免疫球蛋白联合泼尼松龙减轻川崎病冠状动脉病变的疗效
2026年4月14日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
免疫球蛋白加泼尼松龙减少川崎病患者冠状动脉病变的疗效：一项多中心随机对照试验
本研究评估了在常规初始治疗（静脉注射免疫球蛋白 [IVIG] 加阿司匹林）的基础上加用泼尼松龙对减少川崎病 (KD) 患儿冠状动脉损伤的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项在中国 10 多家医院进行的多中心、开放标签、盲终点、随机对照试验。
研究人员招募了发病 10 天内确诊的 KD 儿童。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到对照组（接受 2g/kg IVIG 和 30mg/kg 阿司匹林）或干预组（接受 2g/kg IVIG、30mg/kg 阿司匹林和额外的 2mg/公斤泼尼松龙）。
将收集每位参与者的基线特征，包括性别、发病年龄、身高、体重、KD 亚型、初始 IVIG 前的发热天数、登记时的超声心动图结果以及一系列 IVIG 前实验室测试。
入院时、KD发病后2周、1个月、3个月、6个月、12个月进行二维超声心动图评估冠状动脉病变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3208
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233000
- Bengbu First People's Hopital
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Hefei、Anhui、中国、230022
- Anhui Children's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361006
- Xiamen Children's Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518038
- Shenzhen Children's Hospital
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Guangxi
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Liuchow、Guangxi、中国、545001
- Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国、475000
- Kaifeng Children's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450018
- Henan Children's Hospital
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国、442000
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410002
- Hunan Provincial People's Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215003
- Children's Hospital of Soochow University
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- Xuzhou Children's Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710003
- Xi'an Children's Hospital
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao、Shandong、中国、266011
- Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
-
Qingdao、Shandong、中国、266011
- Qingdao Women and Children's Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Shanghai Children's Hospital
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-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu、Sichuan、中国、610074
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合美国心脏协会（AHA）2017年发布的川崎病（KD）诊断标准
- 发病十日前确诊（发病第一天定义为发热第一天）
- 尚未接受 IVIG 治疗
- 年龄≥1个月
排除标准：
- 初始治疗前任一冠状动脉的 Z 评分≥10
- 在过去 30 天内接受过类固醇或其他免疫抑制剂
- 有 KD 病史
- 入学前无发热
- 怀疑患有败血症、化脓性脑膜炎、腹膜炎、细菌性肺炎、水痘和流感等传染病
- 患有严重的免疫疾病，如免疫缺陷或染色体异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准组
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IVIG单次剂量2g/kg，最大剂量60g
其他名称：
每天口服阿司匹林 30 mg/kg（分 3 次给药），然后当发烧消退 3 天且 C 反应蛋白 (CRP) 正常时每天 3 至 5 mg/kg。
阿司匹林将在疾病发作后继续服用至少 6 周。
其他名称：
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实验性的：标准+泼尼松龙组
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IVIG单次剂量2g/kg，最大剂量60g
其他名称：
每天口服阿司匹林 30 mg/kg（分 3 次给药），然后当发烧消退 3 天且 C 反应蛋白 (CRP) 正常时每天 3 至 5 mg/kg。
阿司匹林将在疾病发作后继续服用至少 6 周。
其他名称：
静脉注射甲泼尼龙1.6毫克/公斤/天（分2次给药，最大剂量相当于泼尼松60毫克），持续3天，与初始IVIG输注同时进行并在30-60分钟内完成，待发热消退后改为口服泼尼松2毫克/公斤，持续3天。
若CRP恢复正常，则每5天递减口服剂量：从2毫克/公斤降至1毫克/公斤，再降至0.5毫克/公斤（15日内逐步减量）。
随后停用泼尼松。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患病一个月时冠状动脉病变（CAL）的百分比
大体时间：在生病一个月
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将进行二维超声心动图以评估疾病 1 个月时的 CAL。
每个患者的测量包括左冠状动脉主干（LMCA）、左前降支（LAD）、左冠状动脉回旋支（LCX）和右冠状动脉近中段（RCA）的直径.
计算每条冠状动脉的 Z 评分（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）。
CAL 定义为 LMCA、LAD、LCX 和 RCA 的近中段的任何冠状动脉 z≥2。
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在生病一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要额外治疗的百分比
大体时间：从入院到出院（病程约2周）
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住院期间每天每 6 小时测量一次腋温（或直肠温度）。
在初始 IVIG 输注完成 36 小时后出现反复或持续发热（腋温≥37.5°C 或直肠温度≥38°C）的参与者将接受额外治疗。
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从入院到出院（病程约2周）
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初始 IVIG 输注开始后的发热持续时间（小时）
大体时间：从开始初始 IVIG 输注到第一次记录不发热（定义为腋温 <37.5 超过 24 小时）
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住院期间每天每 6 小时测量一次腋温（或直肠温度）。
腋温 <37.5℃（或直肠温度 <38℃）超过 24 小时的参与者被视为未发热。
记录开始 IVIG 输注的时间和体温首次恢复正常的时间。
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从开始初始 IVIG 输注到第一次记录不发热（定义为腋温 <37.5 超过 24 小时）
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整个研究期间 LMCA z 分数的变化
大体时间：从入院到患病12个月
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这是一个重复的测量。
LMCA 的内径将在六个时间点通过超声心动图测量：入组时、患病 2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
Z评分将根据身高、体重和冠状动脉直径进行计算（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）。
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从入院到患病12个月
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整个研究期间 LAD z 分数的变化
大体时间：从入院到患病12个月
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这是一个重复的测量。
LAD 的内径将在六个时间点通过超声心动图测量：入组时、患病 2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
Z评分将根据身高、体重和冠状动脉直径进行计算（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）。
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从入院到患病12个月
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整个研究期间 LCX z 分数的变化
大体时间：从入院到患病12个月
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这是一个重复的测量。
LCX 的内径将在六个时间点通过超声心动图测量：入组时、患病 2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
Z评分将根据身高、体重和冠状动脉直径进行计算（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）。
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从入院到患病12个月
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在整个研究期间 RCA 近端节段的 z 分数变化
大体时间：从入院到患病12个月
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这是一个重复的测量。
RCA 近端节段的内径将在六个时间点通过超声心动图测量：入组时、患病 2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
Z评分将根据身高、体重和冠状动脉直径进行计算（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）。
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从入院到患病12个月
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整个研究期间 RCA 中段 z 分数的变化
大体时间：从入院到患病12个月
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这是一个重复的测量。
RCA 中段的内径将在六个时间点通过超声心动图测量：入组时、患病 2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
Z评分将根据身高、体重和冠状动脉直径进行计算（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）。
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从入院到患病12个月
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血清 C 反应蛋白 (CRP) 浓度的变化
大体时间：从入院到完成初始 IVIG 输注后 72 小时
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在初始 IVIG 输注前和初始 IVIG 输注完成后 72 小时测量 CRP 水平。
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从入院到完成初始 IVIG 输注后 72 小时
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发生严重不良事件的患者人数
大体时间：从入院到发病3个月
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这是一个复合结局，包括死亡、高血压、严重感染、过敏反应、心力衰竭、血栓形成等。
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从入院到发病3个月
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中至巨大冠状动脉瘤（CAAs）的发生
大体时间：从发病入院至12个月
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探索性结局。
这是一个重复测量的二分类变量。
CAL分类基于2017年美国心脏协会指南的最大z评分。
中型冠状动脉瘤定义为最大Z评分≥5至<10，且所有内径<8毫米；大型或巨大型冠状动脉瘤定义为最大Z评分≥10，或任一内径≥8毫米。
数据已在疾病六个时间点收集并将继续收集：入组时、第2周（±2天）、第1个月（+5天）、第3个月（±5天）、第6个月（±5天）和第12个月（±5天）。
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从发病入院至12个月
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大型/巨大冠状动脉瘤的发生
大体时间：自发病入院至12个月
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探索性结局。
这是一个重复测量的二分类变量。
CAL分级基于2017年美国心脏协会指南中的最大z评分。
中型CAA定义为最大Z评分≥5至<10，且所有内径<8毫米；大型或巨大型CAA定义为最大Z评分≥10，或任一内径≥8毫米。
数据已在并将继续在疾病进程的六个时间点收集：入组时、第2周（±2天）、第1个月（+5天）、第3个月（±5天）、第6个月（±5天）和第12个月（±5天）。
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自发病入院至12个月
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发病3个月内CAL进展的发生情况
大体时间：自入院至发病后3个月
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探索性终点。
CAL进展定义为：在发病3个月内的任何时间点，任一冠状动脉（左主干、左前降支、左回旋支、右冠状动脉近中段）的Z评分较入院时增加≥1。
该终点在所有受试者及基线时存在CAL的受试者中进行了评估。
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自入院至发病后3个月
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研究期间LMCA绝对直径的变化
大体时间：从发病入院至12个月
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探索性结局。
此为重复测量的连续变量。
LMCA绝对内径将在疾病进程的六个时间点分别采集：入组时、第2周（±2天）、第1个月（±5天）、第3个月（±5天）、第6个月（±5天）和第12个月（±5天）。
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从发病入院至12个月
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研究期间LAD绝对直径的变化
大体时间：自发病入院起至12个月
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探索性终点。
本指标为重复测量的连续变量。
LAD（左前降支动脉）绝对内径数据将在疾病进程的六个时间点采集：入组时、第2周（±2天）、第1个月（±5天）、第3个月（±5天）、第6个月（±5天）和第12个月（±5天）。
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自发病入院起至12个月
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研究期间左回旋支绝对直径的变化
大体时间：自入院至发病后12个月
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探索性结局指标。
此为重复测量的连续变量。
LCX（左冠状动脉回旋支）的绝对内径将在疾病进展的六个时间点分别采集：入组时、第2周（±2天）、第1个月（±5天）、第3个月（±5天）、第6个月（±5天）和第12个月（±5天）。
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自入院至发病后12个月
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研究期间RCA近端节段绝对直径的变化
大体时间：从入院至发病后12个月
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探索性结局指标。
此为重复测量的连续变量。
右冠状动脉近段血管内径绝对值将在疾病进程的六个时间点分别采集：入组时、第2周（±2天）、第1个月（±5天）、第3个月（±5天）、第6个月（±5天）和第12个月（±5天）。
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从入院至发病后12个月
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研究期间右冠状动脉中段绝对直径的变化
大体时间：从发病入院至12个月
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探索性结局指标。
这是一个重复测量的连续变量。
右冠状动脉中段绝对内径将在疾病进程的六个时间点分别采集：入组时、第2周（±2天）、第1个月（+5天）、第3个月（±5天）、第6个月（±5天）和第12个月（±5天）。
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从发病入院至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Fang Liu, MD.、Children's Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lin SY, He L, Xie LP, Wang Y, Lin YX, Cao YY, Yan WL, Liu F, Huang GY. Effects of immunoglobulin plus prednisolone in reducing coronary artery lesions in patients with Kawasaki disease: study protocol for a phase III multicenter, open-label, blinded-endpoints randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 11;22(1):898. doi: 10.1186/s13063-021-05807-3.
- Lin S, He Y, He L, Liu Y, Wang F, Xiong Z, Lin Y, Ye L, Chu C, Wang F, Zhao L, Cao Y, Zheng Y, Huang Q, Wang J, Liang X, Zhao Q, Sun S, Dou Y, He W, Huang X, Sun J, Huang X, Li Y, Liao Y, Lv H, Pan S, Zhu H, An X, He X, Zhao C, Liu X, Hu Y, Piao J, Qin L, Dong X, Peng Q, Wang C, Lin S, Huang P, Wu R, Peng H, Li Z, Wang D, Liu X, Yan W, Liu F, Huang G; Chinese Kawasaki Disease Collaboration Network. Randomized Trial of Adjunctive Prednisolone for Kawasaki Disease. N Engl J Med. 2026 Apr 16;394(15):1480-1490. doi: 10.1056/NEJMoa2511478.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年11月6日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- KD-3-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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