Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы у пациентов на перитонеальном диализе

1 ноября 2019 г. обновлено: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University

Влияние ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы на смертность и сердечно-сосудистые исходы у пациентов на перитонеальном диализе: ретроспективное когортное исследование в Таиланде

Среди антигипертензивных препаратов классы ингибиторов РАС, а именно ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), имеют наиболее проспективные данные о смертности и сердечно-сосудистых исходах в определенных группах высокого риска с хронической болезнью почек (ХБП) легкой и средней степени тяжести. . Принимая во внимание, что долгосрочные данные о рисках и преимуществах использования ACEI/ARB у пациентов с терминальной стадией болезни почек (ESKD), находящихся на перитонеальном диализе (PD), ограничены. В последнее время число клинических исследований показало, что иАПФ/БРА оказывают благотворное влияние на промежуточные исходы, включая краткосрочную вариабельность артериального давления, гипертрофию левого желудочка, и могут играть важную роль в защите брюшины и почек. Впоследствии Международное общество перитонеального диализа рекомендовало лечение иАПФ/БРА для пациентов с БП со значительной остаточной функцией почек (РКФ).

Хотя существующие обзоры продемонстрировали, что иАПФ/БРА значительно улучшают сохранение RKF у пациентов с БП, отсутствуют доказательства относительной эффективности в отношении смертности, сердечно-сосудистых исходов и нежелательных явлений. Учитывая, что существует несколько контролируемых исследований эффективности иАПФ/БРА у пациентов с БП, мы намерены провести ретроспективное когортное исследование для оценки связи между применением ИАПФ/БРА и риском долгосрочной смертности, сердечно-сосудистыми исходами и нежелательные явления в виде гиперкалиемии.

Ретроспективная когорта пациентов с болезнью Паркинсона в Таиланде будет создана с использованием данных местного объединенного реестра взрослых пациентов с болезнью Паркинсона из пяти центров в Таиланде в период с 2006 по 2017 год и с последующим наблюдением до декабря 2018 года. Мы свяжем следующие наборы данных о здоровье: (i) электронные медицинские карты, содержащие амбулаторные и стационарные данные; (ii) выписку о выдаче лекарств в аптеках системы поддержки, административную базу данных, которая охватывает выдачу лекарств в аптеках; (iii) База данных по уходу за пациентами с PD, которая предоставляет подробную информацию о социально-демографических и клинических характеристиках на уровне пациентов, а также данные о долгосрочном лечении PD; и (iv) выписку из системы лабораторной поддержки, которая включает заявления и обычные лабораторные результаты.

Интересным воздействием в этой когорте будет использование иАПФ/БРА в течение 90 дней после даты начала ПД. Исходы, представляющие интерес, будут включать смертность от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, комбинированную конечную точку сердечно-сосудистых событий и нежелательных явлений с точки зрения гиперкалиемии.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1468

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с тХПН, перенесшие ПД с 1 января 2006 г. по 31 декабря 2017 г. и затем до декабря 2018 г.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент начала ПД.
  • Пациенты с ТХПН, которые находились на ПД либо на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, либо на автоматизированном перитонеальном диализе в период с 1 января 2006 г. по 31 декабря 2017 г.
  • Получал лечение ПД более 90 дней при посещении амбулаторной нефрологической клиники после даты начала ПД
  • Получение любых амбулаторных рецептов в течение 90 дней после даты начала ПД

Критерий исключения:

  • Ранее получавшие поддерживающий гемодиализ (более 90 дней) или начавшие ПД по поводу острой почечной недостаточности или после неудачной трансплантации почки
  • Умер в течение 90 дней после даты начала БП
  • Получал комбинацию терапии ингибиторами АПФ и БРА.
  • Прием иАПФ/БРА в течение 180 дней до начала ПД
  • Отсутствовала информация о режиме дозирования иАПФ/БРА в течение периода наблюдения.
  • Неадекватная последующая клиническая информация по мониторингу артериального давления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пользователи ACEI/ARB
Применение иАПФ/БРА в течение 90 дней после начала ПД (период окна установления воздействия).
Непользователи ACEI/ARB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 лет
12 лет
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 лет
12 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка событий атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ)
Временное ограничение: 12 лет
Интересующие события ASCVD будут включать госпитализацию по поводу острого фатального и нефатального инфаркта миокарда, коронарную или другую артериальную реваскуляризацию, фатальный и нефатальный инсульт, транзиторную ишемическую атаку или заболевание периферических артерий предположительно атеросклеротического происхождения.
12 лет
Гиперкалиемия
Временное ограничение: 12 лет
Возникнувшая гиперкалиемия будет определяться как концентрация калия в сыворотке крови более 5,0 мэкв/л. Тяжесть гиперкалиемии будет классифицироваться как легкая (> 5,0 до < 5,5 мэкв / л), умеренная (от 5,5 до 6,0 мэкв / л) и тяжелая (> 6,0 мэкв / л).
12 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные ретроспективной когортной части исследования будут доступны в конце исследования по запросу. Запросы подлежат утверждению главным исследователем, консультативным комитетом и соответствующими этическими органами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться