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Efficacia dell'immunoglobulina più prednisolone nella riduzione della lesione dell'arteria coronaria nei pazienti con malattia di Kawasaki

13 dicembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Efficacia dell'immunoglobulina più prednisolone nella riduzione della lesione dell'arteria coronaria nei pazienti con malattia di Kawasaki: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Questo studio valuta l'efficacia dell'aggiunta di prednisolone al trattamento iniziale convenzionale (immunoglobulina endovenosa [IVIG] più aspirina) nel ridurre la lesione dell'arteria coronaria nei bambini con malattia di Kawasaki (KD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato multicentrico, in aperto, in cieco, condotto in più di 10 ospedali in Cina. I ricercatori hanno arruolato bambini KD diagnosticati entro 10 giorni dall'esordio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo (che riceve 2 g/kg di IVIG e 30 mg/kg di aspirina) o al gruppo di intervento (che riceve 2 g/kg di IVIG, 30 mg/kg di aspirina e ulteriori 2 mg/kg di aspirina) kg di prednisolone). Verranno raccolte le caratteristiche di base di ciascun partecipante, inclusi sesso, età di insorgenza, altezza, peso corporeo, sottotipo di KD, giorni di febbre prima dell'IVIG iniziale, risultati ecocardiografici all'arruolamento e una serie di test di laboratorio pre-IVIG. L'ecocardiografia bidimensionale verrà eseguita al momento del ricovero, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'insorgenza di KD per valutare le lesioni dell'arteria coronaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • Reclutamento
        • Bengbu First People's Hopital
        • Contatto:
          • Jingwei Sun, MD
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • Anhui Children's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaobi Huang, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
        • Contatto:
          • Xiaohui Cong, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100045
        • Ritirato
        • Beijing Children's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoyan Liu, MD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • Lanzhou university second hospital
        • Contatto:
          • Xiangyu Dong, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Lijun Qin
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Ping Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518038
        • Reclutamento
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contatto:
          • Mingguo Xu, MD
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545001
        • Reclutamento
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
        • Contatto:
          • Yanling Liao, MD
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Reclutamento
        • Kaifeng Children's Hospital
        • Contatto:
          • Zhenyu Xiong, MD
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Jindou An, MD
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Yan Li, MD.
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450018
        • Reclutamento
        • Henan Children's Hospital
        • Contatto:
          • Fangjie Wang, MD
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Reclutamento
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
        • Contatto:
          • Yaofei Hu, MD
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital，Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Qiupeng Wang, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410002
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xuehua He, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Contatto:
          • Hua Zhu, MD.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Shiwei Yang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215003
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Haitao Lv, MD.
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • Reclutamento
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Contatto:
          • Xinjiang An, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohui Liu, MD.
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Jinhua Piao, MD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • ShengJing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:
          • Ce Wang, MD.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710003
        • Reclutamento
        • Xi'an Children's Hospital
        • Contatto:
          • Juanli Wang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Cuifen Zhao, MD
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Reclutamento
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
        • Contatto:
          • Silin Pan, MD
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Reclutamento
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Zipu Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Fang Liu, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contatto:
          • Min Huang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Qian Peng, MD.
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610074
        • Reclutamento
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contatto:
          • Yiling Liu, MD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xianmei Huang, MD.
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Rongzhou Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia di Kawasaki (KD) rilasciati dall'American Heart Association (AHA) nel 2017
  • Diagnosticato prima del decimo giorno di malattia (con il primo giorno di malattia definito come primo giorno di febbre)
  • Non ancora trattato con IVIG
  • Età ≥1 mese

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Z di qualsiasi arteria coronarica prima del trattamento iniziale ≥10
  • Ricezione di steroidi o altri agenti immunosoppressori nei 30 giorni precedenti
  • Con una storia precedente di KD
  • Afebbrile prima dell'arruolamento
  • Con sospette malattie infettive tra cui sepsi, meningite settica, peritonite, polmonite batterica, varicella e influenza
  • Con gravi malattie immunitarie come immunodeficienza o anomalie cromosomiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: il gruppo standard
  1. IVIG 2 g/kg una volta, somministrato entro 12-24 ore;
  2. Aspirina 30 mg/kg per via orale al giorno (somministrata in 3 dosi divise), quindi da 3 a 5 mg/kg al giorno quando la febbre si abbassa per 3 giorni e la proteina C-reattiva (CRP) è normale. L'aspirina verrà continuata per almeno 6 settimane dopo l'insorgenza della malattia.
Droga: IVIG
IVIG alla singola dose di 2 g/kg, con la dose massima di 60 g
Altri nomi:
  • Immunoglobuline endovenose, umane
Droga: Aspirina
Aspirina 30 mg/kg per via orale al giorno (somministrata in 3 dosi divise), quindi da 3 a 5 mg/kg al giorno quando la febbre si abbassa per 3 giorni e la proteina C-reattiva (CRP) è normale. L'aspirina verrà continuata per almeno 6 settimane dopo l'insorgenza della malattia.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Sperimentale: il gruppo standard+prednisolone
  1. IVIG 2 g/kg una volta, somministrato entro 12-24 ore;
  2. Aspirina 30 mg/kg per via orale al giorno (somministrata in 3 dosi divise), quindi da 3 a 5 mg/kg al giorno quando la febbre si abbassa per 3 giorni e la CRP è normale. L'aspirina verrà continuata per almeno 6 settimane dopo l'insorgenza della malattia.
  3. Metilprednisolone per via endovenosa 1,6 mg/kg al giorno (somministrato in 2 dosi divise) per 3 giorni, poi cambiato in prednisolone per via orale 2 mg/kg quando la febbre si abbassa per 3 giorni. Se la CRP è normale, la dose orale verrà ridotta ogni 5 giorni da 2 mg/kg a 1 mg/kg a 0,5 mg/kg (diminuita gradualmente nell'arco di 15 giorni). Quindi il prednisolone verrà interrotto.
Droga: IVIG
IVIG alla singola dose di 2 g/kg, con la dose massima di 60 g
Altri nomi:
  • Immunoglobuline endovenose, umane
Droga: Aspirina
Aspirina 30 mg/kg per via orale al giorno (somministrata in 3 dosi divise), quindi da 3 a 5 mg/kg al giorno quando la febbre si abbassa per 3 giorni e la proteina C-reattiva (CRP) è normale. L'aspirina verrà continuata per almeno 6 settimane dopo l'insorgenza della malattia.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Prednisolone
Metilprednisolone per via endovenosa 1,6 mg/kg al giorno (somministrato in 2 dosi divise, con la dose massima di 60 mg di prednisolone) per 3 giorni, poi cambiato in prednisolone orale 2 mg/kg quando la febbre si abbassa per 3 giorni. Se la CRP è normale, la dose orale verrà ridotta ogni 5 giorni da 2 mg/kg a 1 mg/kg a 0,5 mg/kg (diminuita gradualmente nell'arco di 15 giorni). Quindi il prednisolone verrà interrotto.
Altri nomi:
  • STEROLONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di lesioni coronariche (CAL) a un mese di malattia
Lasso di tempo: ad un mese di malattia
Verrà eseguita un'ecocardiografia bidimensionale per valutare la CAL a 1 mese di malattia. La misurazione di ciascun paziente includeva il diametro dell'arteria coronaria principale sinistra (LMCA), dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX) e dei segmenti prossimale e medio dell'arteria coronaria destra (RCA) . Verrà calcolato il punteggio Z di ciascuna arteria coronarica（Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）. CAL è definito come z≥2 di qualsiasi arteria coronarica di LMCA, LAD, LCX e il segmento prossimale e medio dell'RCA.
ad un mese di malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della necessità di cure aggiuntive
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione (circa 2 settimane di malattia)
La temperatura ascellare (o temperatura rettale) verrà misurata ogni 6 ore al giorno durante il ricovero. I partecipanti che hanno febbre ricorrente o persistente (temperatura ascellare ≥37,5°C o temperatura rettale ≥38°C) dopo 36 ore dal completamento dell'infusione iniziale di IVIG riceveranno un trattamento aggiuntivo.
dal ricovero alla dimissione (circa 2 settimane di malattia)
Durata della febbre (ore) dopo l'inizio dell'infusione iniziale di IVIG
Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione iniziale di IVIG al primo record di afebbrile (definita come una temperatura ascellare <37,5 per più di 24 ore)
La temperatura ascellare (o temperatura rettale) verrà misurata ogni 6 ore al giorno durante il ricovero. I partecipanti con una temperatura ascellare <37,5 ℃ (o temperatura rettale <38 ℃) per più di 24 ore sono considerati afebbrili. Registrare l'ora di inizio dell'infusione di IVIG e l'ora in cui la temperatura corporea diventa normale.
dall'inizio dell'infusione iniziale di IVIG al primo record di afebbrile (definita come una temperatura ascellare <37,5 per più di 24 ore)
Cambiamenti nei punteggi z di LMCA durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il diametro interno dell'LMCA sarà misurato mediante ecocardiografia in sei punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di malattia. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
Cambiamenti nei punteggi z di LAD durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il diametro interno del LAD sarà misurato mediante ecocardiografia in sei punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di malattia. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
Cambiamenti nei punteggi z di LCX durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il diametro interno di LCX sarà misurato mediante ecocardiografia in sei punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di malattia. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
Cambiamenti nei punteggi z del segmento prossimale di RCA durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il diametro interno del segmento prossimale dell'RCA sarà misurato mediante ecocardiografia in sei punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di malattia. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
Cambiamenti nei punteggi z del segmento medio di RCA durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal ricovero a 12 mesi di malattia
Questa è una misurazione ripetuta. Il diametro interno del segmento medio dell'RCA sarà misurato mediante ecocardiografia in sei punti temporali: all'arruolamento, a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di malattia. Il punteggio Z sarà calcolato in base all'altezza, al peso e al diametro dell'arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
dal ricovero a 12 mesi di malattia
Variazione della concentrazione sierica di proteina C reattiva (CRP).
Lasso di tempo: dal ricovero a 72 ore dopo il completamento dell'infusione iniziale di IVIG
Il livello di PCR viene misurato prima dell'infusione iniziale di IVIG e 72 ore dopo il completamento dell'infusione iniziale di IVIG.
dal ricovero a 72 ore dopo il completamento dell'infusione iniziale di IVIG
Numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dal ricovero a 3 mesi di malattia
Questo è un risultato composito, che include morte, ipertensione, infezione grave, reazioni allergiche, insufficienza cardiaca, trombosi, ecc.
dal ricovero a 3 mesi di malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

First People's Hospital of Hangzhou
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fang Liu, MD., Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KD-3-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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