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肾素-血管紧张素系统抑制剂对腹膜透析患者的影响

2019年11月1日 更新者:Chidchanok Ruengorn、Chiang Mai University

肾素-血管紧张素系统抑制剂对腹膜透析患者死亡率和心血管结局的影响:泰国的一项回顾性队列研究

在抗高血压药物中,RAS 抑制剂类别,即血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 和血管紧张素受体阻滞剂 (ARB),在患有轻度至中度慢性肾病 (CKD) 的特定高危人群的死亡率和心血管结局方面具有最具前瞻性的数据. 然而,关于接受腹膜透析 (PD) 的终末期肾病 (ESKD) 患者使用 ACEI/ARB 的风险和益处的长期数据是有限的。 最近,越来越多的临床研究表明,ACEI/ARB 对中间结果有有益影响,包括短期血压变异性、左心室肥大,并可能在腹膜和肾脏保护中发挥重要作用。 随后,国际腹膜透析协会推荐使用 ACEI/ARB 治疗具有显着残余肾功能 (RKF) 的 PD 患者。

尽管现有的评论表明 ACEI/ARB 在保留 PD 患者的 RKF 方面有显着益处,但缺乏关于死亡率、心血管结局和不良事件的相对疗效的证据。 鉴于很少有关于 ACEI/ARB 对 PD 患者有效性的对照试验,我们打算进行一项回顾性队列研究,以评估 ACEI/ARB 的使用与长期死亡风险、心血管结局和高钾血症方面的不良事件。

泰国 PD 患者的回顾性队列将通过使用 2006 年至 2017 年间泰国五个中心成人 PD 患者的当地联合登记数据构建,并持续到 2018 年 12 月。 我们将链接以下健康数据集:(i) 电子健康记录,包含门诊和住院数据; (ii) 支持系统药房配药摘录,一个涵盖药房配药的行政数据库; (iii) PD 患者护理数据库,提供患者层面的社会人口学和临床特征的详细信息以及长期 PD 护理数据; (iv) 实验室支持系统摘录,包括声明和常规实验室结果。

该队列中感兴趣的暴露将是 PD 开始日期后 90 天内使用 ACEI/ARB。 感兴趣的结果将包括全因死亡率、心血管死亡率、心血管事件的复合终点以及高钾血症方面的不良事件。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1468

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从2006年1月1日到2017年12月31日,并随访到2018年12月接受PD的成年ESKD患者。

描述

纳入标准:

  • 在开始 PD 之日年满 18 岁的成年患者
  • 在 2006 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间接受持续性非卧床腹膜透析或自动腹膜透析的 ESKD 患者
  • 在 PD 开始日期后在门诊肾病门诊接受 PD 治疗超过 90 天
  • 在开始 PD 之日起 90 天内收到任何门诊处方

排除标准:

  • 以前接受过维持性血液透析治疗(超过 90 天)或因急性肾损伤或肾移植失败后开始 PD
  • 自 PD 开始之日起 90 天内死亡
  • 接受了 ACEIs 和 ARBs 联合治疗
  • PD 开始前 180 天内接受过 ACEI/ARB
  • 随访期间没有关于 ACEI/ARB 给药方案的信息
  • 关于血压监测的后续临床信息不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ACEI/ARB 用户
在 PD 开始之日后 90 天内使用 ACEI/ARB(暴露确定窗口期)。
ACEI/ARB 非使用者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间:12年
12年
心血管死亡率
大体时间:12年
12年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 事件的复合终点
大体时间:12年
感兴趣的 ASCVD 事件将包括因急性致死性和非致死性心肌梗死、冠状动脉或其他动脉血运重建、致死性和非致死性中风、短暂性脑缺血发作或推测为动脉粥样硬化起源的外周动脉疾病而住院。
12年
高钾血症
大体时间:12年
突发性高钾血症定义为血清钾浓度超过 5.0 mEq/L。 高钾血症的严重程度将分为轻度(>5.0 至 <5.5 mEq/L)、中度(5.5 至 6.0 mEq/L)和重度(>6.0 mEq/L)。
12年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月31日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月30日

首次发布 (实际的)

2019年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月1日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

回顾性队列研究部分的数据将在研究结束时应要求提供。 请求将得到首席调查员、咨询委员会和相关伦理机构的批准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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