Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okklusal stabiliseringsskinner og søvnforstyrrelser i pusten

12. mars 2024 oppdatert av: Aaron Glick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av mandibulær okklusal stabiliseringsskinne (OSS) og modifisert farrarskinne på søvnbruksisme og respirasjonsindekser og effekten av okklusale skinner på luftveisvolumet gjennom bildediagnostikk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med søvnbruksisme
  • foreskrevet en okklusal skinne

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Sekundær obstruktiv søvnapnédiagnose
  • Genetisk sykdom som bidrar til mulig sekundær obstruktiv søvnapné
  • Pasienten nekter å signere et informert samtykkedokument
  • Pasienten snakker eller leser ikke engelsk
  • Mer enn to manglende bakre tenner (unntatt tredje jeksler)
  • Tilstedeværelse av grov feilslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maxillær OSS
Enhet: Maxillær OSS
Maxillary OSS vil være nattevakt for de øverste tennene. Digitale avtrykk vil bli tatt ved første avtale. Etter leveringsavtale vil pasienten ta med seg en søvntestmonitor og bruksismemonitor hjem for å registrere respirasjon og muskelaktivitet under søvn. Dette vil være en 2 netters søvnstudie (natt A vil være uten skinne og natt B vil være med skinne). Derfor vil pasienten sove med munnbeskytteren én natt og overvåkingsapparatet to netter. Forsøkspersonene vil også gjennomgå cone beam computed tomography (CBCT) luftveisavbildning med og uten skinne.
Eksperimentell: Mandibulær OSS
Enhet: Mandibulær OSS
Mandibular OSS vil være nattevakt for de nederste tennene. Digitale avtrykk vil bli tatt ved første avtale. Etter leveringsavtale vil pasienten ta med seg en søvntestmonitor og bruksismemonitor hjem for å registrere respirasjon og muskelaktivitet under søvn. Dette vil være en 2 netters søvnstudie (natt A vil være uten skinne og natt B vil være med skinne). Derfor vil pasienten sove med munnbeskytteren én natt og overvåkingsapparatet to netter. Forsøkspersonene vil også gjennomgå CBCT luftveisavbildning med og uten skinne.
Eksperimentell: Modifisert farrarskinne
Enhet: Modifisert farrarskinne
Modifisert farrarskinne vil være en nattevakt for de øverste tennene som posisjonerer og opprettholder underkjeven i en mer fremre posisjon. Digitale avtrykk vil bli tatt ved første avtale. Etter leveringsavtalen vil pasienten ta med seg en søvntestmonitor og bruksismemonitor hjem for å registrere respirasjon og muskelaktivitet under søvn. Dette vil være en 2 netters søvnstudie (natt A vil være uten skinne og natt B vil være med skinne). Derfor vil pasienten sove med munnbeskytteren én natt og overvåkingsapparatet to netter. Forsøkspersonene vil også gjennomgå CBCT luftveisavbildning med og uten skinne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) som målt av MediByte-enheten
Tidsramme: Baseline (uten enhet), med enhet
Baseline (uten enhet), med enhet
Endring i puls som målt av MediByte-enheten
Tidsramme: Baseline (uten enhet), med enhet
Baseline (uten enhet), med enhet
Endring i luftstrøm målt av MediByte-enheten
Tidsramme: Baseline (uten enhet), med enhet
Baseline (uten enhet), med enhet
Endring i brystpletysmografi som målt av MediByte-enheten
Tidsramme: Baseline (uten enhet), med enhet
Baseline (uten enhet), med enhet
Endring i abdomenpletysmografi målt med MediByte-enheten
Tidsramme: Baseline (uten enhet), med enhet
Baseline (uten enhet), med enhet
Endring i tyggemuskelaktivitet målt av MediByte-enheten
Tidsramme: Baseline (uten enhet), med enhet
Baseline (uten enhet), med enhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i luftveiens anatomi målt med CBCT
Tidsramme: Baseline (uten enhet), med enhet
Baseline (uten enhet), med enhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Glick, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-DB-19-0444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnbruksisme

Kliniske studier på Maxillær OSS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere