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Stecche di stabilizzazione occlusale e disturbi respiratori durante il sonno

12 marzo 2024 aggiornato da: Aaron Glick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della stecca di stabilizzazione occlusale mandibolare (OSS) e della stecca farrar modificata sul bruxismo del sonno e sugli indici respiratori e gli effetti delle stecche occlusali sul volume delle vie aeree attraverso l'imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di bruxismo notturno
  • prescritto uno splint occlusale

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Diagnosi delle apnee notturne ostruttive secondarie
  • Malattia genetica che contribuisce alla possibile apnea notturna ostruttiva secondaria
  • Il paziente si rifiuta di firmare il documento di consenso informato
  • Il paziente non parla o non legge l'inglese
  • Più di due denti posteriori mancanti (esclusi i terzi molari)
  • Presenza di grave malocclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OSS mascellare
Dispositivo: OSS mascellare
L'OSS mascellare sarà una guardia notturna per i denti superiori. Al primo appuntamento verranno prese le impronte digitali. Dopo l'appuntamento per il parto, il paziente porterà a casa un monitor per il test del sonno e un monitor per il bruxismo per registrare la respirazione e l'attività muscolare durante il sonno. Questo sarà uno studio del sonno di 2 notti (la notte A sarà senza stecca e la notte B sarà con stecca). Pertanto, il paziente dormirà con il paradenti una notte e il dispositivo di monitoraggio due notti. I soggetti saranno inoltre sottoposti a imaging delle vie aeree con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) con e senza splint.
Sperimentale: OSS mandibolare
Dispositivo: OSS mandibolare
L'OSS mandibolare sarà una guardia notturna per i denti inferiori. Le impronte digitali verranno prese al primo appuntamento. Dopo l'appuntamento per il parto, il paziente porterà a casa un monitor per il test del sonno e un monitor per il bruxismo per registrare la respirazione e l'attività muscolare durante il sonno. Questo sarà uno studio del sonno di 2 notti (la notte A sarà senza stecca e la notte B sarà con stecca). Pertanto, il paziente dormirà con il paradenti una notte e il dispositivo di monitoraggio due notti. I soggetti saranno inoltre sottoposti a imaging delle vie aeree CBCT con e senza splint.
Sperimentale: Stecca farrar modificata
Dispositivo: Stecca Farrar modificata
Lo splint farrar modificato sarà una protezione notturna per i denti superiori che posiziona e mantiene la mascella inferiore in una posizione più avanzata. Le impronte digitali verranno prese al primo appuntamento. Dopo l'appuntamento per il parto, il paziente porterà a casa un monitor per il test del sonno e un monitor per il bruxismo per registrare la respirazione e l'attività muscolare durante il sonno. Questo sarà uno studio del sonno di 2 notti (la notte A sarà senza stecca e la notte B sarà con stecca). Pertanto, il paziente dormirà con il paradenti una notte e il dispositivo di monitoraggio due notti. I soggetti saranno inoltre sottoposti a imaging delle vie aeree CBCT con e senza splint.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) misurata dal dispositivo MediByte
Lasso di tempo: Linea di base (senza dispositivo), con dispositivo
Linea di base (senza dispositivo), con dispositivo
Variazione del polso misurata dal dispositivo MediByte
Lasso di tempo: Linea di base (senza dispositivo), con dispositivo
Linea di base (senza dispositivo), con dispositivo
Variazione del flusso d'aria misurata dal dispositivo MediByte
Lasso di tempo: Linea di base (senza dispositivo), con dispositivo
Linea di base (senza dispositivo), con dispositivo
Variazione della pletismografia toracica misurata dal dispositivo MediByte
Lasso di tempo: Linea di base (senza dispositivo), con dispositivo
Linea di base (senza dispositivo), con dispositivo
Variazione della pletismografia addominale misurata dal dispositivo MediByte
Lasso di tempo: Linea di base (senza dispositivo), con dispositivo
Linea di base (senza dispositivo), con dispositivo
Variazione dell'attività dei muscoli masticatori misurata dal dispositivo MediByte
Lasso di tempo: Linea di base (senza dispositivo), con dispositivo
Linea di base (senza dispositivo), con dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'anatomia delle vie aeree misurata dalla CBCT
Lasso di tempo: Linea di base (senza dispositivo), con dispositivo
Linea di base (senza dispositivo), con dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Glick, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-DB-19-0444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bruxismo del sonno

Prove cliniche su OSS mascellare

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