Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av renin-angiotensinsystemhämmare hos patienter med peritonealdialys

1 november 2019 uppdaterad av: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University

Effekter av hämmare av renin-angiotensinsystemet på dödlighet och kardiovaskulära utfall hos patienter med peritonealdialys: En retrospektiv kohortstudie i Thailand

Bland antihypertensiva läkemedel har klasser av RAS-hämmare, nämligen angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI) och angiotensinreceptorblockerare (ARB) de mest prospektiva data om dödlighet och kardiovaskulära utfall i specifika högriskpopulationer med mild till måttlig kronisk njursjukdom (CKD) . Långtidsdata om riskerna och fördelarna med användning av ACEI/ARB hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) som genomgår peritonealdialys (PD) är begränsade. Nyligen antydde ökande kliniska studier att ACEI/ARB hade en gynnsam effekt på mellanliggande resultat, inklusive kortvarig blodtrycksvariabilitet, vänsterkammarhypertrofi och kan ha en viktig roll i bukhinnan och njurskyddet. Därefter har behandling med ACEI/ARB rekommenderats av International Society for Peritoneal Dialysis för PD-patienter med signifikant kvarvarande njurfunktion (RKF).

Även om befintliga recensioner visat att ACEI/ARB har signifikant fördel för att bevara RKF hos PD-patienter, saknas bevis angående den relativa effekten på dödlighet, kardiovaskulära utfall och biverkningar. Med tanke på att det finns få kontrollerade studier av effektiviteten av ACEI/ARB hos PD-patienter, avser vi att utföra en retrospektiv kohortstudie för att bedöma sambandet mellan användningen av ACEI/ARB och risken för långtidsdödlighet, kardiovaskulära utfall och biverkningar i form av hyperkalemi.

En retrospektiv kohort av thailändska PD-patienter kommer att konstrueras med hjälp av lokala gemensamma registerdata för vuxna PD-patienter från fem centra i Thailand mellan 2006 och 2017 och följs till december 2018. Vi kommer att länka följande hälsodatauppsättningar: (i) de elektroniska hälsojournalerna, innehåller data från öppenvård och slutenvård; (ii) Support System Pharmacy Dispensing extract, en administrativ databas som täcker apoteksdispensering; (iii) PD Patient Care Database, som tillhandahåller information på patientnivå om sociodemografiska och kliniska egenskaper samt data om långtids PD-vård; och (iv) Laboratory Support System-extraktet, vilket inkluderar påståenden och rutinmässiga laboratorieresultat.

Exponeringen av intresse i denna kohort kommer att vara användningen av ACEI/ARB inom 90 dagar efter datumet för PD-initiering. Resultat av intresse kommer att inkludera dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär mortalitet, en sammansatt slutpunkt av kardiovaskulära händelser och biverkningar i form av hyperkalemi.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1468

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna ESKD-patienter som genomgår PD från 1 januari 2006 till 31 december 2017 och följt till december 2018.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre vid datumet för PD-start
  • Patienter med ESKD som genomgick PD antingen kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys eller automatiserad peritonealdialys mellan 1 januari 2006 och 31 december 2017
  • Fick PD-behandling mer än 90 dagar på ett poliklinisk nefrologisk klinikbesök efter datumet för PD-start
  • Fick alla polikliniska recept inom 90 dagar efter datumet för PD-initiering

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare behandlats med underhållshemodialys (i mer än 90 dagar) eller påbörjad PD för akut njurskada eller efter en misslyckad njurtransplantation
  • Död inom 90 dagar efter datumet för PD-initiering
  • Fick en kombination av ACEI och ARB-behandling
  • Fick ACEI/ARB inom 180 dagar före PD-initiering
  • Hade ingen information om ACEI/ARB-dosering under uppföljningsperioden
  • Otillräcklig uppföljning av klinisk information om blodtrycksövervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ACEI/ARB-användare
Användning av ACEI/ARB inom 90 dagar efter datumet för PD-initiering (period för exponeringskontroll).
ACEI/ARB icke-användare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 år
12 år
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 12 år
12 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för händelser av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD).
Tidsram: 12 år
ASCVD-händelser av intresse kommer att inkludera sjukhusvistelse för akut dödlig och icke-dödlig hjärtinfarkt, koronar eller annan arteriell revaskularisering, dödlig och icke-fatal stroke, övergående ischemisk attack eller perifer arteriell sjukdom som antas vara av aterosklerotiskt ursprung.
12 år
Hyperkalemi
Tidsram: 12 år
Incident hyperkalemi definieras som en serumkaliumkoncentration på mer än 5,0 mEq/L. Svårighetsgraden av hyperkalemi kommer att kategoriseras som mild (>5,0 till <5,5 mEq/L), måttlig (5,5 till 6,0 mEq/L) och svår (>6,0 mEq/L).
12 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data från den retrospektiva kohortstudiedelen kommer att göras tillgängliga i slutet av studien, på begäran. Förfrågningar måste godkännas av chefsutredaren, den rådgivande kommittén och relevanta etiska organ.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritonealdialys

3
Prenumerera