0050-19-RMB CTIL - VNOTES 与 VH 相比用于阴道尖脱垂
2019年9月5日 更新者：Omer MOR MD、Rambam Health Care Campus
经阴道自然孔道腔内镜手术 (vNOTES) 与传统阴道子宫骶韧带悬吊治疗阴道尖脱垂的比较
VNOTES（经阴道自然孔道腔内镜手术）是一种较新的子宫切除术和子宫骶韧带悬吊治疗阴道脱垂的手术。
研究人员希望进行一项随机对照试验，将其与针对相同适应症的经典阴道子宫切除术进行比较。
研究概览
详细说明
研究人员将招募 60 名具有治疗子宫脱垂手术指征的女性。
30 名女性将接受 VNOTES 手术，30 名女性将接受经典阴道子宫切除术。
研究人员将在手术后 3 个月和 6 个月后比较手术结果，例如手术时间、出血和临床结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性阴道脱垂
- 能够进行手术 - 由麻醉师评估
- 赞成手术的女性
排除标准：
- 体重指数超过 40
- 患有复发性盆腔炎（盆腔炎）的女性
- 有肿瘤学记录的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VNotes 手臂
用 VNOTES 手术和子宫骶韧带顶端悬吊术治疗阴道脱垂。
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同上
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实验性的：阴道子宫切除术手臂
用经典的阴道子宫切除术和子宫骶韧带的顶端悬吊术治疗阴道脱垂。
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同上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：从入院到术后 6 小时
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手术时间
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从入院到术后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流血的
大体时间：从入院到术后 6 小时
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手术出血- 执行手术的外科医生估计的失血量。
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从入院到术后 6 小时
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住院日
大体时间：从入院到术后 96 小时
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术后多少天可以住院
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从入院到术后 96 小时
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PISQ12评分——盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷
大体时间：从入院到术后 6 小时
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盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷是用于衡量盆腔器官脱垂女性性功能的评分指标。
范围 0-48。
0分性功能好，48分盆腔器官脱垂影响性功能障碍
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从入院到术后 6 小时
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PFDI 评分 - 盆底功能障碍指数
大体时间：从入院到术后 6 小时
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盆底功能障碍指数是用于获得关于盆底功能障碍的客观评分的指标，包括在回答问卷前的最后 3 个月内的肠、膀胱或盆腔症状。
分数范围为 0-300。
0 结果表示没有盆底功能障碍，300 表示存在高水平的盆底功能障碍。
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从入院到术后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omer Mor, MD、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月2日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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