- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04076930
Effekter av renin-angiotensinsystemhämmare hos patienter med peritonealdialys
Effekter av hämmare av renin-angiotensinsystemet på dödlighet och kardiovaskulära utfall hos patienter med peritonealdialys: En retrospektiv kohortstudie i Thailand
Bland antihypertensiva läkemedel har klasser av RAS-hämmare, nämligen angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI) och angiotensinreceptorblockerare (ARB) de mest prospektiva data om dödlighet och kardiovaskulära utfall i specifika högriskpopulationer med mild till måttlig kronisk njursjukdom (CKD) . Långtidsdata om riskerna och fördelarna med användning av ACEI/ARB hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) som genomgår peritonealdialys (PD) är begränsade. Nyligen antydde ökande kliniska studier att ACEI/ARB hade en gynnsam effekt på mellanliggande resultat, inklusive kortvarig blodtrycksvariabilitet, vänsterkammarhypertrofi och kan ha en viktig roll i bukhinnan och njurskyddet. Därefter har behandling med ACEI/ARB rekommenderats av International Society for Peritoneal Dialysis för PD-patienter med signifikant kvarvarande njurfunktion (RKF).
Även om befintliga recensioner visat att ACEI/ARB har signifikant fördel för att bevara RKF hos PD-patienter, saknas bevis angående den relativa effekten på dödlighet, kardiovaskulära utfall och biverkningar. Med tanke på att det finns få kontrollerade studier av effektiviteten av ACEI/ARB hos PD-patienter, avser vi att utföra en retrospektiv kohortstudie för att bedöma sambandet mellan användningen av ACEI/ARB och risken för långtidsdödlighet, kardiovaskulära utfall och biverkningar i form av hyperkalemi.
En retrospektiv kohort av thailändska PD-patienter kommer att konstrueras med hjälp av lokala gemensamma registerdata för vuxna PD-patienter från fem centra i Thailand mellan 2006 och 2017 och följs till december 2018. Vi kommer att länka följande hälsodatauppsättningar: (i) de elektroniska hälsojournalerna, innehåller data från öppenvård och slutenvård; (ii) Support System Pharmacy Dispensing extract, en administrativ databas som täcker apoteksdispensering; (iii) PD Patient Care Database, som tillhandahåller information på patientnivå om sociodemografiska och kliniska egenskaper samt data om långtids PD-vård; och (iv) Laboratory Support System-extraktet, vilket inkluderar påståenden och rutinmässiga laboratorieresultat.
Exponeringen av intresse i denna kohort kommer att vara användningen av ACEI/ARB inom 90 dagar efter datumet för PD-initiering. Resultat av intresse kommer att inkludera dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär mortalitet, en sammansatt slutpunkt av kardiovaskulära händelser och biverkningar i form av hyperkalemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre vid datumet för PD-start
- Patienter med ESKD som genomgick PD antingen kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys eller automatiserad peritonealdialys mellan 1 januari 2006 och 31 december 2017
- Fick PD-behandling mer än 90 dagar på ett poliklinisk nefrologisk klinikbesök efter datumet för PD-start
- Fick alla polikliniska recept inom 90 dagar efter datumet för PD-initiering
Exklusions kriterier:
- Har tidigare behandlats med underhållshemodialys (i mer än 90 dagar) eller påbörjad PD för akut njurskada eller efter en misslyckad njurtransplantation
- Död inom 90 dagar efter datumet för PD-initiering
- Fick en kombination av ACEI och ARB-behandling
- Fick ACEI/ARB inom 180 dagar före PD-initiering
- Hade ingen information om ACEI/ARB-dosering under uppföljningsperioden
- Otillräcklig uppföljning av klinisk information om blodtrycksövervakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACEI/ARB-användare
|
Användning av ACEI/ARB inom 90 dagar efter datumet för PD-initiering (period för exponeringskontroll).
|
ACEI/ARB icke-användare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 år
|
12 år
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 12 år
|
12 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt slutpunkt för händelser av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD).
Tidsram: 12 år
|
ASCVD-händelser av intresse kommer att inkludera sjukhusvistelse för akut dödlig och icke-dödlig hjärtinfarkt, koronar eller annan arteriell revaskularisering, dödlig och icke-fatal stroke, övergående ischemisk attack eller perifer arteriell sjukdom som antas vara av aterosklerotiskt ursprung.
|
12 år
|
Hyperkalemi
Tidsram: 12 år
|
Incident hyperkalemi definieras som en serumkaliumkoncentration på mer än 5,0 mEq/L.
Svårighetsgraden av hyperkalemi kommer att kategoriseras som mild (>5,0 till <5,5 mEq/L), måttlig (5,5 till 6,0 mEq/L) och svår (>6,0 mEq/L).
|
12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THOR-PD: RAS Inhibitors
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peritonealdialys
-
Chulalongkorn UniversityOkändPeritoneal membranfelThailand
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännuPeritoneal sklerosKina
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsRekryteringPeritoneal karcinom | Peritoneal cancer | Desmoplastisk liten rundcellig tumörFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
University of IowaAvslutadVentriculo-Peritoneal shuntinfektionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer ResearchAktiv, inte rekryterandePrimär peritoneal cancer | Äggledare | Epitelial äggstockFörenta staterna
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechAvslutadGastric Adenocarcinoma Med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Typ II Adenocarcinom av Esophagogastric Junction Med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Typ III Adenocarcinom av Esophagogastric Junction Med Peritoneal CarcinomatosisTyskland
-
Peking UniversityRekryteringPrimär peritoneal cancer | Refractory Metastatic Digestive System CarcinomaKina
-
Association Francaise de ChirurgieAvslutadKarcinomatos, peritonealFrankrike