Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okklusal stabiliseringsskinner og søvnforstyrret vejrtrækning

12. marts 2024 opdateret af: Aaron Glick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af mandibular okklusal stabiliseringsskinne (OSS) og modificeret farrar-skinne på søvnbruxisme og respiratoriske indekser og virkningerne af okklusale skinner på luftvejsvolumen gennem billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med søvnbruxisme
  • ordineret en okklusal skinne

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Sekundær obstruktiv søvnapnø diagnose
  • Genetisk sygdom, der bidrager til mulig sekundær obstruktiv søvnapnø
  • Patienten nægter at underskrive et informeret samtykkedokument
  • Patienten taler eller læser ikke engelsk
  • Mere end to manglende bageste tænder (eksklusive tredje kindtænder)
  • Tilstedeværelse af grov malocclusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maxillær OSS
Enhed: Maxillær OSS
Maxillary OSS vil være en nattevagt for de øverste tænder. Digitale aftryk vil blive taget ved første aftale. Efter fødslen vil patienten tage en søvntestmonitor og bruxismemonitor med hjem for at registrere respiration og muskelaktivitet under søvn. Dette vil være en 2 nætters søvnundersøgelse (nat A vil være uden skinne og nat B vil være med skinne). Derfor vil patienten sove med mundbeskytteren en nat og monitoreringsapparatet to nætter. Forsøgspersoner vil også gennemgå keglestrålecomputertomografi (CBCT) luftvejsbilleddannelse med og uden skinne.
Eksperimentel: Mandibular OSS
Enhed: Mandibular OSS
Mandibular OSS vil være nattevagt for de nederste tænder. Digitale aftryk vil blive taget ved første aftale. Efter fødslen vil patienten tage en søvntestmonitor og bruxismemonitor med hjem for at registrere respiration og muskelaktivitet under søvn. Dette vil være en 2 nætters søvnundersøgelse (nat A vil være uden skinne og nat B vil være med skinne). Derfor vil patienten sove med mundbeskytteren en nat og monitoreringsapparatet to nætter. Forsøgspersoner vil også gennemgå CBCT-luftvejsbilleddannelse med og uden skinne.
Eksperimentel: Modificeret farrar skinne
Enhed: Modificeret farrar skinne
Modificeret farrar-skinne vil være en nattevagt for de øverste tænder, der placerer og fastholder underkæben i en mere fremadrettet position. Digitale aftryk vil blive taget ved første aftale. Efter leveringsaftalen vil patienten tage en søvntestmonitor og bruxismemonitor med hjem for at registrere åndedræt og muskelaktivitet under søvn. Dette vil være en 2 nætters søvnundersøgelse (nat A vil være uden skinne og nat B vil være med skinne). Derfor vil patienten sove med mundbeskytteren en nat og monitoreringsapparatet to nætter. Forsøgspersoner vil også gennemgå CBCT-luftvejsbilleddannelse med og uden skinne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i perifer kapillær iltmætning (SpO2) som målt af MediByte-enheden
Tidsramme: Baseline (uden enhed), med enhed
Baseline (uden enhed), med enhed
Ændring i puls som målt af MediByte-enheden
Tidsramme: Baseline (uden enhed), med enhed
Baseline (uden enhed), med enhed
Ændring i luftstrømmen som målt af MediByte-enheden
Tidsramme: Baseline (uden enhed), med enhed
Baseline (uden enhed), med enhed
Ændring i brystplethysmografi som målt af MediByte-enheden
Tidsramme: Baseline (uden enhed), med enhed
Baseline (uden enhed), med enhed
Ændring i abdomen plethysmografi som målt med MediByte-enheden
Tidsramme: Baseline (uden enhed), med enhed
Baseline (uden enhed), med enhed
Ændring i tyggemuskelaktivitet som målt af MediByte-enheden
Tidsramme: Baseline (uden enhed), med enhed
Baseline (uden enhed), med enhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i luftvejens anatomi målt ved CBCT
Tidsramme: Baseline (uden enhed), med enhed
Baseline (uden enhed), med enhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Glick, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-DB-19-0444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnbruxisme

Kliniske forsøg med Maxillær OSS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner