- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04076930
Effekter av renin-angiotensin-systemhemmere hos pasienter med peritonealdialyse
Effekter av renin-angiotensin-systemhemmere på dødelighet og kardiovaskulære utfall hos peritonealdialysepasienter: En retrospektiv kohortstudie i Thailand
Blant antihypertensive medisiner har RAS-hemmerklasser, nemlig angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) og angiotensinreseptorblokker (ARB) de mest prospektive dataene om dødelighet og kardiovaskulære utfall i spesifikke høyrisikopopulasjoner med mild til moderat kronisk nyresykdom (CKD) . Mens langtidsdata om risiko og fordeler ved bruk av ACEI/ARB hos pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESKD) som gjennomgår peritonealdialyse (PD) er begrenset. Nylig har økende kliniske studier antydet at ACEI/ARB hadde en gunstig effekt på mellomliggende utfall, inkludert kortvarig blodtrykksvariasjon, venstre ventrikkelhypertrofi, og kan ha en viktig rolle i bukhinnen og nyrebeskyttelsen. Deretter har behandling med ACEI/ARB blitt anbefalt av International Society for Peritoneal Dialysis for PD-pasienter med signifikant gjenværende nyrefunksjon (RKF).
Selv om eksisterende vurderinger viste at ACEI/ARB har betydelig fordel ved å bevare RKF hos PD-pasienter, mangler bevis angående den relative effekten på dødelighet, kardiovaskulære utfall og uønskede hendelser. Gitt at det finnes få kontrollerte studier av effektiviteten av ACEI/ARB hos PD-pasienter, har vi til hensikt å utføre en retrospektiv kohortstudie for å vurdere sammenhengen mellom bruk av ACEI/ARB og risikoen for langtidsdødelighet, kardiovaskulære utfall, og bivirkninger i form av hyperkalemi.
En retrospektiv kohort av thailandske PD-pasienter vil bli konstruert ved å bruke lokale fellesregisterdata for voksne PD-pasienter fra fem sentre i Thailand mellom 2006 og 2017 og fulgt til desember 2018. Vi vil koble sammen følgende helsedatasett: (i) den elektroniske helsejournalen, inneholder polikliniske og innlagte data; (ii) Support System Pharmacy Dispensing extract, en administrativ database som dekker apotekdispensering; (iii) PD-pasientomsorgsdatabasen, som gir detaljer på pasientnivå om sosiodemografiske og kliniske karakteristika samt langsiktige PD-omsorgsdata; og (iv) Laboratory Support System-ekstraktet, som inkluderer krav og rutinemessige laboratorieresultater.
Eksponeringen av interesse i denne kohorten vil være bruk av ACEI/ARB innen 90 dager etter datoen for PD-start. Utfall av interesse vil inkludere dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, et sammensatt endepunkt av kardiovaskulære hendelser og uønskede hendelser i form av hyperkalemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre på datoen for PD-start
- Pasienter med ESKD som gjennomgikk PD enten kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse eller automatisert peritonealdialyse mellom 1. januar 2006 til 31. desember 2017
- Fikk PD-behandling mer enn 90 dager i et poliklinisk nefrologisk klinikkbesøk etter datoen for PD-start
- Mottatt polikliniske resepter innen 90 dager etter datoen for PD-start
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med vedlikeholdshemodialyse (i mer enn 90 dager) eller påbegynt PD for akutt nyreskade eller etter en mislykket nyretransplantasjon
- Døde innen 90 dager etter datoen for PD-start
- Fikk en kombinasjon av ACE-er og ARB-behandling
- Mottok ACEI/ARB innen 180 dager før PD-start
- Hadde ingen informasjon angående ACEI/ARB doseringsregime under oppfølgingsperioden
- Mangelfull oppfølging av klinisk informasjon om blodtrykksmåling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACEI/ARB-brukere
|
Bruk av ACEI/ARB innen 90 dager etter datoen for PD-start (periode for eksponeringskonstatering).
|
ACEI/ARB ikke-brukere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt endepunkt av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) hendelser
Tidsramme: 12 år
|
ASCVD-hendelser av interesse vil inkludere sykehusinnleggelse for akutt fatalt og ikke-fatalt hjerteinfarkt, koronar eller annen arteriell revaskularisering, fatalt og ikke-fatalt hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller perifer arteriell sykdom som antas å være av aterosklerotisk opprinnelse.
|
12 år
|
Hyperkalemi
Tidsramme: 12 år
|
Hendelse av hyperkalemi vil defineres som en serumkaliumkonsentrasjon på mer enn 5,0 mEq/L.
Alvorlighetsgraden av hyperkalemi vil bli kategorisert som mild (>5,0 til <5,5 mEq/L), moderat (5,5 til 6,0 mEq/L) og alvorlig (>6,0 mEq/L).
|
12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THOR-PD: RAS Inhibitors
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peritonealdialyse
-
Chulalongkorn UniversityUkjentPeritoneal membransviktThailand
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar ikke rekruttert ennåPeritoneal skleroseKina
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsRekrutteringPeritoneal karsinom | Peritoneal kreft | Desmoplastisk liten rundcellet svulstForente stater
-
University of IowaFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendePrimær peritoneal kreft | Eggleder | Epitelial eggstokkForente stater
-
Association Francaise de ChirurgieFullførtKarsinomatose, peritonealFrankrike
-
Peking UniversityRekrutteringPrimær peritoneal kreft | Refractory Metastatic Digestive System CarcinomaKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtPeritoneal kreftForente stater
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgUkjentKolorektal peritoneal karsinomatoseBelgia