Szyny stabilizujące okluzję i zaburzenia oddychania podczas snu
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Aaron Glick, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest zbadanie wpływu szyny stabilizacji okluzyjnej żuchwy (OSS) i zmodyfikowanej szyny farrara na bruksizm podczas snu i wskaźniki oddechowe oraz wpływ szyn okluzyjnych na objętość dróg oddechowych za pomocą obrazowania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano bruksizm senny
- przepisał szynę okluzyjną
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Diagnostyka wtórnego obturacyjnego bezdechu sennego
- Choroba genetyczna, która przyczynia się do możliwego wtórnego obturacyjnego bezdechu sennego
- Pacjent odmawia podpisania dokumentu świadomej zgody
- Pacjent nie mówi ani nie czyta po angielsku
- Brak więcej niż dwóch zębów tylnych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
- Obecność dużej wady zgryzu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OSS szczęki
|
Maxillary OSS będzie nocną osłoną górnych zębów.
Wycisk cyfrowy zostanie pobrany na pierwszej wizycie.
Po umówieniu się na poród pacjentka zabierze do domu monitor snu i monitor bruksizmu, aby rejestrować oddech i aktywność mięśni podczas snu. Będzie to badanie snu przez 2 noce (noc A będzie bez szyny, a noc B z szyną).
W związku z tym pacjent będzie spał z ochraniaczem na jedną noc, a z urządzeniem monitorującym przez dwie noce.
Pacjenci zostaną również poddani tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) obrazowania dróg oddechowych z szyną i bez niej.
|
|
Eksperymentalny: OSS żuchwy
|
OSS żuchwy będzie nocną osłoną dla dolnych zębów. Wyciski cyfrowe zostaną pobrane na pierwszej wizycie.
Po umówieniu się na poród pacjentka zabierze do domu monitor snu i monitor bruksizmu, aby rejestrować oddech i aktywność mięśni podczas snu. Będzie to badanie snu przez 2 noce (noc A będzie bez szyny, a noc B z szyną).
W związku z tym pacjent będzie spał z ochraniaczem na jedną noc, a z urządzeniem monitorującym przez dwie noce.
Pacjenci zostaną również poddani obrazowaniu dróg oddechowych CBCT z szyną i bez niej.
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana szyna Farrara
|
Zmodyfikowana szyna farrara będzie nocną osłoną górnych zębów, która pozycjonuje i utrzymuje dolną szczękę w pozycji bardziej wysuniętej do przodu. Wyciski cyfrowe zostaną pobrane podczas pierwszej wizyty.
Po porodzie pacjentka zabierze do domu monitor snu i monitor bruksizmu, aby rejestrować oddech i aktywność mięśni podczas snu.
Będzie to badanie snu przez 2 noce (noc A będzie bez szyny, a noc B z szyną).
W związku z tym pacjent będzie spał z ochraniaczem na jedną noc, a z urządzeniem monitorującym przez dwie noce.
Pacjenci zostaną również poddani obrazowaniu dróg oddechowych CBCT z szyną i bez niej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wysycenia tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) mierzona za pomocą urządzenia MediByte
Ramy czasowe: Linia bazowa (bez urządzenia), z urządzeniem
|
Linia bazowa (bez urządzenia), z urządzeniem
|
|
Zmiana tętna mierzona przez urządzenie MediByte
Ramy czasowe: Linia bazowa (bez urządzenia), z urządzeniem
|
Linia bazowa (bez urządzenia), z urządzeniem
|
|
Zmiana przepływu powietrza zmierzona przez urządzenie MediByte
Ramy czasowe: Linia bazowa (bez urządzenia), z urządzeniem
|
Linia bazowa (bez urządzenia), z urządzeniem
|
|
Zmiana w pletyzmografii klatki piersiowej mierzona za pomocą urządzenia MediByte
Ramy czasowe: Linia bazowa (bez urządzenia), z urządzeniem
|
Linia bazowa (bez urządzenia), z urządzeniem
|
|
Zmiana w pletyzmografii jamy brzusznej mierzona za pomocą urządzenia MediByte
Ramy czasowe: Linia bazowa (bez urządzenia), z urządzeniem
|
Linia bazowa (bez urządzenia), z urządzeniem
|
|
Zmiana aktywności mięśni żucia mierzona za pomocą urządzenia MediByte
Ramy czasowe: Linia bazowa (bez urządzenia), z urządzeniem
|
Linia bazowa (bez urządzenia), z urządzeniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana anatomii dróg oddechowych mierzona metodą CBCT
Ramy czasowe: Linia bazowa (bez urządzenia), z urządzeniem
|
Linia bazowa (bez urządzenia), z urządzeniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Glick, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-DB-19-0444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .