免疫球蛋白联合泼尼松龙减轻川崎病冠状动脉病变的疗效
2023年12月13日 更新者:Children's Hospital of Fudan University
免疫球蛋白加泼尼松龙减少川崎病患者冠状动脉病变的疗效:一项多中心随机对照试验
本研究评估了在常规初始治疗(静脉注射免疫球蛋白 [IVIG] 加阿司匹林)的基础上加用泼尼松龙对减少川崎病 (KD) 患儿冠状动脉损伤的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项在中国 10 多家医院进行的多中心、开放标签、盲终点、随机对照试验。
研究人员招募了发病 10 天内确诊的 KD 儿童。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到对照组(接受 2g/kg IVIG 和 30mg/kg 阿司匹林)或干预组(接受 2g/kg IVIG、30mg/kg 阿司匹林和额外的 2mg/公斤泼尼松龙)。
将收集每位参与者的基线特征,包括性别、发病年龄、身高、体重、KD 亚型、初始 IVIG 前的发热天数、登记时的超声心动图结果以及一系列 IVIG 前实验室测试。
入院时、KD发病后2周、1个月、3个月、6个月、12个月进行二维超声心动图评估冠状动脉病变。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Fang Liu, MD.
- 电话号码:+86 021-64932800
- 邮箱:liufang@fudan.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Lan He, MD.
- 电话号码:+8602164932026
- 邮箱:helan0361@163.com
学习地点
-
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233000
- 招聘中
- Bengbu First People's Hopital
-
接触:
- Jingwei Sun, MD
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Hefei、Anhui、中国、230022
- 招聘中
- Anhui Children's Hospital
-
接触:
- Xiaobi Huang, MD
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
-
接触:
- Xiaohui Cong, MD
-
Beijing、Beijing、中国、100045
- 撤销
- Beijing Children's Hospital
-
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400014
- 招聘中
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
接触:
- Xiaoyan Liu, MD.
-
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Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730030
- 招聘中
- Lanzhou University Second Hospital
-
接触:
- Xiangyu Dong, MD
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
接触:
- Lijun Qin
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- 招聘中
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
接触:
- Ping Huang, MD
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518038
- 招聘中
- Shenzhen Children's Hospital
-
接触:
- Mingguo Xu, MD
-
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Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545001
- 招聘中
- Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
-
接触:
- Yanling Liao, MD
-
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Henan
-
Kaifeng、Henan、中国、475000
- 招聘中
- Kaifeng Children's Hospital
-
接触:
- Zhenyu Xiong, MD
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The first affiliated hospital of Zhengzhou University
-
接触:
- Jindou An, MD
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触:
- Yan Li, MD.
-
Zhengzhou、Henan、中国、450018
- 招聘中
- Henan Children's Hospital
-
接触:
- Fangjie Wang, MD
-
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Hubei
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- 招聘中
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
接触:
- Yaofei Hu, MD
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
接触:
- Qiupeng Wang, MD.
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410002
- 招聘中
- Hunan Provincial People's Hospital
-
接触:
- Xuehua He, MD
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Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
- 招聘中
- Inner Mongolia People's Hospital
-
接触:
- Hua Zhu, MD.
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
接触:
- Shiwei Yang, MD
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215003
- 招聘中
- Children's Hospital of Soochow University
-
接触:
- Haitao Lv, MD.
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- 招聘中
- Xuzhou Children's Hospital
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接触:
- Xinjiang An, MD
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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接触:
- Xiaohui Liu, MD.
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Jilin
-
Chang chun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
-
接触:
- Jinhua Piao, MD.
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
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接触:
- Ce Wang, MD.
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710003
- 招聘中
- Xi'an Children's Hospital
-
接触:
- Juanli Wang, MD
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
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接触:
- Cuifen Zhao, MD
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Qingdao、Shandong、中国、266011
- 招聘中
- Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
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接触:
- Silin Pan, MD
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Qingdao、Shandong、中国、266011
- 招聘中
- Qingdao Women and Children's Hospital
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接触:
- Zipu Li, MD
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- 招聘中
- Children's Hospital of Fudan University
-
接触:
- Fang Liu, MD.
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Shanghai Children's Hospital
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接触:
- Min Huang, MD
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 招聘中
- Sichuan Provincial People's Hospital
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接触:
- Qian Peng, MD.
-
Chengdu、Sichuan、中国、610074
- 招聘中
- Chengdu Women's and Children's central hospital
-
接触:
- Yiling Liu, MD.
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- Hangzhou First People's Hospital
-
接触:
- Xianmei Huang, MD.
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- 招聘中
- Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触:
- Rongzhou Wu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 符合美国心脏协会(AHA)2017年发布的川崎病(KD)诊断标准
- 发病十日前确诊(发病第一天定义为发热第一天)
- 尚未接受 IVIG 治疗
- 年龄≥1个月
排除标准:
- 初始治疗前任一冠状动脉的 Z 评分≥10
- 在过去 30 天内接受过类固醇或其他免疫抑制剂
- 有 KD 病史
- 入学前无发热
- 怀疑患有败血症、化脓性脑膜炎、腹膜炎、细菌性肺炎、水痘和流感等传染病
- 患有严重的免疫疾病,如免疫缺陷或染色体异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准组
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IVIG单次剂量2g/kg,最大剂量60g
其他名称:
每天口服阿司匹林 30 mg/kg(分 3 次给药),然后当发烧消退 3 天且 C 反应蛋白 (CRP) 正常时每天 3 至 5 mg/kg。
阿司匹林将在疾病发作后继续服用至少 6 周。
其他名称:
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实验性的:标准+泼尼松龙组
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IVIG单次剂量2g/kg,最大剂量60g
其他名称:
每天口服阿司匹林 30 mg/kg(分 3 次给药),然后当发烧消退 3 天且 C 反应蛋白 (CRP) 正常时每天 3 至 5 mg/kg。
阿司匹林将在疾病发作后继续服用至少 6 周。
其他名称:
静脉注射甲泼尼龙1.6mg/kg/d(分2次给药,最大剂量为泼尼松龙60mg),连服3天,退热后改口服泼尼松龙2mg/kg,连服3天。
如果 CRP 正常,口服剂量将每 5 天减少一次,从 2 mg/kg 到 1 mg/kg 再到 0.5 mg/kg(在 15 天内逐渐减量)。
然后停用泼尼松龙。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患病一个月时冠状动脉病变(CAL)的百分比
大体时间:在生病一个月
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将进行二维超声心动图以评估疾病 1 个月时的 CAL。
每个患者的测量包括左冠状动脉主干(LMCA)、左前降支(LAD)、左冠状动脉回旋支(LCX)和右冠状动脉近中段(RCA)的直径.
计算每条冠状动脉的 Z 评分(Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)。
CAL 定义为 LMCA、LAD、LCX 和 RCA 的近中段的任何冠状动脉 z≥2。
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在生病一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要额外治疗的百分比
大体时间:从入院到出院(病程约2周)
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住院期间每天每 6 小时测量一次腋温(或直肠温度)。
在初始 IVIG 输注完成 36 小时后出现反复或持续发热(腋温≥37.5°C 或直肠温度≥38°C)的参与者将接受额外治疗。
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从入院到出院(病程约2周)
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初始 IVIG 输注开始后的发热持续时间(小时)
大体时间:从开始初始 IVIG 输注到第一次记录不发热(定义为腋温 <37.5 超过 24 小时)
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住院期间每天每 6 小时测量一次腋温(或直肠温度)。
腋温 <37.5℃(或直肠温度 <38℃)超过 24 小时的参与者被视为未发热。
记录开始 IVIG 输注的时间和体温首次恢复正常的时间。
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从开始初始 IVIG 输注到第一次记录不发热(定义为腋温 <37.5 超过 24 小时)
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整个研究期间 LMCA z 分数的变化
大体时间:从入院到患病12个月
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这是一个重复的测量。
LMCA 的内径将在六个时间点通过超声心动图测量:入组时、患病 2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
Z评分将根据身高、体重和冠状动脉直径进行计算(Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)。
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从入院到患病12个月
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整个研究期间 LAD z 分数的变化
大体时间:从入院到患病12个月
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这是一个重复的测量。
LAD 的内径将在六个时间点通过超声心动图测量:入组时、患病 2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
Z评分将根据身高、体重和冠状动脉直径进行计算(Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)。
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从入院到患病12个月
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整个研究期间 LCX z 分数的变化
大体时间:从入院到患病12个月
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这是一个重复的测量。
LCX 的内径将在六个时间点通过超声心动图测量:入组时、患病 2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
Z评分将根据身高、体重和冠状动脉直径进行计算(Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)。
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从入院到患病12个月
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在整个研究期间 RCA 近端节段的 z 分数变化
大体时间:从入院到患病12个月
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这是一个重复的测量。
RCA 近端节段的内径将在六个时间点通过超声心动图测量:入组时、患病 2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
Z评分将根据身高、体重和冠状动脉直径进行计算(Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)。
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从入院到患病12个月
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整个研究期间 RCA 中段 z 分数的变化
大体时间:从入院到患病12个月
|
这是一个重复的测量。
RCA 中段的内径将在六个时间点通过超声心动图测量:入组时、患病 2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
Z评分将根据身高、体重和冠状动脉直径进行计算(Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)。
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从入院到患病12个月
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血清 C 反应蛋白 (CRP) 浓度的变化
大体时间:从入院到完成初始 IVIG 输注后 72 小时
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在初始 IVIG 输注前和初始 IVIG 输注完成后 72 小时测量 CRP 水平。
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从入院到完成初始 IVIG 输注后 72 小时
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发生严重不良事件的患者人数
大体时间:从入院到发病3个月
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这是一个复合结局,包括死亡、高血压、严重感染、过敏反应、心力衰竭、血栓形成等。
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从入院到发病3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任:Fang Liu, MD.、Children's Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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其他研究编号
- KD-3-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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IVIG的临床试验
-
University of South FloridaBaxter Healthcare Corporation完全的
-
Kedrion S.p.A.招聘中原发性免疫缺陷病匈牙利, 意大利, 斯洛伐克, 葡萄牙, 俄罗斯联邦
-
Kedrion S.p.A.完全的