- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04078568
Az Immunoglobulin Plus Prednisolone hatékonysága a koszorúér-elváltozások csökkentésében Kawasaki-kórban szenvedő betegeknél
2023. december 13. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Az Immunoglobulin Plus Prednisolone hatékonysága a koszorúér-elváltozások csökkentésében Kawasaki-kórban szenvedő betegeknél: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány értékeli a prednizolon és a hagyományos kezdeti kezelés (intravénás immunglobulin [IVIG] plusz aszpirin) kiegészítésének hatékonyságát a Kawasaki-kórban (KD) szenvedő gyermekek koszorúér-léziójának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, vak végpontokkal végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat több mint 10 kínai kórházban.
A vizsgálók bevonták azokat a KD-s gyermekeket, akiket a betegség megjelenésétől számított 10 napon belül diagnosztizáltak.
A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják a kontrollcsoportba (2 g/kg IVIG-t és 30 mg/kg aszpirint kapnak) vagy az intervenciós csoportba (2 g/kg IVIG-t, 30 mg/kg aszpirint és további 2 mg/kg-ot) kg prednizolon).
Minden résztvevő kiindulási jellemzőit össze kell gyűjteni, beleértve a nemet, a kezdeti életkort, a magasságot, a testsúlyt, a KD altípusát, a kezdeti IVIG előtti lázat, az echokardiográfiás leleteket a beiratkozáskor és az IVIG előtti laboratóriumi teszteket.
Kétdimenziós echokardiográfiát végeznek a felvételkor, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a KD kezdete után, hogy értékeljék a koszorúér elváltozásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fang Liu, MD.
- Telefonszám: +86 021-64932800
- E-mail: liufang@fudan.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lan He, MD.
- Telefonszám: +8602164932026
- E-mail: helan0361@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 233000
- Toborzás
- Bengbu First People's Hopital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingwei Sun, MD
-
Hefei, Anhui, Kína, 230022
- Toborzás
- Anhui Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaobi Huang, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Toborzás
- Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaohui Cong, MD
-
Beijing, Beijing, Kína, 100045
- Visszavont
- Beijing Children's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
- Toborzás
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoyan Liu, MD.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
- Toborzás
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangyu Dong, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lijun Qin
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510623
- Toborzás
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ping Huang, MD
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518038
- Toborzás
- Shenzhen Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingguo Xu, MD
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kína, 545001
- Toborzás
- Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanling Liao, MD
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kína, 475000
- Toborzás
- Kaifeng Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenyu Xiong, MD
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jindou An, MD
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Li, MD.
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450018
- Toborzás
- Henan Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fangjie Wang, MD
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kína, 442000
- Toborzás
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaofei Hu, MD
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiupeng Wang, MD.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410002
- Toborzás
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuehua He, MD
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010017
- Toborzás
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Zhu, MD.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shiwei Yang, MD
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215003
- Toborzás
- Children's Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Haitao Lv, MD.
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
- Toborzás
- Xuzhou Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinjiang An, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaohui Liu, MD.
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinhua Piao, MD.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ce Wang, MD.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710003
- Toborzás
- Xi'an Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Juanli Wang, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Cuifen Zhao, MD
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266011
- Toborzás
- Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
-
Kapcsolatba lépni:
- Silin Pan, MD
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266011
- Toborzás
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zipu Li, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Toborzás
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fang Liu, MD.
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Shanghai Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Huang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- Toborzás
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qian Peng, MD.
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610074
- Toborzás
- Chengdu Women's and Children's central hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yiling Liu, MD.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Toborzás
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianmei Huang, MD.
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
- Toborzás
- Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Rongzhou Wu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American Heart Association (AHA) által 2017-ben kiadott Kawasaki-kór (KD) diagnosztikai kritériumainak teljesítése
- A betegség tizedik napja előtt diagnosztizálták (a betegség első napját a láz első napjaként határozták meg)
- Még nem kezelték IVIG-vel
- Életkor ≥1 hónap
Kizárási kritériumok:
- bármely koszorúér Z-pontszáma a kezdeti kezelés előtt ≥10
- Szteroidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek szedése az elmúlt 30 napban
- A KD korábbi történetével
- Afebrile beiratkozás előtt
- Fertőző betegségek gyanúja esetén, beleértve a szepszis, szeptikus agyhártyagyulladás, hashártyagyulladás, bakteriális tüdőgyulladás, varicella és influenza
- Súlyos immunbetegségekkel, mint például immunhiány vagy kromoszóma-rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: a standard csoport
|
IVIG egyszeri 2 g/ttkg dózisban, a maximális adag 60 g
Más nevek:
Aszpirin 30 mg/ttkg szájon át naponta (3 részletben adva), majd 3-5 mg/kg naponta, ha a láz 3 napig alábbhagy, és a C-reaktív protein (CRP) normális.
Az aszpirint a betegség kezdete után legalább 6 hétig kell folytatni.
Más nevek:
|
Kísérleti: a standard+prednizolon csoport
|
IVIG egyszeri 2 g/ttkg dózisban, a maximális adag 60 g
Más nevek:
Aszpirin 30 mg/ttkg szájon át naponta (3 részletben adva), majd 3-5 mg/kg naponta, ha a láz 3 napig alábbhagy, és a C-reaktív protein (CRP) normális.
Az aszpirint a betegség kezdete után legalább 6 hétig kell folytatni.
Más nevek:
Intravénás metilprednizolon napi 1,6 mg/ttkg (2 részletben adva, a maximális adag 60 mg prednizolon) 3 napig, majd a láz 3 napon át tartó csökkenése után 2 mg/ttkg orális prednizolonra váltott.
Ha a CRP normális, az orális adagot 5 naponta 2 mg/kg-ról 1 mg/ttkg-ra 0,5 mg/kg-ra csökkentik (15 nap alatt fokozatosan csökken).
Ezután a prednizolont leállítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A koszorúér-elváltozások (CAL) százalékos aránya a betegség egy hónapjában
Időkeret: egy hónapos betegségben
|
Kétdimenziós echokardiográfiát végeznek a CAL értékelésére a betegség 1 hónapja után.
Az egyes betegek mérése magában foglalta a bal fő koszorúér (LMCA), a bal elülső leszálló artéria (LAD), a bal cirkumflex koszorúér (LCX), valamint a jobb koszorúér (RCA) proximális és középső szegmensét. .
Az egyes koszorúér artériák Z pontszámát ki kell számítani (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
A CAL az LMCA, a LAD, az LCX, valamint az RCA proximális és középső szegmensének bármely koszorúér artériájának z≥2-ét jelenti.
|
egy hónapos betegségben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kiegészítő kezelés szükségességének százalékos aránya
Időkeret: a felvételtől a hazabocsátásig (kb. 2 hét betegség)
|
A hónalj hőmérsékletét (vagy végbélhőmérsékletét) napi 6 óránként mérik a kórházi kezelés alatt.
Azok a résztvevők, akiknek a kezdeti IVIG infúzió befejezése után 36 órával visszatérő vagy tartós lázuk van (axilláris hőmérséklet ≥37,5°C vagy végbélhőmérséklet ≥38°C), további kezelésben részesülnek.
|
a felvételtől a hazabocsátásig (kb. 2 hét betegség)
|
A láz időtartama (órák) a kezdeti IVIG infúzió megkezdése után
Időkeret: a kezdeti IVIG infúzió kezdetétől a láztalanság első feljegyzéséig (a hónalj hőmérséklete <37,5 24 óránál hosszabb ideig)
|
A hónalj hőmérsékletét (vagy végbélhőmérsékletét) napi 6 óránként mérik a kórházi kezelés alatt.
Azok a résztvevők, akiknél a hónalj hőmérséklete <37,5 ℃ (vagy a végbélhőmérséklet <38 ℃) több mint 24 órán át lázasnak minősül.
Jegyezze fel az IVIG infúzió megkezdésének időpontját és azt az időpontot, amikor a testhőmérséklet először normalizálódik.
|
a kezdeti IVIG infúzió kezdetétől a láztalanság első feljegyzéséig (a hónalj hőmérséklete <37,5 24 óránál hosszabb ideig)
|
Az LMCA z pontszámainak változása a vizsgálati időszak során
Időkeret: a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
Ez egy ismételt mérés.
Az LMCA belső átmérőjét echokardiográfiával mérik hat időpontban: felvételkor, 2 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos betegségben.
A Z pontszámot a magasság, a súly és a koszorúér-átmérő alapján számítják ki (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
|
a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
A LAD z pontszámainak változása a vizsgálati időszak során
Időkeret: a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
Ez egy ismételt mérés.
A LAD belső átmérőjét echokardiográfiával mérik hat időpontban: a beiratkozáskor, 2 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos betegségben.
A Z pontszámot a magasság, a súly és a koszorúér-átmérő alapján számítják ki (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
|
a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
Az LCX z pontszámainak változása a vizsgálati időszak során
Időkeret: a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
Ez egy ismételt mérés.
Az LCX belső átmérőjét echokardiográfiával mérik hat időpontban: felvételkor, 2 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos betegségben.
A Z pontszámot a magasság, a súly és a koszorúér-átmérő alapján számítják ki (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
|
a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
Az RCA proximális szegmensének z-pontszámainak változása a vizsgálati időszak során
Időkeret: a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
Ez egy ismételt mérés.
Az RCA proximális szegmensének belső átmérőjét echokardiográfiával mérik hat időpontban: felvételkor, 2 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos betegségben.
A Z pontszámot a magasság, a súly és a koszorúér-átmérő alapján számítják ki (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
|
a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
Az RCA középső szegmensének z pontszámainak változása a vizsgálati időszak során
Időkeret: a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
Ez egy ismételt mérés.
Az RCA középső szegmensének belső átmérőjét echokardiográfiával mérik hat időpontban: felvételkor, 2 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos betegségben.
A Z pontszámot a magasság, a súly és a koszorúér-átmérő alapján számítják ki (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).).
|
a felvételtől a 12 hónapos betegségig
|
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának változása
Időkeret: a felvételtől az első IVIG infúzió befejezése utáni 72 óráig
|
A CRP szintet a kezdeti IVIG infúzió előtt és 72 órával a kezdeti IVIG infúzió befejezése után mérjük.
|
a felvételtől az első IVIG infúzió befejezése utáni 72 óráig
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: a felvételtől a 3 hónapos betegségig
|
Ez egy összetett kimenetel, beleértve a halált, a magas vérnyomást, a súlyos fertőzést, az allergiás reakciókat, a szívelégtelenséget, a trombózist stb.
|
a felvételtől a 3 hónapos betegségig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fang Liu, MD., Children's Hospital of Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Vasculitis
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Mucocutan nyirokcsomó szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Aszpirin
- Prednizolon
- Immunglobulinok
- Immunglobulinok, intravénás
- gamma-globulinok
- Rho(D) immunglobulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KD-3-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IVIG
-
Eli Lilly and CompanyBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusMegszűntNeoplazmák | Cisztás fibrózis | Pulmonális hipertóniaBelgium
-
Healthgen Biotechnology Corp.ToborzásVeleszületett AATD-hez másodlagos emphysemaEgyesült Államok
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.MegszűntAtópiás dermatitiszJapán
-
Healthgen Biotechnology Corp.Befejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)ToborzásIV. osztályú lézerterápia az ejekciós frakción, a kardiobiomarkereken és a funkcionális eredményekenAkut koronária szindrómaIndia
-
William Beaumont HospitalsBefejezveVaszkuláris hozzáférési eszközökEgyesült Államok
-
C. R. BardBefejezveVaszkuláris hozzáférési szövődményEgyesült Államok
-
WockhardtBefejezve