Reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien vaikutukset peritoneaalidialyysipotilailla
Reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien vaikutukset peritoneaalidialyysipotilaiden kuolleisuuteen ja sydän- ja verisuonituloksiin: Retrospektiivinen kohorttitutkimus Thaimaassa
Verenpainelääkkeistä RAS-inhibiittoriluokilla, nimittäin angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI) ja angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB), on tulevaisuudennäkyvimpiä tietoja kuolleisuudesta ja kardiovaskulaarisista tuloksista tietyissä riskiryhmissä, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen munuaissairaus (CKD). . Pitkän aikavälin tiedot ACEI/ARB:n käytön riskeistä ja hyödyistä peritoneaalidialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaissairauspotilailla (ESKD) ovat rajallisia. Viime aikoina lisääntyneet kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ACEI/ARB vaikutti suotuisasti välituloksiin, mukaan lukien lyhytaikainen verenpaineen vaihtelu, vasemman kammion hypertrofia, ja sillä voi olla tärkeä rooli vatsakalvon ja munuaisten suojauksessa. Kansainvälinen peritoneaalidialyysiyhdistys on sittemmin suositellut ACEI/ARB-hoitoa PD-potilaille, joilla on merkittävä munuaistoiminta (RKF).
Vaikka olemassa olevat katsaukset osoittivat, että ACEI/ARB:llä on merkittävää hyötyä RKF:n säilyttämisessä PD-potilailla, todisteita suhteellisesta tehokkuudesta kuolleisuuteen, kardiovaskulaarisiin tuloksiin ja haittatapahtumiin ei ole. Koska ACEI/ARB:n tehokkuudesta PD-potilailla on olemassa vain vähän kontrolloituja tutkimuksia, aiomme suorittaa retrospektiivisen kohorttitutkimuksen arvioidaksemme yhteyttä ACEI/ARB:n käytön ja pitkäaikaisen kuolleisuuden, sydän- ja verisuonisairauksien ja hyperkalemiaan liittyvät haittatapahtumat.
Thaimaan PD-potilaiden retrospektiivinen kohortti kootaan käyttämällä paikallisia yhteisrekisteritietoja aikuisista PD-potilaista viidestä Thaimaan keskuksesta vuosina 2006–2017 ja joulukuuhun 2018 saakka. Yhdistämme seuraavat terveystietojoukot: (i) sähköiset terveystiedot, sisältävät avo- ja potilastietoja; (ii) Support System Pharmacy Dispensing -ote, hallinnollinen tietokanta, joka kattaa apteekkien jakelun; (iii) PD Patient Care -tietokanta, joka tarjoaa potilastason yksityiskohtia sosiodemografisista ja kliinisistä ominaisuuksista sekä pitkän aikavälin PD-hoidon tiedot; ja (iv) Laboratory Support System -ote, joka sisältää väitteet ja rutiinilaboratoriotulokset.
Kiinnostuksen kohteena tässä kohortissa on ACEI/ARB:n käyttö 90 päivän kuluessa PD:n aloituspäivästä. Mielenkiintoisia tuloksia ovat kaikista syistä johtuva kuolleisuus, kardiovaskulaarinen kuolleisuus, kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistetty päätepiste ja hyperkalemiaan liittyvät haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat PD:n aloituspäivänä
- ESKD-potilaat, joille tehtiin PD joko jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi tai automaattinen peritoneaalidialyysi 1. tammikuuta 2006 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
- Sai PD-hoitoa yli 90 päivää avohoidon nefrologian klinikalla PD:n aloituspäivän jälkeen
- Saatiin kaikki avohoitoreseptit 90 päivän kuluessa PD:n aloituspäivästä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu ylläpito hemodialyysillä (yli 90 päivää) tai aloitettu PD akuutin munuaisvaurion tai epäonnistuneen munuaisensiirron jälkeen
- Kuoli 90 päivän kuluessa PD:n aloituspäivästä
- Sai yhdistelmähoitona ACEI- ja ARB-lääkkeitä
- Sai ACEI:t/ARB:t 180 päivän sisällä ennen PD:n aloittamista
- Ei ollut tietoa ACEI/ARB-annostusohjelmasta seurantajakson aikana
- Riittämättömät kliiniset seurantatiedot verenpaineen seurannasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACEI/ARB-käyttäjät
|
Lääke: angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI) ja angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB)
ACEI/ARB:n käyttö 90 päivän sisällä PD:n aloituspäivästä (altistumisen varmistusikkunan jakso).
|
|
ACEI/ARB ei-käyttäjille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
12 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
12 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) tapahtumien yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
Mielenkiintoisia ASCVD-tapahtumia ovat sairaalahoito akuutin kuolemaan johtaneen ja ei-fataalin sydäninfarktin, sepelvaltimoiden tai muiden valtimoiden revaskularisaatioiden, kuolemaan johtavan ja ei-fataalin aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai perifeerisen valtimotaudin vuoksi, jonka oletetaan olevan ateroskleroottista alkuperää.
|
12 vuotta
|
|
Hyperkalemia
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
Tapaushyperkalemia määritellään seerumin kaliumpitoisuudeksi, joka on yli 5,0 mekv/l.
Hyperkalemian vakavuus luokitellaan lieväksi (> 5,0 - < 5,5 mekv/l), kohtalaiseksi (5,5 - 6,0 mekv/l) ja vakavaksi (> 6,0 mekv/l).
|
12 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THOR-PD: RAS Inhibitors
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .