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Wirkungen von Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren bei Peritonealdialyse-Patienten

1. November 2019 aktualisiert von: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University

Wirkungen von Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems auf Mortalität und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Peritonealdialysepatienten: Eine retrospektive Kohortenstudie in Thailand

Unter den blutdrucksenkenden Medikamenten haben die RAS-Hemmerklassen, nämlich Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) und Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), die aussichtsreichsten Daten zu Mortalität und kardiovaskulären Ergebnissen in bestimmten Hochrisikopopulationen mit leichter bis mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD). . Dagegen sind Langzeitdaten zu den Risiken und Vorteilen der Anwendung von ACEI/ARB bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (ESKD), die sich einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen, begrenzt. Kürzlich deuteten zunehmend klinische Studien darauf hin, dass ACEI/ARB eine positive Wirkung auf Zwischenergebnisse hatte, einschließlich kurzfristiger Blutdruckschwankungen, linksventrikulärer Hypertrophie, und möglicherweise eine wichtige Rolle beim Bauchfell- und Nierenschutz spielt. Anschließend wurde die Behandlung mit ACEI/ARB von der International Society for Peritoneal Dialysis für Parkinson-Patienten mit signifikanter Restnierenfunktion (RKF) empfohlen.

Obwohl bestehende Übersichtsarbeiten zeigten, dass ACEI/ARB bei der Erhaltung der RKF bei PD-Patienten einen signifikanten Nutzen hat, fehlt es an Beweisen für die relative Wirksamkeit in Bezug auf Mortalität, kardiovaskuläre Folgen und unerwünschte Ereignisse. Da es nur wenige kontrollierte Studien zur Wirksamkeit von ACEI/ARB bei PD-Patienten gibt, beabsichtigen wir, eine retrospektive Kohortenstudie durchzuführen, um den Zusammenhang zwischen der Anwendung von ACEI/ARB und dem Risiko einer langfristigen Mortalität, kardiovaskulären Folgen und zu bewerten Nebenwirkungen in Form von Hyperkaliämie.

Eine retrospektive Kohorte von thailändischen PD-Patienten wird unter Verwendung der lokalen gemeinsamen Registerdaten von erwachsenen PD-Patienten aus fünf Zentren in Thailand zwischen 2006 und 2017 erstellt und bis Dezember 2018 verfolgt. Wir werden die folgenden Gesundheitsdatensätze verknüpfen: (i) die elektronischen Gesundheitsakten, die ambulante und stationäre Daten enthalten; (ii) der Auszug aus dem Support System Pharmacy Dispensing, einer administrativen Datenbank, die die Apothekenausgabe abdeckt; (iii) die PD-Patientenversorgungsdatenbank, die Details auf Patientenebene zu soziodemografischen und klinischen Merkmalen sowie Daten zur Langzeitversorgung von PD bereitstellt; und (iv) der Auszug aus dem Laborunterstützungssystem, der Ansprüche und Routinelaborergebnisse enthält.

Die interessierende Exposition in dieser Kohorte ist die Verwendung von ACEI/ARB innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der PD-Initiierung. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören die Gesamtmortalität, die kardiovaskuläre Mortalität, ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulären Ereignissen und unerwünschte Ereignisse in Bezug auf Hyperkaliämie.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1468

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ESKD-Patienten, die sich vom 1. Januar 2006 bis zum 31. Dezember 2017 und bis Dezember 2018 einer PD unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt des Beginns der Parkinson-Erkrankung
  • Patienten mit ESKD, die sich zwischen dem 1. Januar 2006 und dem 31. Dezember 2017 entweder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse oder einer automatisierten Peritonealdialyse unterzogen haben
  • Erhaltene PD-Behandlung mehr als 90 Tage in einer ambulanten nephrologischen Klinik nach dem Datum des Beginns der PD
  • Erhalten von ambulanten Rezepten innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der PD-Initiierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorher mit Erhaltungs-Hämodialyse behandelt (über mehr als 90 Tage) oder mit PD wegen akuter Nierenschädigung oder nach erfolgloser Nierentransplantation begonnen
  • Starb innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der PD-Initiierung
  • Erhielt eine Kombination aus ACEIs und ARBs-Therapie
  • Erhalt von ACEIs/ARBs innerhalb von 180 Tagen vor Beginn der PD
  • Hatte keine Informationen bezüglich des ACEI/ARB-Dosierungsschemas während des Nachbeobachtungszeitraums
  • Unzureichende klinische Nachsorgeinformationen zur Blutdrucküberwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ACEI/ARB-Benutzer
Die Verwendung von ACEI/ARB innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum des Beginns der PD (Zeitraum für das Expositionsermittlungsfenster).
ACEI/ARB-Nichtnutzer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankungen (ASCVD).
Zeitfenster: 12 Jahre
ASCVD-Ereignisse von Interesse umfassen Krankenhauseinweisungen wegen eines akuten tödlichen und nicht tödlichen Myokardinfarkts, einer koronaren oder anderen arteriellen Revaskularisation, eines tödlichen und nicht tödlichen Schlaganfalls, einer transienten ischämischen Attacke oder einer peripheren arteriellen Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie atherosklerotischen Ursprungs ist.
12 Jahre
Hyperkaliämie
Zeitfenster: 12 Jahre
Eine auftretende Hyperkaliämie wird definiert als eine Serumkaliumkonzentration von mehr als 5,0 mEq/l. Der Schweregrad der Hyperkaliämie wird als leicht (> 5,0 bis < 5,5 mEq/l), mittel (5,5 bis 6,0 mEq/l) und schwer (> 6,0 mEq/l) kategorisiert.
12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dem retrospektiven Kohortenstudienteil werden am Ende der Studie auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Anträge unterliegen der Genehmigung durch den leitenden Ermittler, den beratenden Ausschuss und die zuständigen Ethikgremien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritonealdialyse

Klinische Studien zur Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) und Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)

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