Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusale stabilisatiespalken en slaapstoornissen Ademhaling

12 maart 2024 bijgewerkt door: Aaron Glick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de effecten van mandibulaire occlusale stabilisatiespalk (OSS) en gemodificeerde farrar-spalk op slaapbruxisme en ademhalingsindices en de effecten van occlusale spalken op het luchtwegvolume te onderzoeken door middel van beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met slaapbruxisme
  • een occlusale spalk voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Secundaire obstructieve slaapapneu-diagnose
  • Genetische ziekte die bijdraagt ​​aan mogelijke secundaire obstructieve slaapapneu
  • Patiënt weigert document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënt spreekt of leest geen Engels
  • Meer dan twee ontbrekende achterste tanden (exclusief derde kiezen)
  • Aanwezigheid van grove malocclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maxillaire OSS
Apparaat: Maxillaire OSS
Maxillary OSS wordt een nachtbeschermer voor de boventanden. Bij de eerste afspraak worden digitale afdrukken gemaakt. Na de bevallingsafspraak krijgt de patiënt een slaaptestmonitor en een bruxismemonitor mee naar huis om de ademhaling en spieractiviteit tijdens de slaap vast te leggen. Dit is een slaaponderzoek van 2 nachten (nacht A is zonder spalk en nacht B is met spalk). Daarom slaapt de patiënt één nacht met de mondbeschermer en twee nachten met het bewakingsapparaat. Onderwerpen ondergaan ook cone beam computertomografie (CBCT) luchtwegbeeldvorming met en zonder spalk.
Experimenteel: Mandibulaire OSS
Apparaat: Mandibulaire OSS
Mandibular OSS zal een nachtwacht zijn voor de ondertanden. Bij de eerste afspraak worden digitale afdrukken gemaakt. Na de bevallingsafspraak krijgt de patiënt een slaaptestmonitor en een bruxismemonitor mee naar huis om de ademhaling en spieractiviteit tijdens de slaap vast te leggen. Dit is een slaaponderzoek van 2 nachten (nacht A is zonder spalk en nacht B is met spalk). Daarom slaapt de patiënt één nacht met de mondbeschermer en twee nachten met het bewakingsapparaat. Onderwerpen ondergaan ook CBCT-luchtwegbeeldvorming met en zonder spalk.
Experimenteel: Gemodificeerde farrar-spalk
Apparaat: Gemodificeerde farrar-spalk
Gemodificeerde farrar-spalk is een nachtbeschermer voor de boventanden die de onderkaak in een meer naar voren gerichte positie positioneert en houdt. Bij de eerste afspraak worden digitale afdrukken gemaakt. Na de bevallingsafspraak krijgt de patiënt een slaaptestmonitor en een bruxismemonitor mee naar huis om de ademhaling en spieractiviteit tijdens de slaap te registreren. Dit wordt een slaaponderzoek van 2 nachten (nacht A is zonder spalk en nacht B is met spalk). Daarom slaapt de patiënt één nacht met de mondbeschermer en twee nachten met het bewakingsapparaat. Onderwerpen ondergaan ook CBCT-luchtwegbeeldvorming met en zonder spalk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) zoals gemeten door het MediByte-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn (zonder apparaat), met apparaat
Basislijn (zonder apparaat), met apparaat
Verandering in hartslag zoals gemeten door het MediByte-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn (zonder apparaat), met apparaat
Basislijn (zonder apparaat), met apparaat
Verandering in luchtstroom zoals gemeten door het MediByte-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn (zonder apparaat), met apparaat
Basislijn (zonder apparaat), met apparaat
Verandering in borstplethysmografie zoals gemeten door het MediByte-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn (zonder apparaat), met apparaat
Basislijn (zonder apparaat), met apparaat
Verandering in buikplethysmografie zoals gemeten door het MediByte-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn (zonder apparaat), met apparaat
Basislijn (zonder apparaat), met apparaat
Verandering in kauwspieractiviteit zoals gemeten door het MediByte-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn (zonder apparaat), met apparaat
Basislijn (zonder apparaat), met apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in luchtweganatomie zoals gemeten door CBCT
Tijdsspanne: Basislijn (zonder apparaat), met apparaat
Basislijn (zonder apparaat), met apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Glick, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-DB-19-0444

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maxillaire OSS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren