咬合安定スプリントと睡眠呼吸障害
2024年3月12日 更新者：Aaron Glick、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、下顎咬合安定化スプリント (OSS) と修正ファーラー スプリントが睡眠時歯ぎしりと呼吸指数に及ぼす影響と、咬合スプリントが気道容積に及ぼす影響を画像化によって調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aaron Glick, DDS
- 電話番号：(713) 486-4300
- メール：Aaron.R.Glick@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Levine, DDs
- 電話番号：(713) 486-4294
- メール：Paul.D.Levine@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Paul Levine, DDs
- 電話番号：(713) 486-4294
- メール：Paul.D.Levine@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Aaron Glick, DDS
- 電話番号：713-486-4300
- メール：Aaron.R.Glick@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 睡眠時ブラキシズムと診断されました
- 咬合副子を処方された
除外基準:
- 18歳未満
- 二次閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断
- 二次閉塞性睡眠時無呼吸症候群の原因となる遺伝性疾患
- 患者がインフォームドコンセント文書への署名を拒否
- 患者は英語を話したり読んだりしない
- 奥歯が2本以上抜けている（第三大臼歯を除く）
- 重大な不正咬合の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上顎OSS
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上顎OSSは上歯のナイトガードになります。
デジタル印象は初診時に採ります。
分娩予約後、患者は睡眠中の呼吸と筋肉活動を記録するために睡眠検査モニターと歯ぎしりモニターを家に持ち帰ります。
したがって、患者はマウスガードを付けたまま一晩、モニタリング装置を付けたまま二晩寝ます。
被験者は、スプリントの有無にかかわらず、コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）気道イメージングも受けます。
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実験的：下顎OSS
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下顎OSSは下歯のナイトガードになります。初診時にデジタル印象採得を行います。
分娩予約後、患者は睡眠中の呼吸と筋肉活動を記録するために睡眠検査モニターと歯ぎしりモニターを家に持ち帰ります。
したがって、患者はマウスガードを付けたまま一晩、モニタリング装置を付けたまま二晩寝ます。
被験者は、スプリントの有無にかかわらず、CBCT気道イメージングも受けます。
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実験的：修正されたファラースプリント
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変更されたファラースプリントは、下顎をより前方の位置に配置して維持する上の歯のナイトガードになります.デジタル印象は最初の予約時に取得されます.
分娩予約後、患者は睡眠検査モニターと歯ぎしりモニターを家に持ち帰り、睡眠中の呼吸と筋肉活動を記録します。
これは 2 泊の睡眠研究になります (夜 A はスプリントなし、夜 B はスプリントあり)。
したがって、患者はマウスガードを付けたまま一晩、モニタリング装置を付けたまま二晩寝ます。
被験者は、スプリントの有無にかかわらず、CBCT気道イメージングも受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MediByte デバイスで測定した末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) の変化
時間枠：ベースライン（デバイスなし）、デバイスあり
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ベースライン（デバイスなし）、デバイスあり
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MediByte デバイスによって測定された脈拍の変化
時間枠：ベースライン（デバイスなし）、デバイスあり
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ベースライン（デバイスなし）、デバイスあり
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MediByte デバイスで測定した気流の変化
時間枠：ベースライン（デバイスなし）、デバイスあり
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ベースライン（デバイスなし）、デバイスあり
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MediByte デバイスで測定された胸部プレチスモグラフィーの変化
時間枠：ベースライン（デバイスなし）、デバイスあり
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ベースライン（デバイスなし）、デバイスあり
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MediByte デバイスで測定された腹部プレチスモグラフィーの変化
時間枠：ベースライン（デバイスなし）、デバイスあり
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ベースライン（デバイスなし）、デバイスあり
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MediByteデバイスで測定した咀嚼筋活動の変化
時間枠：ベースライン（デバイスなし）、デバイスあり
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ベースライン（デバイスなし）、デバイスあり
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CBCT で測定した気道解剖学的構造の変化
時間枠：ベースライン（デバイスなし）、デバイスあり
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ベースライン（デバイスなし）、デバイスあり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aaron Glick, DDS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2023年7月1日
研究の完了 (推定)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月1日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
上顎OSSの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamOwlet Baby Care, Inc.完了
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Owlet Baby Care, Inc.University of Utah; Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport; Topaz Clinical...完了
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Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo Baldoniまだ募集していません
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