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Férulas de estabilización oclusal y trastornos respiratorios del sueño

12 de marzo de 2024 actualizado por: Aaron Glick, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la férula de estabilización oclusal mandibular (OSS) y la férula Farrar modificada sobre el bruxismo del sueño y los índices respiratorios y los efectos de las férulas oclusales sobre el volumen de las vías respiratorias a través de imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con bruxismo del sueño
  • prescrito una férula oclusal

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Diagnóstico secundario de apnea obstructiva del sueño
  • Enfermedad genética que contribuye a una posible apnea obstructiva del sueño secundaria
  • El paciente se niega a firmar el documento de consentimiento informado
  • El paciente no habla ni lee inglés
  • Faltan más de dos dientes posteriores (excluyendo terceros molares)
  • Presencia de maloclusión macroscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OSS maxilar
Dispositivo: OSS maxilar
Maxilar OSS será un protector nocturno para los dientes superiores. Se tomarán impresiones digitales en la primera cita. Después de la cita de parto, el paciente se llevará a casa un monitor de prueba de sueño y un monitor de bruxismo para registrar la respiración y la actividad muscular durante el sueño. Este será un estudio de sueño de 2 noches (la noche A será sin férula y la noche B con férula). Por tanto, el paciente dormirá con el protector bucal una noche y con el dispositivo de monitorización dos noches. Los sujetos también se someterán a una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de las vías respiratorias con y sin férula.
Experimental: OSS mandibular
Dispositivo: OSS mandibular
El OSS mandibular será un protector nocturno para los dientes inferiores. Se tomarán impresiones digitales en la primera cita. Después de la cita de parto, el paciente se llevará a casa un monitor de prueba de sueño y un monitor de bruxismo para registrar la respiración y la actividad muscular durante el sueño. Este será un estudio de sueño de 2 noches (la noche A será sin férula y la noche B con férula). Por tanto, el paciente dormirá con el protector bucal una noche y con el dispositivo de monitorización dos noches. Los sujetos también se someterán a imágenes CBCT de las vías respiratorias con y sin férula.
Experimental: Férula de farrar modificada
Dispositivo: Férula de farrar modificada
La férula Farrar modificada será un protector nocturno para los dientes superiores que posiciona y mantiene la mandíbula inferior en una posición más adelantada. Se tomarán impresiones digitales en la primera cita. Después de la cita de parto, la paciente se llevará a casa un monitor de prueba de sueño y un monitor de bruxismo para registrar la respiración y la actividad muscular durante el sueño. Este será un estudio de sueño de 2 noches (la noche A será sin férula y la noche B será con férula). Por tanto, el paciente dormirá con el protector bucal una noche y con el dispositivo de monitorización dos noches. Los sujetos también se someterán a imágenes CBCT de las vías respiratorias con y sin férula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) medida por el dispositivo MediByte
Periodo de tiempo: Línea de base (sin dispositivo), con dispositivo
Línea de base (sin dispositivo), con dispositivo
Cambio en el pulso medido por el dispositivo MediByte
Periodo de tiempo: Línea de base (sin dispositivo), con dispositivo
Línea de base (sin dispositivo), con dispositivo
Cambio en el flujo de aire medido por el dispositivo MediByte
Periodo de tiempo: Línea de base (sin dispositivo), con dispositivo
Línea de base (sin dispositivo), con dispositivo
Cambio en la pletismografía torácica medida por el dispositivo MediByte
Periodo de tiempo: Línea de base (sin dispositivo), con dispositivo
Línea de base (sin dispositivo), con dispositivo
Cambio en la pletismografía abdominal medida por el dispositivo MediByte
Periodo de tiempo: Línea de base (sin dispositivo), con dispositivo
Línea de base (sin dispositivo), con dispositivo
Cambio en la actividad de los músculos masticatorios medida por el dispositivo MediByte
Periodo de tiempo: Línea de base (sin dispositivo), con dispositivo
Línea de base (sin dispositivo), con dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la anatomía de las vías respiratorias medido por CBCT
Periodo de tiempo: Línea de base (sin dispositivo), con dispositivo
Línea de base (sin dispositivo), con dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Glick, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-DB-19-0444

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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