Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluzní stabilizační dlahy a poruchy dýchání ve spánku

12. března 2024 aktualizováno: Aaron Glick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zkoumat účinky mandibulární okluzní stabilizační dlahy (OSS) a modifikované farrární dlahy na spánkový bruxismus a respirační indexy a účinky okluzních dlah na objem dýchacích cest prostřednictvím zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován spánkový bruxismus
  • předepsal okluzní dlahu

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Diagnóza sekundární obstrukční spánkové apnoe
  • Genetické onemocnění, které přispívá k možné sekundární obstrukční spánkové apnoe
  • Pacient odmítá podepsat informovaný souhlas
  • Pacient nemluví ani nečte anglicky
  • Více než dva chybějící zadní zuby (kromě třetích molárů)
  • Přítomnost hrubého malokluze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maxilární OSS
Přístroj: Maxilární OSS
Maxillary OSS bude noční stráží horních zubů. Digitální otisky budou pořízeny při první schůzce. Po domluvě s porodem si pacient vezme domů monitor spánkových testů a monitor bruxismu k zaznamenání dýchání a svalové aktivity během spánku. Půjde o dvounoční studii spánku (noc A bude bez dlahy a noc B bude s dlahou). Proto bude pacient spát jednu noc s chráničem zubů a dvě noci s monitorovacím zařízením. Subjekty také podstoupí zobrazení dýchacích cest pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT) s dlahou a bez dlahy.
Experimentální: Mandibulární OSS
Přístroj: Mandibulární OSS
Mandibulární OSS bude noční stráží spodních zubů. Digitální otisky budou pořízeny při první schůzce. Po domluvě s porodem si pacient vezme domů monitor spánkových testů a monitor bruxismu k zaznamenání dýchání a svalové aktivity během spánku. Půjde o dvounoční studii spánku (noc A bude bez dlahy a noc B bude s dlahou). Proto bude pacient spát jednu noc s chráničem zubů a dvě noci s monitorovacím zařízením. Subjekty také podstoupí CBCT zobrazení dýchacích cest s dlahou a bez dlahy.
Experimentální: Upravená farrar dlaha
Přístroj: Upravená farrar dlaha
Modifikovaná farrar dlaha bude noční ochranou horních zubů, která umístí a udržuje spodní čelist ve více vpředu. Digitální otisky budou pořízeny při první schůzce. Po domluvě s porodem si pacient odnese domů monitor spánkových testů a monitor bruxismu k zaznamenání dýchání a svalové aktivity během spánku. Toto bude studie spánku na 2 noci (noc A bude bez dlahy a noc B bude s dlahou). Proto bude pacient spát jednu noc s chráničem zubů a dvě noci s monitorovacím zařízením. Subjekty také podstoupí CBCT zobrazení dýchacích cest s dlahou a bez dlahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) měřená zařízením MediByte
Časové okno: Základní linie (bez zařízení), se zařízením
Základní linie (bez zařízení), se zařízením
Změna pulzu měřená zařízením MediByte
Časové okno: Základní linie (bez zařízení), se zařízením
Základní linie (bez zařízení), se zařízením
Změna průtoku vzduchu měřená zařízením MediByte
Časové okno: Základní linie (bez zařízení), se zařízením
Základní linie (bez zařízení), se zařízením
Změna pletysmografie hrudníku měřená zařízením MediByte
Časové okno: Základní linie (bez zařízení), se zařízením
Základní linie (bez zařízení), se zařízením
Změna pletysmografie břicha měřená zařízením MediByte
Časové okno: Základní linie (bez zařízení), se zařízením
Základní linie (bez zařízení), se zařízením
Změna aktivity žvýkacích svalů měřená zařízením MediByte
Časové okno: Základní linie (bez zařízení), se zařízením
Základní linie (bez zařízení), se zařízením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v anatomii dýchacích cest měřená pomocí CBCT
Časové okno: Základní linie (bez zařízení), se zařízením
Základní linie (bez zařízení), se zařízením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Glick, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-DB-19-0444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maxilární OSS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit