Окклюзионные стабилизирующие шины и нарушение дыхания во сне
12 марта 2024 г. обновлено: Aaron Glick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является изучение влияния нижнечелюстной окклюзионной стабилизирующей шины (OSS) и модифицированной шины Фаррара на бруксизм во сне и дыхательные индексы, а также влияние окклюзионных шин на объем дыхательных путей с помощью визуализации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностирован сонный бруксизм
- прописал окклюзионную шину
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Диагноз вторичного обструктивного апноэ сна
- Генетическое заболевание, которое способствует возможному вторичному обструктивному апноэ сна
- Пациент отказывается подписывать документ об информированном согласии
- Пациент не говорит и не читает по-английски
- Отсутствие более двух задних зубов (за исключением третьих моляров)
- Наличие грубой аномалии прикуса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верхнечелюстная ОСС
|
Верхнечелюстной OSS будет ночной стражей для верхних зубов.
Цифровые оттиски будут сняты на первом приеме.
После родов пациент заберет домой монитор для проверки сна и монитор бруксизма для регистрации дыхания и мышечной активности во время сна. Это будет исследование сна в течение 2 ночей (ночь A будет без шины, а ночь B будет с шиной).
Таким образом, пациент будет спать с капой одну ночь и с устройством для мониторинга две ночи.
Субъекты также пройдут конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) визуализации дыхательных путей с шиной и без нее.
|
|
Экспериментальный: Нижнечелюстная ОСС
|
Нижнечелюстной OSS будет ночным сторожем для нижних зубов. Цифровые оттиски будут сняты на первом приеме.
После родов пациент заберет домой монитор для проверки сна и монитор бруксизма для регистрации дыхания и мышечной активности во время сна. Это будет исследование сна в течение 2 ночей (ночь A будет без шины, а ночь B будет с шиной).
Таким образом, пациент будет спать с капой одну ночь и с устройством для мониторинга две ночи.
Субъекты также пройдут КЛКТ-визуализацию дыхательных путей с шиной и без нее.
|
|
Экспериментальный: Модифицированная шина Фаррара
|
Модифицированная шина Фаррара будет ночной защитой для верхних зубов, которая позиционирует и удерживает нижнюю челюсть в более выдвинутом вперед положении. Цифровые оттиски будут сняты на первом приеме.
После родов пациент заберет домой монитор для проверки сна и монитор бруксизма для регистрации дыхания и мышечной активности во время сна.
Это будет исследование сна в течение 2 ночей (ночь А будет без шины, а ночь Б будет с шиной).
Таким образом, пациент будет спать с капой одну ночь и с устройством для мониторинга две ночи.
Субъекты также пройдут КЛКТ-визуализацию дыхательных путей с шиной и без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение насыщения кислородом периферических капилляров (SpO2), измеренное устройством MediByte
Временное ограничение: Базовый уровень(без устройства),с устройством
|
Базовый уровень(без устройства),с устройством
|
|
Изменение пульса, измеренное устройством MediByte
Временное ограничение: Базовый уровень(без устройства),с устройством
|
Базовый уровень(без устройства),с устройством
|
|
Изменение воздушного потока, измеренное устройством MediByte
Временное ограничение: Базовый уровень(без устройства),с устройством
|
Базовый уровень(без устройства),с устройством
|
|
Изменения на плетизмограмме грудной клетки, измеренные устройством MediByte
Временное ограничение: Базовый уровень(без устройства),с устройством
|
Базовый уровень(без устройства),с устройством
|
|
Изменения на плетизмограмме брюшной полости, измеренные устройством MediByte
Временное ограничение: Базовый уровень(без устройства),с устройством
|
Базовый уровень(без устройства),с устройством
|
|
Изменение активности жевательных мышц, измеренное устройством MediByte
Временное ограничение: Базовый уровень(без устройства),с устройством
|
Базовый уровень(без устройства),с устройством
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение анатомии дыхательных путей по данным КЛКТ
Временное ограничение: Базовый уровень(без устройства),с устройством
|
Базовый уровень(без устройства),с устройством
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aaron Glick, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-DB-19-0444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .