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Eficácia da imunoglobulina mais prednisolona na redução da lesão da artéria coronária em pacientes com doença de Kawasaki

14 de abril de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Eficácia da imunoglobulina mais prednisolona na redução da lesão da artéria coronária em pacientes com doença de Kawasaki: um estudo controlado randomizado multicêntrico

Este estudo avalia a eficácia da adição de prednisolona ao tratamento inicial convencional (imunoglobulina intravenosa [IVIG] mais aspirina) na redução da lesão arterial coronariana em crianças com doença de Kawasaki (KD) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, com desfechos cegos, randomizado e controlado em mais de 10 hospitais na China. Os investigadores inscreveram crianças KD diagnosticadas dentro de 10 dias após o início. Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo controle (recebendo 2g/kg de IVIG e 30 mg/kg de aspirina) ou o grupo de intervenção (recebendo 2 g/kg de IVIG, 30 mg/kg de aspirina e 2 mg/kg adicionais kg de prednisolona). As características basais de cada participante serão coletadas, incluindo sexo, idade de início, altura, peso corporal, subtipo de KD, febre dias antes da IVIG inicial, achados ecocardiográficos na inscrição e uma série de testes laboratoriais pré-IVIG. A ecocardiografia bidimensional será realizada na admissão, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início da DK para avaliar as lesões da artéria coronária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3208

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Bengbu First People's Hopital
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Anhui Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361006
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545001
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Kaifeng Children's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Women and Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Shanghai Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610074
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atendendo aos critérios diagnósticos para doença de Kawasaki (KD) divulgados pela American Heart Association (AHA) em 2017
  • Diagnosticado antes do décimo dia de doença (com o primeiro dia de doença definido como o primeiro dia de febre)
  • Ainda não tratado com IVIG
  • Idade ≥1 mês

Critério de exclusão:

  • Escore Z de qualquer artéria coronária antes do tratamento inicial ≥10
  • Receber esteróides ou outros agentes imunossupressores nos últimos 30 dias
  • Com uma história anterior de KD
  • Afebril antes da inscrição
  • Com suspeita de doenças infecciosas, incluindo sepse, meningite séptica, peritonite, pneumonia bacteriana, varicela e influenza
  • Com doenças imunológicas graves, como imunodeficiência ou anormalidades cromossômicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: o grupo padrão
  1. IVIG 2g/kg uma vez, administrado em 12 a 24 horas;
  2. Aspirina 30 mg/kg por via oral por dia (administrada em 3 doses divididas), então 3 a 5 mg/kg por dia quando a febre diminuir por 3 dias e a proteína C-reativa (PCR) estiver normal. A aspirina será continuada por pelo menos 6 semanas após o início da doença.
Medicamento: IVIG
IVIG em dose única de 2 g/kg, com dose máxima de 60 g
Outros nomes:
  • Imunoglobulinas Intravenosas Humanas
Medicamento: Aspirina
Aspirina 30 mg/kg por via oral por dia (administrada em 3 doses divididas), então 3 a 5 mg/kg por dia quando a febre diminuir por 3 dias e a proteína C-reativa (PCR) estiver normal. A aspirina será continuada por pelo menos 6 semanas após o início da doença.
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico
Experimental: o grupo standard+prednisolona
  1. IVIG 2g/kg uma vez, administrado dentro de 12 a 24 horas;
  2. Aspirina 30 mg/kg por via oral por dia (administrada em 3 doses divididas), depois 3 a 5 mg/kg por dia quando a febre desaparecer durante 3 dias e a PCR estiver normal. A aspirina será continuada durante pelo menos 6 semanas após o início da doença.
  3. Metilprednisolona intravenosa 1,6 mg/kg por dia (administrada em 2 doses divididas) durante 3 dias, que é administrada simultaneamente com a infusão inicial de IVIG e concluída dentro de 30-60 minutos, depois alterada para prednisolona oral 2 mg/kg quando a febre desaparecer durante 3 dias. Se a PCR estiver normal, a dose oral será reduzida a cada 5 dias de 2 mg/kg para 1 mg/kg para 0,5 mg/kg (redução gradual ao longo de 15 dias). Depois a prednisolona será descontinuada.
Medicamento: IVIG
IVIG em dose única de 2 g/kg, com dose máxima de 60 g
Outros nomes:
  • Imunoglobulinas Intravenosas Humanas
Medicamento: Aspirina
Aspirina 30 mg/kg por via oral por dia (administrada em 3 doses divididas), então 3 a 5 mg/kg por dia quando a febre diminuir por 3 dias e a proteína C-reativa (PCR) estiver normal. A aspirina será continuada por pelo menos 6 semanas após o início da doença.
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico
Medicamento: Prednisolona
Metilprednisolona intravenosa 1,6 mg/kg por dia (administrada em 2 doses divididas, com a dose máxima de 60mg de prednisolona) durante 3 dias, que é administrada simultaneamente com a infusão inicial de IVIG e concluída em 30-60 minutos, depois alterada para prednisolona oral 2 mg/kg quando a febre desaparecer durante 3 dias. Se a PCR estiver normal, a dose oral será reduzida a cada 5 dias de 2 mg/kg para 1 mg/kg para 0,5 mg/kg (redução progressiva ao longo de 15 dias). Depois, a prednisolona será descontinuada.
Outros nomes:
  • ESTEROLONA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de lesões da artéria coronária (CAL) em um mês de doença
Prazo: com um mês de doença
A ecocardiografia bidimensional será realizada para avaliar CAL em 1 mês de doença. A medição de cada paciente incluiu o diâmetro da artéria coronária principal esquerda (LMCA), a artéria descendente anterior esquerda (LAD), a artéria coronária circunflexa esquerda (LCX) e os segmentos proximal e médio da artéria coronária direita (RCA) . Será calculado o escore Z de cada artéria coronária（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）. CAL é definido como z≥2 de qualquer artéria coronária de LMCA, LAD, LCX e o segmento proximal e médio da RCA.
com um mês de doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da necessidade de tratamento adicional
Prazo: da admissão à alta (cerca de 2 semanas de doença)
A temperatura axilar (ou temperatura retal) será medida a cada 6 horas por dia durante a internação. Os participantes que apresentarem febre recorrente ou persistente (temperatura axilar ≥37,5°C ou temperatura retal ≥38°C) após 36 horas após a conclusão da infusão inicial de IVIG receberão tratamento adicional.
da admissão à alta (cerca de 2 semanas de doença)
Duração da febre (horas) após o início da infusão inicial de IVIG
Prazo: desde o início da infusão inicial de IVIG até o primeiro registro de afebril (definido como temperatura axilar <37,5 por mais de 24 horas)
A temperatura axilar (ou temperatura retal) será medida a cada 6 horas por dia durante a internação. Participantes com temperatura axilar <37,5℃ (ou temperatura retal <38℃) por mais de 24 horas são considerados afebris. Registre a hora do início da infusão de IVIG e a hora em que a temperatura corporal se normalizou.
desde o início da infusão inicial de IVIG até o primeiro registro de afebril (definido como temperatura axilar <37,5 por mais de 24 horas)
Mudanças nos escores z de LMCA ao longo do período de estudo
Prazo: desde a admissão até 12 meses de doença
Esta é uma medição repetida. O diâmetro interno do LMCA será medido por ecocardiografia em seis momentos: na inscrição, em 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de doença. O escore Z será calculado com base na altura, peso e diâmetro da artéria coronária （Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
desde a admissão até 12 meses de doença
Mudanças nos escores z de LAD ao longo do período de estudo
Prazo: desde a admissão até 12 meses de doença
Esta é uma medição repetida. O diâmetro interno da LAD será medido por ecocardiografia em seis momentos: na inscrição, em 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de doença. O escore Z será calculado com base na altura, peso e diâmetro da artéria coronária （Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
desde a admissão até 12 meses de doença
Alterações nas pontuações z de LCX ao longo do período de estudo
Prazo: desde a admissão até 12 meses de doença
Esta é uma medição repetida. O diâmetro interno do LCX será medido por ecocardiografia em seis momentos: na inscrição, em 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de doença. O escore Z será calculado com base na altura, peso e diâmetro da artéria coronária （Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
desde a admissão até 12 meses de doença
