Placas de estabilização oclusal e distúrbios respiratórios do sono
12 de março de 2024 atualizado por: Aaron Glick, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da placa de estabilização oclusal mandibular (OSS) e da placa de farrar modificada no bruxismo do sono e nos índices respiratórios e os efeitos das placas oclusais no volume das vias aéreas por meio de imagens.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com bruxismo do sono
- prescreveu uma placa oclusal
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono secundária
- Doença genética que contribui para possível apneia obstrutiva do sono secundária
- O paciente se recusa a assinar o documento de consentimento informado
- O paciente não fala ou lê inglês
- Mais de dois dentes posteriores ausentes (excluindo terceiros molares)
- Presença de má oclusão grosseira
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OSS maxilar
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Maxillary OSS será um guarda noturno para os dentes superiores.
As impressões digitais serão feitas na primeira consulta.
Após a consulta de parto, o paciente levará para casa um monitor de teste do sono e um monitor de bruxismo para registrar a respiração e a atividade muscular durante o sono. Este será um estudo de sono de 2 noites (a noite A será sem placa e a noite B será com placa).
Assim, o paciente dormirá uma noite com o protetor bucal e duas noites com o aparelho de monitoramento.
Os indivíduos também serão submetidos a tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) de imagem das vias aéreas com e sem tala.
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Experimental: OSS Mandibular
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O OSS mandibular será um protetor noturno para os dentes inferiores. As impressões digitais serão feitas na primeira consulta.
Após a consulta de parto, o paciente levará para casa um monitor de teste do sono e um monitor de bruxismo para registrar a respiração e a atividade muscular durante o sono. Este será um estudo de sono de 2 noites (a noite A será sem placa e a noite B será com placa).
Assim, o paciente dormirá uma noite com o protetor bucal e duas noites com o aparelho de monitoramento.
Os indivíduos também serão submetidos a imagens de vias aéreas CBCT com e sem tala.
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Experimental: Tala farrar modificada
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A tala farrar modificada será um protetor noturno para os dentes superiores que posiciona e mantém a mandíbula inferior em uma posição mais avançada. As impressões digitais serão feitas na primeira consulta.
Após a consulta de parto, o paciente levará para casa um monitor de teste de sono e um monitor de bruxismo para registrar a respiração e a atividade muscular durante o sono.
Este será um estudo de sono de 2 noites (a Noite A será sem tala e a Noite B será com tala).
Assim, o paciente dormirá uma noite com o protetor bucal e duas noites com o aparelho de monitoramento.
Os indivíduos também serão submetidos a imagens de vias aéreas CBCT com e sem tala.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) medida pelo dispositivo MediByte
Prazo: Linha de base (sem dispositivo), com dispositivo
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Linha de base (sem dispositivo), com dispositivo
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Mudança no pulso medida pelo dispositivo MediByte
Prazo: Linha de base (sem dispositivo), com dispositivo
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Linha de base (sem dispositivo), com dispositivo
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Mudança no fluxo de ar medida pelo dispositivo MediByte
Prazo: Linha de base (sem dispositivo), com dispositivo
|
Linha de base (sem dispositivo), com dispositivo
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Alteração na pletismografia torácica medida pelo dispositivo MediByte
Prazo: Linha de base (sem dispositivo), com dispositivo
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Linha de base (sem dispositivo), com dispositivo
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Alteração na pletismografia abdominal medida pelo dispositivo MediByte
Prazo: Linha de base (sem dispositivo), com dispositivo
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Linha de base (sem dispositivo), com dispositivo
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Mudança na atividade muscular mastigatória medida pelo dispositivo MediByte
Prazo: Linha de base (sem dispositivo), com dispositivo
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Linha de base (sem dispositivo), com dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na anatomia das vias aéreas medida pela CBCT
Prazo: Linha de base (sem dispositivo), com dispositivo
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Linha de base (sem dispositivo), com dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Glick, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-DB-19-0444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .