Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av immunglobulin plus prednisolon för att minska kranskärlsskador hos patienter med Kawasakis sjukdom

14 april 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Effekten av immunglobulin plus prednisolon för att minska kranskärlsskador hos patienter med Kawasakis sjukdom: en randomiserad kontrollerad multicenterstudie

Denna studie utvärderar effekten av tillägg av prednisolon till konventionell initial behandling (intravenöst immunglobulin [IVIG] plus acetylsalicylsyra) för att minska kranskärlsskador hos barn med Kawasakis sjukdom (KD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen märkning, blind endpoints, randomiserad kontrollerad studie på mer än 10 sjukhus i Kina. Utredarna registrerade KD-barn diagnostiserade inom 10 dagar efter debut. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till kontrollgruppen (som får 2g/kg IVIG och 30 mg/kg aspirin) eller interventionsgruppen (som får 2 g/kg IVIG, 30 mg/kg aspirin och ytterligare 2 mg/ kg prednisolon). Baslinjekarakteristika för varje deltagare kommer att samlas in, inklusive kön, debutålder, längd, kroppsvikt, subtyp av KD, feberdagar före initial IVIG, ekokardiografiska fynd vid inskrivning och en serie laboratorietester före IVIG. Tvådimensionell ekokardiografi kommer att utföras vid inläggningen, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, och 12 månader efter debut av KD för att bedöma kranskärlsskadorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3208

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Bengbu First People's Hopital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Anhui Children's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361006
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545001
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Kaifeng Children's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Henan Children's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410002
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Women and Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Shanghai Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610074
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller diagnostiska kriterier för Kawasakis sjukdom (KD) släppt av American Heart Association (AHA) 2017
  • Diagnostiserats före den tionde sjukdagen (med den första sjukdagen definierad som den första dagen av feber)
  • Inte behandlad med IVIG ännu
  • Ålder ≥1 månad

Exklusions kriterier:

  • Z-poäng för någon kransartär före initial behandling ≥10
  • Har fått steroider eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 30 dagarna
  • Med en tidigare historia av KD
  • Afebril före inskrivning
  • Med misstänkta infektionssjukdomar inklusive sepsis, septisk meningit, peritonit, bakteriell lunginflammation, varicella och influensa
  • Med allvarliga immunsjukdomar som immunbrist eller kromosomavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standardgruppen
  1. IVIG 2g/kg en gång, givet inom 12 till 24 timmar;
  2. Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (givet i 3 uppdelade doser), sedan 3 till 5 mg/kg per dag när febern avtar i 3 dagar och C-reaktivt protein (CRP) är normalt. Aspirin kommer att fortsätta i minst 6 veckor efter sjukdomsdebut.
Läkemedel: IVIG
IVIG vid en engångsdos på 2 g/kg, med maximal dos på 60 g
Andra namn:
  • Intravenösa immunglobuliner, human
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (givet i 3 uppdelade doser), sedan 3 till 5 mg/kg per dag när febern avtar i 3 dagar och C-reaktivt protein (CRP) är normalt. Aspirin kommer att fortsätta i minst 6 veckor efter sjukdomsdebut.
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Experimentell: standard+prednisolongruppen
  1. IVIG 2 g/kg en gång, ges inom 12 till 24 timmar;
  2. Acetylsalicylsyra 30 mg/kg per dag oralt (ges i 3 delade doser), sedan 3 till 5 mg/kg per dag när febern avtar under 3 dagar och CRP är normalt. Acetylsalicylsyra kommer att fortsätta i minst 6 veckor efter sjukdomsutbrottet.
  3. Intravenös metylprednisolon 1,6 mg/kg per dag (ges i 2 delade doser) i 3 dagar, som administreras samtidigt med den initiala IVIG-infusionen och avslutas inom 30-60 minuter, sedan bytt till oral prednisolon 2 mg/kg när febern avtar under 3 dagar. Om CRP är normalt kommer den orala dosen att reduceras var 5:e dag från 2 mg/kg till 1 mg/kg till 0,5 mg/kg (trappas ner över 15 dagar). Sedan kommer prednisolon att avslutas.
Läkemedel: IVIG
IVIG vid en engångsdos på 2 g/kg, med maximal dos på 60 g
Andra namn:
  • Intravenösa immunglobuliner, human
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (givet i 3 uppdelade doser), sedan 3 till 5 mg/kg per dag när febern avtar i 3 dagar och C-reaktivt protein (CRP) är normalt. Aspirin kommer att fortsätta i minst 6 veckor efter sjukdomsdebut.
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Läkemedel: Prednisolon
Intravenös metylprednisolon 1,6 mg/kg per dag (ges i 2 delade doser, med maxdos 60 mg prednisolon) i 3 dagar, som administreras samtidigt med den initiala IVIG-infusionen och slutförs inom 30-60 minuter, sedan ändras till oral prednisolon 2 mg/kg när febern avtar i 3 dagar. Om CRP är normalt kommer den orala dosen att minskas var 5:e dag från 2 mg/kg till 1 mg/kg till 0,5 mg/kg (trappas ned över 15 dagar). Därefter kommer prednisolon att avslutas.
Andra namn:
  • STEROLON

