Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van immunoglobuline plus prednisolon bij het verminderen van coronaire laesie bij patiënten met de ziekte van Kawasaki

13 december 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Werkzaamheid van immunoglobuline plus prednisolon bij het verminderen van laesie van de kransslagader bij patiënten met de ziekte van Kawasaki: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid van de toevoeging van prednisolon aan conventionele initiële behandeling (intraveneuze immunoglobuline [IVIG] plus aspirine) bij het verminderen van coronaire laesie bij kinderen met de ziekte van Kawasaki (KD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, blind-endpoints, gerandomiseerde gecontroleerde studie in meer dan 10 ziekenhuizen in China. De onderzoekers namen KD-kinderen op die binnen 10 dagen na aanvang werden gediagnosticeerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de controlegroep (die 2 g/kg IVIG en 30 mg/kg aspirine krijgt) of de interventiegroep (die 2 g/kg IVIG, 30 mg/kg aspirine en extra 2 mg/kg aspirine krijgt). kg prednisolon). Basiskenmerken van elke deelnemer worden verzameld, waaronder geslacht, aanvangsleeftijd, lengte, lichaamsgewicht, subtype van KD, koortsdagen vóór de eerste IVIG, echocardiografische bevindingen bij inschrijving en een reeks pre-IVIG laboratoriumtests. Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd bij opname, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van KD om de kransslagaderlaesies te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Werving
        • Bengbu First People's Hopital
        • Contact:
          • Jingwei Sun, MD
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Werving
        • Anhui Children's Hospital
        • Contact:
          • Xiaobi Huang, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
        • Contact:
          • Xiaohui Cong, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Ingetrokken
        • Beijing Children's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Werving
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Xiaoyan Liu, MD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Werving
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
          • Xiangyu Dong, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
          • Lijun Qin
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Werving
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Contact:
          • Ping Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518038
        • Werving
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contact:
          • Mingguo Xu, MD
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545001
        • Werving
        • Liuzhou Maternity and Children Healthcare Hospital
        • Contact:
          • Yanling Liao, MD
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Werving
        • Kaifeng Children's Hospital
        • Contact:
          • Zhenyu Xiong, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Jindou An, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Yan Li, MD.
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • Werving
        • Henan Children's Hospital
        • Contact:
          • Fangjie Wang, MD
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Werving
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
        • Contact:
          • Yaofei Hu, MD
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital，Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Qiupeng Wang, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xuehua He, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Werving
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Contact:
          • Hua Zhu, MD.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Shiwei Yang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215003
        • Werving
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Haitao Lv, MD.
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Werving
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Contact:
          • Xinjiang An, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contact:
          • Xiaohui Liu, MD.
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jinhua Piao, MD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Ce Wang, MD.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Werving
        • Xi'an Children's Hospital
        • Contact:
          • Juanli Wang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Cuifen Zhao, MD
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Werving
        • Qingdao Women and Children's Hospital (Liaoyang West Road)
        • Contact:
          • Silin Pan, MD
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Werving
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Contact:
          • Zipu Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Fang Liu, MD.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contact:
          • Min Huang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Qian Peng, MD.
      • Chengdu, Sichuan, China, 610074
        • Werving
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
        • Contact:
          • Yiling Liu, MD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Xianmei Huang, MD.
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Werving
        • Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Rongzhou Wu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor de ziekte van Kawasaki (KD), vrijgegeven door de American Heart Association (AHA) in 2017
  • Gediagnosticeerd vóór de tiende ziektedag (waarbij de eerste ziektedag wordt gedefinieerd als de eerste dag van koorts)
  • Nog niet behandeld met IVIG
  • Leeftijd ≥1 maand

Uitsluitingscriteria:

  • Z-score van een kransslagader vóór initiële behandeling ≥10
  • Steroïden of andere immunosuppressiva ontvangen in de afgelopen 30 dagen
  • Met een voorgeschiedenis van KD
  • Afebriel vóór inschrijving
  • Bij vermoedelijke infectieziekten, waaronder sepsis, septische meningitis, peritonitis, bacteriële longontsteking, waterpokken en griep
  • Bij ernstige immuunziekten zoals immunodeficiëntie of chromosomale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: de standaardgroep
  1. IVIG 2g/kg eenmaal, gegeven binnen 12 tot 24 uur;
  2. Aspirine 30 mg/kg oraal per dag (gegeven in 3 verdeelde doses), daarna 3 tot 5 mg/kg per dag als de koorts gedurende 3 dagen afneemt en C-reactief proteïne (CRP) normaal is. Aspirine wordt gedurende ten minste 6 weken na het begin van de ziekte voortgezet.
Geneesmiddel: IVIG
IVIG in een enkele dosis van 2 g/kg, met een maximale dosis van 60 g
Andere namen:
  • Intraveneuze immunoglobulinen, humaan
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 30 mg/kg oraal per dag (gegeven in 3 verdeelde doses), daarna 3 tot 5 mg/kg per dag als de koorts gedurende 3 dagen afneemt en C-reactief proteïne (CRP) normaal is. Aspirine wordt gedurende ten minste 6 weken na het begin van de ziekte voortgezet.
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Experimenteel: de groep standaard+prednisolon
  1. IVIG 2g/kg eenmaal, gegeven binnen 12 tot 24 uur;
  2. Aspirine 30 mg/kg oraal per dag (gegeven in 3 verdeelde doses), daarna 3 tot 5 mg/kg per dag wanneer de koorts gedurende 3 dagen afneemt en CRP normaal is. Aspirine wordt gedurende ten minste 6 weken na het begin van de ziekte voortgezet.
  3. Intraveneus methylprednisolon 1,6 mg/kg per dag (gegeven in 2 verdeelde doses) gedurende 3 dagen, daarna overgegaan op oraal prednisolon 2 mg/kg wanneer de koorts gedurende 3 dagen afneemt. Als CRP normaal is, wordt de orale dosis elke 5 dagen verlaagd van 2 mg/kg tot 1 mg/kg tot 0,5 mg/kg (afbouwend over 15 dagen). Dan wordt de prednisolon stopgezet.
Geneesmiddel: IVIG
IVIG in een enkele dosis van 2 g/kg, met een maximale dosis van 60 g
Andere namen:
  • Intraveneuze immunoglobulinen, humaan
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 30 mg/kg oraal per dag (gegeven in 3 verdeelde doses), daarna 3 tot 5 mg/kg per dag als de koorts gedurende 3 dagen afneemt en C-reactief proteïne (CRP) normaal is. Aspirine wordt gedurende ten minste 6 weken na het begin van de ziekte voortgezet.
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Prednisolon
Intraveneus methylprednisolon 1,6 mg/kg per dag (gegeven in 2 verdeelde doses, met een maximale dosis van 60 mg prednisolon) gedurende 3 dagen, daarna overgeschakeld op oraal prednisolon 2 mg/kg wanneer de koorts gedurende 3 dagen afneemt. Als CRP normaal is, wordt de orale dosis elke 5 dagen verlaagd van 2 mg/kg tot 1 mg/kg tot 0,5 mg/kg (afbouwend over 15 dagen). Dan wordt de prednisolon stopgezet.
Andere namen:
  • STEROLON

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kransslagaderlaesies (CAL) na één maand ziekte
Tijdsspanne: bij een maand ziekte
Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd om CAL na 1 maand ziekte te evalueren. De meting van elke patiënt omvatte de diameter van de linker hoofdkransslagader (LMCA), de linker anterieure dalende slagader (LAD), de linker circumflex-kransslagader (LCX) en de proximale en middelste segmenten van de rechter kransslagader (RCA) . De Z-score van elke kransslagader wordt berekend (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）. CAL wordt gedefinieerd als z≥2 van elke kransslagader van LMCA, LAD, LCX en het proximale en middelste segment van de RCA.
bij een maand ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de behoefte aan aanvullende behandeling
Tijdsspanne: van opname tot ontslag (ongeveer 2 weken ziekte)
Tijdens de ziekenhuisopname wordt elke 6 uur per dag de okseltemperatuur (of rectale temperatuur) gemeten. Deelnemers die terugkerende of aanhoudende koorts hebben (okseltemperatuur ≥ 37,5 °C of rectale temperatuur ≥ 38 °C) na 36 uur na voltooiing van de initiële IVIG-infusie zullen een aanvullende behandeling krijgen.
van opname tot ontslag (ongeveer 2 weken ziekte)
Duur van de koorts (uren) na aanvang van de initiële IVIG-infusie
Tijdsspanne: vanaf de start van de initiële IVIG-infusie tot de eerste melding van koortsvrij zijn (gedefinieerd als een okseltemperatuur < 37,5 gedurende meer dan 24 uur)
Tijdens de ziekenhuisopname wordt elke 6 uur per dag de okseltemperatuur (of rectale temperatuur) gemeten. Deelnemers met een okseltemperatuur <37,5 ℃ (of rectale temperatuur <38 ℃) gedurende meer dan 24 uur worden als koortsig beschouwd. Noteer het tijdstip waarop de IVIG-infusie wordt gestart en het tijdstip waarop de lichaamstemperatuur voor het eerst normaal wordt.
vanaf de start van de initiële IVIG-infusie tot de eerste melding van koortsvrij zijn (gedefinieerd als een okseltemperatuur < 37,5 gedurende meer dan 24 uur)
Veranderingen in z-scores van LMCA gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: vanaf opname tot 12 maanden ziekte
Dit is een herhaalde meting. De interne diameter van LMCA wordt gemeten door middel van echocardiografie op zes tijdstippen: bij inschrijving, na 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden ziekte. De Z-score wordt berekend op basis van de lengte, het gewicht en de diameter van de kransslagader (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
vanaf opname tot 12 maanden ziekte
Veranderingen in z-scores van LAD gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: vanaf opname tot 12 maanden ziekte
Dit is een herhaalde meting. De inwendige diameter van LAD wordt gemeten door middel van echocardiografie op zes tijdstippen: bij inschrijving, na 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden ziekte. De Z-score wordt berekend op basis van de lengte, het gewicht en de diameter van de kransslagader (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
vanaf opname tot 12 maanden ziekte
Veranderingen in z-scores van LCX gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: vanaf opname tot 12 maanden ziekte
Dit is een herhaalde meting. De interne diameter van LCX wordt gemeten door middel van echocardiografie op zes tijdstippen: bij inschrijving, na 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden ziekte. De Z-score wordt berekend op basis van de lengte, het gewicht en de diameter van de kransslagader (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
vanaf opname tot 12 maanden ziekte
Veranderingen in z-scores van het proximale segment van RCA gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: vanaf opname tot 12 maanden ziekte
Dit is een herhaalde meting. De interne diameter van het proximale segment van RCA zal worden gemeten door middel van echocardiografie op zes tijdstippen: bij inschrijving, na 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden ziekte. De Z-score wordt berekend op basis van de lengte, het gewicht en de diameter van de kransslagader (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
vanaf opname tot 12 maanden ziekte
Veranderingen in z-scores van het middensegment van RCA gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: vanaf opname tot 12 maanden ziekte
Dit is een herhaalde meting. De interne diameter van het middensegment van RCA wordt gemeten door middel van echocardiografie op zes tijdstippen: bij inschrijving, na 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden ziekte. De Z-score wordt berekend op basis van de lengte, het gewicht en de diameter van de kransslagader (Journal of the American Society of Echocardiography, 2011, 24(1).）.
vanaf opname tot 12 maanden ziekte
Verandering in serumconcentratie van C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: vanaf opname tot 72 uur na voltooiing van de initiële IVIG-infusie
CRP-niveau wordt gemeten vóór de initiële IVIG-infusie en 72 uur na voltooiing van de initiële IVIG-infusie.
vanaf opname tot 72 uur na voltooiing van de initiële IVIG-infusie
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf opname tot 3 maanden ziekte
Dit is een samengestelde uitkomst, waaronder overlijden, hypertensie, ernstige infectie, allergische reacties, hartfalen, trombose, etc.
vanaf opname tot 3 maanden ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

First People's Hospital of Hangzhou
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fang Liu, MD., Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KD-3-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte

Klinische onderzoeken op IVIG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren