Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av renin-angiotensin-systemhemmere hos pasienter med peritonealdialyse

1. november 2019 oppdatert av: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University

Effekter av renin-angiotensin-systemhemmere på dødelighet og kardiovaskulære utfall hos peritonealdialysepasienter: En retrospektiv kohortstudie i Thailand

Blant antihypertensive medisiner har RAS-hemmerklasser, nemlig angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) og angiotensinreseptorblokker (ARB) de mest prospektive dataene om dødelighet og kardiovaskulære utfall i spesifikke høyrisikopopulasjoner med mild til moderat kronisk nyresykdom (CKD) . Mens langtidsdata om risiko og fordeler ved bruk av ACEI/ARB hos pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESKD) som gjennomgår peritonealdialyse (PD) er begrenset. Nylig har økende kliniske studier antydet at ACEI/ARB hadde en gunstig effekt på mellomliggende utfall, inkludert kortvarig blodtrykksvariasjon, venstre ventrikkelhypertrofi, og kan ha en viktig rolle i bukhinnen og nyrebeskyttelsen. Deretter har behandling med ACEI/ARB blitt anbefalt av International Society for Peritoneal Dialysis for PD-pasienter med signifikant gjenværende nyrefunksjon (RKF).

Selv om eksisterende vurderinger viste at ACEI/ARB har betydelig fordel ved å bevare RKF hos PD-pasienter, mangler bevis angående den relative effekten på dødelighet, kardiovaskulære utfall og uønskede hendelser. Gitt at det finnes få kontrollerte studier av effektiviteten av ACEI/ARB hos PD-pasienter, har vi til hensikt å utføre en retrospektiv kohortstudie for å vurdere sammenhengen mellom bruk av ACEI/ARB og risikoen for langtidsdødelighet, kardiovaskulære utfall, og bivirkninger i form av hyperkalemi.

En retrospektiv kohort av thailandske PD-pasienter vil bli konstruert ved å bruke lokale fellesregisterdata for voksne PD-pasienter fra fem sentre i Thailand mellom 2006 og 2017 og fulgt til desember 2018. Vi vil koble sammen følgende helsedatasett: (i) den elektroniske helsejournalen, inneholder polikliniske og innlagte data; (ii) Support System Pharmacy Dispensing extract, en administrativ database som dekker apotekdispensering; (iii) PD-pasientomsorgsdatabasen, som gir detaljer på pasientnivå om sosiodemografiske og kliniske karakteristika samt langsiktige PD-omsorgsdata; og (iv) Laboratory Support System-ekstraktet, som inkluderer krav og rutinemessige laboratorieresultater.

Eksponeringen av interesse i denne kohorten vil være bruk av ACEI/ARB innen 90 dager etter datoen for PD-start. Utfall av interesse vil inkludere dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, et sammensatt endepunkt av kardiovaskulære hendelser og uønskede hendelser i form av hyperkalemi.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1468

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne ESKD-pasienter som gjennomgikk PD fra 1. januar 2006 til 31. desember 2017, og fulgt til desember 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre på datoen for PD-start
  • Pasienter med ESKD som gjennomgikk PD enten kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse eller automatisert peritonealdialyse mellom 1. januar 2006 til 31. desember 2017
  • Fikk PD-behandling mer enn 90 dager i et poliklinisk nefrologisk klinikkbesøk etter datoen for PD-start
  • Mottatt polikliniske resepter innen 90 dager etter datoen for PD-start

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med vedlikeholdshemodialyse (i mer enn 90 dager) eller påbegynt PD for akutt nyreskade eller etter en mislykket nyretransplantasjon
  • Døde innen 90 dager etter datoen for PD-start
  • Fikk en kombinasjon av ACE-er og ARB-behandling
  • Mottok ACEI/ARB innen 180 dager før PD-start
  • Hadde ingen informasjon angående ACEI/ARB doseringsregime under oppfølgingsperioden
  • Mangelfull oppfølging av klinisk informasjon om blodtrykksmåling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ACEI/ARB-brukere
Bruk av ACEI/ARB innen 90 dager etter datoen for PD-start (periode for eksponeringskonstatering).
ACEI/ARB ikke-brukere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 år
12 år
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 år
12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) hendelser
Tidsramme: 12 år
ASCVD-hendelser av interesse vil inkludere sykehusinnleggelse for akutt fatalt og ikke-fatalt hjerteinfarkt, koronar eller annen arteriell revaskularisering, fatalt og ikke-fatalt hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller perifer arteriell sykdom som antas å være av aterosklerotisk opprinnelse.
12 år
Hyperkalemi
Tidsramme: 12 år
Hendelse av hyperkalemi vil defineres som en serumkaliumkonsentrasjon på mer enn 5,0 mEq/L. Alvorlighetsgraden av hyperkalemi vil bli kategorisert som mild (>5,0 til <5,5 mEq/L), moderat (5,5 til 6,0 mEq/L) og alvorlig (>6,0 mEq/L).
12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data fra den retrospektive kohortstudiedelen vil bli gjort tilgjengelig ved slutten av studien, på forespørsel. Forespørsler må godkjennes av hovedetterforskeren, den rådgivende komité og relevante etiske organer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritonealdialyse

3
Abonnere