咬合稳定夹板和睡眠呼吸障碍
2024年3月12日 更新者：Aaron Glick、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是通过影像学研究下颌咬合稳定夹板（OSS）和改良法拉夹板对睡眠磨牙症和呼吸指数的影响以及咬合夹板对气道容积的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有磨牙症
- 规定了咬合夹板
排除标准：
- 未满 18 岁
- 继发性阻塞性睡眠呼吸暂停诊断
- 可能导致继发性阻塞性睡眠呼吸暂停的遗传病
- 患者拒绝签署知情同意书
- 患者不会说或读英语
- 缺失两颗以上后牙（不包括第三磨牙）
- 严重咬合不正的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：上颌骨OSS
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上颌 OSS 将成为上牙的夜间保护。
数字印模将在第一次预约时拍摄。
分娩预约后，患者将带回家睡眠测试监测仪和磨牙症监测仪，以记录睡眠期间的呼吸和肌肉活动。这将是一项为期 2 晚的睡眠研究（晚上 A 没有夹板，晚上 B 有夹板）。
因此，患者会带着护齿器睡一晚，两晚带着监护仪睡觉。
受试者还将接受带和不带夹板的锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 气道成像。
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实验性的：下颌骨OSS
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下颌 OSS 将成为下牙的守夜人。将在第一次预约时进行数字化印模。
分娩预约后，患者将带回家睡眠测试监测仪和磨牙症监测仪，以记录睡眠期间的呼吸和肌肉活动。这将是一项为期 2 晚的睡眠研究（晚上 A 没有夹板，晚上 B 有夹板）。
因此，患者会带着护齿器睡一晚，两晚带着监护仪睡觉。
受试者还将接受带夹板和不带夹板的 CBCT 气道成像。
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实验性的：改良法拉尔夹板
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改良的 farrar 夹板将作为上牙的夜间保护装置，将下颌定位并保持在更靠前的位置。将在第一次预约时进行数字化印模。
分娩预约后，患者将带回家睡眠测试监视器和磨牙症监视器，以记录睡眠期间的呼吸和肌肉活动。
这将是一项为期 2 晚的睡眠研究（晚上 A 将没有夹板，晚上 B 将有夹板）。
因此，患者会带着护齿器睡一晚，两晚带着监护仪睡觉。
受试者还将接受带夹板和不带夹板的 CBCT 气道成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MediByte 设备测量的外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) 的变化
大体时间：基线（无设备），有设备
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基线（无设备），有设备
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MediByte 设备测量的脉搏变化
大体时间：基线（无设备），有设备
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基线（无设备），有设备
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MediByte 设备测量的气流变化
大体时间：基线（无设备），有设备
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基线（无设备），有设备
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MediByte 设备测量的胸部体积描记变化
大体时间：基线（无设备），有设备
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基线（无设备），有设备
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MediByte 设备测量的腹部体积描记变化
大体时间：基线（无设备），有设备
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基线（无设备），有设备
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MediByte 设备测量的咀嚼肌活动变化
大体时间：基线（无设备），有设备
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基线（无设备），有设备
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 CBCT 测量的气道解剖变化
大体时间：基线（无设备），有设备
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基线（无设备），有设备
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron Glick, DDS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2023年7月1日
研究完成 (估计的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月1日
首次发布 (实际的)
2019年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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