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Efectos de los inhibidores del sistema renina-angiotensina en pacientes con diálisis peritoneal

1 de noviembre de 2019 actualizado por: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University

Efectos de los inhibidores del sistema renina-angiotensina sobre la mortalidad y los resultados cardiovasculares en pacientes con diálisis peritoneal: un estudio de cohorte retrospectivo en Tailandia

Entre los medicamentos antihipertensivos, las clases de inhibidores de RAS, a saber, el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y el bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), tienen la mayor cantidad de datos prospectivos sobre mortalidad y resultados cardiovasculares en poblaciones específicas de alto riesgo con enfermedad renal crónica (ERC) de leve a moderada. . Considerando que, los datos a largo plazo sobre los riesgos y beneficios del uso de ACEI/ARB en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) que se someten a diálisis peritoneal (DP) son limitados. Recientemente, cada vez más estudios clínicos sugirieron que los ACEI/ARB tenían un efecto beneficioso sobre los resultados intermedios, incluida la variabilidad de la presión arterial a corto plazo, la hipertrofia ventricular izquierda y pueden tener un papel importante en la protección del peritoneo y los riñones. Posteriormente, el tratamiento con ACEI/ARB ha sido recomendado por la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal para pacientes en DP con función renal residual significativa (RKF).

Aunque las revisiones existentes demostraron que los ACEI/ARB tienen un beneficio significativo en la preservación de la RKF en pacientes con EP, faltan pruebas sobre la eficacia relativa en la mortalidad, los resultados cardiovasculares y los eventos adversos. Dado que existen pocos ensayos controlados sobre la eficacia de los IECA/ARB en pacientes con EP, tenemos la intención de realizar un estudio de cohorte retrospectivo para evaluar la asociación entre el uso de los IECA/ARB y el riesgo de mortalidad a largo plazo, resultados cardiovasculares y eventos adversos en términos de hiperpotasemia.

Se construirá una cohorte retrospectiva de pacientes tailandeses con EP utilizando los datos del registro conjunto local de pacientes adultos con EP de cinco centros en Tailandia entre 2006 y 2017 y seguidos hasta diciembre de 2018. Vincularemos los siguientes conjuntos de datos de salud: (i) los registros de salud electrónicos, que contienen datos de pacientes ambulatorios y hospitalizados; (ii) el extracto de Dispensación de Farmacia del Sistema de Apoyo, una base de datos administrativa que cubre la dispensación de farmacia; (iii) la base de datos de atención al paciente de DP, que proporciona detalles a nivel de paciente sobre características sociodemográficas y clínicas, así como datos de atención de DP a largo plazo; y (iv) el extracto del Sistema de Apoyo al Laboratorio, que incluye reclamos y resultados de laboratorio de rutina.

La exposición de interés en esta cohorte será el uso de ACEI/ARB dentro de los 90 días posteriores a la fecha de inicio de la DP. Los resultados de interés incluirán mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, un criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares y eventos adversos en términos de hiperpotasemia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1468

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con ESKD sometidos a DP desde el 1 de enero de 2006 hasta el 31 de diciembre de 2017 y seguidos hasta diciembre de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 años o más en la fecha de inicio de DP
  • Pacientes con ESKD que se sometieron a DP, ya sea diálisis peritoneal ambulatoria continua o diálisis peritoneal automatizada entre el 1 de enero de 2006 y el 31 de diciembre de 2017
  • Recibió tratamiento de DP más de 90 días en una visita a la consulta externa de nefrología después de la fecha de inicio de DP
  • Recibido de cualquier receta para pacientes ambulatorios dentro de los 90 días posteriores a la fecha de inicio de DP

Criterio de exclusión:

  • Ha sido tratado previamente con hemodiálisis de mantenimiento (durante más de 90 días) o inició DP por lesión renal aguda o después de un trasplante de riñón fallido
  • Murió dentro de los 90 días posteriores a la fecha de inicio de la DP
  • Recibió una combinación de terapia con ACEI y ARB
  • Recibió ACEI/ARB dentro de los 180 días antes del inicio de PD
  • No tenía información sobre el régimen de dosificación de ACEI/ARB durante el período de seguimiento
  • Información clínica de seguimiento inadecuada sobre el control de la presión arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Usuarios de ACEI/ARB
El uso de ACEI/ARB dentro de los 90 días posteriores a la fecha de inicio de PD (período de ventana de verificación de exposición).
No usuarios de ACEI/ARB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 años
12 años
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 años
12 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto de eventos de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
Periodo de tiempo: 12 años
Los eventos de ASCVD de interés incluirán la hospitalización por infarto agudo de miocardio fatal y no fatal, revascularización coronaria u otra arteria, accidente cerebrovascular fatal y no fatal, ataque isquémico transitorio o enfermedad arterial periférica presuntamente de origen aterosclerótico.
12 años
Hiperpotasemia
Periodo de tiempo: 12 años
La hiperpotasemia incidente se definirá como una concentración sérica de potasio de más de 5,0 mEq/L. La gravedad de la hiperpotasemia se clasificará como leve (>5,0 a <5,5 mEq/L), moderada (5,5 a 6,0 mEq/L) y grave (>6,0 mEq/L).
12 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de la parte del estudio de cohorte retrospectivo estarán disponibles al final del estudio, previa solicitud. Las solicitudes estarán sujetas a la aprobación del investigador jefe, el Comité asesor y los órganos éticos pertinentes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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