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川崎病患者の冠動脈病変の軽減における免疫グロブリンとプレドニゾロンの有効性

2026年4月14日更新者：Children's Hospital of Fudan University

川崎病患者の冠動脈病変の軽減における免疫グロブリンとプレドニゾロンの有効性：多施設無作為化対照試験

この研究では、川崎病 (KD) の小児における冠動脈病変の軽減における、従来の初期治療 (静脈内免疫グロブリン [IVIG] とアスピリン) へのプレドニゾロンの追加の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

川崎病

介入・治療

詳細な説明

これは、中国の 10 を超える病院で実施された、多施設共同、オープンラベル、ブラインドエンドポイント、ランダム化比較試験です。調査員は、発症から 10 日以内に診断された KD の子供を登録しました。参加者は、1:1 の比率で対照群 (2g/kg IVIG および 30 mg/kg アスピリンを投与) または介入群 (2 g/kg IVIG、30 mg/kg アスピリンおよび追加の 2 mg/kg を投与) にランダムに割り当てられます。 kgプレドニゾロン）。性別、発症年齢、身長、体重、KDのサブタイプ、最初のIVIG前の発熱日、登録時の心エコー所見、および一連のIVIG前の臨床検査を含む、各参加者のベースライン特性が収集されます。二次元心エコー検査は、冠動脈病変を評価するために、入院時、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および KD の発症後 12 か月に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3208

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Anhui
  - Bengbu、Anhui、中国、233000
    - Bengbu First People's Hopital
  - Hefei、Anhui、中国、230022
    - Anhui Children's Hospital
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
    - Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
- Chongqing Municipality
  - Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400014
    - Children's Hospital of Chongqing Medical University
- Fujian
  - Xiamen、Fujian、中国、361006
    - Xiamen Children's Hospital
- Gansu
  - Lanzhou、Gansu、中国、730030
    - Lanzhou University Second Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510623
    - Guangzhou Women And Children's Medical Center
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510120
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital
  - Shenzhen、Guangdong、中国、518038
    - Shenzhen Children's Hospital
- Guangxi
  - Liuchow、Guangxi、中国、545001
    - Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
- Henan
  - Kaifeng、Henan、中国、475000
    - Kaifeng Children's Hospital
  - Zhengzhou、Henan、中国、450052
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  - Zhengzhou、Henan、中国、450052
    - The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  - Zhengzhou、Henan、中国、450018
    - Henan Children's Hospital
- Hubei
  - Shiyan、Hubei、中国、442000
    - Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
  - Wuhan、Hubei、中国、430022
    - Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410002
    - Hunan Provincial People's Hospital
- Inner Mongolia
  - Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
    - Inner Mongolia People's Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210008
    - Children's Hospital of Nanjing Medical University
  - Suzhou、Jiangsu、中国、215003
    - Children's Hospital of Soochow University
  - Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
    - Xuzhou Children's Hospital
- Jiangxi
  - Nanchang、Jiangxi、中国、330006
    - Jiangxi Provincial Children's Hospital
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国、130021
    - The First Hospital of Jilin University
- Liaoning
  - Shenyang、Liaoning、中国、110004
    - Shengjing Hospital Of China Medical University
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710003
    - Xi'an Children's Hospital
- Shandong
  - Jinan、Shandong、中国、250012
    - Qilu Hospital of Shandong University
  - Qingdao、Shandong、中国、266011
    - Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
  - Qingdao、Shandong、中国、266011
    - Qingdao Women and Children's Hospital
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
    - Children's Hospital of Fudan University
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
    - Shanghai Children's Hospital
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610072
    - Sichuan Provincial People's Hospital
  - Chengdu、Sichuan、中国、610074
    - Chengdu Women's and Children's Central Hospital
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
    - Hangzhou First People's Hospital
  - Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
    - Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

2017年に米国心臓協会（AHA）が発表した川崎病（KD）の診断基準を満たす
発病10日目までに診断された（発病1日目を発熱1日目とする）
まだIVIGで治療されていません
生後1ヶ月以上

除外基準:

-初期治療前の冠動脈のZスコア≥10
-過去30日間にステロイドまたは他の免疫抑制剤を投与された
KDの既往歴あり
入学前の無熱
敗血症、敗血症性髄膜炎、腹膜炎、細菌性肺炎、水痘、インフルエンザなどの感染症が疑われる方
免疫不全や染色体異常などの重篤な免疫疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：標準グループ IVIG 2g/kg を 1 回、12～24 時間以内に投与。アスピリン 1 日 30 mg/kg の経口投与 (3 回に分けて投与)、その後 3 日間熱が下がり、C 反応性タンパク (CRP) が正常になったら、1 日 3 ～ 5 mg/kg を服用します。アスピリンは、発症後少なくとも 6 週間は継続します。	薬：IVIG 2 g/kg の単回投与での IVIG、最大投与量は 60 g 他の名前：静脈内免疫グロブリン、ヒト薬：アスピリンアスピリン 1 日 30 mg/kg の経口投与 (3 回に分けて投与)、その後 3 日間熱が下がり、C 反応性タンパク (CRP) が正常になったら、1 日 3 ～ 5 mg/kg を服用します。アスピリンは、発症後少なくとも 6 週間は継続します。他の名前：アセチルサリチル酸
実験的：標準＋プレドニゾロングループ IVIG 2g/kgを1回、12〜24時間以内に投与；アスピリン30mg/kgを経口で1日3回に分けて投与、その後解熱後3日間およびCRPが正常化した時点で1日3〜5mg/kgに減量。アスピリンは発症後少なくとも6週間継続。メチルプレドニゾロン1.6mg/kgを1日2回に分けて静脈内投与（3日間）、これは初期IVIG投与と同時に実施し30〜60分以内に完了、その後解熱後3日間で経口プレドニゾロン2mg/kgに変更。CRPが正常の場合、経口投与量は5日毎に2mg/kgから1mg/kg、0.5mg/kgへ漸減（15日間で漸減）。その後プレドニゾロンを中止。	薬：IVIG 2 g/kg の単回投与での IVIG、最大投与量は 60 g 他の名前：静脈内免疫グロブリン、ヒト薬：アスピリンアスピリン 1 日 30 mg/kg の経口投与 (3 回に分けて投与)、その後 3 日間熱が下がり、C 反応性タンパク (CRP) が正常になったら、1 日 3 ～ 5 mg/kg を服用します。アスピリンは、発症後少なくとも 6 週間は継続します。他の名前：アセチルサリチル酸薬：プレドニゾロンメチルプレドニゾロン1.6 mg/kg/日を静脈内投与（1日2回に分けて投与、最大投与量はプレドニゾロン換算60mg）を3日間、初期IVIG輸液と同時に投与し、30〜60分以内に完了させる。発熱が3日間収まったら、経口プレドニゾロン2 mg/kgに変更する。 CRPが正常であれば、経口投与量を2 mg/kgから1 mg/kg、0.5 mg/kgへと5日ごとに減量する（15日間で漸減）。その後、プレドニゾロンを中止する。他の名前：ステロロン

参加者グループ / アーム

介入・治療

アクティブコンパレータ：標準グループ

IVIG 2g/kg を 1 回、12～24 時間以内に投与。
アスピリン 1 日 30 mg/kg の経口投与 (3 回に分けて投与)、その後 3 日間熱が下がり、C 反応性タンパク (CRP) が正常になったら、1 日 3 ～ 5 mg/kg を服用します。アスピリンは、発症後少なくとも 6 週間は継続します。

薬：IVIG

2 g/kg の単回投与での IVIG、最大投与量は 60 g

他の名前：

静脈内免疫グロブリン、ヒト

薬：アスピリン

アスピリン 1 日 30 mg/kg の経口投与 (3 回に分けて投与)、その後 3 日間熱が下がり、C 反応性タンパク (CRP) が正常になったら、1 日 3 ～ 5 mg/kg を服用します。アスピリンは、発症後少なくとも 6 週間は継続します。

他の名前：

アセチルサリチル酸

実験的：標準＋プレドニゾロングループ

IVIG 2g/kgを1回、12〜24時間以内に投与；
アスピリン30mg/kgを経口で1日3回に分けて投与、その後解熱後3日間およびCRPが正常化した時点で1日3〜5mg/kgに減量。アスピリンは発症後少なくとも6週間継続。
メチルプレドニゾロン1.6mg/kgを1日2回に分けて静脈内投与（3日間）、これは初期IVIG投与と同時に実施し30〜60分以内に完了、その後解熱後3日間で経口プレドニゾロン2mg/kgに変更。CRPが正常の場合、経口投与量は5日毎に2mg/kgから1mg/kg、0.5mg/kgへ漸減（15日間で漸減）。その後プレドニゾロンを中止。

薬：IVIG

2 g/kg の単回投与での IVIG、最大投与量は 60 g

他の名前：

静脈内免疫グロブリン、ヒト

薬：アスピリン

他の名前：

アセチルサリチル酸

薬：プレドニゾロン

メチルプレドニゾロン1.6 mg/kg/日を静脈内投与（1日2回に分けて投与、最大投与量はプレドニゾロン換算60mg）を3日間、初期IVIG輸液と同時に投与し、30〜60分以内に完了させる。発熱が3日間収まったら、経口プレドニゾロン2 mg/kgに変更する。 CRPが正常であれば、経口投与量を2 mg/kgから1 mg/kg、0.5 mg/kgへと5日ごとに減量する（15日間で漸減）。その後、プレドニゾロンを中止する。

他の名前：

ステロロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
病気の1か月での冠動脈病変（CAL）の割合時間枠：病気の1ヶ月で	二次元心エコー検査は、病気の 1 ヶ月で CAL を評価するために実行されます。各患者の測定には、左主冠動脈 (LMCA)、左前下行枝 (LAD)、左冠状動脈回旋枝 (LCX)、および右冠動脈 (RCA) の近位および中間セグメントの直径が含まれていました。 . 各冠動脈のZスコアを算出します（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）。 CAL は、LMCA、LAD、LCX、および RCA の近位および中間セグメントの任意の冠動脈の z≥2 として定義されます。	病気の1ヶ月で

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
追加治療が必要な割合時間枠：入院から退院まで（約2週間の病気）	入院中は、1日6時間おきに腋窩温（または直腸温）を測定します。最初の IVIG 注入の完了から 36 時間後に再発性または持続性の発熱 (腋窩温度 ≥37.5°C または直腸温度 ≥38°C) がある参加者には、追加の治療が行われます。	入院から退院まで（約2週間の病気）
最初の IVIG 注入開始後の発熱の持続時間 (時間) 時間枠：最初の IVIG 注入の開始から無熱の最初の記録まで (24 時間以上の腋窩温度 <37.5 として定義)	入院中は、1日6時間おきに腋窩温（または直腸温）を測定します。 24時間以上腋窩温が37.5℃未満（または直腸温度が38℃未満）の参加者は、無熱とみなされます。 IVIG 注入の開始時刻と体温が最初に正常になった時刻を記録します。	最初の IVIG 注入の開始から無熱の最初の記録まで (24 時間以上の腋窩温度 <37.5 として定義)
調査期間中の LMCA の z スコアの変化時間枠：入院から12ヶ月の病気まで	これは繰り返し測定です。 LMCAの内径は、登録時、2週間、1か月、3か月、6か月、および12か月の病気の6つの時点で心エコー検査によって測定されます。 Z スコアは、身長、体重、冠動脈径から計算されます（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）。	入院から12ヶ月の病気まで
研究期間中の LAD の z スコアの変化時間枠：入院から12ヶ月の病気まで	これは繰り返し測定です。 LADの内径は、登録時、2週間、1か月、3か月、6か月、および12か月の病気の6つの時点で心エコー検査によって測定されます。 Z スコアは、身長、体重、冠動脈径から計算されます（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）。	入院から12ヶ月の病気まで
調査期間全体の LCX の z スコアの変化時間枠：入院から12ヶ月の病気まで	これは繰り返し測定です。 LCXの内径は、登録時、2週間、1か月、3か月、6か月、および12か月の病気の6つの時点で心エコー検査によって測定されます。 Z スコアは、身長、体重、冠動脈径から計算されます（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）。	入院から12ヶ月の病気まで
研究期間中のRCAの近位セグメントのzスコアの変化時間枠：入院から12ヶ月の病気まで	これは繰り返し測定です。 RCAの近位セグメントの内径は、6つの時点で心エコー検査によって測定されます：登録時、2週間、1か月、3か月、6か月、および12か月の病気。 Z スコアは、身長、体重、冠動脈径から計算されます（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）。	入院から12ヶ月の病気まで
調査期間中の RCA の中間セグメントの z スコアの変化時間枠：入院から12ヶ月の病気まで	これは繰り返し測定です。 RCA の中間部分の内径は、6 つの時点で心エコー検査によって測定されます: 登録時、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の病気。 Z スコアは、身長、体重、冠動脈径から計算されます（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）。	入院から12ヶ月の病気まで
血清C反応性タンパク質（CRP）濃度の変化時間枠：入院から最初の IVIG 注入完了後 72 時間まで	ＣＲＰレベルは、最初のＩＶＩＧ注入の前、および最初のＩＶＩＧ注入の完了から７２時間後に測定される。	入院から最初の IVIG 注入完了後 72 時間まで
重篤な有害事象の患者数時間枠：入院から3ヶ月の病気まで	これは、死亡、高血圧、重度の感染症、アレルギー反応、心不全、血栓症などを含む複合的な結果です。	入院から3ヶ月の病気まで
中程度から巨大な冠動脈瘤（CAA）の発生時間枠：発症から入院を経て12ヶ月まで	探索的アウトカム。これは反復測定される二値変数です。 CAL分類は、2017年アメリカ心臓協会ガイドラインに基づく最大zスコアに基づいています。中等度CAAは最大Zスコアが5以上10未満で、かつすべての内径が8mm未満と定義され、大または巨大CAAは最大Zスコアが10以上、またはいずれかの内径が8mm以上と定義されます。データは、疾患の6つの時点（登録時、2週目（±2日）、1ヶ月目（+5日）、3ヶ月目（±5日）、6ヶ月目（±5日）、12ヶ月目（±5日））で収集され、今後も収集されます。	発症から入院を経て12ヶ月まで
大／巨大冠動脈瘤の発生時間枠：発症から12ヶ月間	探索的エンドポイント。これは反復測定される二値変数です。 CAL分類は、2017年アメリカ心臓協会ガイドラインに基づく最大zスコアに基づいています。中等度CAAは最大Zスコアが5以上10未満であり、かつすべての内径が8mm未満と定義され、大型または巨大CAAは最大Zスコアが10以上、またはいずれかの内径が8mm以上と定義されます。データは疾患の6つの時点（登録時、2週目（±2日）、1ヶ月目（+5日）、3ヶ月目（±5日）、6ヶ月目（±5日）、12ヶ月目（±5日））で収集され、また今後収集される予定です。	発症から12ヶ月間
発症から3か月以内のCAL進行の発現時間枠：発症から3ヶ月間の入院期間	探索的アウトカム。 CAL進展は、発症後3ヶ月以内のいずれかの時点で、いずれかの冠動脈（左主冠動脈、左前下行枝、左回旋枝、右冠動脈の近位部および中部）におけるZスコアの入院時からの増分が≥1以上であると定義される。このアウトカムは、全ての参加者およびベースライン時にCALを有する患者において評価された。	発症から3ヶ月間の入院期間
研究期間全体を通じたLMCAの絶対的直径の変化時間枠：発症から入院までの12ヶ月間	探索的アウトカム。これは反復測定される連続変数です。 LMCAの絶対的な内径は、疾患の6つの時点（登録時、2週目（±2日）、1ヶ月目（+5日）、3ヶ月目（±5日）、6ヶ月目（±5日）、12ヶ月目（±5日））においてそれぞれ収集され、また収集される予定です。	発症から入院までの12ヶ月間
研究期間を通じたLADの絶対径の変化時間枠：発症から12ヶ月間	探索的アウトカム。これは反復測定される連続変数です。 LADの絶対内径は、疾患の6つの時点（登録時、2週目（±2日）、1ヶ月目（+5日）、3ヶ月目（±5日）、6ヶ月目（±5日）、12ヶ月目（±5日））においてそれぞれ収集され、今後も収集されます。	発症から12ヶ月間
研究期間全体を通じたLCXの絶対径の変化時間枠：発症から入院を経て12ヶ月まで	探索的評価項目。これは繰り返し測定される連続変数です。 LCXの絶対的内径は、疾患の6つの時点、すなわち登録時、2週目（±2日）、1ヶ月目（±5日）、3ヶ月目（±5日）、6ヶ月目（±5日）、12ヶ月目（±5日）でそれぞれ収集され、また収集される予定です。	発症から入院を経て12ヶ月まで
研究期間を通じたRCA近位部の絶対径の変化時間枠：発症から12ヶ月までの入院期間	探索的評価項目。これは繰り返し測定される連続変数です。 RCA近位部の絶対的内径は、罹病期間中の6つの時点、すなわち登録時、2週目（±2日）、1ヶ月目（+5日）、3ヶ月目（±5日）、6ヶ月目（±5日）、および12ヶ月目（±5日）においてそれぞれ収集され、また今後収集される予定です。	発症から12ヶ月までの入院期間
研究期間を通じたRCA中節の絶対直径の変化時間枠：発症から12か月後までの入院期間	探索的転帰。これは反復測定される連続変数です。 RCA中節の絶対的内径は、疾患の6つの時点、すなわち登録時、第2週（±2日）、第1ヶ月（+5日）、第3ヶ月（±5日）、第6ヶ月（±5日）、第12ヶ月（±5日）にそれぞれ収集され、また収集される予定です。	発症から12か月後までの入院期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital of Fudan University

協力者

First People's Hospital of Hangzhou

Qilu Hospital of Shandong University

Shengjing Hospital

The First Hospital of Jilin University

Beijing Children's Hospital

Children's Hospital of Soochow University

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Sichuan Provincial People's Hospital

Inner Mongolia People's Hospital

Jiangxi Province Children's Hospital

Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

捜査官

スタディディレクター：Fang Liu, MD.、Children's Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年11月6日

試験登録日

最初に提出

2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月4日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

KD-3-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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