
大体时间:12年
|
感兴趣的 ASCVD 事件将包括因急性致死性和非致死性心肌梗死、冠状动脉或其他动脉血运重建、致死性和非致死性中风、短暂性脑缺血发作或推测为动脉粥样硬化起源的外周动脉疾病而住院。
|
12年
|
|
高钾血症
大体时间:12年
|
突发性高钾血症定义为血清钾浓度超过 5.0 mEq/L。
高钾血症的严重程度将分为轻度(>5.0 至 <5.5 mEq/L)、中度(5.5 至 6.0 mEq/L)和重度(>6.0 mEq/L)。
|
12年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- THOR-PD: RAS Inhibitors
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.