Efeitos dos Inibidores do Sistema Renina-Angiotensina em Pacientes em Diálise Peritoneal
Efeitos dos Inibidores do Sistema Renina-Angiotensina na Mortalidade e Desfechos Cardiovasculares em Pacientes em Diálise Peritoneal: Um Estudo de Coorte Retrospectivo na Tailândia
Entre os medicamentos anti-hipertensivos, as classes de inibidores do SRA, ou seja, inibidor da enzima conversora da angiotensina (IECA) e bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) têm os dados mais prospectivos sobre mortalidade e desfechos cardiovasculares em populações específicas de alto risco com doença renal crônica (DRC) leve a moderada. . Considerando que, os dados de longo prazo sobre os riscos e benefícios do uso de IECA/ARA em pacientes com doença renal terminal (ESKD) submetidos a diálise peritoneal (DP) são limitados. Recentemente, estudos clínicos crescentes sugeriram que IECA/BRA teve um efeito benéfico em resultados intermediários, incluindo variabilidade da pressão arterial em curto prazo, hipertrofia ventricular esquerda e pode ter um papel importante no peritônio e na proteção renal. Posteriormente, o tratamento com IECA/ARA foi recomendado pela Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal para pacientes em DP com função renal residual significativa (RKF).
Embora as revisões existentes demonstrem que IECA/ARA tem benefícios significativos na preservação de FRK em pacientes com DP, faltam evidências sobre a eficácia relativa na mortalidade, desfechos cardiovasculares e eventos adversos. Dado que existem poucos estudos controlados sobre a eficácia de IECA/ARB em pacientes com DP, pretendemos realizar um estudo de coorte retrospectivo para avaliar a associação entre o uso de IECA/ARB e o risco de mortalidade a longo prazo, desfechos cardiovasculares e eventos adversos em termos de hipercalemia.
Uma coorte retrospectiva de pacientes tailandeses com DP será construída usando os dados do registro conjunto local de pacientes adultos com DP de cinco centros na Tailândia entre 2006 e 2017 e acompanhados até dezembro de 2018. Iremos vincular os seguintes conjuntos de dados de saúde: (i) os registros eletrônicos de saúde, contém dados de pacientes ambulatoriais e internados; (ii) extrato do Sistema de Apoio à Dispensação Farmacêutica, base de dados administrativa que abrange a dispensação farmacêutica; (iii) o banco de dados de tratamento de pacientes com DP, que fornece detalhes em nível de paciente sobre características sociodemográficas e clínicas, bem como dados de tratamento de DP de longo prazo; e (iv) extrato do Sistema de Apoio Laboratorial, que inclui reclamações e resultados laboratoriais de rotina.
A exposição de interesse nesta coorte será o uso de IECA/BRA em até 90 dias após a data de início da DP. Os desfechos de interesse incluirão mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, um desfecho composto de eventos cardiovasculares e eventos adversos em termos de hipercalemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais na data de início da DP
- Pacientes com ESKD que estavam em DP em diálise peritoneal ambulatorial contínua ou diálise peritoneal automatizada entre 1º de janeiro de 2006 a 31 de dezembro de 2017
- Recebeu tratamento para DP por mais de 90 dias em consulta ambulatorial de nefrologia após a data de início da DP
- Recebido de quaisquer prescrições ambulatoriais dentro de 90 dias após a data de início da DP
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratado por hemodiálise de manutenção (por mais de 90 dias) ou iniciado DP por lesão renal aguda ou após um transplante renal malsucedido
- Morreu dentro de 90 dias após a data de início da DP
- Recebeu uma combinação de terapia com IECAs e BRAs
- Recebeu IECAs/ARA dentro de 180 dias antes do início da DP
- Não tinha informações sobre o regime de dosagem de IECA/ARA durante o período de acompanhamento
- Informações clínicas de acompanhamento inadequadas sobre monitoramento da pressão arterial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Usuários de ACEI/ARB
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O uso de IECA/BRA até 90 dias após a data de início da DP (período da janela de verificação da exposição).
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Não usuários de ACEI/ARB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 anos
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12 anos
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 anos
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12 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto de eventos de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
Prazo: 12 anos
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Os eventos ASCVD de interesse incluirão hospitalização por infarto agudo do miocárdio fatal e não fatal, revascularização coronariana ou outra revascularização arterial, acidente vascular cerebral fatal e não fatal, ataque isquêmico transitório ou doença arterial periférica presumivelmente de origem aterosclerótica.
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12 anos
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Hipercalemia
Prazo: 12 anos
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A hipercalemia incidente será definida como uma concentração sérica de potássio superior a 5,0 mEq/L.
A gravidade da hipercalemia será categorizada como leve (>5,0 a <5,5 mEq/L), moderada (5,5 a 6,0 mEq/L) e grave (>6,0 mEq/L).
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12 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THOR-PD: RAS Inhibitors
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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