Ocklusal stabiliseringsskenor och sömnstörning i andning
12 mars 2024 uppdaterad av: Aaron Glick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av mandibulär ocklusal stabiliseringsskena (OSS) och modifierad farrar-skena på sömnbruxism och respiratoriska index och effekterna av ocklusala skenor på luftvägsvolymen genom avbildning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med sömnbruxism
- ordinerat en ocklusal skena
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal
- Sekundär obstruktiv sömnapnédiagnos
- Genetisk sjukdom som bidrar till eventuell sekundär obstruktiv sömnapné
- Patienten vägrar att underteckna ett informerat samtycke
- Patienten talar eller läser inte engelska
- Mer än två saknade bakre tänder (exklusive tredje molarer)
- Förekomst av grov malocklusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Maxillär OSS
|
Maxillary OSS kommer att vara nattvakt för topptänderna.
Digitala avtryck tas vid första mötet.
Efter förlossningstiden kommer patienten att ta hem en sömntestmonitor och bruxismmonitor för att registrera andning och muskelaktivitet under sömnen. Detta kommer att vara en sömnstudie på två nätter (Natt A kommer att vara utan skena och Natt B kommer att vara med skena).
Därför kommer patienten att sova med munskyddet en natt och övervakningsapparaten två nätter.
Försökspersoner kommer också att genomgå cone beam computed tomography (CBCT) luftvägsavbildning med och utan skena.
|
|
Experimentell: Mandibular OSS
|
Mandibular OSS kommer att vara nattvakt för de nedre tänderna. Digitala avtryck tas vid första mötet.
Efter förlossningstiden kommer patienten att ta hem en sömntestmonitor och bruxismmonitor för att registrera andning och muskelaktivitet under sömnen. Detta kommer att vara en sömnstudie på två nätter (Natt A kommer att vara utan skena och Natt B kommer att vara med skena).
Därför kommer patienten att sova med munskyddet en natt och övervakningsapparaten två nätter.
Försökspersoner kommer också att genomgå CBCT luftvägsavbildning med och utan skena.
|
|
Experimentell: Modifierad farrarskena
|
Modifierad farrar-skena kommer att vara ett nattskydd för de översta tänderna som placerar och bibehåller underkäken i en mer framåt position. Digitala avtryck kommer att tas vid första mötet.
Efter leveranstid kommer patienten att ta hem en sömntestmonitor och bruxismmonitor för att registrera andning och muskelaktivitet under sömnen.
Detta kommer att vara en 2 nätters sömnstudie (Natt A kommer att vara utan skena och Natt B kommer att vara med skena).
Därför kommer patienten att sova med munskyddet en natt och övervakningsapparaten två nätter.
Försökspersoner kommer också att genomgå CBCT luftvägsavbildning med och utan skena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i perifer kapillär syremättnad (SpO2) mätt med MediByte-enheten
Tidsram: Baslinje (utan enhet), med enhet
|
Baslinje (utan enhet), med enhet
|
|
Förändring i puls mätt av MediByte-enheten
Tidsram: Baslinje (utan enhet), med enhet
|
Baslinje (utan enhet), med enhet
|
|
Förändring i luftflödet mätt av MediByte-enheten
Tidsram: Baslinje (utan enhet), med enhet
|
Baslinje (utan enhet), med enhet
|
|
Förändring i bröstpletysmografi mätt med MediByte-enheten
Tidsram: Baslinje (utan enhet), med enhet
|
Baslinje (utan enhet), med enhet
|
|
Förändring i bukpletysmografi mätt med MediByte-enheten
Tidsram: Baslinje (utan enhet), med enhet
|
Baslinje (utan enhet), med enhet
|
|
Förändring i tuggmuskelaktivitet mätt med MediByte-enheten
Tidsram: Baslinje (utan enhet), med enhet
|
Baslinje (utan enhet), med enhet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i luftvägarnas anatomi mätt med CBCT
Tidsram: Baslinje (utan enhet), med enhet
|
Baslinje (utan enhet), med enhet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Glick, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2019
Första postat (Faktisk)
4 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-DB-19-0444
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .