Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность иммуноглобулина плюс преднизолон в уменьшении поражения коронарных артерий у пациентов с болезнью Кавасаки

14 апреля 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Эффективность иммуноглобулина плюс преднизолон в уменьшении поражения коронарных артерий у пациентов с болезнью Кавасаки: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается эффективность добавления преднизолона к обычному начальному лечению (внутривенный иммуноглобулин [ВВИГ] плюс аспирин) в снижении поражения коронарных артерий у детей с болезнью Кавасаки (БК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование со слепыми конечными точками в более чем 10 больницах Китая. Исследователи включали детей с БК, у которых диагноз был поставлен в течение 10 дней после начала заболевания. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в контрольную группу (получающую 2 г/кг ВВИГ и 30 мг/кг аспирина) или группу вмешательства (получающую 2 г/кг ВВИГ, 30 мг/кг аспирина и дополнительные 2 мг/кг). кг преднизолона). Будут собраны исходные характеристики каждого участника, включая пол, возраст начала заболевания, рост, массу тела, подтип БК, лихорадку за несколько дней до первоначального ВВИГ, результаты эхокардиографии при включении в исследование и серию лабораторных тестов до ВВИГ. Двумерная эхокардиография будет выполняться при поступлении, через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала КД для оценки поражения коронарных артерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3208

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233000
        • Bengbu First People's Hopital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Anhui Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361006
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Китай, 545001
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай, 475000
        • Kaifeng Children's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450018
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410002
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215003
        • Children's Hospital Of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266011
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266011
        • Qingdao Women and Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Shanghai Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610074
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие диагностическим критериям болезни Кавасаки (БК), опубликованным Американской кардиологической ассоциацией (AHA) в 2017 г.
  • Диагностируется до десятого дня болезни (при этом первый день болезни определяется как первый день лихорадки)
  • ВВИГ еще не лечили
  • Возраст ≥1 месяца

Критерий исключения:

  • Показатель Z любой коронарной артерии до начала лечения ≥10
  • Прием стероидов или других иммунодепрессантов в течение предшествующих 30 дней.
  • С предыдущей историей KD
  • Лихорадка перед зачислением
  • При подозрении на инфекционные заболевания, включая сепсис, септический менингит, перитонит, бактериальную пневмонию, ветряную оспу и грипп
  • При серьезных иммунных заболеваниях, таких как иммунодефицит или хромосомные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартная группа
  1. ВВИГ 2 г/кг однократно в течение 12-24 часов;
  2. Аспирин 30 мг/кг перорально в день (в 3 приема), затем 3-5 мг/кг в день, когда лихорадка спадает в течение 3 дней и С-реактивный белок (СРБ) в норме. Прием аспирина продолжается не менее 6 недель после начала заболевания.
Лекарство: ВВИГ
ВВИГ в разовой дозе 2 г/кг, максимальная доза 60 г.
Другие имена:
  • Внутривенные иммуноглобулины человека
Лекарство: Аспирин
Аспирин 30 мг/кг перорально в день (в 3 приема), затем 3-5 мг/кг в день, когда лихорадка спадает в течение 3 дней и С-реактивный белок (СРБ) в норме. Прием аспирина продолжается не менее 6 недель после начала заболевания.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Экспериментальный: группа стандартного лечения+преднизолон
  1. ВВИГ 2 г/кг однократно, вводится в течение 12-24 часов;
  2. Аспирин 30 мг/кг перорально в сутки (вводится в 3 разделенных дозах), затем 3-5 мг/кг в сутки, когда лихорадка спадает в течение 3 дней и СРБ в норме. Аспирин будет продолжаться не менее 6 недель после начала заболевания.
  3. Внутривенный метилпреднизолон 1,6 мг/кг в сутки (вводится в 2 разделенных дозах) в течение 3 дней, который вводится одновременно с начальной инфузией ВВИГ и завершается в течение 30-60 минут, затем переводится на пероральный преднизолон 2 мг/кг, когда лихорадка спадает в течение 3 дней. Если СРБ в норме, пероральная доза будет снижаться каждые 5 дней с 2 мг/кг до 1 мг/кг до 0,5 мг/кг (постепенное снижение в течение 15 дней). Затем преднизолон будет отменен.
Лекарство: ВВИГ
ВВИГ в разовой дозе 2 г/кг, максимальная доза 60 г.
Другие имена:
  • Внутривенные иммуноглобулины человека
Лекарство: Аспирин
Аспирин 30 мг/кг перорально в день (в 3 приема), затем 3-5 мг/кг в день, когда лихорадка спадает в течение 3 дней и С-реактивный белок (СРБ) в норме. Прием аспирина продолжается не менее 6 недель после начала заболевания.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Преднизолон
Внутривенное введение метилпреднизолона 1,6 мг/кг в сутки (вводится в 2 разделенных дозах, с максимальной дозой 60 мг преднизолона) в течение 3 дней, которое проводится одновременно с начальной инфузией ВВИГ и завершается в течение 30-60 минут, затем переходят на пероральный преднизолон 2 мг/кг, когда лихорадка спадает в течение 3 дней. Если СРБ в норме, пероральная доза будет снижаться каждые 5 дней с 2 мг/кг до 1 мг/кг до 0,5 мг/кг (постепенное снижение в течение 15 дней). Затем преднизолон будет отменен.
Другие имена:
  • СТЕРОЛОН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент поражений коронарных артерий (CAL) через один месяц болезни
Временное ограничение: через месяц болезни
Двумерная эхокардиография будет выполнена для оценки CAL через 1 месяц болезни. Измерение каждого пациента включало диаметр левой главной коронарной артерии (LMCA), левой передней нисходящей артерии (LAD), левой огибающей коронарной артерии (LCX), а также проксимального и среднего сегментов правой коронарной артерии (RCA). . Будет рассчитан показатель Z для каждой коронарной артерии (Журнал Американского общества эхокардиографии, 2011 г., 24(1)). CAL определяется как z≥2 любой коронарной артерии LMCA, LAD, LCX, а также проксимального и среднего сегмента RCA.
через месяц болезни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент потребности в дополнительном лечении
Временное ограничение: от поступления до выписки (около 2 недель болезни)
Подмышечную температуру (или ректальную температуру) будут измерять каждые 6 часов в день во время госпитализации. Участникам с рецидивирующей или стойкой лихорадкой (подмышечная температура ≥37,5°C или ректальная температура ≥38°C) через 36 часов после завершения начальной инфузии ВВИГ будет назначено дополнительное лечение.
от поступления до выписки (около 2 недель болезни)
Продолжительность лихорадки (часы) после начала начальной инфузии ВВИГ
Временное ограничение: от начала начальной инфузии ВВИГ до первой записи об отсутствии лихорадки (определяемой как подмышечная температура <37,5 в течение более 24 часов)
Подмышечную температуру (или ректальную температуру) будут измерять каждые 6 часов в день во время госпитализации. Участники с подмышечной температурой <37,5℃ (или ректальной температурой <38℃) в течение более 24 часов считаются афебрильными. Запишите время начала инфузии ВВИГ и время, когда температура тела впервые нормализовалась.
от начала начальной инфузии ВВИГ до первой записи об отсутствии лихорадки (определяемой как подмышечная температура <37,5 в течение более 24 часов)
Изменения z-показателей LMCA на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: от поступления до 12 месяцев болезни
Это повторное измерение. Внутренний диаметр ЛКА будет измеряться с помощью эхокардиографии в шести временных точках: при поступлении, через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев болезни. Показатель Z будет рассчитываться на основе роста, веса и диаметра коронарной артерии (Журнал Американского общества эхокардиографии, 2011 г., 24(1)).
от поступления до 12 месяцев болезни
Изменения z-показателей ПМЖВ на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: от поступления до 12 месяцев болезни
Это повторное измерение. Внутренний диаметр ПМЖВ будет измеряться с помощью эхокардиографии в шести временных точках: при поступлении, через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев болезни. Показатель Z будет рассчитываться на основе роста, веса и диаметра коронарной артерии (Журнал Американского общества эхокардиографии, 2011 г., 24(1)).
от поступления до 12 месяцев болезни
Изменения z-показателей LCX на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: от поступления до 12 месяцев болезни
Это повторное измерение. Внутренний диаметр LCX будет измеряться с помощью эхокардиографии в шести временных точках: при поступлении, через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев болезни. Показатель Z будет рассчитываться на основе роста, веса и диаметра коронарной артерии (Журнал Американского общества эхокардиографии, 2011 г., 24(1)).
от поступления до 12 месяцев болезни
Динамика z-показателей проксимального сегмента ПКА на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: от поступления до 12 месяцев болезни
Это повторное измерение. Внутренний диаметр проксимального сегмента ПКА будет измеряться с помощью эхокардиографии в шести временных точках: при поступлении, через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев болезни. Показатель Z будет рассчитываться на основе роста, веса и диаметра коронарной артерии (Журнал Американского общества эхокардиографии, 2011 г., 24(1)).
от поступления до 12 месяцев болезни
Динамика z-показателей среднего сегмента ПКА на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: от поступления до 12 месяцев болезни
Это повторное измерение. Внутренний диаметр среднего сегмента ПКА будет измеряться с помощью эхокардиографии в шести временных точках: при поступлении, через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев болезни. Показатель Z будет рассчитываться на основе роста, веса и диаметра коронарной артерии (Журнал Американского общества эхокардиографии, 2011 г., 24(1)).
от поступления до 12 месяцев болезни
Изменение концентрации С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови
Временное ограничение: от поступления до 72 часов после завершения начальной инфузии ВВИГ
Уровень СРБ измеряют перед начальной инфузией ВВИГ и через 72 часа после завершения начальной инфузии ВВИГ.
от поступления до 72 часов после завершения начальной инфузии ВВИГ
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: от поступления до 3 месяцев болезни
Это комбинированный исход, включающий смерть, артериальную гипертензию, тяжелую инфекцию, аллергические реакции, сердечную недостаточность, тромбоз и др.
от поступления до 3 месяцев болезни
Возникновение аневризм коронарных артерий (АКА) среднего и гигантского размера
Временное ограничение: от момента госпитализации до 12 месяцев от начала заболевания
Исследовательский исход. Это многократно измеряемая бинарная переменная. Классификация CAL основана на максимальном z-показателе согласно рекомендациям Американской кардиологической ассоциации 2017 года. Средняя CAA определяется как максимальный Z-показатель ≥5 до <10, и все внутренние диаметры <8 мм; крупная или гигантская CAA определяется как максимальный Z-показатель ≥10, или любой внутренний диаметр ≥8 мм. Данные были и будут собираться в шесть временных точек заболевания: включение в исследование, 2-я неделя (±2 дня), 1-й месяц (±5 дней), 3-й месяц (±5 дней), 6-й месяц (±5 дней) и 12-й месяц (±5 дней) соответственно.
от момента госпитализации до 12 месяцев от начала заболевания
Возникновение крупных/гигантских КАА
Временное ограничение: от момента поступления до 12 месяцев с начала заболевания
Исследовательский исходный показатель. Это многократно измеряемая бинарная переменная. Классификация КАЛ основана на максимальном z-показателе согласно руководству Американской кардиологической ассоциации 2017 года. Средняя КАА определяется как максимальный Z-показатель ≥5 до <10, и все внутренние диаметры <8 мм; крупная или гигантская КАА определяется как максимальный Z-показатель ≥10, или любой внутренний диаметр ≥8 мм. Данные собирались и будут собираться в шесть временных точек заболевания: при включении в исследование, на 2-й неделе (±2 дня), на 1-м месяце (+5 дней), на 3-м месяце (±5 дней), на 6-м месяце (±5 дней) и на 12-м месяце (±5 дней) соответственно.
от момента поступления до 12 месяцев с начала заболевания
Возникновение прогрессирования КАЛ в течение 3 месяцев от начала заболевания
Временное ограничение: с момента поступления до 3 месяцев от начала заболевания
Исследовательский исход. Прогрессирование КАА определяется как увеличение Z-показателя ≥1 по сравнению с показателем при поступлении в любой коронарной артерии (ЛКА, ПНА, ОА, проксимальный и средний сегменты ПКА) в любой момент времени в течение 3 месяцев от начала заболевания. Исход оценивался у всех участников и у пациентов с КАА на момент начала исследования.
с момента поступления до 3 месяцев от начала заболевания
Изменения абсолютного диаметра ЛКА на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: с момента поступления до 12 месяцев с начала заболевания
Исследовательский исход. Это непрерывная переменная с повторными измерениями. Абсолютный внутренний диаметр ЛМКА был и будет собираться в шесть временных точек заболевания: включение в исследование, 2-я неделя (±2 дня), 1-й месяц (±5 дней), 3-й месяц (±5 дней), 6-й месяц (±5 дней) и 12-й месяц (±5 дней) соответственно.
с момента поступления до 12 месяцев с начала заболевания
Изменения абсолютного диаметра ПМЖВ в течение всего периода исследования
Временное ограничение: от поступления до 12 месяцев с момента начала заболевания
Исследовательский исход. Это непрерывная переменная с повторными измерениями. Абсолютный внутренний диаметр ПМЖВ был и будет собираться в шесть временных точек заболевания: включение в исследование, 2-я неделя (±2 дня), 1-й месяц (±5 дней), 3-й месяц (±5 дней), 6-й месяц (±5 дней) и 12-й месяц (±5 дней) соответственно.
от поступления до 12 месяцев с момента начала заболевания
Изменения абсолютного диаметра LCX на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: от момента поступления до 12 месяцев с начала заболевания
Исследовательский исход. Это многократно измеряемая непрерывная переменная. Абсолютный внутренний диаметр LCX был и будет собираться в шесть временных точек заболевания: при включении в исследование, на 2-й неделе (±2 дня), на 1-м месяце (±5 дней), на 3-м месяце (±5 дней), на 6-м месяце (±5 дней) и на 12-м месяце (±5 дней) соответственно.
от момента поступления до 12 месяцев с начала заболевания
Изменения абсолютного диаметра проксимального сегмента ПКА в течение всего периода исследования
Временное ограничение: с момента поступления до 12 месяцев с начала заболевания
Исследовательский исход. Это многократно измеряемая непрерывная переменная. Абсолютный внутренний диаметр проксимального сегмента ПКА был и будет собираться в шесть временных точек заболевания: при включении в исследование, на 2-й неделе (±2 дня), на 1-м месяце (±5 дней), на 3-м месяце (±5 дней), на 6-м месяце (±5 дней) и на 12-м месяце (±5 дней) соответственно.
с момента поступления до 12 месяцев с начала заболевания
Изменения абсолютного диаметра среднего сегмента ПКА на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: с момента поступления до 12 месяцев с начала заболевания
Исследовательский исходный показатель. Это повторно измеряемая непрерывная переменная. Абсолютный внутренний диаметр среднего сегмента ПКА были и будут собраны в шести временных точках заболевания: включение в исследование, 2-я неделя (±2 дня), 1-й месяц (±5 дней), 3-й месяц (±5 дней), 6-й месяц (±5 дней) и 12-й месяц (±5 дней) соответственно.
с момента поступления до 12 месяцев с начала заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Соавторы

First People's Hospital of Hangzhou
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fang Liu, MD., Children's Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KD-3-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться