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Attelles de stabilisation occlusale et troubles respiratoires du sommeil

12 mars 2024 mis à jour par: Aaron Glick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'attelle de stabilisation occlusale mandibulaire (OSS) et de l'attelle farrar modifiée sur le bruxisme du sommeil et les indices respiratoires et les effets des attelles occlusales sur le volume des voies respiratoires par imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué bruxisme du sommeil
  • prescrit une gouttière occlusale

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Diagnostic secondaire d'apnée obstructive du sommeil
  • Maladie génétique qui contribue à une éventuelle apnée secondaire obstructive du sommeil
  • Le patient refuse de signer le document de consentement éclairé
  • Le patient ne parle ni ne lit l'anglais
  • Plus de deux dents postérieures manquantes (excluant les troisièmes molaires)
  • Présence de malocclusion grossière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OSS maxillaire
Dispositif: OSS maxillaire
L'OSS maxillaire sera un gardien de nuit pour les dents du haut. Des empreintes digitales seront prises lors du premier rendez-vous. Après le rendez-vous d'accouchement, le patient emportera chez lui un moniteur de test de sommeil et un moniteur de bruxisme pour enregistrer la respiration et l'activité musculaire pendant le sommeil. Il s'agira d'une étude du sommeil de 2 nuits (la nuit A sera sans attelle et la nuit B sera avec attelle). Par conséquent, le patient dormira avec le protège-dents une nuit et le dispositif de surveillance deux nuits. Les sujets subiront également une imagerie des voies respiratoires par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) avec et sans attelle.
Expérimental: OSS mandibulaire
Dispositif: OSS mandibulaire
L'OSS mandibulaire sera un gardien de nuit pour les dents du bas. Des empreintes numériques seront prises lors du premier rendez-vous. Après le rendez-vous d'accouchement, le patient emportera chez lui un moniteur de test de sommeil et un moniteur de bruxisme pour enregistrer la respiration et l'activité musculaire pendant le sommeil. Il s'agira d'une étude du sommeil de 2 nuits (la nuit A sera sans attelle et la nuit B sera avec attelle). Par conséquent, le patient dormira avec le protège-dents une nuit et le dispositif de surveillance deux nuits. Les sujets subiront également une imagerie des voies respiratoires CBCT avec et sans attelle.
Expérimental: Attelle de Farrar modifiée
Dispositif: Attelle Farrar modifiée
L'attelle de farrar modifiée sera une garde de nuit pour les dents du haut qui positionne et maintient la mâchoire inférieure dans une position plus avancée. Des empreintes numériques seront prises lors du premier rendez-vous. Après le rendez-vous d'accouchement, le patient emportera chez lui un moniteur de test de sommeil et un moniteur de bruxisme pour enregistrer la respiration et l'activité musculaire pendant le sommeil. Ce sera une étude du sommeil de 2 nuits (la nuit A sera sans attelle et la nuit B sera avec attelle). Par conséquent, le patient dormira avec le protège-dents une nuit et le dispositif de surveillance deux nuits. Les sujets subiront également une imagerie des voies respiratoires CBCT avec et sans attelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) telle que mesurée par l'appareil MediByte
Délai: Ligne de base (sans appareil), avec appareil
Ligne de base (sans appareil), avec appareil
Changement de pouls tel que mesuré par l'appareil MediByte
Délai: Ligne de base (sans appareil), avec appareil
Ligne de base (sans appareil), avec appareil
Changement de débit d'air tel que mesuré par l'appareil MediByte
Délai: Ligne de base (sans appareil), avec appareil
Ligne de base (sans appareil), avec appareil
Modification de la pléthysmographie thoracique mesurée par l'appareil MediByte
Délai: Ligne de base (sans appareil), avec appareil
Ligne de base (sans appareil), avec appareil
Modification de la pléthysmographie abdominale mesurée par l'appareil MediByte
Délai: Ligne de base (sans appareil), avec appareil
Ligne de base (sans appareil), avec appareil
Modification de l'activité des muscles masticateurs telle que mesurée par l'appareil MediByte
Délai: Ligne de base (sans appareil), avec appareil
Ligne de base (sans appareil), avec appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'anatomie des voies respiratoires mesurée par CBCT
Délai: Ligne de base (sans appareil), avec appareil
Ligne de base (sans appareil), avec appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Glick, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-DB-19-0444

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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