- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04076930
Wirkungen von Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren bei Peritonealdialyse-Patienten
Wirkungen von Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems auf Mortalität und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Peritonealdialysepatienten: Eine retrospektive Kohortenstudie in Thailand
Unter den blutdrucksenkenden Medikamenten haben die RAS-Hemmerklassen, nämlich Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) und Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), die aussichtsreichsten Daten zu Mortalität und kardiovaskulären Ergebnissen in bestimmten Hochrisikopopulationen mit leichter bis mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD). . Dagegen sind Langzeitdaten zu den Risiken und Vorteilen der Anwendung von ACEI/ARB bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (ESKD), die sich einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen, begrenzt. Kürzlich deuteten zunehmend klinische Studien darauf hin, dass ACEI/ARB eine positive Wirkung auf Zwischenergebnisse hatte, einschließlich kurzfristiger Blutdruckschwankungen, linksventrikulärer Hypertrophie, und möglicherweise eine wichtige Rolle beim Bauchfell- und Nierenschutz spielt. Anschließend wurde die Behandlung mit ACEI/ARB von der International Society for Peritoneal Dialysis für Parkinson-Patienten mit signifikanter Restnierenfunktion (RKF) empfohlen.
Obwohl bestehende Übersichtsarbeiten zeigten, dass ACEI/ARB bei der Erhaltung der RKF bei PD-Patienten einen signifikanten Nutzen hat, fehlt es an Beweisen für die relative Wirksamkeit in Bezug auf Mortalität, kardiovaskuläre Folgen und unerwünschte Ereignisse. Da es nur wenige kontrollierte Studien zur Wirksamkeit von ACEI/ARB bei PD-Patienten gibt, beabsichtigen wir, eine retrospektive Kohortenstudie durchzuführen, um den Zusammenhang zwischen der Anwendung von ACEI/ARB und dem Risiko einer langfristigen Mortalität, kardiovaskulären Folgen und zu bewerten Nebenwirkungen in Form von Hyperkaliämie.
Eine retrospektive Kohorte von thailändischen PD-Patienten wird unter Verwendung der lokalen gemeinsamen Registerdaten von erwachsenen PD-Patienten aus fünf Zentren in Thailand zwischen 2006 und 2017 erstellt und bis Dezember 2018 verfolgt. Wir werden die folgenden Gesundheitsdatensätze verknüpfen: (i) die elektronischen Gesundheitsakten, die ambulante und stationäre Daten enthalten; (ii) der Auszug aus dem Support System Pharmacy Dispensing, einer administrativen Datenbank, die die Apothekenausgabe abdeckt; (iii) die PD-Patientenversorgungsdatenbank, die Details auf Patientenebene zu soziodemografischen und klinischen Merkmalen sowie Daten zur Langzeitversorgung von PD bereitstellt; und (iv) der Auszug aus dem Laborunterstützungssystem, der Ansprüche und Routinelaborergebnisse enthält.
Die interessierende Exposition in dieser Kohorte ist die Verwendung von ACEI/ARB innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der PD-Initiierung. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören die Gesamtmortalität, die kardiovaskuläre Mortalität, ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulären Ereignissen und unerwünschte Ereignisse in Bezug auf Hyperkaliämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt des Beginns der Parkinson-Erkrankung
- Patienten mit ESKD, die sich zwischen dem 1. Januar 2006 und dem 31. Dezember 2017 entweder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse oder einer automatisierten Peritonealdialyse unterzogen haben
- Erhaltene PD-Behandlung mehr als 90 Tage in einer ambulanten nephrologischen Klinik nach dem Datum des Beginns der PD
- Erhalten von ambulanten Rezepten innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der PD-Initiierung
Ausschlusskriterien:
- Vorher mit Erhaltungs-Hämodialyse behandelt (über mehr als 90 Tage) oder mit PD wegen akuter Nierenschädigung oder nach erfolgloser Nierentransplantation begonnen
- Starb innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der PD-Initiierung
- Erhielt eine Kombination aus ACEIs und ARBs-Therapie
- Erhalt von ACEIs/ARBs innerhalb von 180 Tagen vor Beginn der PD
- Hatte keine Informationen bezüglich des ACEI/ARB-Dosierungsschemas während des Nachbeobachtungszeitraums
- Unzureichende klinische Nachsorgeinformationen zur Blutdrucküberwachung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACEI/ARB-Benutzer
|
Die Verwendung von ACEI/ARB innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum des Beginns der PD (Zeitraum für das Expositionsermittlungsfenster).
|
|
ACEI/ARB-Nichtnutzer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Jahre
|
12 Jahre
|
|
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Jahre
|
12 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzter Endpunkt atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankungen (ASCVD).
Zeitfenster: 12 Jahre
|
ASCVD-Ereignisse von Interesse umfassen Krankenhauseinweisungen wegen eines akuten tödlichen und nicht tödlichen Myokardinfarkts, einer koronaren oder anderen arteriellen Revaskularisation, eines tödlichen und nicht tödlichen Schlaganfalls, einer transienten ischämischen Attacke oder einer peripheren arteriellen Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie atherosklerotischen Ursprungs ist.
|
12 Jahre
|
|
Hyperkaliämie
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Eine auftretende Hyperkaliämie wird definiert als eine Serumkaliumkonzentration von mehr als 5,0 mEq/l.
Der Schweregrad der Hyperkaliämie wird als leicht (> 5,0 bis < 5,5 mEq/l), mittel (5,5 bis 6,0 mEq/l) und schwer (> 6,0 mEq/l) kategorisiert.
|
12 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THOR-PD: RAS Inhibitors
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Peritonealdialyse
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte Studie | Ventrikulärer Peritoneal-Shunt | Shunt-Komplikationen | Shunt-FehlerSchweiz
-
CHU de ReimsAbgeschlossen
-
Association Francaise de ChirurgieAbgeschlossenWirkung des PIPAC auf die Überlebensrate von Patienten mit Peritonealkarzinose gastrischen UrsprungsKarzinomatose, PeritonealFrankreich
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Foundation MedicineRekrutierungFortgeschrittener (Stadium IIIB-C-IV) Eierstock-, primärer Peritoneal- und EileiterkrebsItalien
-
Jules Bordet InstituteAbgeschlossen
-
University Hospital, GhentRekrutierungEierstockkrebs | Darmkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Karzinomatose, PeritonealBelgien
-
AstraZenecaRUSSCO (Russian Society of Clinical Oncology)AbgeschlossenEierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs, BRCAm+ in RusslandRussische Föderation
-
Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of...GT Apeiron LLCRekrutierungAdenokarzinom des Pankreas | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) | Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) | Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) | Hormonrezeptor positiv [HR+] und menschliches epidermales Wachstumsfaktorrezeptor 2 Negatives [HER2-] Brustkarzinom | Platinresistente hochgradige...Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, nicht rekrutierendOvariales seromuzinöses Karzinom | Rezidivierendes hochgradiges seröses Adenokarzinom der Eierstöcke | Rezidivierendes platinresistentes Ovarialkarzinom | Muzinöses Adenokarzinom des Eileiters | Rezidivierendes klarzelliges Adenokarzinom des Eileiters | Rezidivierendes endometrioides Adenokarzinom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
Klinische Studien zur Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) und Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)
-
Capital Institute of Pediatrics, ChinaRekrutierungHenoch Schönlein Purpura NephritisChina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungPrimäre membranöse NephropathieChina
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department... und andere MitarbeiterAbgeschlossenEliminierung oder Verlängerung von ACE-Hemmern und ARB bei Coronavirus-Krankheit 2019 (REPLACECOVID)COVID-19Vereinigte Staaten
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAbgeschlossen
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenNierenerkrankungen | Proteinurie | Hereditäre NephropathieChina
-
Brigham and Women's HospitalNovartisBeendetKongestive HerzinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Hakeam Abdulaziz HakeamKing Khalid University Hospital; Princess Nourah Bint Abdulrahman University; Buraidah...AbgeschlossenCOVID-19Saudi-Arabien
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zurückgezogen
-
Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungNephrotisches Syndrom
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAbgeschlossenSystemischer Lupus erythematodesBrasilien