Mudanças nos escores z do segmento proximal da CD ao longo do período do estudo
Prazo: desde a admissão até 12 meses de doença
Esta é uma medição repetida. O diâmetro interno do segmento proximal da ACD será medido por ecocardiografia em seis momentos: na inscrição, às 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de doença. O escore Z será calculado com base na altura, peso e diâmetro da artéria coronária （Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
desde a admissão até 12 meses de doença
Mudanças nos escores z do segmento médio da RCA ao longo do período do estudo
Prazo: desde a admissão até 12 meses de doença
Esta é uma medição repetida. O diâmetro interno do segmento médio da ACD será medido por ecocardiografia em seis momentos: na inscrição, às 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de doença. O escore Z será calculado com base na altura, peso e diâmetro da artéria coronária （Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
desde a admissão até 12 meses de doença
Alteração na concentração sérica de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: desde a admissão até 72 horas após a conclusão da infusão inicial de IVIG
O nível de PCR é medido antes da infusão inicial de IVIG e 72 horas após a conclusão da infusão inicial de IVIG.
desde a admissão até 72 horas após a conclusão da infusão inicial de IVIG
Número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: desde a admissão até 3 meses de doença
Este é um resultado composto, incluindo morte, hipertensão, infecção grave, reações alérgicas, insuficiência cardíaca, trombose, etc.
desde a admissão até 3 meses de doença
Ocorrência de aneurismas coronários de médios a gigantes (ACs)
Prazo: desde a admissão até 12 meses após o início da doença
Resultado Exploratório. Esta é uma variável binária medida repetidamente. A classificação CAL é baseada no score z máximo de acordo com a diretriz da American Heart Association de 2017. CAA médio é definido como um score Z máximo ≥5 a <10, e todos os diâmetros internos <8 mm; CAA grande ou gigante é definido como um score Z máximo ≥10, ou qualquer diâmetro interno ≥8 mm. Os dados foram e serão recolhidos em seis momentos da doença: inscrição, 2ª semana (±2 dias), 1º mês (+5 dias), 3º mês (±5 dias), 6º mês (±5 dias) e 12º mês (±5 dias), respetivamente.
desde a admissão até 12 meses após o início da doença
Ocorrência de aneurismas coronários grandes/gigantes
Prazo: da admissão até 12 meses após o início da doença
Resultado Exploratório. Esta é uma variável binária medida repetidamente. A classificação CAL baseia-se no score Z máximo de acordo com a diretriz da American Heart Association de 2017. CAA médio é definido como um score Z máximo ≥5 a <10, e todos os diâmetros internos <8 mm; CAA grande ou gigante é definido como um score Z máximo ≥10, ou qualquer diâmetro interno ≥8 mm. Os dados foram e serão recolhidos em seis momentos da doença: recrutamento, 2ª semana (±2 dias), 1º mês (+5 dias), 3º mês (±5 dias), 6º mês (±5 dias) e 12º mês (±5 dias), respetivamente.
da admissão até 12 meses após o início da doença
Ocorrência de progressão de CAL dentro de 3 meses após o início da doença
Prazo: desde a admissão até 3 meses após o início da doença
Resultado exploratório. A progressão da CAL é definida como um incremento no escore Z ≥1 desde a admissão em qualquer artéria coronária (LMCA, LAD, LCX, segmentos proximal e médio da RCA) em qualquer momento dentro de 3 meses do início da doença. O resultado foi avaliado em todos os participantes e naqueles com CAL no início do estudo.
desde a admissão até 3 meses após o início da doença
Alterações no diâmetro absoluto da ACME ao longo do período do estudo
Prazo: da admissão até 12 meses após o início da doença
Resultado exploratório. Esta é uma variável contínua medida repetidamente. O diâmetro interno absoluto da LMCA foi e será recolhido em seis momentos da doença: recrutamento, 2ª semana (±2 dias), 1º mês (+5 dias), 3º mês (±5 dias), 6º mês (±5 dias) e 12º mês (±5 dias), respetivamente.
da admissão até 12 meses após o início da doença
Alterações no diâmetro absoluto da artéria descendente anterior ao longo do período do estudo
Prazo: desde a admissão até aos 12 meses do início da doença
Resultado exploratório. Esta é uma variável contínua medida repetidamente. O diâmetro interno absoluto da LAD foi e será coletado em seis momentos da doença: inscrição, 2ª semana (±2 dias), 1º mês (±5 dias), 3º mês (±5 dias), 6º mês (±5 dias) e 12º mês (±5 dias), respectivamente.
desde a admissão até aos 12 meses do início da doença
Alterações no diâmetro absoluto da LCX durante todo o período do estudo
Prazo: desde a admissão até aos 12 meses do início da doença
Resultado exploratório. Esta é uma variável contínua medida repetidamente. O diâmetro interno absoluto da LCX foi e será recolhido em seis momentos da doença: inclusão, 2ª semana (±2 dias), 1º mês (±5 dias), 3º mês (±5 dias), 6º mês (±5 dias) e 12º mês (±5 dias), respetivamente.
desde a admissão até aos 12 meses do início da doença
Alterações no diâmetro absoluto do segmento proximal da RCA durante todo o período do estudo
Prazo: desde a admissão até aos 12 meses do início da doença
Resultado exploratório. Esta é uma variável contínua medida repetidamente. Os diâmetros internos absolutos do segmento proximal da artéria coronária direita foram e serão recolhidos em seis momentos da doença: na inscrição, na 2ª semana (±2 dias), no 1º mês (+5 dias), no 3º mês (±5 dias), no 6º mês (±5 dias) e no 12º mês (±5 dias), respetivamente.
desde a admissão até aos 12 meses do início da doença
Alterações no diâmetro absoluto do segmento médio da artéria coronária direita ao longo do período do estudo
Prazo: desde a admissão até aos 12 meses do início da doença
Resultado exploratório. Esta é uma variável contínua medida repetidamente. O diâmetro interno absoluto do segmento médio da artéria coronária direita (RCA) foi e será recolhido em seis momentos da doença: no recrutamento, na 2ª semana (±2 dias), no 1º mês (±5 dias), no 3º mês (±5 dias), no 6º mês (±5 dias) e no 12º mês (±5 dias), respetivamente.
desde a admissão até aos 12 meses do início da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

First People's Hospital of Hangzhou
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fang Liu, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KD-3-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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