Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av immunglobulin plus prednisolon för att minska kranskärlsskador hos patienter med Kawasakis sjukdom

13 december 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Effekten av immunglobulin plus prednisolon för att minska kranskärlsskador hos patienter med Kawasakis sjukdom: en randomiserad kontrollerad multicenterstudie

Denna studie utvärderar effekten av tillägg av prednisolon till konventionell initial behandling (intravenöst immunglobulin [IVIG] plus acetylsalicylsyra) för att minska kranskärlsskador hos barn med Kawasakis sjukdom (KD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen märkning, blind endpoints, randomiserad kontrollerad studie på mer än 10 sjukhus i Kina. Utredarna registrerade KD-barn diagnostiserade inom 10 dagar efter debut. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till kontrollgruppen (som får 2g/kg IVIG och 30 mg/kg aspirin) eller interventionsgruppen (som får 2 g/kg IVIG, 30 mg/kg aspirin och ytterligare 2 mg/ kg prednisolon). Baslinjekarakteristika för varje deltagare kommer att samlas in, inklusive kön, debutålder, längd, kroppsvikt, subtyp av KD, feberdagar före initial IVIG, ekokardiografiska fynd vid inskrivning och en serie laboratorietester före IVIG. Tvådimensionell ekokardiografi kommer att utföras vid inläggningen, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, och 12 månader efter debut av KD för att bedöma kranskärlsskadorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Rekrytering
        • Bengbu First People's Hopital
        • Kontakt:
          • Jingwei Sun, MD
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekrytering
        • Anhui Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobi Huang, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
        • Kontakt:
          • Xiaohui Cong, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Indragen
        • Beijing Children's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Liu, MD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekrytering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangyu Dong, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Qin
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekrytering
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Ping Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • Rekrytering
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingguo Xu, MD
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545001
        • Rekrytering
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Yanling Liao, MD
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekrytering
        • Kaifeng Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyu Xiong, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jindou An, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yan Li, MD.
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Rekrytering
        • Henan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Fangjie Wang, MD
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekrytering
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
        • Kontakt:
          • Yaofei Hu, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital，Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Qiupeng Wang, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410002
        • Rekrytering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuehua He, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Rekrytering
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Zhu, MD.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Shiwei Yang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Haitao Lv, MD.
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Rekrytering
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjiang An, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Liu, MD.
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jinhua Piao, MD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Ce Wang, MD.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Rekrytering
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Juanli Wang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Cuifen Zhao, MD
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Rekrytering
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
        • Kontakt:
          • Silin Pan, MD
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Rekrytering
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zipu Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Fang Liu, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Huang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekrytering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Peng, MD.
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610074
        • Rekrytering
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
        • Kontakt:
          • Yiling Liu, MD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianmei Huang, MD.
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekrytering
        • Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Rongzhou Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller diagnostiska kriterier för Kawasakis sjukdom (KD) släppt av American Heart Association (AHA) 2017
  • Diagnostiserats före den tionde sjukdagen (med den första sjukdagen definierad som den första dagen av feber)
  • Inte behandlad med IVIG ännu
  • Ålder ≥1 månad

Exklusions kriterier:

  • Z-poäng för någon kransartär före initial behandling ≥10
  • Har fått steroider eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 30 dagarna
  • Med en tidigare historia av KD
  • Afebril före inskrivning
  • Med misstänkta infektionssjukdomar inklusive sepsis, septisk meningit, peritonit, bakteriell lunginflammation, varicella och influensa
  • Med allvarliga immunsjukdomar som immunbrist eller kromosomavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standardgruppen
  1. IVIG 2g/kg en gång, givet inom 12 till 24 timmar;
  2. Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (givet i 3 uppdelade doser), sedan 3 till 5 mg/kg per dag när febern avtar i 3 dagar och C-reaktivt protein (CRP) är normalt. Aspirin kommer att fortsätta i minst 6 veckor efter sjukdomsdebut.
Läkemedel: IVIG
IVIG vid en engångsdos på 2 g/kg, med maximal dos på 60 g
Andra namn:
  • Intravenösa immunglobuliner, human
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (givet i 3 uppdelade doser), sedan 3 till 5 mg/kg per dag när febern avtar i 3 dagar och C-reaktivt protein (CRP) är normalt. Aspirin kommer att fortsätta i minst 6 veckor efter sjukdomsdebut.
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Experimentell: standard+prednisolongruppen
  1. IVIG 2g/kg en gång, givet inom 12 till 24 timmar;
  2. Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (givet i 3 uppdelade doser), sedan 3 till 5 mg/kg per dag när febern avtar i 3 dagar och CRP är normalt. Aspirin kommer att fortsätta i minst 6 veckor efter sjukdomsdebut.
  3. Intravenös metylprednisolon 1,6 mg/kg per dag (given i 2 uppdelade doser) i 3 dagar, byts sedan till oral prednisolon 2 mg/kg när febern avtar i 3 dagar. Om CRP är normalt kommer den orala dosen att minskas var 5:e dag från 2 mg/kg till 1 mg/kg till 0,5 mg/kg (avsmalnande under 15 dagar). Då sätts prednisolon ut.
Läkemedel: IVIG
IVIG vid en engångsdos på 2 g/kg, med maximal dos på 60 g
Andra namn:
  • Intravenösa immunglobuliner, human
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (givet i 3 uppdelade doser), sedan 3 till 5 mg/kg per dag när febern avtar i 3 dagar och C-reaktivt protein (CRP) är normalt. Aspirin kommer att fortsätta i minst 6 veckor efter sjukdomsdebut.
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Läkemedel: Prednisolon
Intravenös metylprednisolon 1,6 mg/kg per dag (given i 2 uppdelade doser, med maxdosen 60 mg prednisolon) i 3 dagar, bytte sedan till oral prednisolon 2 mg/kg när febern avtagit i 3 dagar. Om CRP är normalt kommer den orala dosen att minskas var 5:e dag från 2 mg/kg till 1 mg/kg till 0,5 mg/kg (avsmalnande under 15 dagar). Då sätts prednisolon ut.
Andra namn:
  • STEROLON

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av kranskärlsskador (CAL) vid en månads sjukdom
Tidsram: vid en månads sjukdom
Tvådimensionell ekokardiografi kommer att utföras för att utvärdera CAL vid 1 månads sjukdom. Mätningen av varje patient inkluderade diametern på den vänstra huvudkransartären (LMCA), den vänstra främre nedåtgående artären (LAD), den vänstra cirkumflexa kransartären (LCX) och de proximala och mellersta segmenten av den högra kransartären (RCA) . Z-poäng för varje kransartär kommer att beräknas (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).) CAL definieras som z≥2 av vilken kransartär som helst av LMCA, LAD, LCX och det proximala och mellersta segmentet av RCA.
vid en månads sjukdom

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av behovet av ytterligare behandling
Tidsram: från intagning till utskrivning (ca 2 veckors sjukdom)
Axillär temperatur (eller rektal temperatur) kommer att mätas var 6:e ​​timme om dagen under sjukhusvistelse. Deltagare som har återkommande eller ihållande feber (axillär temperatur ≥37,5°C eller rektal temperatur ≥38°C) efter 36 timmar efter avslutad initial IVIG-infusion kommer att ges ytterligare behandling.
från intagning till utskrivning (ca 2 veckors sjukdom)
Feberns varaktighet (timmar) efter påbörjad initial IVIG-infusion
Tidsram: från initiering av initial IVIG-infusion till den första registreringen av att vara afebril (definierad som en axillär temperatur <37,5 under mer än 24 timmar)
Axillär temperatur (eller rektal temperatur) kommer att mätas var 6:e ​​timme om dagen under sjukhusvistelse. Deltagare med en axillär temperatur <37,5 ℃ (eller rektal temperatur <38 ℃) i mer än 24 timmar anses vara afebrila. Registrera tidpunkten för initiering av IVIG-infusion och tidpunkten då kroppstemperaturen först blev normal.
från initiering av initial IVIG-infusion till den första registreringen av att vara afebril (definierad som en axillär temperatur <37,5 under mer än 24 timmar)
Förändringar i z-poäng för LMCA under hela studieperioden
Tidsram: från intagning till 12 månaders sjukdom
Detta är en upprepad mätning. Den inre diametern av LMCA kommer att mätas med ekokardiografi vid sex tidpunkter: vid inskrivning, vid 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders sjukdom. Z-poäng kommer att beräknas baserat på höjd, vikt och kranskärlsdiameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
från intagning till 12 månaders sjukdom
Förändringar i z-poäng för LAD under hela studieperioden
Tidsram: från intagning till 12 månaders sjukdom
Detta är en upprepad mätning. Den inre diametern av LAD kommer att mätas med ekokardiografi vid sex tidpunkter: vid inskrivning, vid 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders sjukdom. Z-poäng kommer att beräknas baserat på höjd, vikt och kranskärlsdiameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
från intagning till 12 månaders sjukdom
Förändringar i z-poäng för LCX under hela studieperioden
Tidsram: från intagning till 12 månaders sjukdom
Detta är en upprepad mätning. Den inre diametern av LCX kommer att mätas med ekokardiografi vid sex tidpunkter: vid inskrivning, vid 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders sjukdom. Z-poäng kommer att beräknas baserat på höjd, vikt och kranskärlsdiameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
från intagning till 12 månaders sjukdom
Förändringar i z-poäng för det proximala segmentet av RCA under hela studieperioden
Tidsram: från intagning till 12 månaders sjukdom
Detta är en upprepad mätning. Den inre diametern av det proximala segmentet av RCA kommer att mätas med ekokardiografi vid sex tidpunkter: vid inskrivning, vid 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders sjukdom. Z-poäng kommer att beräknas baserat på höjd, vikt och kranskärlsdiameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
från intagning till 12 månaders sjukdom
Förändringar i z-poäng i mittsegmentet av RCA under hela studieperioden
Tidsram: från intagning till 12 månaders sjukdom
Detta är en upprepad mätning. Den inre diametern av mittsegmentet av RCA kommer att mätas med ekokardiografi vid sex tidpunkter: vid inskrivning, vid 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders sjukdom. Z-poäng kommer att beräknas baserat på höjd, vikt och kranskärlsdiameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
från intagning till 12 månaders sjukdom
Förändring i serumkoncentrationen av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: från inläggning till 72 timmar efter avslutad initial IVIG-infusion
CRP-nivån mäts före initial IVIG-infusion och 72 timmar efter avslutad initial IVIG-infusion.
från inläggning till 72 timmar efter avslutad initial IVIG-infusion
Antal patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: från intagning till 3 månaders sjukdom
Detta är ett sammansatt resultat, inklusive död, högt blodtryck, allvarlig infektion, allergiska reaktioner, hjärtsvikt, trombos, etc.
från intagning till 3 månaders sjukdom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbetspartners

First People's Hospital of Hangzhou
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Utredare

  • Studierektor: Fang Liu, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KD-3-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IVIG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera