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Okklusale Stabilisierungsschienen und Atemstörungen im Schlaf

12. März 2024 aktualisiert von: Aaron Glick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der mandibulären okklusalen Stabilisierungsschiene (OSS) und der modifizierten Farrar-Schiene auf Schlafbruxismus und Atemindizes sowie die Auswirkungen von okklusalen Schienen auf das Atemwegsvolumen durch Bildgebung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlafbruxismus diagnostiziert
  • eine Aufbissschiene verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Diagnose einer sekundären obstruktiven Schlafapnoe
  • Genetische Erkrankung, die zu einer möglichen sekundären obstruktiven Schlafapnoe beiträgt
  • Der Patient weigert sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Der Patient spricht oder liest kein Englisch
  • Mehr als zwei fehlende Seitenzähne (ausgenommen dritte Molaren)
  • Vorhandensein einer groben Malokklusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oberkiefer-OSS
Gerät: Oberkiefer OSS
Maxillary OSS wird ein Nachtwächter für die oberen Zähne sein. Beim ersten Termin werden digitale Abdrücke genommen. Nach dem Entbindungstermin nimmt die Patientin einen Schlaftestmonitor und einen Bruxismusmonitor mit nach Hause, um Atmung und Muskelaktivität während des Schlafs aufzuzeichnen. Dies wird eine 2-Nächte-Schlafstudie sein (Nacht A wird ohne Schiene und Nacht B wird mit Schiene sein). Daher schläft der Patient eine Nacht mit dem Mundschutz und zwei Nächte mit dem Überwachungsgerät. Die Probanden werden auch einer Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) der Atemwege mit und ohne Schiene unterzogen.
Experimental: Unterkiefer-OSS
Gerät: Unterkiefer-OSS
Mandibular OSS wird ein Nachtwächter für die unteren Zähne sein. Beim ersten Termin werden digitale Abdrücke genommen. Nach dem Entbindungstermin nimmt die Patientin einen Schlaftestmonitor und einen Bruxismusmonitor mit nach Hause, um Atmung und Muskelaktivität während des Schlafs aufzuzeichnen. Dies wird eine 2-Nächte-Schlafstudie sein (Nacht A wird ohne Schiene und Nacht B wird mit Schiene sein). Daher schläft der Patient eine Nacht mit dem Mundschutz und zwei Nächte mit dem Überwachungsgerät. Die Probanden werden sich auch einer CBCT-Atemwegsbildgebung mit und ohne Schiene unterziehen.
Experimental: Modifizierte Farrar-Schiene
Gerät: Modifizierte Farrar-Schiene
Die modifizierte Farrar-Schiene wird ein Nachtschutz für die oberen Zähne sein, der den Unterkiefer in einer weiter nach vorne gerichteten Position positioniert und hält. Beim ersten Termin werden digitale Abdrücke genommen. Nach dem Entbindungstermin nimmt die Patientin einen Schlaftestmonitor und einen Bruxismusmonitor mit nach Hause, um Atmung und Muskelaktivität während des Schlafs aufzuzeichnen. Dies wird eine 2-Nächte-Schlafstudie sein (Nacht A wird ohne Schiene sein und Nacht B wird mit Schiene sein). Daher schläft der Patient eine Nacht mit dem Mundschutz und zwei Nächte mit dem Überwachungsgerät. Die Probanden werden sich auch einer CBCT-Atemwegsbildgebung mit und ohne Schiene unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (SpO2), gemessen vom MediByte-Gerät
Zeitfenster: Baseline (ohne Gerät), mit Gerät
Baseline (ohne Gerät), mit Gerät
Pulsänderung, gemessen vom MediByte-Gerät
Zeitfenster: Baseline (ohne Gerät), mit Gerät
Baseline (ohne Gerät), mit Gerät
Änderung des Luftstroms, gemessen vom MediByte-Gerät
Zeitfenster: Baseline (ohne Gerät), mit Gerät
Baseline (ohne Gerät), mit Gerät
Veränderung der Plethysmographie des Brustkorbs, gemessen mit dem MediByte-Gerät
Zeitfenster: Baseline (ohne Gerät), mit Gerät
Baseline (ohne Gerät), mit Gerät
Veränderung der Plethysmographie des Abdomens, gemessen mit dem MediByte-Gerät
Zeitfenster: Baseline (ohne Gerät), mit Gerät
Baseline (ohne Gerät), mit Gerät
Veränderung der Kaumuskelaktivität, gemessen mit dem MediByte-Gerät
Zeitfenster: Baseline (ohne Gerät), mit Gerät
Baseline (ohne Gerät), mit Gerät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Atemwegsanatomie, gemessen durch CBCT
Zeitfenster: Baseline (ohne Gerät), mit Gerät
Baseline (ohne Gerät), mit Gerät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Glick, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-DB-19-0444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bruxismus im Schlaf

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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