- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04076930
Effetti degli inibitori del sistema renina-angiotensina nei pazienti in dialisi peritoneale
Effetti degli inibitori del sistema renina-angiotensina sulla mortalità e sugli esiti cardiovascolari nei pazienti in dialisi peritoneale: uno studio di coorte retrospettivo in Tailandia
Tra i farmaci antipertensivi, le classi di inibitori RAS, vale a dire l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e il bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) hanno i dati più prospettici sulla mortalità e sugli esiti cardiovascolari in specifiche popolazioni ad alto rischio con malattia renale cronica da lieve a moderata (CKD) . Considerando che i dati a lungo termine sui rischi e sui benefici dell'uso di ACEI/ARB nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) sottoposti a dialisi peritoneale (PD) sono limitati. Recentemente, un numero crescente di studi clinici ha suggerito che l'ACEI/ARB ha avuto un effetto benefico sugli esiti intermedi, tra cui la variabilità della pressione arteriosa a breve termine, l'ipertrofia ventricolare sinistra e può avere un ruolo importante nel peritoneo e nella protezione del rene. Successivamente, il trattamento con ACEI/ARB è stato raccomandato dalla Società Internazionale per la Dialisi Peritoneale per i pazienti con PD con funzione renale residua significativa (RKF).
Sebbene le revisioni esistenti abbiano dimostrato che ACEI/ARB ha un beneficio significativo nel preservare l'RKF nei pazienti con PD, mancano prove riguardanti l'efficacia relativa sulla mortalità, gli esiti cardiovascolari e gli eventi avversi. Dato che esistono pochi studi controllati sull'efficacia di ACEI/ARB nei pazienti con MP, intendiamo eseguire uno studio di coorte retrospettivo per valutare l'associazione tra l'uso di ACEI/ARB e il rischio di mortalità a lungo termine, esiti cardiovascolari e eventi avversi in termini di iperkaliemia.
Verrà costruita una coorte retrospettiva di pazienti thailandesi con MP utilizzando i dati del registro congiunto locale di pazienti adulti con MP provenienti da cinque centri in Thailandia tra il 2006 e il 2017 e seguiti fino a dicembre 2018. Collegheremo i seguenti set di dati sanitari: (i) le cartelle cliniche elettroniche, contenenti dati ambulatoriali e ospedalieri; (ii) l'estratto Support System Pharmacy Dispensing, un database amministrativo che copre la dispensazione farmaceutica; (iii) il database sull'assistenza ai pazienti con malattia di Parkinson, che fornisce dettagli a livello di paziente sulle caratteristiche sociodemografiche e cliniche, nonché dati sull'assistenza a lungo termine con malattia di Parkinson; e (iv) l'estratto del Laboratory Support System, che include affermazioni e risultati di laboratorio di routine.
L'esposizione di interesse in questa coorte sarà l'uso di ACEI/ARB entro 90 giorni dalla data di inizio del PD. Gli esiti di interesse includeranno la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare, un endpoint composito di eventi cardiovascolari e gli eventi avversi in termini di iperkaliemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni alla data di inizio della PD
- Pazienti con ESKD sottoposti a PD o dialisi peritoneale ambulatoriale continua o dialisi peritoneale automatizzata tra il 1 gennaio 2006 e il 31 dicembre 2017
- Ha ricevuto un trattamento PD per più di 90 giorni in una visita clinica ambulatoriale di nefrologia dopo la data di inizio PD
- Ricevute eventuali prescrizioni ambulatoriali entro 90 giorni dalla data di inizio del PD
Criteri di esclusione:
- È stato precedentemente trattato con emodialisi di mantenimento (per più di 90 giorni) o ha iniziato la PD per danno renale acuto o dopo un trapianto di rene fallito
- Morto entro 90 giorni dalla data di inizio del PD
- Ha ricevuto una combinazione di terapia con ACEI e ARB
- ACEI/ARB ricevuti entro 180 giorni prima dell'inizio del PD
- Non aveva informazioni sul regime di dosaggio di ACEI/ARB durante il periodo di follow-up
- Informazioni cliniche di follow-up inadeguate sul monitoraggio della pressione arteriosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Utenti ACEI/ARB
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L'uso di ACEI/ARB entro 90 giorni dalla data di inizio della PD (periodo della finestra di accertamento dell'esposizione).
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ACEI/ARB non utenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 anni
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12 anni
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 anni
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12 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint composito di eventi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).
Lasso di tempo: 12 anni
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Gli eventi ASCVD di interesse includeranno l'ospedalizzazione per infarto miocardico acuto fatale e non fatale, rivascolarizzazione coronarica o altra arteriosa, ictus fatale e non fatale, attacco ischemico transitorio o arteriopatia periferica presumibilmente di origine aterosclerotica.
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12 anni
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Iperkaliemia
Lasso di tempo: 12 anni
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L'iperkaliemia incidente verrà definita come una concentrazione sierica di potassio superiore a 5,0 mEq/L.
La gravità dell'iperkaliemia sarà classificata come lieve (da >5,0 a <5,5 mEq/L), moderata (da 5,5 a 6,0 mEq/L) e grave (>6,0 mEq/L).
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12 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THOR-PD: RAS Inhibitors
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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