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Eficacia de la inmunoglobulina más prednisolona en la reducción de la lesión de la arteria coronaria en pacientes con enfermedad de Kawasaki

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Eficacia de la inmunoglobulina más prednisolona en la reducción de la lesión de la arteria coronaria en pacientes con enfermedad de Kawasaki: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Este estudio evalúa la eficacia de la adición de prednisolona al tratamiento inicial convencional (inmunoglobulina intravenosa [IVIG] más aspirina) en la reducción de la lesión de la arteria coronaria en niños con enfermedad de Kawasaki (KD) .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto, con criterios de valoración ciegos en más de 10 hospitales en China. Los investigadores inscribieron a niños con KD diagnosticados dentro de los 10 días posteriores al inicio. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo de control (que recibe 2 g/kg de IVIG y 30 mg/kg de aspirina) o al grupo de intervención (que recibe 2 g/kg de IVIG, 30 mg/kg de aspirina y 2 mg/kg adicionales de aspirina). kg de prednisolona). Se recopilarán las características iniciales de cada participante, incluido el sexo, la edad de inicio, la altura, el peso corporal, el subtipo de KD, los días de fiebre antes de la IVIG inicial, los hallazgos ecocardiográficos al momento de la inscripción y una serie de pruebas de laboratorio previas a la IVIG. Se realizará una ecocardiografía bidimensional al ingreso, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio de la KD para evaluar las lesiones de las arterias coronarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang Liu, MD.
  • Número de teléfono: +86 021-64932800
  • Correo electrónico: liufang@fudan.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lan He, MD.
  • Número de teléfono: +8602164932026
  • Correo electrónico: helan0361@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • Reclutamiento
        • Bengbu First People's Hopital
        • Contacto:
          • Jingwei Sun, MD
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Reclutamiento
        • Anhui Children's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaobi Huang, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
        • Contacto:
          • Xiaohui Cong, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
        • Retirado
        • Beijing Children's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoyan Liu, MD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Reclutamiento
        • Lanzhou university second hospital
        • Contacto:
          • Xiangyu Dong, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Lijun Qin
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Ping Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518038
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contacto:
          • Mingguo Xu, MD
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545001
        • Reclutamiento
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
        • Contacto:
          • Yanling Liao, MD
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
        • Reclutamiento
        • Kaifeng Children's Hospital
        • Contacto:
          • Zhenyu Xiong, MD
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Jindou An, MD
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Yan Li, MD.
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450018
        • Reclutamiento
        • Henan Children's Hospital
        • Contacto:
          • Fangjie Wang, MD
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Reclutamiento
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
        • Contacto:
          • Yaofei Hu, MD
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital，Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Qiupeng Wang, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410002
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xuehua He, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
        • Reclutamiento
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Contacto:
          • Hua Zhu, MD.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Shiwei Yang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215003
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Haitao Lv, MD.
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Contacto:
          • Xinjiang An, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaohui Liu, MD.
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Jinhua Piao, MD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • ShengJing Hospital Of China Medical University
        • Contacto:
          • Ce Wang, MD.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710003
        • Reclutamiento
        • Xi'an Children's Hospital
        • Contacto:
          • Juanli Wang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Cuifen Zhao, MD
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
        • Reclutamiento
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
        • Contacto:
          • Silin Pan, MD
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
        • Reclutamiento
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Contacto:
          • Zipu Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Fang Liu, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contacto:
          • Min Huang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Qian Peng, MD.
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610074
        • Reclutamiento
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contacto:
          • Yiling Liu, MD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Xianmei Huang, MD.
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Reclutamiento
        • Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Rongzhou Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplimiento de los criterios de diagnóstico para la enfermedad de Kawasaki (KD) publicados por la American Heart Association (AHA) en 2017
  • Diagnosticado antes del décimo día de enfermedad (con el primer día de enfermedad definido como el primer día de fiebre)
  • No tratado con IVIG todavía
  • Edad ≥1 mes

Criterio de exclusión:

  • Puntuación Z de cualquier arteria coronaria antes del tratamiento inicial ≥10
  • Recibir esteroides u otros agentes inmunosupresores en los 30 días anteriores
  • Con antecedentes de KD
  • Afebril antes de la inscripción
  • Con sospecha de enfermedades infecciosas que incluyen sepsis, meningitis séptica, peritonitis, neumonía bacteriana, varicela e influenza
  • Con enfermedades inmunitarias graves como inmunodeficiencia o anomalías cromosómicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: el grupo estándar
  1. IVIG 2 g/kg una vez, administrado dentro de las 12 a 24 horas;
  2. Aspirina 30 mg/kg por vía oral por día (administrada en 3 dosis divididas), luego 3 a 5 mg/kg por día cuando la fiebre desaparece durante 3 días y la proteína C reactiva (PCR) es normal. La aspirina se continuará durante al menos 6 semanas después del inicio de la enfermedad.
Droga: IVIG
IgIV en dosis única de 2 g/kg, con la dosis máxima de 60 g
Otros nombres:
  • Inmunoglobulinas Intravenosas Humanas
Droga: Aspirina
Aspirina 30 mg/kg por vía oral por día (administrada en 3 dosis divididas), luego 3 a 5 mg/kg por día cuando la fiebre desaparece durante 3 días y la proteína C reactiva (PCR) es normal. La aspirina se continuará durante al menos 6 semanas después del inicio de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico
Experimental: el grupo estándar + prednisolona
  1. IVIG 2 g/kg una vez, administrado dentro de las 12 a 24 horas;
  2. Aspirina 30 mg/kg por vía oral por día (administrada en 3 dosis divididas), luego 3 a 5 mg/kg por día cuando la fiebre desaparece durante 3 días y la CRP es normal. La aspirina se continuará durante al menos 6 semanas después del inicio de la enfermedad.
  3. Metilprednisolona intravenosa 1,6 mg/kg por día (administrada en 2 dosis divididas) durante 3 días, luego se cambia a prednisolona oral 2 mg/kg cuando la fiebre desaparece durante 3 días. Si la PCR es normal, la dosis oral se reducirá cada 5 días de 2 mg/kg a 1 mg/kg a 0,5 mg/kg (disminución gradual durante 15 días). Luego se suspenderá la prednisolona.
Droga: IVIG
IgIV en dosis única de 2 g/kg, con la dosis máxima de 60 g
Otros nombres:
  • Inmunoglobulinas Intravenosas Humanas
Droga: Aspirina
Aspirina 30 mg/kg por vía oral por día (administrada en 3 dosis divididas), luego 3 a 5 mg/kg por día cuando la fiebre desaparece durante 3 días y la proteína C reactiva (PCR) es normal. La aspirina se continuará durante al menos 6 semanas después del inicio de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico
Droga: Prednisolona
Metilprednisolona intravenosa 1,6 mg/kg por día (administrada en 2 dosis divididas, con la dosis máxima de 60 mg de prednisolona) durante 3 días, luego se cambia a prednisolona oral 2 mg/kg cuando la fiebre desaparece durante 3 días. Si la PCR es normal, la dosis oral se reducirá cada 5 días de 2 mg/kg a 1 mg/kg a 0,5 mg/kg (disminución gradual durante 15 días). Luego se suspenderá la prednisolona.
Otros nombres:
  • ESTEROLONA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de lesiones arteriales coronarias (CAL) al mes de enfermedad
Periodo de tiempo: al mes de enfermedad
Se realizará una ecocardiografía bidimensional para evaluar CAL al mes de la enfermedad. La medición de cada paciente incluyó el diámetro de la arteria coronaria principal izquierda (LMCA), la arteria descendente anterior izquierda (LAD), la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX) y los segmentos proximal y medio de la arteria coronaria derecha (RCA) . Se calculará la puntuación Z de cada arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1)). CAL se define como z≥2 de cualquier arteria coronaria de LMCA, LAD, LCX y el segmento proximal y medio de la RCA.
al mes de enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de necesidad de tratamiento adicional
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta (alrededor de 2 semanas de enfermedad)
La temperatura axilar (o temperatura rectal) se medirá cada 6 horas al día durante la hospitalización. Los participantes que tengan fiebre recurrente o persistente (temperatura axilar ≥37,5 °C o temperatura rectal ≥38 °C) después de 36 horas de completar la infusión inicial de IVIG recibirán tratamiento adicional.
desde el ingreso hasta el alta (alrededor de 2 semanas de enfermedad)
Duración de la fiebre (horas) después del inicio de la infusión inicial de IVIG
Periodo de tiempo: desde el inicio de la infusión inicial de IVIG hasta el primer registro de ausencia de fiebre (definida como una temperatura axilar <37,5 durante más de 24 horas)
La temperatura axilar (o temperatura rectal) se medirá cada 6 horas al día durante la hospitalización. Los participantes con una temperatura axilar <37,5 ℃ (o temperatura rectal <38 ℃) durante más de 24 horas se consideran afebriles. Registre el momento del inicio de la infusión de IVIG y el momento en que la temperatura corporal se normalizó por primera vez.
desde el inicio de la infusión inicial de IVIG hasta el primer registro de ausencia de fiebre (definida como una temperatura axilar <37,5 durante más de 24 horas)
Cambios en las puntuaciones z de LMCA a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Esta es una medida repetida. El diámetro interno de LMCA se medirá mediante ecocardiografía en seis momentos: en el momento de la inscripción, a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de enfermedad. La puntuación Z se calculará en función de la altura, el peso y el diámetro de la arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1)).
desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Cambios en las puntuaciones z de LAD a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Esta es una medida repetida. El diámetro interno de la LAD se medirá mediante ecocardiografía en seis momentos: en el momento de la inscripción, a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de enfermedad. La puntuación Z se calculará en función de la altura, el peso y el diámetro de la arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1)).
desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Cambios en las puntuaciones z de LCX a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Esta es una medida repetida. El diámetro interno de LCX se medirá mediante ecocardiografía en seis momentos: en el momento de la inscripción, a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de enfermedad. La puntuación Z se calculará en función de la altura, el peso y el diámetro de la arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1)).
desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Cambios en las puntuaciones z del segmento proximal de RCA a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Esta es una medida repetida. El diámetro interno del segmento proximal de RCA se medirá mediante ecocardiografía en seis momentos: en el momento de la inscripción, a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de enfermedad. La puntuación Z se calculará en función de la altura, el peso y el diámetro de la arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1)).
desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Cambios en las puntuaciones z del segmento medio de RCA a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Esta es una medida repetida. El diámetro interno del segmento medio de RCA se medirá mediante ecocardiografía en seis momentos: en el momento de la inscripción, a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de enfermedad. La puntuación Z se calculará en función de la altura, el peso y el diámetro de la arteria coronaria (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1)).
desde el ingreso hasta los 12 meses de enfermedad
Cambio en la concentración de proteína C reactiva (PCR) sérica
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 72 horas después de completar la infusión inicial de IVIG
El nivel de CRP se mide antes de la infusión inicial de IVIG y 72 horas después de completar la infusión inicial de IVIG.
desde el ingreso hasta 72 horas después de completar la infusión inicial de IVIG
Número de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta los 3 meses de enfermedad
Este es un resultado compuesto, que incluye muerte, hipertensión, infección grave, reacciones alérgicas, insuficiencia cardíaca, trombosis, etc.
desde el ingreso hasta los 3 meses de enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

First People's Hospital of Hangzhou
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Director de estudio: Fang Liu, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KD-3-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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