- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04076930
Efectos de los inhibidores del sistema renina-angiotensina en pacientes con diálisis peritoneal
Efectos de los inhibidores del sistema renina-angiotensina sobre la mortalidad y los resultados cardiovasculares en pacientes con diálisis peritoneal: un estudio de cohorte retrospectivo en Tailandia
Entre los medicamentos antihipertensivos, las clases de inhibidores de RAS, a saber, el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y el bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), tienen la mayor cantidad de datos prospectivos sobre mortalidad y resultados cardiovasculares en poblaciones específicas de alto riesgo con enfermedad renal crónica (ERC) de leve a moderada. . Considerando que, los datos a largo plazo sobre los riesgos y beneficios del uso de ACEI/ARB en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) que se someten a diálisis peritoneal (DP) son limitados. Recientemente, cada vez más estudios clínicos sugirieron que los ACEI/ARB tenían un efecto beneficioso sobre los resultados intermedios, incluida la variabilidad de la presión arterial a corto plazo, la hipertrofia ventricular izquierda y pueden tener un papel importante en la protección del peritoneo y los riñones. Posteriormente, el tratamiento con ACEI/ARB ha sido recomendado por la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal para pacientes en DP con función renal residual significativa (RKF).
Aunque las revisiones existentes demostraron que los ACEI/ARB tienen un beneficio significativo en la preservación de la RKF en pacientes con EP, faltan pruebas sobre la eficacia relativa en la mortalidad, los resultados cardiovasculares y los eventos adversos. Dado que existen pocos ensayos controlados sobre la eficacia de los IECA/ARB en pacientes con EP, tenemos la intención de realizar un estudio de cohorte retrospectivo para evaluar la asociación entre el uso de los IECA/ARB y el riesgo de mortalidad a largo plazo, resultados cardiovasculares y eventos adversos en términos de hiperpotasemia.
Se construirá una cohorte retrospectiva de pacientes tailandeses con EP utilizando los datos del registro conjunto local de pacientes adultos con EP de cinco centros en Tailandia entre 2006 y 2017 y seguidos hasta diciembre de 2018. Vincularemos los siguientes conjuntos de datos de salud: (i) los registros de salud electrónicos, que contienen datos de pacientes ambulatorios y hospitalizados; (ii) el extracto de Dispensación de Farmacia del Sistema de Apoyo, una base de datos administrativa que cubre la dispensación de farmacia; (iii) la base de datos de atención al paciente de DP, que proporciona detalles a nivel de paciente sobre características sociodemográficas y clínicas, así como datos de atención de DP a largo plazo; y (iv) el extracto del Sistema de Apoyo al Laboratorio, que incluye reclamos y resultados de laboratorio de rutina.
La exposición de interés en esta cohorte será el uso de ACEI/ARB dentro de los 90 días posteriores a la fecha de inicio de la DP. Los resultados de interés incluirán mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, un criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares y eventos adversos en términos de hiperpotasemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más en la fecha de inicio de DP
- Pacientes con ESKD que se sometieron a DP, ya sea diálisis peritoneal ambulatoria continua o diálisis peritoneal automatizada entre el 1 de enero de 2006 y el 31 de diciembre de 2017
- Recibió tratamiento de DP más de 90 días en una visita a la consulta externa de nefrología después de la fecha de inicio de DP
- Recibido de cualquier receta para pacientes ambulatorios dentro de los 90 días posteriores a la fecha de inicio de DP
Criterio de exclusión:
- Ha sido tratado previamente con hemodiálisis de mantenimiento (durante más de 90 días) o inició DP por lesión renal aguda o después de un trasplante de riñón fallido
- Murió dentro de los 90 días posteriores a la fecha de inicio de la DP
- Recibió una combinación de terapia con ACEI y ARB
- Recibió ACEI/ARB dentro de los 180 días antes del inicio de PD
- No tenía información sobre el régimen de dosificación de ACEI/ARB durante el período de seguimiento
- Información clínica de seguimiento inadecuada sobre el control de la presión arterial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Usuarios de ACEI/ARB
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El uso de ACEI/ARB dentro de los 90 días posteriores a la fecha de inicio de PD (período de ventana de verificación de exposición).
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No usuarios de ACEI/ARB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 años
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12 años
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 años
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12 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final compuesto de eventos de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
Periodo de tiempo: 12 años
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Los eventos de ASCVD de interés incluirán la hospitalización por infarto agudo de miocardio fatal y no fatal, revascularización coronaria u otra arteria, accidente cerebrovascular fatal y no fatal, ataque isquémico transitorio o enfermedad arterial periférica presuntamente de origen aterosclerótico.
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12 años
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Hiperpotasemia
Periodo de tiempo: 12 años
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La hiperpotasemia incidente se definirá como una concentración sérica de potasio de más de 5,0 mEq/L.
La gravedad de la hiperpotasemia se clasificará como leve (>5,0 a <5,5 mEq/L), moderada (5,5 a 6,0 mEq/L) y grave (>6,0 mEq/L).
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12 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- THOR-PD: RAS Inhibitors
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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