Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibitorů renin-angiotenzinového systému u pacientů s peritoneální dialýzou

1. listopadu 2019 aktualizováno: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University

Účinky inhibitorů renin-angiotenzinového systému na mortalitu a kardiovaskulární výsledky u pacientů s peritoneální dialýzou: Retrospektivní kohortová studie v Thajsku

Mezi antihypertenzivy mají třídy inhibitorů RAS, jmenovitě inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB), nejprospektivnější údaje o mortalitě a kardiovaskulárních výsledcích u specifických vysoce rizikových populací s mírným až středně závažným chronickým onemocněním ledvin (CKD). . Zatímco dlouhodobé údaje o rizicích a přínosech užívání ACEI/ARB u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESKD) podstupujících peritoneální dialýzu (PD) jsou omezené. V poslední době přibývající klinické studie naznačují, že ACEI/ARB má příznivý účinek na mezivýsledky, včetně krátkodobé variability krevního tlaku, hypertrofie levé komory a může hrát důležitou roli v ochraně pobřišnice a ledvin. Následně byla léčba pomocí ACEI/ARB doporučena Mezinárodní společností pro peritoneální dialýzu pro pacienty s PD s významnou reziduální funkcí ledvin (RKF).

Ačkoli existující přehledy prokázaly, že ACEI/ARB má významný přínos při zachování RKF u pacientů s PD, důkazy týkající se relativní účinnosti na mortalitu, kardiovaskulární výsledky a nežádoucí účinky chybí. Vzhledem k tomu, že existuje jen málo kontrolovaných studií účinnosti ACEI/ARB u pacientů s PD, máme v úmyslu provést retrospektivní kohortovou studii k posouzení souvislosti mezi užíváním ACEI/ARB a rizikem dlouhodobé mortality, kardiovaskulárních výsledků a nežádoucí účinky ve smyslu hyperkalémie.

Retrospektivní kohorta thajských pacientů s PD bude vytvořena s využitím dat místního společného registru dospělých pacientů s PD z pěti center v Thajsku v letech 2006 až 2017 a sledována do prosince 2018. Propojíme následující soubory zdravotních dat: (i) elektronické zdravotní záznamy, obsahují ambulantní a ústavní data; (ii) systém podpory výdeje lékáren, administrativní databáze, která zahrnuje výdej lékáren; (iii) databáze péče o pacienty s PD, která poskytuje podrobné údaje o sociodemografických a klinických charakteristikách na úrovni pacienta a také údaje o dlouhodobé péči o PD; a (iv) výpis z laboratorního podpůrného systému, který zahrnuje tvrzení a rutinní laboratorní výsledky.

Expozice zájmu v této kohortě bude použití ACEI/ARB do 90 dnů po datu zahájení PD. Výsledky zájmu budou zahrnovat mortalitu ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitu, složený cílový ukazatel kardiovaskulárních příhod a nežádoucí příhody ve smyslu hyperkalemie.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1468

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ESKD podstupující PD od 1. ledna 2006 do 31. prosince 2017 a následně do prosince 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo více v den zahájení PD
  • Pacienti s ESKD, kteří podstupovali PD buď kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou nebo automatizovanou peritoneální dialýzou v období od 1. ledna 2006 do 31. prosince 2017
  • podstoupil léčbu PD více než 90 dní na návštěvě nefrologické ambulance po datu zahájení PD
  • Obdržené ambulantní předpisy do 90 dnů od data zahájení PD

Kritéria vyloučení:

  • dříve léčen udržovací hemodialýzou (po dobu delší než 90 dnů) nebo zahájena PD pro akutní poškození ledvin nebo po neúspěšné transplantaci ledviny
  • Zemřel do 90 dnů od data zahájení PD
  • Dostal kombinaci ACEI a ARB terapie
  • Přijaté ACEI/ARB do 180 dnů před zahájením PD
  • Během období sledování neměl žádné informace o dávkovacím režimu ACEI/ARB
  • Nedostatečné následné klinické informace o monitorování krevního tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatelé ACEI/ARB
Použití ACEI/ARB do 90 dnů od data zahájení PD (období okna pro zjištění expozice).
Neuživatelé ACEI/ARB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 let
12 let
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 let
12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod příhod aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).
Časové okno: 12 let
Zájmové události ASCVD budou zahrnovat hospitalizaci pro akutní fatální a nefatální infarkt myokardu, koronární nebo jinou arteriální revaskularizaci, fatální a nefatální cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku nebo onemocnění periferních tepen, u nichž se předpokládá aterosklerotický původ.
12 let
Hyperkalémie
Časové okno: 12 let
Incident hyperkalémie bude definován jako koncentrace draslíku v séru vyšší než 5,0 mEq/l. Závažnost hyperkalémie bude kategorizována jako mírná (>5,0 až <5,5 mEq/l), střední (5,5 až 6,0 mEq/l) a závažná (>6,0 mEq/l).
12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data z části retrospektivní kohortové studie budou na vyžádání zpřístupněna na konci studie. Žádosti budou podléhat schválení hlavním řešitelem, poradním výborem a příslušnými etickými orgány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální dialýza

Předplatit