Wpływ inhibitorów układu renina-angiotensyna na pacjentów dializowanych otrzewnowo
Wpływ inhibitorów układu renina-angiotensyna na śmiertelność i wyniki sercowo-naczyniowe u pacjentów dializowanych otrzewnowo: retrospektywne badanie kohortowe w Tajlandii
Wśród leków przeciwnadciśnieniowych klasy inhibitorów RAS, a mianowicie inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) i blokery receptora angiotensyny (ARB), mają najbardziej prospektywne dane dotyczące śmiertelności i wyników sercowo-naczyniowych w określonych populacjach wysokiego ryzyka z łagodną do umiarkowanej przewlekłą chorobą nerek (CKD) . Natomiast długoterminowe dane dotyczące ryzyka i korzyści stosowania ACEI/ARB u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) poddawanych dializie otrzewnowej (PD) są ograniczone. Ostatnio coraz więcej badań klinicznych sugeruje, że ACEI/ARB ma korzystny wpływ na wyniki pośrednie, w tym krótkoterminową zmienność ciśnienia krwi, przerost lewej komory i może odgrywać ważną rolę w ochronie otrzewnej i nerek. Następnie International Society for Peritoneal Dialysis zaleca leczenie ACEI/ARB u pacjentów z PD ze znaczną resztkową czynnością nerek (RKF).
Chociaż istniejące przeglądy wykazały, że ACEI/ARB przynosi znaczące korzyści w zachowaniu RKF u pacjentów z PD, brakuje dowodów dotyczących względnej skuteczności w zakresie śmiertelności, wyników sercowo-naczyniowych i działań niepożądanych. Biorąc pod uwagę, że istnieje niewiele kontrolowanych badań skuteczności ACEI/ARB u pacjentów z PD, zamierzamy przeprowadzić retrospektywne badanie kohortowe w celu oceny związku między stosowaniem ACEI/ARB a ryzykiem długoterminowej śmiertelności, skutkami sercowo-naczyniowymi i działania niepożądane w postaci hiperkaliemii.
Retrospektywna kohorta tajlandzkich pacjentów z PD zostanie skonstruowana przy użyciu danych z lokalnego wspólnego rejestru dorosłych pacjentów z PD z pięciu ośrodków w Tajlandii w latach 2006-2017, a następnie do grudnia 2018 r. Połączymy następujące zbiory danych dotyczących zdrowia: (i) elektroniczna dokumentacja medyczna zawiera dane pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych; (ii) Wyciąg z Wydawania Aptek w Systemie Wsparcia, administracyjna baza danych obejmująca wydawanie w aptece; (iii) Baza danych opieki nad pacjentami z chorobą Parkinsona, która zapewnia szczegółowe informacje na temat charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej pacjenta, a także dane dotyczące długoterminowej opieki nad pacjentami z chorobą Parkinsona; oraz (iv) wyciąg z Systemu Wsparcia Laboratorium, który zawiera oświadczenia i wyniki rutynowych badań laboratoryjnych.
Ekspozycją będącą przedmiotem zainteresowania w tej kohorcie będzie zastosowanie ACEI/ARB w ciągu 90 dni od daty rozpoczęcia PD. Interesujące wyniki będą obejmować śmiertelność z dowolnej przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, złożony punkt końcowy zdarzeń sercowo-naczyniowych i zdarzenia niepożądane w postaci hiperkaliemii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w dniu rozpoczęcia PD
- Pacjenci z ESKD, którzy byli poddawani PD albo ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej, albo automatycznej dializie otrzewnowej w okresie od 1 stycznia 2006 r. do 31 grudnia 2017 r.
- Otrzymał leczenie PD ponad 90 dni na wizycie w poradni nefrologicznej po dacie rozpoczęcia PD
- Otrzymano wszelkie recepty ambulatoryjne w ciągu 90 dni od daty rozpoczęcia PD
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony podtrzymującą hemodializą (przez ponad 90 dni) lub rozpoczętą PD z powodu ostrego uszkodzenia nerek lub po nieudanym przeszczepie nerki
- Zmarł w ciągu 90 dni od daty wszczęcia PD
- Otrzymał kombinację terapii ACEI i ARB
- Otrzymano ACEI/ARB w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem PD
- Brak informacji dotyczących schematu dawkowania ACEI/ARB w okresie obserwacji
- Niewystarczające informacje kliniczne z obserwacji dotyczące monitorowania ciśnienia krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkowników ACEI/ARB
|
Stosowanie ACEI/ARB w ciągu 90 dni od daty rozpoczęcia PD (okres oceny narażenia).
|
|
Osoby niebędące użytkownikami ACEI/ARB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 lat
|
12 lat
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 lat
|
12 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy zdarzeń miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD).
Ramy czasowe: 12 lat
|
Interesujące zdarzenia ASCVD będą obejmować hospitalizację z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego zakończonego lub niezakończonego zgonem, rewaskularyzacji wieńcowej lub innej rewaskularyzacji tętniczej, udaru zakończonego lub niezakończonego zgonem, przemijającego ataku niedokrwiennego lub choroby tętnic obwodowych przypuszczalnie pochodzenia miażdżycowego.
|
12 lat
|
|
Hiperkaliemia
Ramy czasowe: 12 lat
|
Hiperkaliemia incydentalna zostanie zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy powyżej 5,0 mEq/l.
Nasilenie hiperkaliemii zostanie podzielone na łagodne (>5,0 do <5,5 mEq/l), umiarkowane (5,5 do 6,0 mEq/l) i ciężkie (>6,0 mEq/l).
|
12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THOR-PD: RAS Inhibitors
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .