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가와사키병 환자의 관상동맥 병변 감소에 대한 면역글로불린 + 프레드니솔론의 효능

2023년 12월 13일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University

가와사키병 환자의 관상동맥 병변 감소에 대한 면역글로불린 + 프레드니솔론의 효능: 다기관 무작위 대조 시험

이 연구는 가와사키병(KD) 소아의 관상동맥 병변 감소에 있어 기존의 초기 치료(정맥 면역글로불린[IVIG] + 아스피린)에 프레드니솔론을 추가한 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중국의 10개 이상의 병원에서 진행되는 다기관, 공개 라벨, 블라인드 엔드포인트, 무작위 통제 시험입니다. 조사관은 발병 10일 이내에 진단된 KD 어린이를 등록했습니다. 참가자는 대조군(2g/kg IVIG 및 30mg/kg 아스피린 투여) 또는 개입 그룹(2g/kg IVIG, 30mg/kg 아스피린 및 추가 2mg/kg 투여)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. kg 프레드니솔론). 성별, 발병 연령, 키, 체중, KD의 하위 유형, 초기 IVIG 전 열 일, 등록 시 심초음파 결과 및 일련의 사전 IVIG 실험실 테스트를 포함하여 각 참가자의 기본 특성이 수집됩니다. KD 발병 후 내원 시, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 2차원 심초음파를 시행하여 관상동맥 병변을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • 모병
        • Bengbu First People's Hopital
        • 연락하다:
          • Jingwei Sun, MD
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • 모병
        • Anhui Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaobi Huang, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
        • 연락하다:
          • Xiaohui Cong, MD
      • Beijing, Beijing, 중국, 100045
        • 빼는
        • Beijing Children's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
        • 모병
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaoyan Liu, MD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • 모병
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 연락하다:
          • Xiangyu Dong, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Lijun Qin
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
        • 모병
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Ping Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518038
        • 모병
        • Shenzhen Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Mingguo Xu, MD
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545001
        • 모병
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
        • 연락하다:
          • Yanling Liao, MD
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, 중국, 475000
        • 모병
        • Kaifeng Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Zhenyu Xiong, MD
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Jindou An, MD
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Yan Li, MD.
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450018
        • 모병
        • Henan Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Fangjie Wang, MD
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국, 442000
        • 모병
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
        • 연락하다:
          • Yaofei Hu, MD
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital，Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Qiupeng Wang, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410002
        • 모병
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xuehua He, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010017
        • 모병
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • 연락하다:
          • Hua Zhu, MD.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Children's hospital of Nanjing medical university
        • 연락하다:
          • Shiwei Yang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215003
        • 모병
        • Children's Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
          • Haitao Lv, MD.
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
        • 모병
        • Xuzhou Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Xinjiang An, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaohui Liu, MD.
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Jinhua Piao, MD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
          • Ce Wang, MD.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710003
        • 모병
        • Xi'an Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Juanli Wang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
          • Cuifen Zhao, MD
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266011
        • 모병
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
        • 연락하다:
          • Silin Pan, MD
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266011
        • 모병
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Zipu Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
        • 모병
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
          • Fang Liu, MD.
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Shanghai Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Min Huang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Qian Peng, MD.
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610074
        • 모병
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
        • 연락하다:
          • Yiling Liu, MD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xianmei Huang, MD.
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
        • 모병
        • Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Rongzhou Wu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2017년 미국심장협회(AHA)에서 발표한 가와사키병(KD) 진단 기준 충족
  • 발병 10일 이전에 진단(발병 첫날을 발열 첫날로 정의함)
  • 아직 IVIG로 치료하지 않음
  • 나이 ≥1개월

제외 기준:

  • 초기 치료 전 관상 동맥의 Z 점수 ≥10
  • 지난 30일 동안 스테로이드 또는 기타 면역억제제 투여
  • KD의 이전 역사와 함께
  • 등록 전 발열
  • 패혈증, 패혈성 수막염, 복막염, 세균성 폐렴, 수두, 인플루엔자 등 감염성 질환이 의심되는 경우
  • 면역 결핍 또는 염색체 이상과 같은 심각한 면역 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 그룹
  1. IVIG 2g/kg 1회, 12~24시간 이내에 투여;
  2. 하루에 아스피린 30 mg/kg을 경구 투여(3회 분할 투여)한 다음 열이 3일 동안 가라앉고 CRP(C-반응성 단백질)가 정상일 때 하루 3~5 mg/kg을 투여합니다. 발병 후 최소 6주 동안 아스피린을 계속 복용합니다.
의약품: IVIG
IVIG 단회 투여량 2g/kg, 최대 투여량 60g
다른 이름들:
  • 정맥 면역 글로불린, 인간
의약품: 아스피린
하루에 아스피린 30 mg/kg을 경구 투여(3회 분할 투여)한 다음 열이 3일 동안 가라앉고 CRP(C-반응성 단백질)가 정상일 때 하루 3~5 mg/kg을 투여합니다. 발병 후 최소 6주 동안 아스피린을 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • 아세틸 살리실산
실험적: 표준 + 프레드니솔론 그룹
  1. IVIG 2g/kg 1회, 12~24시간 이내에 투여;
  2. 하루에 아스피린 30mg/kg을 경구 투여(3회 분할 투여)한 다음 열이 3일 동안 가라앉고 CRP가 정상일 때 하루 3~5mg/kg을 투여합니다. 발병 후 최소 6주 동안 아스피린을 계속 복용합니다.
  3. 3일간 메틸프레드니솔론 1.6mg/kg/day(2회 분할 투여) 정맥 주사 후 열이 3일 동안 가라앉으면 경구용 프레드니솔론 2mg/kg으로 변경합니다. CRP가 정상이면 경구 용량을 2mg/kg에서 1mg/kg, 0.5mg/kg으로 5일마다 감량합니다(15일에 걸쳐 점감). 그러면 프레드니솔론이 중단됩니다.
의약품: IVIG
IVIG 단회 투여량 2g/kg, 최대 투여량 60g
다른 이름들:
  • 정맥 면역 글로불린, 인간
의약품: 아스피린
하루에 아스피린 30 mg/kg을 경구 투여(3회 분할 투여)한 다음 열이 3일 동안 가라앉고 CRP(C-반응성 단백질)가 정상일 때 하루 3~5 mg/kg을 투여합니다. 발병 후 최소 6주 동안 아스피린을 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • 아세틸 살리실산
의약품: 프레드니솔론
3일 동안 메틸프레드니솔론 1.6mg/kg/일(2회 분할 투여, 최대 용량 60mg의 프레드니솔론)을 3일 동안 정맥 주사한 후 열이 3일 동안 가라앉으면 경구용 프레드니솔론 2mg/kg으로 변경합니다. CRP가 정상이면 경구 용량을 2mg/kg에서 1mg/kg, 0.5mg/kg으로 5일마다 감량합니다(15일에 걸쳐 점감). 그러면 프레드니솔론이 중단됩니다.
다른 이름들:
  • 스테로론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 1개월 시점의 관상동맥 병변(CAL) 비율
기간: 질병의 한 달에
질병 발생 1개월에 CAL을 평가하기 위해 2차원 심초음파 검사를 실시합니다. 각 환자의 측정에는 좌주관상동맥(LMCA), 좌전하행동맥(LAD), 좌회선관상동맥(LCX), 우관상동맥(RCA)의 근위부 및 중간분절의 직경이 포함되었습니다. . 각 관상 동맥의 Z 점수를 계산합니다(Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).). CAL은 LMCA, LAD, LCX 및 RCA의 근위 및 중간 부분의 모든 관상 동맥의 z≥2로 정의됩니다.
질병의 한 달에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 치료가 필요한 비율
기간: 입원에서 퇴원까지(질병 발생 약 2주)
겨드랑이 온도(또는 직장 온도)는 입원 중 하루 6시간마다 측정합니다. 초기 IVIG 주입 완료 후 36시간 후에 재발성 또는 지속성 발열(겨드랑이 온도 ≥37.5°C 또는 직장 온도 ≥38°C)이 있는 참가자는 추가 치료를 받게 됩니다.
입원에서 퇴원까지(질병 발생 약 2주)
초기 IVIG 주입 개시 후 열 지속 시간(시간)
기간: 초기 IVIG 주입 시작부터 열이 없는 첫 번째 기록까지(24시간 이상 겨드랑이 온도 <37.5로 정의됨)
겨드랑이 온도(또는 직장 온도)는 입원 중 하루 6시간마다 측정합니다. 24시간 이상 겨드랑이 온도 <37.5℃(또는 직장 온도 <38℃)인 참가자는 열이 없는 것으로 간주됩니다. IVIG 주입 시작 시간과 체온이 처음으로 정상이 되는 시간을 기록합니다.
초기 IVIG 주입 시작부터 열이 없는 첫 번째 기록까지(24시간 이상 겨드랑이 온도 <37.5로 정의됨)
연구 기간 동안 LMCA의 z 점수 변화
기간: 입원부터 질병 12개월까지
이것은 반복 측정입니다. LMCA의 내경은 등록 시, 발병 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 6가지 시점에서 심초음파로 측정됩니다. Z 점수는 신장, 체중 및 관상 동맥 직경을 기준으로 계산됩니다(Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
입원부터 질병 12개월까지
연구 기간 동안 LAD의 z 점수 변화
기간: 입원부터 질병 12개월까지
이것은 반복 측정입니다. LAD의 내경은 6개 시점에서 심초음파로 측정됩니다: 등록 시, 발병 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월. Z 점수는 신장, 체중 및 관상 동맥 직경을 기준으로 계산됩니다(Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
입원부터 질병 12개월까지
연구 기간 동안 LCX의 z 점수 변화
기간: 입원부터 질병 12개월까지
이것은 반복 측정입니다. LCX의 내경은 등록 시, 질병 발생 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 6가지 시점에서 심초음파로 측정됩니다. Z 점수는 신장, 체중 및 관상 동맥 직경을 기준으로 계산됩니다(Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
입원부터 질병 12개월까지
연구 기간 동안 RCA 근위 분절의 z 점수 변화
기간: 입원부터 질병 12개월까지
이것은 반복 측정입니다. RCA의 근위 분절의 내경은 등록 시, 발병 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 6가지 시점에서 심초음파로 측정됩니다. Z 점수는 신장, 체중 및 관상 동맥 직경을 기준으로 계산됩니다(Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
입원부터 질병 12개월까지
연구 기간 동안 RCA 중간 부분의 z 점수 변화
기간: 입원부터 질병 12개월까지
이것은 반복 측정입니다. RCA 중간 부분의 내경은 등록 시, 발병 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 6가지 시점에서 심초음파로 측정됩니다. Z 점수는 신장, 체중 및 관상 동맥 직경을 기준으로 계산됩니다(Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
입원부터 질병 12개월까지
혈청 C-반응성 단백질(CRP) 농도의 변화
기간: 입원부터 초기 IVIG 주입 완료 후 72시간까지
CRP 수치는 초기 IVIG 주입 전과 초기 IVIG 주입 완료 후 72시간에 측정됩니다.
입원부터 초기 IVIG 주입 완료 후 72시간까지
중대한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 입원부터 3개월간의 질병
이는 사망, 고혈압, 중증 감염, 알레르기 반응, 심부전, 혈전증 등을 포함한 복합적인 결과입니다.
입원부터 3개월간의 질병

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

협력자

First People's Hospital of Hangzhou
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

수사관

  • 연구 책임자: Fang Liu, MD., Children's Hospital of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KD-3-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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