Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets des inhibiteurs du système rénine-angiotensine chez les patients sous dialyse péritonéale

1 novembre 2019 mis à jour par: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University

Effets des inhibiteurs du système rénine-angiotensine sur la mortalité et les résultats cardiovasculaires chez les patients sous dialyse péritonéale : une étude de cohorte rétrospective en Thaïlande

Parmi les médicaments antihypertenseurs, les classes d'inhibiteurs du SRA, à savoir les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), présentent le plus de données prospectives sur la mortalité et les résultats cardiovasculaires dans des populations spécifiques à haut risque atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) légère à modérée. . Considérant que, les données à long terme sur les risques et les avantages de l'utilisation d'ACEI/ARB chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) sous dialyse péritonéale (PD) sont limitées. Récemment, de plus en plus d'études cliniques ont suggéré que les ACEI/ARB avaient un effet bénéfique sur les résultats intermédiaires, y compris la variabilité à court terme de la pression artérielle, l'hypertrophie ventriculaire gauche, et pourraient jouer un rôle important dans la protection du péritoine et des reins. Par la suite, le traitement par ACEI/ARB a été recommandé par la Société internationale de dialyse péritonéale pour les patients parkinsoniens présentant une fonction rénale résiduelle significative (RKF).

Bien que les revues existantes aient démontré que l'ACEI/ARB présente un avantage significatif dans la préservation de la RKF chez les patients atteints de MP, les preuves concernant l'efficacité relative sur la mortalité, les résultats cardiovasculaires et les événements indésirables font défaut. Étant donné qu'il existe peu d'essais contrôlés sur l'efficacité de l'ACEI/ARB chez les patients atteints de MP, nous avons l'intention de réaliser une étude de cohorte rétrospective pour évaluer l'association entre l'utilisation de l'ACEI/ARB et le risque de mortalité à long terme, les résultats cardiovasculaires et effets indésirables en termes d'hyperkaliémie.

Une cohorte rétrospective de patients thaïlandais parkinsoniens sera construite en utilisant les données du registre conjoint local de patients adultes parkinsoniens de cinq centres en Thaïlande entre 2006 et 2017 et suivies jusqu'en décembre 2018. Nous relierons les ensembles de données de santé suivants : (i) les dossiers de santé électroniques, contiennent des données sur les patients ambulatoires et hospitalisés ; (ii) l'extrait Support System Pharmacy Dispensing, une base de données administrative qui couvre la dispensation des pharmacies ; (iii) la base de données sur les soins aux patients PD, qui fournit des détails au niveau du patient sur les caractéristiques sociodémographiques et cliniques ainsi que des données sur les soins à long terme de la PD ; et (iv) l'extrait du système de soutien aux laboratoires, qui comprend les réclamations et les résultats de laboratoire de routine.

L'exposition d'intérêt dans cette cohorte sera l'utilisation d'ACEI/ARB dans les 90 jours suivant la date d'initiation de la MP. Les résultats d'intérêt comprendront la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire, un paramètre composite d'événements cardiovasculaires et des événements indésirables en termes d'hyperkaliémie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1468

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'ESKD en DP du 1er janvier 2006 au 31 décembre 2017 et suivis jusqu'en décembre 2018.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus à la date d'initiation de la DP
  • Patients atteints d'ESKD qui subissaient une dialyse péritonéale continue ambulatoire ou une dialyse péritonéale automatisée entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2017
  • A reçu un traitement de PD pendant plus de 90 jours lors d'une visite à la clinique de néphrologie ambulatoire après la date d'initiation de la PD
  • Reçu de toute prescription ambulatoire dans les 90 jours suivant la date d'initiation du PD

Critère d'exclusion:

  • A déjà été traité par hémodialyse d'entretien (pendant plus de 90 jours) ou initié une DP pour une lésion rénale aiguë ou après un échec de transplantation rénale
  • Décédé dans les 90 jours suivant la date d'initiation du PD
  • A reçu une combinaison de thérapie ACEI et ARA
  • A reçu des ACEI/ARB dans les 180 jours précédant le début de la DP
  • N'avait aucune information concernant le schéma posologique ACEI / ARB pendant la période de suivi
  • Informations cliniques de suivi inadéquates sur la surveillance de la pression artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs ACEI/ARB
L'utilisation d'ACEI/ARB dans les 90 jours suivant la date d'initiation de la DP (période de fenêtre de vérification de l'exposition).
Non-utilisateurs ACEI/ARB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 ans
12 ans
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 ans
12 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite des événements de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD)
Délai: 12 ans
Les événements ASCVD d'intérêt comprendront l'hospitalisation pour infarctus aigu du myocarde mortel et non mortel, revascularisation coronarienne ou autre, accident vasculaire cérébral mortel et non mortel, accident ischémique transitoire ou artériopathie périphérique présumée d'origine athéroscléreuse.
12 ans
Hyperkaliémie
Délai: 12 ans
L'hyperkaliémie incidente se définira comme une concentration sérique de potassium supérieure à 5,0 mEq/L. La gravité de l'hyperkaliémie sera classée comme légère (> 5,0 à < 5,5 mEq/L), modérée (5,5 à 6,0 mEq/L) et sévère (> 6,0 mEq/L).
12 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (RÉEL)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données de la partie étude de cohorte rétrospective seront mises à disposition à la fin de l'étude, sur demande. Les demandes seront soumises à l'approbation de l'investigateur principal, du comité consultatif et des instances éthiques compétentes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner