- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04076930
Effets des inhibiteurs du système rénine-angiotensine chez les patients sous dialyse péritonéale
Effets des inhibiteurs du système rénine-angiotensine sur la mortalité et les résultats cardiovasculaires chez les patients sous dialyse péritonéale : une étude de cohorte rétrospective en Thaïlande
Parmi les médicaments antihypertenseurs, les classes d'inhibiteurs du SRA, à savoir les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), présentent le plus de données prospectives sur la mortalité et les résultats cardiovasculaires dans des populations spécifiques à haut risque atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) légère à modérée. . Considérant que, les données à long terme sur les risques et les avantages de l'utilisation d'ACEI/ARB chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) sous dialyse péritonéale (PD) sont limitées. Récemment, de plus en plus d'études cliniques ont suggéré que les ACEI/ARB avaient un effet bénéfique sur les résultats intermédiaires, y compris la variabilité à court terme de la pression artérielle, l'hypertrophie ventriculaire gauche, et pourraient jouer un rôle important dans la protection du péritoine et des reins. Par la suite, le traitement par ACEI/ARB a été recommandé par la Société internationale de dialyse péritonéale pour les patients parkinsoniens présentant une fonction rénale résiduelle significative (RKF).
Bien que les revues existantes aient démontré que l'ACEI/ARB présente un avantage significatif dans la préservation de la RKF chez les patients atteints de MP, les preuves concernant l'efficacité relative sur la mortalité, les résultats cardiovasculaires et les événements indésirables font défaut. Étant donné qu'il existe peu d'essais contrôlés sur l'efficacité de l'ACEI/ARB chez les patients atteints de MP, nous avons l'intention de réaliser une étude de cohorte rétrospective pour évaluer l'association entre l'utilisation de l'ACEI/ARB et le risque de mortalité à long terme, les résultats cardiovasculaires et effets indésirables en termes d'hyperkaliémie.
Une cohorte rétrospective de patients thaïlandais parkinsoniens sera construite en utilisant les données du registre conjoint local de patients adultes parkinsoniens de cinq centres en Thaïlande entre 2006 et 2017 et suivies jusqu'en décembre 2018. Nous relierons les ensembles de données de santé suivants : (i) les dossiers de santé électroniques, contiennent des données sur les patients ambulatoires et hospitalisés ; (ii) l'extrait Support System Pharmacy Dispensing, une base de données administrative qui couvre la dispensation des pharmacies ; (iii) la base de données sur les soins aux patients PD, qui fournit des détails au niveau du patient sur les caractéristiques sociodémographiques et cliniques ainsi que des données sur les soins à long terme de la PD ; et (iv) l'extrait du système de soutien aux laboratoires, qui comprend les réclamations et les résultats de laboratoire de routine.
L'exposition d'intérêt dans cette cohorte sera l'utilisation d'ACEI/ARB dans les 90 jours suivant la date d'initiation de la MP. Les résultats d'intérêt comprendront la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire, un paramètre composite d'événements cardiovasculaires et des événements indésirables en termes d'hyperkaliémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus à la date d'initiation de la DP
- Patients atteints d'ESKD qui subissaient une dialyse péritonéale continue ambulatoire ou une dialyse péritonéale automatisée entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2017
- A reçu un traitement de PD pendant plus de 90 jours lors d'une visite à la clinique de néphrologie ambulatoire après la date d'initiation de la PD
- Reçu de toute prescription ambulatoire dans les 90 jours suivant la date d'initiation du PD
Critère d'exclusion:
- A déjà été traité par hémodialyse d'entretien (pendant plus de 90 jours) ou initié une DP pour une lésion rénale aiguë ou après un échec de transplantation rénale
- Décédé dans les 90 jours suivant la date d'initiation du PD
- A reçu une combinaison de thérapie ACEI et ARA
- A reçu des ACEI/ARB dans les 180 jours précédant le début de la DP
- N'avait aucune information concernant le schéma posologique ACEI / ARB pendant la période de suivi
- Informations cliniques de suivi inadéquates sur la surveillance de la pression artérielle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisateurs ACEI/ARB
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L'utilisation d'ACEI/ARB dans les 90 jours suivant la date d'initiation de la DP (période de fenêtre de vérification de l'exposition).
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Non-utilisateurs ACEI/ARB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 ans
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12 ans
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 ans
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12 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation composite des événements de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD)
Délai: 12 ans
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Les événements ASCVD d'intérêt comprendront l'hospitalisation pour infarctus aigu du myocarde mortel et non mortel, revascularisation coronarienne ou autre, accident vasculaire cérébral mortel et non mortel, accident ischémique transitoire ou artériopathie périphérique présumée d'origine athéroscléreuse.
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12 ans
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Hyperkaliémie
Délai: 12 ans
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L'hyperkaliémie incidente se définira comme une concentration sérique de potassium supérieure à 5,0 mEq/L.
La gravité de l'hyperkaliémie sera classée comme légère (> 5,0 à < 5,5 mEq/L), modérée (5,5 à 6,0 mEq/L) et sévère (> 6,0 mEq/L).
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12 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THOR-PD: RAS Inhibitors
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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