Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av immunglobulin pluss prednisolon for å redusere koronararterielesjon hos pasienter med Kawasaki-sykdom

13. desember 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Effekten av immunoglobulin pluss prednisolon for å redusere koronararterielesjon hos pasienter med Kawasaki-sykdom: En multisenter randomisert kontrollert studie

Denne studien evaluerer effekten av tillegg av prednisolon til konvensjonell initial behandling (intravenøst ​​immunglobulin [IVIG] pluss aspirin) for å redusere koronararterielesjon hos barn med Kawasaki sykdom (KD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter, åpent, randomisert kontrollert studie med blinde endepunkter ved mer enn 10 sykehus i Kina. Etterforskerne registrerte KD-barn diagnostisert innen 10 dager etter debut. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til kontrollgruppen (mottar 2g/kg IVIG og 30 mg/kg aspirin) eller intervensjonsgruppen (mottar 2 g/kg IVIG, 30 mg/kg aspirin og ytterligere 2 mg/ kg prednisolon). Baseline-karakteristikker for hver deltaker vil bli samlet inn, inkludert kjønn, debutalder, høyde, kroppsvekt, subtype av KD, feberdager før initial IVIG, ekkokardiografiske funn ved registrering og en serie med pre-IVIG laboratorietester. Todimensjonal ekkokardiografi vil bli utført ved innleggelse, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og 12 måneder etter utbruddet av KD for å vurdere koronararterielesjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • Bengbu First People's Hopital
        • Ta kontakt med:
          • Jingwei Sun, MD
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • Anhui Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaobi Huang, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohui Cong, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Tilbaketrukket
        • Beijing Children's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyan Liu, MD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiangyu Dong, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lijun Qin
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ping Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • Rekruttering
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mingguo Xu, MD
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545001
        • Rekruttering
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanling Liao, MD
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Kaifeng Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhenyu Xiong, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Jindou An, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Yan Li, MD.
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Rekruttering
        • Henan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fangjie Wang, MD
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekruttering
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yaofei Hu, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital，Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Qiupeng Wang, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410002
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuehua He, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hua Zhu, MD.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shiwei Yang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Haitao Lv, MD.
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinjiang An, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohui Liu, MD.
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Jinhua Piao, MD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ce Wang, MD.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Rekruttering
        • Xi'an Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juanli Wang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Cuifen Zhao, MD
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Rekruttering
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
        • Ta kontakt med:
          • Silin Pan, MD
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Rekruttering
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zipu Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Fang Liu, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min Huang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qian Peng, MD.
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610074
        • Rekruttering
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yiling Liu, MD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xianmei Huang, MD.
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Rongzhou Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnostiske kriterier for Kawasaki sykdom (KD) utgitt av American Heart Association (AHA) i 2017
  • Diagnostisert før tiende sykdomsdag (med første sykdomsdag definert som første dag med feber)
  • Ikke behandlet med IVIG ennå
  • Alder ≥1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Z-score for enhver koronararterie før innledende behandling ≥10
  • Mottatt steroider eller andre immunsuppressive midler i løpet av de siste 30 dagene
  • Med en tidligere historie med KD
  • Afebril før påmelding
  • Med mistenkte infeksjonssykdommer inkludert sepsis, septisk meningitt, peritonitt, bakteriell lungebetennelse, varicella og influensa
  • Med alvorlige immunsykdommer som immunsvikt eller kromosomavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standardgruppen
  1. IVIG 2g/kg én gang, gitt innen 12 til 24 timer;
  2. Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (gitt i 3 oppdelte doser), deretter 3 til 5 mg/kg per dag når feberen avtar i 3 dager og C-reaktivt protein (CRP) er normalt. Aspirin vil fortsette i minst 6 uker etter sykdomsdebut.
Legemiddel: IVIG
IVIG ved en enkeltdose på 2 g/kg, med maksimal dose på 60 g
Andre navn:
  • Intravenøse immunglobuliner, human
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (gitt i 3 oppdelte doser), deretter 3 til 5 mg/kg per dag når feberen avtar i 3 dager og C-reaktivt protein (CRP) er normalt. Aspirin vil fortsette i minst 6 uker etter sykdomsdebut.
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Eksperimentell: standard+prednisolongruppen
  1. IVIG 2g/kg én gang, gitt innen 12 til 24 timer;
  2. Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (gitt i 3 oppdelte doser), deretter 3 til 5 mg/kg per dag når feberen avtar i 3 dager og CRP er normal. Aspirin vil fortsette i minst 6 uker etter sykdomsdebut.
  3. Intravenøs metylprednisolon 1,6 mg/kg per dag (gitt i 2 oppdelte doser) i 3 dager, deretter endret til oral prednisolon 2 mg/kg når feberen avtar i 3 dager. Hvis CRP er normalt, vil den orale dosen reduseres hver 5. dag fra 2 mg/kg til 1 mg/kg til 0,5 mg/kg (avtrappet over 15 dager). Da vil prednisolon seponeres.
Legemiddel: IVIG
IVIG ved en enkeltdose på 2 g/kg, med maksimal dose på 60 g
Andre navn:
  • Intravenøse immunglobuliner, human
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 30 mg/kg oralt per dag (gitt i 3 oppdelte doser), deretter 3 til 5 mg/kg per dag når feberen avtar i 3 dager og C-reaktivt protein (CRP) er normalt. Aspirin vil fortsette i minst 6 uker etter sykdomsdebut.
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Prednisolon
Intravenøs metylprednisolon 1,6 mg/kg per dag (gitt i 2 oppdelte doser, med maksimal dose 60 mg prednisolon) i 3 dager, deretter endret til oral prednisolon 2 mg/kg når feberen avtar i 3 dager. Hvis CRP er normalt, vil den orale dosen reduseres hver 5. dag fra 2 mg/kg til 1 mg/kg til 0,5 mg/kg (avtrappet over 15 dager). Da vil prednisolon seponeres.
Andre navn:
  • STEROLON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av koronararterielesjoner (CAL) ved én måneds sykdom
Tidsramme: ved en måneds sykdom
Todimensjonal ekkokardiografi vil bli utført for å evaluere CAL ved 1 måneds sykdom. Målingen av hver pasient inkluderte diameteren til venstre hovedkoronararterie (LMCA), venstre fremre nedadgående arterie (LAD), venstre sirkumfleks koronararterie (LCX) og proksimale og midtre segmenter av høyre kranspulsåre (RCA) . Z-poengsum for hver koronararterie vil bli beregnet (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).) CAL er definert som z≥2 av enhver koronararterie til LMCA, LAD, LCX og det proksimale og midtre segmentet av RCA.
ved en måneds sykdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av behovet for tilleggsbehandling
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning (ca. 2 ukers sykdom)
Aksillær temperatur (eller rektal temperatur) vil bli målt hver 6. time om dagen under sykehusinnleggelse. Deltakere som har tilbakevendende eller vedvarende feber (aksillær temperatur ≥37,5 °C eller rektal temperatur ≥38 °C) etter 36 timer etter fullføring av initial IVIG-infusjon vil få tilleggsbehandling.
fra innleggelse til utskrivning (ca. 2 ukers sykdom)
Varighet av feber (timer) etter oppstart av initial IVIG-infusjon
Tidsramme: fra initiering av initial IVIG-infusjon til den første registreringen av å være afebril (definert som en aksillær temperatur <37,5 i mer enn 24 timer)
Aksillær temperatur (eller rektal temperatur) vil bli målt hver 6. time om dagen under sykehusinnleggelse. Deltakere med en aksillær temperatur <37,5 ℃ (eller rektal temperatur <38 ℃) i mer enn 24 timer anses som afebrile. Registrer tidspunktet for initiering av IVIG-infusjon og tidspunktet da kroppstemperaturen først ble normal.
fra initiering av initial IVIG-infusjon til den første registreringen av å være afebril (definert som en aksillær temperatur <37,5 i mer enn 24 timer)
Endringer i z-poeng for LMCA gjennom studieperioden
Tidsramme: fra innleggelse til 12 måneders sykdom
Dette er en gjentatt måling. Den indre diameteren til LMCA vil bli målt ved ekkokardiografi på seks tidspunkter: ved innskrivning, ved 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders sykdom. Z-poengsum vil bli beregnet basert på høyde, vekt og koronararteriediameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
fra innleggelse til 12 måneders sykdom
Endringer i z-poeng for LAD gjennom studieperioden
Tidsramme: fra innleggelse til 12 måneders sykdom
Dette er en gjentatt måling. Den indre diameteren til LAD vil bli målt ved ekkokardiografi på seks tidspunkter: ved innskrivning, ved 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders sykdom. Z-poengsum vil bli beregnet basert på høyde, vekt og koronararteriediameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
fra innleggelse til 12 måneders sykdom
Endringer i z-poeng for LCX gjennom studieperioden
Tidsramme: fra innleggelse til 12 måneders sykdom
Dette er en gjentatt måling. Den indre diameteren til LCX vil bli målt ved ekkokardiografi på seks tidspunkter: ved innmelding, ved 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders sykdom. Z-poengsum vil bli beregnet basert på høyde, vekt og koronararteriediameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
fra innleggelse til 12 måneders sykdom
Endringer i z-poengsum for det proksimale segmentet av RCA gjennom hele studieperioden
Tidsramme: fra innleggelse til 12 måneders sykdom
Dette er en gjentatt måling. Den indre diameteren til det proksimale segmentet av RCA vil bli målt ved ekkokardiografi ved seks tidspunkter: ved registrering, ved 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders sykdom. Z-poengsum vil bli beregnet basert på høyde, vekt og koronararteriediameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
fra innleggelse til 12 måneders sykdom
Endringer i z-poengsum for midtsegmentet av RCA gjennom studieperioden
Tidsramme: fra innleggelse til 12 måneders sykdom
Dette er en gjentatt måling. Den indre diameteren til det midtre segmentet av RCA vil bli målt ved ekkokardiografi på seks tidspunkter: ved påmelding, ved 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders sykdom. Z-poengsum vil bli beregnet basert på høyde, vekt og koronararteriediameter (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).)
fra innleggelse til 12 måneders sykdom
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: fra innleggelse til 72 timer etter fullført initial IVIG-infusjon
CRP-nivået måles før initial IVIG-infusjon og 72 timer etter fullføring av initial IVIG-infusjon.
fra innleggelse til 72 timer etter fullført initial IVIG-infusjon
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra innleggelse til 3 måneders sykdom
Dette er et sammensatt resultat, inkludert død, hypertensjon, alvorlig infeksjon, allergiske reaksjoner, hjertesvikt, trombose, etc.
fra innleggelse til 3 måneders sykdom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

First People's Hospital of Hangzhou
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Etterforskere

  • Studieleder: Fang Liu, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KD-3-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kawasaki sykdom

Kliniske studier på IVIG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere