- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04076930
Эффекты ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы у пациентов на перитонеальном диализе
Влияние ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы на смертность и сердечно-сосудистые исходы у пациентов на перитонеальном диализе: ретроспективное когортное исследование в Таиланде
Среди антигипертензивных препаратов классы ингибиторов РАС, а именно ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), имеют наиболее проспективные данные о смертности и сердечно-сосудистых исходах в определенных группах высокого риска с хронической болезнью почек (ХБП) легкой и средней степени тяжести. . Принимая во внимание, что долгосрочные данные о рисках и преимуществах использования ACEI/ARB у пациентов с терминальной стадией болезни почек (ESKD), находящихся на перитонеальном диализе (PD), ограничены. В последнее время число клинических исследований показало, что иАПФ/БРА оказывают благотворное влияние на промежуточные исходы, включая краткосрочную вариабельность артериального давления, гипертрофию левого желудочка, и могут играть важную роль в защите брюшины и почек. Впоследствии Международное общество перитонеального диализа рекомендовало лечение иАПФ/БРА для пациентов с БП со значительной остаточной функцией почек (РКФ).
Хотя существующие обзоры продемонстрировали, что иАПФ/БРА значительно улучшают сохранение RKF у пациентов с БП, отсутствуют доказательства относительной эффективности в отношении смертности, сердечно-сосудистых исходов и нежелательных явлений. Учитывая, что существует несколько контролируемых исследований эффективности иАПФ/БРА у пациентов с БП, мы намерены провести ретроспективное когортное исследование для оценки связи между применением ИАПФ/БРА и риском долгосрочной смертности, сердечно-сосудистыми исходами и нежелательные явления в виде гиперкалиемии.
Ретроспективная когорта пациентов с болезнью Паркинсона в Таиланде будет создана с использованием данных местного объединенного реестра взрослых пациентов с болезнью Паркинсона из пяти центров в Таиланде в период с 2006 по 2017 год и с последующим наблюдением до декабря 2018 года. Мы свяжем следующие наборы данных о здоровье: (i) электронные медицинские карты, содержащие амбулаторные и стационарные данные; (ii) выписку о выдаче лекарств в аптеках системы поддержки, административную базу данных, которая охватывает выдачу лекарств в аптеках; (iii) База данных по уходу за пациентами с PD, которая предоставляет подробную информацию о социально-демографических и клинических характеристиках на уровне пациентов, а также данные о долгосрочном лечении PD; и (iv) выписку из системы лабораторной поддержки, которая включает заявления и обычные лабораторные результаты.
Интересным воздействием в этой когорте будет использование иАПФ/БРА в течение 90 дней после даты начала ПД. Исходы, представляющие интерес, будут включать смертность от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, комбинированную конечную точку сердечно-сосудистых событий и нежелательных явлений с точки зрения гиперкалиемии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент начала ПД.
- Пациенты с ТХПН, которые находились на ПД либо на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, либо на автоматизированном перитонеальном диализе в период с 1 января 2006 г. по 31 декабря 2017 г.
- Получал лечение ПД более 90 дней при посещении амбулаторной нефрологической клиники после даты начала ПД
- Получение любых амбулаторных рецептов в течение 90 дней после даты начала ПД
Критерий исключения:
- Ранее получавшие поддерживающий гемодиализ (более 90 дней) или начавшие ПД по поводу острой почечной недостаточности или после неудачной трансплантации почки
- Умер в течение 90 дней после даты начала БП
- Получал комбинацию терапии ингибиторами АПФ и БРА.
- Прием иАПФ/БРА в течение 180 дней до начала ПД
- Отсутствовала информация о режиме дозирования иАПФ/БРА в течение периода наблюдения.
- Неадекватная последующая клиническая информация по мониторингу артериального давления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи ACEI/ARB
|
Применение иАПФ/БРА в течение 90 дней после начала ПД (период окна установления воздействия).
|
|
Непользователи ACEI/ARB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 лет
|
12 лет
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 лет
|
12 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка событий атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ)
Временное ограничение: 12 лет
|
Интересующие события ASCVD будут включать госпитализацию по поводу острого фатального и нефатального инфаркта миокарда, коронарную или другую артериальную реваскуляризацию, фатальный и нефатальный инсульт, транзиторную ишемическую атаку или заболевание периферических артерий предположительно атеросклеротического происхождения.
|
12 лет
|
|
Гиперкалиемия
Временное ограничение: 12 лет
|
Возникнувшая гиперкалиемия будет определяться как концентрация калия в сыворотке крови более 5,0 мэкв/л.
Тяжесть гиперкалиемии будет классифицироваться как легкая (> 5,0 до < 5,5 мэкв / л), умеренная (от 5,5 до 6,0 мэкв / л) и тяжелая (> 6,0 мэкв / л).
|
12 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THOR-PD: RAS Inhibitors
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .