- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04076930
Effecten van renine-angiotensine-systeemremmers bij peritoneale dialysepatiënten
Effecten van renine-angiotensine-systeemremmers op mortaliteit en cardiovasculaire uitkomsten bij peritoneale dialysepatiënten: een retrospectieve cohortstudie in Thailand
Onder antihypertensiva hebben RAS-remmerklassen, namelijk angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) en angiotensine-receptorblokker (ARB), de meest prospectieve gegevens over mortaliteit en cardiovasculaire uitkomsten in specifieke hoogrisicopopulaties met milde tot matige chronische nierziekte (CKD) . Terwijl de langetermijngegevens over de risico's en voordelen van het gebruik van ACEI/ARB bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESKD) die peritoneale dialyse (PD) ondergaan, beperkt zijn. Onlangs suggereerden toenemende klinische studies dat ACEI/ARB een gunstig effect had op tussentijdse resultaten, waaronder kortetermijnvariabiliteit van de bloeddruk, linkerventrikelhypertrofie, en mogelijk een belangrijke rol speelt bij de bescherming van het peritoneum en de nieren. Vervolgens is behandeling met ACEI/ARB aanbevolen door de International Society for Peritoneal Dialysis voor PD-patiënten met een significante restnierfunctie (RKF).
Hoewel bestaande beoordelingen hebben aangetoond dat ACEI/ARB significant voordeel heeft bij het behouden van RKF bij PD-patiënten, ontbreekt bewijs met betrekking tot de relatieve werkzaamheid op mortaliteit, cardiovasculaire uitkomsten en bijwerkingen. Aangezien er weinig gecontroleerde onderzoeken bestaan naar de effectiviteit van ACEI/ARB bij PD-patiënten, zijn we van plan een retrospectieve cohortstudie uit te voeren om het verband tussen het gebruik van ACEI/ARB en het risico op mortaliteit op de lange termijn, cardiovasculaire uitkomsten en bijwerkingen in termen van hyperkaliëmie.
Een retrospectief cohort van Thaise PD-patiënten zal worden samengesteld door gebruik te maken van de lokale gezamenlijke registratiegegevens van volwassen PD-patiënten uit vijf centra in Thailand tussen 2006 en 2017 en gevolgd tot december 2018. We zullen de volgende gezondheidsdatasets koppelen: (i) het elektronische patiëntendossier, bevat poliklinische en intramurale gegevens; (ii) het Ondersteuningssysteem Uittreksel Apotheek, een administratieve database waarin de apotheekuitgifte is opgenomen; (iii) de PD-patiëntenzorgdatabase, die op patiëntniveau details biedt over sociodemografische en klinische kenmerken, evenals gegevens over de PD-zorg op lange termijn; en (iv) het uittreksel van het Laboratory Support System, dat claims en routinematige laboratoriumresultaten bevat.
De blootstelling van interesse in dit cohort is het gebruik van ACEI/ARB binnen 90 dagen na de datum van PD-initiatie. Uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire gebeurtenissen en bijwerkingen in termen van hyperkaliëmie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder op de startdatum van de PD
- Patiënten met ESKD die PD ondergingen tussen 1 januari 2006 en 31 december 2017 ofwel continue ambulante peritoneale dialyse of geautomatiseerde peritoneale dialyse
- PD-behandeling meer dan 90 dagen ontvangen tijdens een bezoek aan een polikliniek voor nefrologie na de startdatum van de PD
- Ontvangen van alle poliklinische recepten binnen 90 dagen na de datum van PD-initiatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld met onderhoudshemodialyse (gedurende meer dan 90 dagen) of gestart met PD voor acuut nierletsel of na een mislukte niertransplantatie
- Overleden binnen 90 dagen na de datum van PD-initiatie
- Kreeg een combinatie van ACEI's en ARB's-therapie
- ACEI's/ARB's ontvangen binnen 180 dagen vóór PD-initiatie
- Had geen informatie over het ACEI/ARB-doseringsregime tijdens de follow-upperiode
- Ontoereikende follow-up klinische informatie over bloeddrukmonitoring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACEI/ARB-gebruikers
|
Het gebruik van ACEI/ARB binnen 90 dagen na de startdatum van de PD (blootstellingsperiode).
|
|
ACEI/ARB niet-gebruikers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 jaar
|
12 jaar
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 jaar
|
12 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD).
Tijdsspanne: 12 jaar
|
ASCVD-gebeurtenissen die van belang zijn, omvatten ziekenhuisopname voor acuut fataal en niet-fataal myocardinfarct, coronaire of andere arteriële revascularisatie, fatale en niet-fatale beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of perifere arteriële ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze van atherosclerotische oorsprong is.
|
12 jaar
|
|
Hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Incidentele hyperkaliëmie wordt gedefinieerd als een serumkaliumconcentratie van meer dan 5,0 mEq/L.
De ernst van hyperkaliëmie wordt gecategoriseerd als mild (>5,0 tot <5,5 mEq/L), matig (5,5 tot 6,0 mEq/L) en ernstig (>6,0 mEq/L).
|
12 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THOR-PD: RAS Inhibitors
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .