Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

0050-19-RMB CTIL - VNOTES ve srovnání s VH pro prolaps vaginálního apexu

5. září 2019 aktualizováno: Omer MOR MD, Rambam Health Care Campus

Transvaginální transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (vNOTES) ve srovnání s tradičním zavěšením vaginálního uterosakrálního vazu pro prolaps vaginálního apexu

VNOTES (Transvaginální transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem) je relativně nová operace pro hysterektomii a suspenzi uterosakrálních vazů k léčbě vaginálního prolapsu. Vyšetřovatelé si přejí provést randomizovanou kontrolní studii srovnávající ji s klasickou vaginální hysterektomií pro stejnou indikaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou 60 žen s indikací k operaci k léčbě prolapsu dělohy. 30 žen podstoupí operaci VNOTES a 30 žen podstoupí klasickou vaginální hysterektomii. Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky operací, jako je doba operace, krvácení a klinické výsledky po 3 a 6 měsících po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s vaginálním prolapsem
  • způsobilý k operaci - posouzen anesteziologem
  • ženy, které operaci schvalují

Kritéria vyloučení:

  • BMI nad 40
  • ženy, které mají recidivující PID (zánětlivé onemocnění pánve)
  • ženy s onkologickými záznamy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VNOTES ARM
léčba vaginálního prolapsu pomocí operace VNOTES a apikálního zavěšení na uterosakrální vazy.
Postup: VNOTES/VH
stejné jako výše
Experimentální: Vaginální hysterektomie Arm
léčba vaginálního prolapsu klasickou vaginální hysterektomií a apikálním zavěšením na uterosakrální vazy.
Postup: VNOTES/VH
stejné jako výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: od přijetí do 6 hodin po operaci
čas operace
od přijetí do 6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácející
Časové okno: od přijetí do 6 hodin po operaci
krvácení při operaci - objem krevní ztráty odhadnutý operatérem provádějícím operaci.
od přijetí do 6 hodin po operaci
nemocniční dny
Časové okno: od přijetí do 96 hodin po operaci
kolik dní po operaci k hospitalizaci
od přijetí do 96 hodin po operaci
Skóre PISQ12 - Sexuální dotazník prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence
Časové okno: od přijetí do 6 hodin po operaci
Sexuální dotazník prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence je skórovací index používaný k měření sexuální funkce žen postižených prolapsem pánevních orgánů. rozsah 0-48. 0 označuje dobrou sexuální funkci a 48 měří sexuální postižení postižené prolapsem pánevních orgánů
od přijetí do 6 hodin po operaci
PFDI skóre – index postižení pánevního dna
Časové okno: od přijetí do 6 hodin po operaci
Index postižení pánevního dna je index používaný k získání objektivního skóre týkajícího se postižení pánevního dna zahrnujícího příznaky střev, močového měchýře nebo pánve za poslední 3 měsíce před zodpovězením dotazníku. skóre se pohybuje v rozmezí 0-300. 0 výsledek není žádné postižení pánevního dna a 300 znamená vysokou úroveň postižení pánevního dna.
od přijetí do 6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omer Mor, MD, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RambamMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální prolaps

Klinické studie na VNOTES/VH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit