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腹膜透析患者におけるレニン-アンギオテンシン系阻害剤の効果

2019年11月1日 更新者:Chidchanok Ruengorn、Chiang Mai University

腹膜透析患者の死亡率と心血管転帰に対するレニン-アンギオテンシン系阻害剤の影響:タイでの後ろ向きコホート研究

降圧薬の中で、RAS 阻害剤クラス、すなわちアンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) とアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) は、軽度から中等度の慢性腎疾患 (CKD) の特定の高リスク集団における死亡率と心血管転帰に関する最も有望なデータを持っています。 . 一方、腹膜透析 (PD) を受けている末期腎疾患 (ESKD) 患者における ACEI/ARB 使用のリスクと利点に関する長期データは限られています。 最近、増加する臨床研究は、ACEI/ARB が短期的な血圧変動、左心室肥大などの中間結果に有益な効果をもたらし、腹膜と腎臓の保護に重要な役割を果たしている可能性があることを示唆しています。 その後、ACEI/ARB による治療は、重大な残存腎機能 (RKF) を有する PD 患者に対して国際腹膜透析学会によって推奨されています。

既存のレビューでは、ACEI/ARB が PD 患者の RKF を温存するのに有意な利益をもたらすことが示されていますが、死亡率、心血管転帰、および有害事象に対する相対的有効性に関する証拠は不足しています。 PD 患者における ACEI/ARB の有効性に関する対照試験がほとんどないことを考えると、ACEI/ARB の使用と長期死亡率、心血管転帰、および高カリウム血症に関する有害事象。

タイの PD 患者のレトロスペクティブ コホートは、2006 年から 2017 年の間にタイの 5 つのセンターからの成人 PD 患者のローカル共同登録データを使用して構築され、2018 年 12 月まで追跡されます。 次の健康データセットをリンクします。(i) 電子健康記録には、外来患者と入院患者のデータが含まれます。 (ii) Support System Pharmacy Dispensing extract、薬局の調剤をカバーする管理データベース。 (iii) PD 患者ケア データベース。これは、社会人口学的および臨床的特徴に関する患者レベルの詳細と、長期の PD ケア データを提供します。 (iv) ラボラトリー サポート システムの抽出物。これには、クレームと定期的な検査結果が含まれます。

このコホートで関心のあるエクスポージャーは、PD 開始日から 90 日以内の ACEI/ARB の使用です。 関心のある結果には、全死因死亡率、心血管死亡率、心血管イベントの複合エンドポイント、および高カリウム血症に関する有害事象が含まれます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1468

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2006 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで PD を受け、その後 2018 年 12 月まで続いた成人の ESKD 患者。

説明

包含基準:

  • PD開始時に18歳以上の成人患者
  • 2006 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間に持続的携帯型腹膜透析または自動腹膜透析のいずれかで PD を受けていた ESKD 患者
  • -PD開始日から90日以上、腎臓内科外来でPD治療を受けた
  • -PD開始日から90日以内に外来処方箋を受け取った

除外基準:

  • -以前に維持血液透析(90日以上)によって治療された、または急性腎障害のためにPDを開始した、または失敗した腎移植後に
  • PD開始日から90日以内に死亡した
  • ACEIとARBの併用療法を受けている
  • -PD開始前の180日以内にACEI / ARBを受け取った
  • フォローアップ期間中のACEI/ARB投与計画に関する情報はありませんでした
  • 血圧モニタリングに関する不十分なフォローアップ臨床情報

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ACEI/ARB ユーザー
PD開始日から90日以内のACEI / ARBの使用(暴露確認ウィンドウ期間)。
ACEI/ARB 非ユーザー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠:12年間
12年間
心血管死亡率
時間枠:12年間
12年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) イベントの複合エンドポイント
時間枠:12年間
関心のあるASCVDイベントには、急性の致命的および非致命的な心筋梗塞、冠動脈または他の動脈血行再建術、致命的および非致命的な脳卒中、一過性脳虚血発作、またはアテローム性動脈硬化に起因すると推定される末梢動脈疾患による入院が含まれます。
12年間
高カリウム血症
時間枠:12年間
インシデントの高カリウム血症は、5.0 mEq/L を超える血清カリウム濃度として定義されます。 高カリウム血症の重症度は、軽度 (>5.0 ~ <5.5 mEq/L)、中等度 (5.5 ~ 6.0 mEq/L)、重度 (>6.0 mEq/L) に分類されます。
12年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月31日

一次修了 (予期された)

2020年1月1日

研究の完了 (予期された)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月1日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

後ろ向きコホート研究の部分からのデータは、要求に応じて、研究の最後に利用可能になります。 要請は、主任研究者、諮問委員会、および関連する倫理団体による承認を条件とします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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