Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Immunoglobulin Plus Prednisolone hatékonysága a koszorúér-elváltozások csökkentésében Kawasaki-kórban szenvedő betegeknél

2023. december 13. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

Az Immunoglobulin Plus Prednisolone hatékonysága a koszorúér-elváltozások csökkentésében Kawasaki-kórban szenvedő betegeknél: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a prednizolon és a hagyományos kezdeti kezelés (intravénás immunglobulin [IVIG] plusz aszpirin) kiegészítésének hatékonyságát a Kawasaki-kórban (KD) szenvedő gyermekek koszorúér-léziójának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, vak végpontokkal végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat több mint 10 kínai kórházban. A vizsgálók bevonták azokat a KD-s gyermekeket, akiket a betegség megjelenésétől számított 10 napon belül diagnosztizáltak. A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják a kontrollcsoportba (2 g/kg IVIG-t és 30 mg/kg aszpirint kapnak) vagy az intervenciós csoportba (2 g/kg IVIG-t, 30 mg/kg aszpirint és további 2 mg/kg-ot) kg prednizolon). Minden résztvevő kiindulási jellemzőit össze kell gyűjteni, beleértve a nemet, a kezdeti életkort, a magasságot, a testsúlyt, a KD altípusát, a kezdeti IVIG előtti lázat, az echokardiográfiás leleteket a beiratkozáskor és az IVIG előtti laboratóriumi teszteket. Kétdimenziós echokardiográfiát végeznek a felvételkor, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a KD kezdete után, hogy értékeljék a koszorúér elváltozásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233000
        • Toborzás
        • Bengbu First People's Hopital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jingwei Sun, MD
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • Toborzás
        • Anhui Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaobi Huang, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaohui Cong, MD
      • Beijing, Beijing, Kína, 100045
        • Visszavont
        • Beijing Children's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoyan Liu, MD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Toborzás
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiangyu Dong, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lijun Qin
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510623
        • Toborzás
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ping Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518038
        • Toborzás
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mingguo Xu, MD
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545001
        • Toborzás
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanling Liao, MD
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kína, 475000
        • Toborzás
        • Kaifeng Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhenyu Xiong, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jindou An, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Li, MD.
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450018
        • Toborzás
        • Henan Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fangjie Wang, MD
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kína, 442000
        • Toborzás
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yaofei Hu, MD
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiupeng Wang, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410002
        • Toborzás
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuehua He, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010017
        • Toborzás
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hua Zhu, MD.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shiwei Yang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215003
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haitao Lv, MD.
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
        • Toborzás
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinjiang An, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaohui Liu, MD.
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinhua Piao, MD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ce Wang, MD.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710003
        • Toborzás
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juanli Wang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cuifen Zhao, MD
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266011
        • Toborzás
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Silin Pan, MD
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266011
        • Toborzás
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zipu Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fang Liu, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Min Huang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qian Peng, MD.
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610074
        • Toborzás
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yiling Liu, MD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Toborzás
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianmei Huang, MD.
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
        • Toborzás
        • Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rongzhou Wu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American Heart Association (AHA) által 2017-ben kiadott Kawasaki-kór (KD) diagnosztikai kritériumainak teljesítése
  • A betegség tizedik napja előtt diagnosztizálták (a betegség első napját a láz első napjaként határozták meg)
  • Még nem kezelték IVIG-vel
  • Életkor ≥1 hónap

Kizárási kritériumok:

  • bármely koszorúér Z-pontszáma a kezdeti kezelés előtt ≥10
  • Szteroidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek szedése az elmúlt 30 napban
  • A KD korábbi történetével
  • Afebrile beiratkozás előtt
  • Fertőző betegségek gyanúja esetén, beleértve a szepszis, szeptikus agyhártyagyulladás, hashártyagyulladás, bakteriális tüdőgyulladás, varicella és influenza
  • Súlyos immunbetegségekkel, mint például immunhiány vagy kromoszóma-rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: a standard csoport
  1. IVIG 2g/kg egyszer, 12-24 órán belül beadva;
  2. Aszpirin 30 mg/ttkg szájon át naponta (3 részletben adva), majd 3-5 mg/kg naponta, ha a láz 3 napig alábbhagy, és a C-reaktív protein (CRP) normális. Az aszpirint a betegség kezdete után legalább 6 hétig kell folytatni.
IVIG egyszeri 2 g/ttkg dózisban, a maximális adag 60 g
Más nevek:
  • Intravénás immunglobulinok, humán
Aszpirin 30 mg/ttkg szájon át naponta (3 részletben adva), majd 3-5 mg/kg naponta, ha a láz 3 napig alábbhagy, és a C-reaktív protein (CRP) normális. Az aszpirint a betegség kezdete után legalább 6 hétig kell folytatni.
Más nevek:
  • Acetilszalicilsav
Kísérleti: a standard+prednizolon csoport
  1. IVIG 2g/kg egyszer, 12-24 órán belül beadva;
  2. Aszpirin 30 mg/ttkg szájon át naponta (3 részletben adva), majd 3-5 mg/ttkg naponta, ha a láz 3 napig alábbhagy és a CRP normális. Az aszpirint a betegség kezdete után legalább 6 hétig kell folytatni.
  3. Intravénás metilprednizolon napi 1,6 mg/ttkg (2 részletben adva) 3 napon keresztül, majd 2 mg/ttkg orális prednizolonra cserélték, amikor a láz 3 napig alábbhagy. Ha a CRP normális, az orális adagot 5 naponta 2 mg/kg-ról 1 mg/ttkg-ra 0,5 mg/kg-ra csökkentik (15 nap alatt fokozatosan csökken). Ezután a prednizolont leállítják.
IVIG egyszeri 2 g/ttkg dózisban, a maximális adag 60 g
Más nevek:
  • Intravénás immunglobulinok, humán
Aszpirin 30 mg/ttkg szájon át naponta (3 részletben adva), majd 3-5 mg/kg naponta, ha a láz 3 napig alábbhagy, és a C-reaktív protein (CRP) normális. Az aszpirint a betegség kezdete után legalább 6 hétig kell folytatni.
Más nevek:
  • Acetilszalicilsav
Intravénás metilprednizolon napi 1,6 mg/ttkg (2 részletben adva, a maximális adag 60 mg prednizolon) 3 napig, majd a láz 3 napon át tartó csökkenése után 2 mg/ttkg orális prednizolonra váltott. Ha a CRP normális, az orális adagot 5 naponta 2 mg/kg-ról 1 mg/ttkg-ra 0,5 mg/kg-ra csökkentik (15 nap alatt fokozatosan csökken). Ezután a prednizolont leállítják.
Más nevek:
  • SZTEROLON

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér-elváltozások (CAL) százalékos aránya a betegség egy hónapjában
Időkeret: egy hónapos betegségben
Kétdimenziós echokardiográfiát végeznek a CAL értékelésére a betegség 1 hónapja után. Az egyes betegek mérése magában foglalta a bal fő koszorúér (LMCA), a bal elülső leszálló artéria (LAD), a bal cirkumflex koszorúér (LCX), valamint a jobb koszorúér (RCA) proximális és középső szegmensét. . Az egyes koszorúér artériák Z pontszámát ki kell számítani (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).). A CAL az LMCA, a LAD, az LCX, valamint az RCA proximális és középső szegmensének bármely koszorúér artériájának z≥2-ét jelenti.
egy hónapos betegségben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiegészítő kezelés szükségességének százalékos aránya
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig (kb. 2 hét betegség)
A hónalj hőmérsékletét (vagy végbélhőmérsékletét) napi 6 óránként mérik a kórházi kezelés alatt. Azok a résztvevők, akiknek a kezdeti IVIG infúzió befejezése után 36 órával visszatérő vagy tartós lázuk van (axilláris hőmérséklet ≥37,5°C vagy végbélhőmérséklet ≥38°C), további kezelésben részesülnek.
a felvételtől a hazabocsátásig (kb. 2 hét betegség)
A láz időtartama (órák) a kezdeti IVIG infúzió megkezdése után
Időkeret: a kezdeti IVIG infúzió kezdetétől a láztalanság első feljegyzéséig (a hónalj hőmérséklete <37,5 24 óránál hosszabb ideig)
A hónalj hőmérsékletét (vagy végbélhőmérsékletét) napi 6 óránként mérik a kórházi kezelés alatt. Azok a résztvevők, akiknél a hónalj hőmérséklete <37,5 ℃ (vagy a végbélhőmérséklet <38 ℃) több mint 24 órán át lázasnak minősül. Jegyezze fel az IVIG infúzió megkezdésének időpontját és azt az időpontot, amikor a testhőmérséklet először normalizálódik.
a kezdeti IVIG infúzió kezdetétől a láztalanság első feljegyzéséig (a hónalj hőmérséklete <37,5 24 óránál hosszabb ideig)
Az LMCA z pontszámainak változása a vizsgálati időszak során
Időkeret: a felvételtől a 12 hónapos betegségig
Ez egy ismételt mérés. Az LMCA belső átmérőjét echokardiográfiával mérik hat időpontban: felvételkor, 2 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos betegségben. A Z pontszámot a magasság, a súly és a koszorúér-átmérő alapján számítják ki (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
a felvételtől a 12 hónapos betegségig
A LAD z pontszámainak változása a vizsgálati időszak során
Időkeret: a felvételtől a 12 hónapos betegségig
Ez egy ismételt mérés. A LAD belső átmérőjét echokardiográfiával mérik hat időpontban: a beiratkozáskor, 2 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos betegségben. A Z pontszámot a magasság, a súly és a koszorúér-átmérő alapján számítják ki (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
a felvételtől a 12 hónapos betegségig
Az LCX z pontszámainak változása a vizsgálati időszak során
Időkeret: a felvételtől a 12 hónapos betegségig
Ez egy ismételt mérés. Az LCX belső átmérőjét echokardiográfiával mérik hat időpontban: felvételkor, 2 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos betegségben. A Z pontszámot a magasság, a súly és a koszorúér-átmérő alapján számítják ki (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
a felvételtől a 12 hónapos betegségig
Az RCA proximális szegmensének z-pontszámainak változása a vizsgálati időszak során
Időkeret: a felvételtől a 12 hónapos betegségig
Ez egy ismételt mérés. Az RCA proximális szegmensének belső átmérőjét echokardiográfiával mérik hat időpontban: felvételkor, 2 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos betegségben. A Z pontszámot a magasság, a súly és a koszorúér-átmérő alapján számítják ki (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
a felvételtől a 12 hónapos betegségig
Az RCA középső szegmensének z pontszámainak változása a vizsgálati időszak során
Időkeret: a felvételtől a 12 hónapos betegségig
Ez egy ismételt mérés. Az RCA középső szegmensének belső átmérőjét echokardiográfiával mérik hat időpontban: felvételkor, 2 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos betegségben. A Z pontszámot a magasság, a súly és a koszorúér-átmérő alapján számítják ki (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
a felvételtől a 12 hónapos betegségig
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának változása
Időkeret: a felvételtől az első IVIG infúzió befejezése utáni 72 óráig
A CRP szintet a kezdeti IVIG infúzió előtt és 72 órával a kezdeti IVIG infúzió befejezése után mérjük.
a felvételtől az első IVIG infúzió befejezése utáni 72 óráig
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: a felvételtől a 3 hónapos betegségig
Ez egy összetett kimenetel, beleértve a halált, a magas vérnyomást, a súlyos fertőzést, az allergiás reakciókat, a szívelégtelenséget, a trombózist stb.
a felvételtől a 3 hónapos betegségig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVIG

3
Iratkozz fel