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Efficacité de l'immunoglobuline plus prednisolone dans la réduction des lésions de l'artère coronaire chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki

13 décembre 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Efficacité de l'immunoglobuline plus prednisolone dans la réduction des lésions de l'artère coronaire chez les patients atteints de la maladie de Kawasaki : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Cette étude évalue l'efficacité de l'ajout de prednisolone au traitement initial conventionnel (immunoglobuline intraveineuse [IgIV] plus aspirine) pour réduire les lésions coronariennes chez les enfants atteints de la maladie de Kawasaki (MK).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, à critères d'évaluation aveugles dans plus de 10 hôpitaux en Chine. Les enquêteurs ont recruté des enfants KD diagnostiqués dans les 10 jours suivant le début. Les participants seront assignés au hasard selon un rapport 1:1 au groupe témoin (recevant 2 g/kg d'IVIG et 30 mg/kg d'aspirine) ou au groupe d'intervention (recevant 2 g/kg d'IVIG, 30 mg/kg d'aspirine et 2 mg/kg supplémentaires/ kg de prednisolone). Les caractéristiques de base de chaque participant seront recueillies, y compris le sexe, l'âge d'apparition, la taille, le poids corporel, le sous-type de MK, les jours de fièvre avant l'IgIV initiale, les résultats échocardiographiques lors de l'inscription et une série de tests de laboratoire pré-IgIV. Une échocardiographie bidimensionnelle sera réalisée à l'admission, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début de la KD pour évaluer les lésions de l'artère coronaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • Recrutement
        • Bengbu First People's Hopital
        • Contact:
          • Jingwei Sun, MD
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Recrutement
        • Anhui Children's Hospital
        • Contact:
          • Xiaobi Huang, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
        • Contact:
          • Xiaohui Cong, MD
      • Beijing, Beijing, Chine, 100045
        • Retiré
        • Beijing Children's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Xiaoyan Liu, MD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
          • Xiangyu Dong, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
          • Lijun Qin
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
        • Recrutement
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Contact:
          • Ping Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518038
        • Recrutement
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contact:
          • Mingguo Xu, MD
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545001
        • Recrutement
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
        • Contact:
          • Yanling Liao, MD
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Recrutement
        • Kaifeng Children's Hospital
        • Contact:
          • Zhenyu Xiong, MD
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Jindou An, MD
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Yan Li, MD.
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450018
        • Recrutement
        • Henan Children's Hospital
        • Contact:
          • Fangjie Wang, MD
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Recrutement
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
        • Contact:
          • Yaofei Hu, MD
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital，Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Qiupeng Wang, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410002
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xuehua He, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010017
        • Recrutement
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Contact:
          • Hua Zhu, MD.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Shiwei Yang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215003
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Haitao Lv, MD.
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • Recrutement
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Contact:
          • Xinjiang An, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contact:
          • Xiaohui Liu, MD.
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jinhua Piao, MD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Ce Wang, MD.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710003
        • Recrutement
        • Xi'an Children's Hospital
        • Contact:
          • Juanli Wang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Cuifen Zhao, MD
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266011
        • Recrutement
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
        • Contact:
          • Silin Pan, MD
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266011
        • Recrutement
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Contact:
          • Zipu Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Fang Liu, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contact:
          • Min Huang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Qian Peng, MD.
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610074
        • Recrutement
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
        • Contact:
          • Yiling Liu, MD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Xianmei Huang, MD.
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • Recrutement
        • Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Rongzhou Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de diagnostic de la maladie de Kawasaki (KD) publiés par l'American Heart Association (AHA) en 2017
  • Diagnostiqué avant le dixième jour de maladie (le premier jour de maladie étant défini comme le premier jour de fièvre)
  • Pas encore traité par IgIV
  • Âge ≥1 mois

Critère d'exclusion:

  • Score Z de toute artère coronaire avant le traitement initial ≥ 10
  • Recevoir des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours des 30 derniers jours
  • Avec des antécédents de KD
  • Afébrile avant l'inscription
  • En cas de suspicion de maladies infectieuses, notamment septicémie, méningite septique, péritonite, pneumonie bactérienne, varicelle et grippe
  • Avec des maladies immunitaires graves telles que l'immunodéficience ou des anomalies chromosomiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: le groupe standard
  1. IgIV 2 g/kg une fois, administrées dans les 12 à 24 heures ;
  2. Aspirine 30 mg/kg par voie orale par jour (administrée en 3 prises), puis 3 à 5 mg/kg par jour lorsque la fièvre diminue pendant 3 jours et que la protéine C-réactive (CRP) est normale. L'aspirine sera poursuivie pendant au moins 6 semaines après le début de la maladie.
Médicament: IgIV
IgIV à une dose unique de 2 g/kg, avec la dose maximale de 60 g
Autres noms:
  • Immunoglobulines intraveineuses, humaines
Médicament: Aspirine
Aspirine 30 mg/kg par voie orale par jour (administrée en 3 prises), puis 3 à 5 mg/kg par jour lorsque la fièvre diminue pendant 3 jours et que la protéine C-réactive (CRP) est normale. L'aspirine sera poursuivie pendant au moins 6 semaines après le début de la maladie.
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Expérimental: le groupe standard + prednisolone
  1. IgIV 2 g/kg une fois, administrées dans les 12 à 24 heures ;
  2. Aspirine 30 mg/kg par voie orale par jour (administrée en 3 prises), puis 3 à 5 mg/kg par jour lorsque la fièvre diminue pendant 3 jours et que la CRP est normale. L'aspirine sera poursuivie pendant au moins 6 semaines après le début de la maladie.
  3. Méthylprednisolone intraveineuse 1,6 mg/kg par jour (administrée en 2 doses fractionnées) pendant 3 jours, puis remplacée par la prednisolone orale 2 mg/kg lorsque la fièvre diminue pendant 3 jours . Si la CRP est normale, la dose orale sera réduite tous les 5 jours de 2 mg/kg à 1 mg/kg à 0,5 mg/kg (régressive sur 15 jours). Ensuite, la prednisolone sera arrêtée.
Médicament: IgIV
IgIV à une dose unique de 2 g/kg, avec la dose maximale de 60 g
Autres noms:
  • Immunoglobulines intraveineuses, humaines
Médicament: Aspirine
Aspirine 30 mg/kg par voie orale par jour (administrée en 3 prises), puis 3 à 5 mg/kg par jour lorsque la fièvre diminue pendant 3 jours et que la protéine C-réactive (CRP) est normale. L'aspirine sera poursuivie pendant au moins 6 semaines après le début de la maladie.
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Médicament: Prednisolone
Méthylprednisolone intraveineuse 1,6 mg/kg par jour (administrée en 2 doses fractionnées, avec la dose maximale de 60 mg de prednisolone) pendant 3 jours, puis remplacé par la prednisolone orale 2 mg/kg lorsque la fièvre diminue pendant 3 jours. Si la CRP est normale, la dose orale sera réduite tous les 5 jours de 2 mg/kg à 1 mg/kg à 0,5 mg/kg (régressive sur 15 jours). Ensuite, la prednisolone sera arrêtée.
Autres noms:
  • STEROLONE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de lésions coronariennes (CAL) à un mois de maladie
Délai: à un mois de maladie
Une échocardiographie bidimensionnelle sera réalisée pour évaluer la CAL à 1 mois de maladie. La mesure de chaque patient comprenait le diamètre de l'artère coronaire principale gauche (LMCA), de l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD), de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX) et des segments proximal et moyen de l'artère coronaire droite (RCA) . Le score Z de chaque artère coronaire sera calculé （Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）. CAL est défini comme z≥2 de toute artère coronaire de LMCA, LAD, LCX et du segment proximal et moyen de l'ACR.
à un mois de maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage du besoin de traitement supplémentaire
Délai: de l'admission à la sortie (environ 2 semaines de maladie)
La température axillaire (ou température rectale) sera mesurée toutes les 6 heures par jour pendant l'hospitalisation. Les participants qui ont une fièvre récurrente ou persistante (température axillaire ≥ 37,5 °C ou température rectale ≥ 38 °C) après 36 heures de fin de la perfusion initiale d'IgIV recevront un traitement supplémentaire.
de l'admission à la sortie (environ 2 semaines de maladie)
Durée de la fièvre (heures) après le début de la perfusion initiale d'IgIV
Délai: du début de la perfusion initiale d'IgIV au premier enregistrement d'être afébrile (défini comme une température axillaire <37,5 pendant plus de 24 heures)
La température axillaire (ou température rectale) sera mesurée toutes les 6 heures par jour pendant l'hospitalisation. Les participants ayant une température axillaire <37,5 ℃ (ou une température rectale <38 ℃) pendant plus de 24 heures sont considérés comme afébriles. Enregistrez l'heure du début de la perfusion d'IgIV et l'heure à laquelle la température corporelle est devenue normale pour la première fois.
du début de la perfusion initiale d'IgIV au premier enregistrement d'être afébrile (défini comme une température axillaire <37,5 pendant plus de 24 heures)
Changements dans les scores z de LMCA tout au long de la période d'étude
Délai: de l'admission à 12 mois de maladie
Il s'agit d'une mesure répétée. Le diamètre interne du LMCA sera mesuré par échocardiographie à six moments : à l'inscription, à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de maladie. Le score Z sera calculé en fonction de la taille, du poids et du diamètre de l'artère coronaire (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
de l'admission à 12 mois de maladie
Changements dans les scores z de LAD tout au long de la période d'étude
Délai: de l'admission à 12 mois de maladie
Il s'agit d'une mesure répétée. Le diamètre interne de LAD sera mesuré par échocardiographie à six moments : à l'inscription, à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de la maladie. Le score Z sera calculé en fonction de la taille, du poids et du diamètre de l'artère coronaire (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
de l'admission à 12 mois de maladie
Changements dans les scores z de LCX tout au long de la période d'étude
Délai: de l'admission à 12 mois de maladie
Il s'agit d'une mesure répétée. Le diamètre interne du LCX sera mesuré par échocardiographie à six moments : à l'inscription, à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de la maladie. Le score Z sera calculé en fonction de la taille, du poids et du diamètre de l'artère coronaire (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
de l'admission à 12 mois de maladie
Changements dans les scores z du segment proximal de l'ACR tout au long de la période d'étude
Délai: de l'admission à 12 mois de maladie
Il s'agit d'une mesure répétée. Le diamètre interne du segment proximal de l'ACR sera mesuré par échocardiographie à six moments : à l'inscription, à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de la maladie. Le score Z sera calculé en fonction de la taille, du poids et du diamètre de l'artère coronaire (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
de l'admission à 12 mois de maladie
Changements dans les scores z du segment médian de l'ACR tout au long de la période d'étude
Délai: de l'admission à 12 mois de maladie
Il s'agit d'une mesure répétée. Le diamètre interne du segment médian de l'ACR sera mesuré par échocardiographie à six moments : à l'inscription, à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois de la maladie. Le score Z sera calculé en fonction de la taille, du poids et du diamètre de l'artère coronaire (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
de l'admission à 12 mois de maladie
Modification de la concentration sérique de protéine C-réactive (CRP)
Délai: de l'admission à 72 heures après la fin de la perfusion initiale d'IgIV
Le taux de CRP est mesuré avant la perfusion initiale d'IVIG et 72 heures après la fin de la perfusion initiale d'IVIG.
de l'admission à 72 heures après la fin de la perfusion initiale d'IgIV
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: de l'admission à 3 mois de maladie
Il s'agit d'un résultat composite, comprenant le décès, l'hypertension, une infection grave, des réactions allergiques, une insuffisance cardiaque, une thrombose, etc.
de l'admission à 3 mois de maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

First People's Hospital of Hangzhou
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fang Liu, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KD-3-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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