- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04076930
Účinky inhibitorů renin-angiotenzinového systému u pacientů s peritoneální dialýzou
Účinky inhibitorů renin-angiotenzinového systému na mortalitu a kardiovaskulární výsledky u pacientů s peritoneální dialýzou: Retrospektivní kohortová studie v Thajsku
Mezi antihypertenzivy mají třídy inhibitorů RAS, jmenovitě inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB), nejprospektivnější údaje o mortalitě a kardiovaskulárních výsledcích u specifických vysoce rizikových populací s mírným až středně závažným chronickým onemocněním ledvin (CKD). . Zatímco dlouhodobé údaje o rizicích a přínosech užívání ACEI/ARB u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESKD) podstupujících peritoneální dialýzu (PD) jsou omezené. V poslední době přibývající klinické studie naznačují, že ACEI/ARB má příznivý účinek na mezivýsledky, včetně krátkodobé variability krevního tlaku, hypertrofie levé komory a může hrát důležitou roli v ochraně pobřišnice a ledvin. Následně byla léčba pomocí ACEI/ARB doporučena Mezinárodní společností pro peritoneální dialýzu pro pacienty s PD s významnou reziduální funkcí ledvin (RKF).
Ačkoli existující přehledy prokázaly, že ACEI/ARB má významný přínos při zachování RKF u pacientů s PD, důkazy týkající se relativní účinnosti na mortalitu, kardiovaskulární výsledky a nežádoucí účinky chybí. Vzhledem k tomu, že existuje jen málo kontrolovaných studií účinnosti ACEI/ARB u pacientů s PD, máme v úmyslu provést retrospektivní kohortovou studii k posouzení souvislosti mezi užíváním ACEI/ARB a rizikem dlouhodobé mortality, kardiovaskulárních výsledků a nežádoucí účinky ve smyslu hyperkalémie.
Retrospektivní kohorta thajských pacientů s PD bude vytvořena s využitím dat místního společného registru dospělých pacientů s PD z pěti center v Thajsku v letech 2006 až 2017 a sledována do prosince 2018. Propojíme následující soubory zdravotních dat: (i) elektronické zdravotní záznamy, obsahují ambulantní a ústavní data; (ii) systém podpory výdeje lékáren, administrativní databáze, která zahrnuje výdej lékáren; (iii) databáze péče o pacienty s PD, která poskytuje podrobné údaje o sociodemografických a klinických charakteristikách na úrovni pacienta a také údaje o dlouhodobé péči o PD; a (iv) výpis z laboratorního podpůrného systému, který zahrnuje tvrzení a rutinní laboratorní výsledky.
Expozice zájmu v této kohortě bude použití ACEI/ARB do 90 dnů po datu zahájení PD. Výsledky zájmu budou zahrnovat mortalitu ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitu, složený cílový ukazatel kardiovaskulárních příhod a nežádoucí příhody ve smyslu hyperkalemie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo více v den zahájení PD
- Pacienti s ESKD, kteří podstupovali PD buď kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou nebo automatizovanou peritoneální dialýzou v období od 1. ledna 2006 do 31. prosince 2017
- podstoupil léčbu PD více než 90 dní na návštěvě nefrologické ambulance po datu zahájení PD
- Obdržené ambulantní předpisy do 90 dnů od data zahájení PD
Kritéria vyloučení:
- dříve léčen udržovací hemodialýzou (po dobu delší než 90 dnů) nebo zahájena PD pro akutní poškození ledvin nebo po neúspěšné transplantaci ledviny
- Zemřel do 90 dnů od data zahájení PD
- Dostal kombinaci ACEI a ARB terapie
- Přijaté ACEI/ARB do 180 dnů před zahájením PD
- Během období sledování neměl žádné informace o dávkovacím režimu ACEI/ARB
- Nedostatečné následné klinické informace o monitorování krevního tlaku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatelé ACEI/ARB
|
Použití ACEI/ARB do 90 dnů od data zahájení PD (období okna pro zjištění expozice).
|
|
Neuživatelé ACEI/ARB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 let
|
12 let
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 let
|
12 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod příhod aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).
Časové okno: 12 let
|
Zájmové události ASCVD budou zahrnovat hospitalizaci pro akutní fatální a nefatální infarkt myokardu, koronární nebo jinou arteriální revaskularizaci, fatální a nefatální cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku nebo onemocnění periferních tepen, u nichž se předpokládá aterosklerotický původ.
|
12 let
|
|
Hyperkalémie
Časové okno: 12 let
|
Incident hyperkalémie bude definován jako koncentrace draslíku v séru vyšší než 5,0 mEq/l.
Závažnost hyperkalémie bude kategorizována jako mírná (>5,0 až <5,5 mEq/l), střední (5,5 až 6,0 mEq/l) a závažná (>6,0 mEq/l).
|
12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THOR-PD: RAS Inhibitors
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peritoneální dialýza
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme