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Effetti degli inibitori del sistema renina-angiotensina nei pazienti in dialisi peritoneale

1 novembre 2019 aggiornato da: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University

Effetti degli inibitori del sistema renina-angiotensina sulla mortalità e sugli esiti cardiovascolari nei pazienti in dialisi peritoneale: uno studio di coorte retrospettivo in Tailandia

Tra i farmaci antipertensivi, le classi di inibitori RAS, vale a dire l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e il bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) hanno i dati più prospettici sulla mortalità e sugli esiti cardiovascolari in specifiche popolazioni ad alto rischio con malattia renale cronica da lieve a moderata (CKD) . Considerando che i dati a lungo termine sui rischi e sui benefici dell'uso di ACEI/ARB nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) sottoposti a dialisi peritoneale (PD) sono limitati. Recentemente, un numero crescente di studi clinici ha suggerito che l'ACEI/ARB ha avuto un effetto benefico sugli esiti intermedi, tra cui la variabilità della pressione arteriosa a breve termine, l'ipertrofia ventricolare sinistra e può avere un ruolo importante nel peritoneo e nella protezione del rene. Successivamente, il trattamento con ACEI/ARB è stato raccomandato dalla Società Internazionale per la Dialisi Peritoneale per i pazienti con PD con funzione renale residua significativa (RKF).

Sebbene le revisioni esistenti abbiano dimostrato che ACEI/ARB ha un beneficio significativo nel preservare l'RKF nei pazienti con PD, mancano prove riguardanti l'efficacia relativa sulla mortalità, gli esiti cardiovascolari e gli eventi avversi. Dato che esistono pochi studi controllati sull'efficacia di ACEI/ARB nei pazienti con MP, intendiamo eseguire uno studio di coorte retrospettivo per valutare l'associazione tra l'uso di ACEI/ARB e il rischio di mortalità a lungo termine, esiti cardiovascolari e eventi avversi in termini di iperkaliemia.

Verrà costruita una coorte retrospettiva di pazienti thailandesi con MP utilizzando i dati del registro congiunto locale di pazienti adulti con MP provenienti da cinque centri in Thailandia tra il 2006 e il 2017 e seguiti fino a dicembre 2018. Collegheremo i seguenti set di dati sanitari: (i) le cartelle cliniche elettroniche, contenenti dati ambulatoriali e ospedalieri; (ii) l'estratto Support System Pharmacy Dispensing, un database amministrativo che copre la dispensazione farmaceutica; (iii) il database sull'assistenza ai pazienti con malattia di Parkinson, che fornisce dettagli a livello di paziente sulle caratteristiche sociodemografiche e cliniche, nonché dati sull'assistenza a lungo termine con malattia di Parkinson; e (iv) l'estratto del Laboratory Support System, che include affermazioni e risultati di laboratorio di routine.

L'esposizione di interesse in questa coorte sarà l'uso di ACEI/ARB entro 90 giorni dalla data di inizio del PD. Gli esiti di interesse includeranno la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare, un endpoint composito di eventi cardiovascolari e gli eventi avversi in termini di iperkaliemia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1468

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ESKD adulti sottoposti a PD dal 1 gennaio 2006 al 31 dicembre 2017 e successivamente fino a dicembre 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni alla data di inizio della PD
  • Pazienti con ESKD sottoposti a PD o dialisi peritoneale ambulatoriale continua o dialisi peritoneale automatizzata tra il 1 gennaio 2006 e il 31 dicembre 2017
  • Ha ricevuto un trattamento PD per più di 90 giorni in una visita clinica ambulatoriale di nefrologia dopo la data di inizio PD
  • Ricevute eventuali prescrizioni ambulatoriali entro 90 giorni dalla data di inizio del PD

Criteri di esclusione:

  • È stato precedentemente trattato con emodialisi di mantenimento (per più di 90 giorni) o ha iniziato la PD per danno renale acuto o dopo un trapianto di rene fallito
  • Morto entro 90 giorni dalla data di inizio del PD
  • Ha ricevuto una combinazione di terapia con ACEI e ARB
  • ACEI/ARB ricevuti entro 180 giorni prima dell'inizio del PD
  • Non aveva informazioni sul regime di dosaggio di ACEI/ARB durante il periodo di follow-up
  • Informazioni cliniche di follow-up inadeguate sul monitoraggio della pressione arteriosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti ACEI/ARB
L'uso di ACEI/ARB entro 90 giorni dalla data di inizio della PD (periodo della finestra di accertamento dell'esposizione).
ACEI/ARB non utenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di eventi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).
Lasso di tempo: 12 anni
Gli eventi ASCVD di interesse includeranno l'ospedalizzazione per infarto miocardico acuto fatale e non fatale, rivascolarizzazione coronarica o altra arteriosa, ictus fatale e non fatale, attacco ischemico transitorio o arteriopatia periferica presumibilmente di origine aterosclerotica.
12 anni
Iperkaliemia
Lasso di tempo: 12 anni
L'iperkaliemia incidente verrà definita come una concentrazione sierica di potassio superiore a 5,0 mEq/L. La gravità dell'iperkaliemia sarà classificata come lieve (da >5,0 a <5,5 mEq/L), moderata (da 5,5 a 6,0 mEq/L) e grave (>6,0 mEq/L).
12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati della parte dello studio di coorte retrospettivo saranno resi disponibili alla fine dello studio, su richiesta. Le richieste saranno soggette all'approvazione del ricercatore capo, del comitato consultivo e degli organismi etici competenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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