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av kranskärlsskador (CAL) vid en månads sjukdom
Tidsram: vid en månads sjukdom
Tvådimensionell ekokardiografi kommer att utföras för att utvärdera CAL vid 1 månads sjukdom. Mätningen av varje patient inkluderade diametern på den vänstra huvudkransartären (LMCA), den vänstra främre nedåtgående artären (LAD), den vänstra cirkumflexa kransartären (LCX) och de proximala och mellersta segmenten av den högra kransartären (RCA) . Z-poäng för varje kransartär kommer att beräknas (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).) CAL definieras som z≥2 av vilken kransartär som helst av LMCA, LAD, LCX och det proximala och mellersta segmentet av RCA.
vid en månads sjukdom

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av behovet av ytterligare behandling
Tidsram: från intagning till utskrivning (ca 2 veckors sjukdom)
Axillär temperatur (eller rektal temperatur) kommer att mätas var 6:e ​​timme om dagen under sjukhusvistelse. Deltagare som har återkommande eller ihållande feber (axillär temperatur ≥37,5°C eller rektal temperatur ≥38°C) efter 36 timmar efter avslutad initial IVIG-infusion kommer att ges ytterligare behandling.
från intagning till utskrivning (ca 2 veckors sjukdom)
Feberns varaktighet (timmar) efter påbörjad initial IVIG-infusion
Tidsram: från initiering av initial IVIG-infusion till den första registreringen av att vara afebril (definierad som en axillär temperatur <37,5 under mer än 24 timmar)
Axillär temperatur (eller rektal temperatur) kommer att mätas var 6:e ​​timme om dagen under sjukhusvistelse. Deltagare med en axillär temperatur <37,5 ℃ (eller rektal temperatur <38 ℃) i mer än 24 timmar anses vara afebrila. Registrera tidpunkten för initiering av IVIG-infusion och tidpunkten då kroppstemperaturen först blev normal.
från initiering av initial IVIG-infusion till den första registreringen av att vara afebril (definierad som en axillär temperatur <37,5 under mer än 24 timmar)
Förändringar i z-poäng för LMCA under hela studieperioden
Tidsram: från intagning till 12 månaders sjukdom
Detta är en upprepad mätning. Den inre diametern av LMCA kommer att mätas med ekokardiografi vid sex tidpunkter: vid inskrivning, vid 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders sjukdom. Z-poäng kommer att beräknas baserat på höjd, vikt och kranskärlsdiameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
från intagning till 12 månaders sjukdom
Förändringar i z-poäng för LAD under hela studieperioden
Tidsram: från intagning till 12 månaders sjukdom
Detta är en upprepad mätning. Den inre diametern av LAD kommer att mätas med ekokardiografi vid sex tidpunkter: vid inskrivning, vid 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders sjukdom. Z-poäng kommer att beräknas baserat på höjd, vikt och kranskärlsdiameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
från intagning till 12 månaders sjukdom
Förändringar i z-poäng för LCX under hela studieperioden
Tidsram: från intagning till 12 månaders sjukdom
Detta är en upprepad mätning. Den inre diametern av LCX kommer att mätas med ekokardiografi vid sex tidpunkter: vid inskrivning, vid 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders sjukdom. Z-poäng kommer att beräknas baserat på höjd, vikt och kranskärlsdiameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
från intagning till 12 månaders sjukdom
Förändringar i z-poäng för det proximala segmentet av RCA under hela studieperioden
Tidsram: från intagning till 12 månaders sjukdom
Detta är en upprepad mätning. Den inre diametern av det proximala segmentet av RCA kommer att mätas med ekokardiografi vid sex tidpunkter: vid inskrivning, vid 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders sjukdom. Z-poäng kommer att beräknas baserat på höjd, vikt och kranskärlsdiameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
från intagning till 12 månaders sjukdom
Förändringar i z-poäng i mittsegmentet av RCA under hela studieperioden
Tidsram: från intagning till 12 månaders sjukdom
Detta är en upprepad mätning. Den inre diametern av mittsegmentet av RCA kommer att mätas med ekokardiografi vid sex tidpunkter: vid inskrivning, vid 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders sjukdom. Z-poäng kommer att beräknas baserat på höjd, vikt och kranskärlsdiameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
från intagning till 12 månaders sjukdom
Förändring i serumkoncentrationen av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: från inläggning till 72 timmar efter avslutad initial IVIG-infusion
CRP-nivån mäts före initial IVIG-infusion och 72 timmar efter avslutad initial IVIG-infusion.
från inläggning till 72 timmar efter avslutad initial IVIG-infusion
Antal patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: från intagning till 3 månaders sjukdom
Detta är ett sammansatt resultat, inklusive död, högt blodtryck, allvarlig infektion, allergiska reaktioner, hjärtsvikt, trombos, etc.
från intagning till 3 månaders sjukdom
Förekomst av medelstora till jättestora kranskärlsaneurismer (CAA)
Tidsram: från inskrivning till 12 månader efter sjukdomsdebut
Explorator utfall. Detta är en upprepningsmätt binär variabel. CAL-klassificering baseras på maximalt z-värde enligt American Heart Associations riktlinjer från 2017. Medelstor CAA definieras som ett maximalt Z-värde ≥5 till <10, och alla invändiga diametrar <8 mm; stor eller jätte CAA definieras som ett maximalt Z-värde ≥10, eller någon invändig diameter ≥8 mm. Data samlades in och kommer att samlas in vid sex tidpunkter under sjukdomen: inkludering, 2:a veckan (±2 dagar), 1:a månaden (+5 dagar), 3:e månaden (±5 dagar), 6:e månaden (±5 dagar) och 12:e månaden (±5 dagar).
från inskrivning till 12 månader efter sjukdomsdebut
Förekomst av stora/jätte CAAs
Tidsram: från inskrivning till 12 månader efter sjukdomsdebut
Exploratoriskt utfall. Detta är en upprepad binär variabel. CAL-klassificering baseras på maximalt z-värde enligt American Heart Associations riktlinjer från 2017. Medelstor CAA definieras som ett maximalt Z-värde ≥5 till <10, och alla inre diametrar <8 mm; stor eller jätte CAA definieras som ett maximalt Z-värde ≥10, eller någon inre diameter ≥8 mm. Data samlades in och kommer att samlas in vid sex tidpunkter under sjukdomen: inskrivning, 2:a veckan (±2 dagar), 1:a månaden (+5 dagar), 3:e månaden (±5 dagar), 6:e månaden (±5 dagar) och 12:e månaden (±5 dagar).
från inskrivning till 12 månader efter sjukdomsdebut
Förekomst av CAL-progression inom 3 månader från sjukdomsdebut
Tidsram: från inskrivning till 3 månader efter sjukdomsdebut
Explorator utfall. CAL-progression definieras som en ökning i Z-poäng ≥1 från inskrivning i någon kranskärl (LMCA, LAD, LCX, proximala och mittersta segment av RCA) vid någon given tidpunkt inom 3 månader från sjukdomsdebut. Utfallet utvärderades hos alla deltagare och de med CAL vid baslinje.
från inskrivning till 3 månader efter sjukdomsdebut
Förändringar i absolut diameter för LMCA under hela studieperioden
Tidsram: från inskrivning till 12 månader efter sjukdomsdebut
Exploratoriskt utfall. Detta är en kontinuerligt uppmätt variabel. Den absoluta inre diametern av LMCA samlades in och kommer att samlas in vid sex tidpunkter under sjukdomen: inkludering, 2:a veckan (±2 dagar), 1:a månaden (+5 dagar), 3:e månaden (±5 dagar), 6:e månaden (±5 dagar) och 12:e månaden (±5 dagar), respektive.
från inskrivning till 12 månader efter sjukdomsdebut
Förändringar i absolut diameter av LAD under hela studieperioden
Tidsram: från inskrivning till 12 månader efter sjukdomsdebut
Exploratoriskt utfall. Detta är en kontinuerlig variabel som mäts upprepade gånger. Den absoluta interna diametern av LAD samlades in och kommer att samlas in vid sex tidpunkter under sjukdomsförloppet: vid inkludering, 2:a veckan (±2 dagar), 1:a månaden (+5 dagar), 3:e månaden (±5 dagar), 6:e månaden (±5 dagar) och 12:e månaden (±5 dagar).
från inskrivning till 12 månader efter sjukdomsdebut
Förändringar i absolut diameter av LCX under hela studieperioden
Tidsram: från inskrivning till 12 månader efter sjukdomsdebut
Explorator utfall. Detta är en kontinuerligt uppmätt variabel. Den absoluta inre diametern på LCX samlades in och kommer att samlas in vid sex tidpunkter under sjukdomen: vid inkludering, 2:a veckan (±2 dagar), 1:a månaden (+5 dagar), 3:e månaden (±5 dagar), 6:e månaden (±5 dagar) och 12:e månaden (±5 dagar).
från inskrivning till 12 månader efter sjukdomsdebut
Förändringar i absolut diameter av det proximala segmentet av RCA under hela studieperioden
Tidsram: från inskrivning till 12 månader efter sjukdomsdebut
Explorator utfallsmått. Detta är en kontinuerlig variabel med upprepade mätningar. Den absoluta invändiga diametern på det proximala segmentet av RCA samlades in och kommer att samlas in vid sex tidpunkter under sjukdomsförloppet: inklusion, vecka 2 (±2 dagar), månad 1 (+5 dagar), månad 3 (±5 dagar), månad 6 (±5 dagar) respektive månad 12 (±5 dagar).
från inskrivning till 12 månader efter sjukdomsdebut
Förändringar i absolut diameter av mellansegmentet av RCA under hela studieperioden
Tidsram: från inskrivning till 12 månader efter sjukdomsdebut
Explorator utfallsmått. Detta är en kontinuerlig variabel som mäts upprepade gånger. Den absoluta inre diametern i mittensegmentet av RCA samlades in och kommer att samlas in vid sex tidpunkter under sjukdomsförloppet: vid inkludering, vecka 2 (±2 dagar), månad 1 (+5 dagar), månad 3 (±5 dagar), månad 6 (±5 dagar) respektive månad 12 (±5 dagar).
från inskrivning till 12 månader efter sjukdomsdebut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbetspartners

First People's Hospital of Hangzhou
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Utredare

  • Studierektor: Fang Liu, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KD-3-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera