Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van renine-angiotensine-systeemremmers bij peritoneale dialysepatiënten

1 november 2019 bijgewerkt door: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University

Effecten van renine-angiotensine-systeemremmers op mortaliteit en cardiovasculaire uitkomsten bij peritoneale dialysepatiënten: een retrospectieve cohortstudie in Thailand

Onder antihypertensiva hebben RAS-remmerklassen, namelijk angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) en angiotensine-receptorblokker (ARB), de meest prospectieve gegevens over mortaliteit en cardiovasculaire uitkomsten in specifieke hoogrisicopopulaties met milde tot matige chronische nierziekte (CKD) . Terwijl de langetermijngegevens over de risico's en voordelen van het gebruik van ACEI/ARB bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESKD) die peritoneale dialyse (PD) ondergaan, beperkt zijn. Onlangs suggereerden toenemende klinische studies dat ACEI/ARB een gunstig effect had op tussentijdse resultaten, waaronder kortetermijnvariabiliteit van de bloeddruk, linkerventrikelhypertrofie, en mogelijk een belangrijke rol speelt bij de bescherming van het peritoneum en de nieren. Vervolgens is behandeling met ACEI/ARB aanbevolen door de International Society for Peritoneal Dialysis voor PD-patiënten met een significante restnierfunctie (RKF).

Hoewel bestaande beoordelingen hebben aangetoond dat ACEI/ARB significant voordeel heeft bij het behouden van RKF bij PD-patiënten, ontbreekt bewijs met betrekking tot de relatieve werkzaamheid op mortaliteit, cardiovasculaire uitkomsten en bijwerkingen. Aangezien er weinig gecontroleerde onderzoeken bestaan ​​naar de effectiviteit van ACEI/ARB bij PD-patiënten, zijn we van plan een retrospectieve cohortstudie uit te voeren om het verband tussen het gebruik van ACEI/ARB en het risico op mortaliteit op de lange termijn, cardiovasculaire uitkomsten en bijwerkingen in termen van hyperkaliëmie.

Een retrospectief cohort van Thaise PD-patiënten zal worden samengesteld door gebruik te maken van de lokale gezamenlijke registratiegegevens van volwassen PD-patiënten uit vijf centra in Thailand tussen 2006 en 2017 en gevolgd tot december 2018. We zullen de volgende gezondheidsdatasets koppelen: (i) het elektronische patiëntendossier, bevat poliklinische en intramurale gegevens; (ii) het Ondersteuningssysteem Uittreksel Apotheek, een administratieve database waarin de apotheekuitgifte is opgenomen; (iii) de PD-patiëntenzorgdatabase, die op patiëntniveau details biedt over sociodemografische en klinische kenmerken, evenals gegevens over de PD-zorg op lange termijn; en (iv) het uittreksel van het Laboratory Support System, dat claims en routinematige laboratoriumresultaten bevat.

De blootstelling van interesse in dit cohort is het gebruik van ACEI/ARB binnen 90 dagen na de datum van PD-initiatie. Uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire gebeurtenissen en bijwerkingen in termen van hyperkaliëmie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1468

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen ESKD-patiënten die PD ondergingen van 1 januari 2006 tot 31 december 2017 en gevolgd tot december 2018.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder op de startdatum van de PD
  • Patiënten met ESKD die PD ondergingen tussen 1 januari 2006 en 31 december 2017 ofwel continue ambulante peritoneale dialyse of geautomatiseerde peritoneale dialyse
  • PD-behandeling meer dan 90 dagen ontvangen tijdens een bezoek aan een polikliniek voor nefrologie na de startdatum van de PD
  • Ontvangen van alle poliklinische recepten binnen 90 dagen na de datum van PD-initiatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met onderhoudshemodialyse (gedurende meer dan 90 dagen) of gestart met PD voor acuut nierletsel of na een mislukte niertransplantatie
  • Overleden binnen 90 dagen na de datum van PD-initiatie
  • Kreeg een combinatie van ACEI's en ARB's-therapie
  • ACEI's/ARB's ontvangen binnen 180 dagen vóór PD-initiatie
  • Had geen informatie over het ACEI/ARB-doseringsregime tijdens de follow-upperiode
  • Ontoereikende follow-up klinische informatie over bloeddrukmonitoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ACEI/ARB-gebruikers
Het gebruik van ACEI/ARB binnen 90 dagen na de startdatum van de PD (blootstellingsperiode).
ACEI/ARB niet-gebruikers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 jaar
12 jaar
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 jaar
12 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD).
Tijdsspanne: 12 jaar
ASCVD-gebeurtenissen die van belang zijn, omvatten ziekenhuisopname voor acuut fataal en niet-fataal myocardinfarct, coronaire of andere arteriële revascularisatie, fatale en niet-fatale beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of perifere arteriële ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze van atherosclerotische oorsprong is.
12 jaar
Hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 12 jaar
Incidentele hyperkaliëmie wordt gedefinieerd als een serumkaliumconcentratie van meer dan 5,0 mEq/L. De ernst van hyperkaliëmie wordt gecategoriseerd als mild (>5,0 tot <5,5 mEq/L), matig (5,5 tot 6,0 mEq/L) en ernstig (>6,0 mEq/L).
12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van het retrospectieve cohortonderzoek worden op verzoek aan het einde van het onderzoek beschikbaar gesteld. Verzoeken zijn onderworpen aan goedkeuring door de hoofdonderzoeker, de adviescommissie en de relevante ethische organen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren